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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年9月20日
令和6年12月12日
[M24-008] 中等度から重度の眉間の表情皺の治療におけるAGN-151586 の第III相，多施設共同，無作為化，プラセボ対照試験
[M24-008] 中等度から重度の眉間の表情皺の治療に関するAGN-151586 試験
矢島　陽子
アッヴィ合同会社
中等度から重度のGL を有する被験者を対象に，プラセボと比較したAGN-151586 の安全性及び有効性を評価する。
3
眉間の表情皺
募集終了
E型ボツリヌス毒素
未定
東京アレルギー・呼吸器疾患研究所治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月10日
jRCT番号 jRCT2031240348

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-008] 中等度から重度の眉間の表情皺の治療におけるAGN-151586 の第III相，多施設共同，無作為化，プラセボ対照試験 [M24-008] A Phase 3, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study of AGN-151586 for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines ([M24-008] AGN-151586 for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines)
[M24-008] 中等度から重度の眉間の表情皺の治療に関するAGN-151586 試験 [M24-008] A Phase 3, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study of AGN-151586 for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines ([M24-008] AGN-151586 for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines)

（２）治験責任医師等に関する事項

矢島　陽子 Yajima Yoko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1-21　 3-1-21, Shibaura, Minato-ku Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1-21　 3-1-21, Shibaura, Minato-ku Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団知正会 東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等度から重度のGL を有する被験者を対象に，プラセボと比較したAGN-151586 の安全性及び有効性を評価する。
3
2024年10月30日
2024年10月30日
2025年08月31日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
台湾/中国 Taiwan/China
18 歳以上の成人で，最大緊張時に中等度又は重度のGL を認める(スクリーニング及びベースラインDay 1 に，治験責任[分担] 医師と被験者がFWS-A を用いて評価する)。治験責任(分担) 医師と被験者の評価は，同じ来院内で一致する必要があるが，スクリーニングとベースラインDay1 の間で一致する必要はない。 Adult, over 18 years of age, having moderate or severe GL at maximum frown (as assessed by the evaluating investigator and subject using the FWS-A at Screening and Baseline Day 1). The investigator and subject ratings must match within a visit but do not have to match between Screening and Baseline Day 1.
18 歳以上の成人で，最大緊張時に中等度又は重度のGL を認める(スクリーニング及びベースラインDay 1 に，治験責任[分担] 医師と被験者がFWS-A を用いて評価する)。治験責任(分担) 医師と被験者の評価は，同じ来院内で一致する必要があるが，スクリーニングとベースラインDay1 の間で一致する必要はない。 Adult, over 18 years of age, having moderate or severe GL at maximum frown (as assessed by the evaluating investigator and subject using the FWS-A at Screening and Baseline Day 1). The investigator and subject ratings must match within a visit but do not have to match between Screening and Baseline Day 1.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
眉間の表情皺 Glabellar Lines
あり
ベースラインDay 1 での無作為化に基づき，被験者はAGN-151586 750 U又はプラセボのいずれかの投与を，眉間の表情皺への5 ヵ所の筋肉内注射として受ける。 Based upon randomization on Baseline Day 1, subjects will receive either AGN-151586 750 U or placebo administered as 5 intramuscular injections in the glabellar complex.
治験責任(分担) 医師の評価によるアジア人表情皺重症度スケール写真数値化ガイド(以下「FWS-A」) を用いた最大緊張時のGL重症度が，Day 7 時点でベースラインから2 グレード以上の改善
被験者の評価によるFWS-A を用いた最大緊張時のGL 重症度が，Day 7 時点でベースラインから2 グレード以上の改善		 2 grade improvement from baseline on the Facial Wrinkle Scale with Asian Photonumeric Guide (FWS-A) according to investigator assessment of GL severity at maximum frown at Day 7
2 grade improvement from baseline on the FWS-A according to subject assessment of GL severity at maximum frown at Day 7
被験者の評価によるFWS-A を用いた最大緊張時のGL 重症度が，Hour 24 時点でベースラインから2 グレード以上の改善
治験責任(分担) 医師の評価によるFWS-Aを用いた最大緊張時のGL 重症度が，Hour 24 時点でベースラインから2 グレード以上の改善
Hour 24 時点で顔のしわ満足度質問票(以下「FLSQ」) 経過観察版のGL に関する項目5 (全般的な満足度)でほとんど満足又は非常に満足と回答		 2 grade improvement from baseline on the FWS-A according to subject assessment of GL severity at maximum frown at Hour 24
2 grade improvement from baseline on the FWS-A according to investigator assessment of GL severity at maximum frown at Hour 24
Mostly satisfied or Very satisfied on the Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) follow-up version Item 5 (overall satisfaction) for GL at Hour 24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
E型ボツリヌス毒素
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京アレルギー・呼吸器疾患研究所治験審査委員会 Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute IRB
東京都台東区蔵前1-8-6 1-8-6, Kuramae, Taito-ku, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06308198
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL:https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

６ IRBの名称等：IRB でメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年11月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月20日 詳細
変更履歴一覧