臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年9月17日 | ||
| 進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者及びその他の固形がん患者を対象とした選択的未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害薬NVL-655 の第I/II 相試験（ALKOVE-1） | ||
| ALK遺伝子の再構成を有する、または活性化ALK変異を有する進行NSCLC及びその他の固形がん患者を対象としたNVL-655試験（ALKOVE-1） | ||
| ズー ヴィオラ | ||
| Nuvalent, Inc. | ||
| 第Ⅰ相では、NVL-655の全般的な安全性及び忍容性を評価し、ALK陽性の進行固形がん患者におけるNVL-655のRP2D、及び該当する場合は最大耐量を決定する。日本人のALK陽性の進行固形がん患者を対象とした第Ⅰ相Safey Lead-In コホートでは、NVL-655の安全性及び忍容性を評価・確認し、薬物動態プロファイルの特徴を明らかにする。 | ||
| 1-2 | ||
| 進行性非小細胞肺癌（NSCLC）及びその他の固形がん | ||
| 募集中 | ||
| NVL-655 | ||
| None | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240335 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者及びその他の固形がん患者を対象とした選択的未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害薬NVL-655 の第I/II 相試験（ALKOVE-1） | A Phase 1/2 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 in Patients with Advanced NSCLC and Other Solid Tumors (ALKOVE-1) | ||
| ALK遺伝子の再構成を有する、または活性化ALK変異を有する進行NSCLC及びその他の固形がん患者を対象としたNVL-655試験（ALKOVE-1） | A Study of NVL-655 in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors Harboring ALK Rearrangement or Activating ALK Mutation (ALKOVE-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ズー ヴィオラ | Zhu Viola | ||
| / | Nuvalent, Inc. | Vice President, Clinical Development | |
| 02142 | |||
| / | その他 | One Broadway, 14th Floor Cambridge, Massachusetts 02142 USA | |
| 1-857-357-7000 | |||
| clinicaltrials@nuvalent.com | |||
| 髙井 一成 | Takai Kazushige | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | A2 Healthcare Corporation | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル | Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg, 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3830-1756 | |||
| NVL-655_trialinfomation@a2healthcare.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第Ⅰ相では、NVL-655の全般的な安全性及び忍容性を評価し、ALK陽性の進行固形がん患者におけるNVL-655のRP2D、及び該当する場合は最大耐量を決定する。日本人のALK陽性の進行固形がん患者を対象とした第Ⅰ相Safey Lead-In コホートでは、NVL-655の安全性及び忍容性を評価・確認し、薬物動態プロファイルの特徴を明らかにする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年08月21日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/イギリス/イタリア/オーストラリア/ベルギー/カナダ/フランス/オランダ/スペイン/ドイツ/台湾/シンガポール/韓国/スイス | USA/UK/Italy/Australia/Belgium/Canada/France/Netherlands/Spain/Germany/Taiwan/Singapore/Korea/Switzerland | ||
| 年齢18歳以上、第Ⅱ相コホート2fのみ：年齢12歳以上、体重40kg超 第Ⅰ相：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性の固形がんで、ALK再構成又はALK活性化変異が記録されている。 第Ⅱ相コホート2f以外：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性のNSCLCで、ALK再構成が記録されている。 第Ⅱ相コホート2f：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性の固形がんで、ALK再構成又はALK活性化変異が記録されている。 第Ⅰ相：RECIST 1.1 に基づく評価可能病変（標的病変又は非標的病変）を有すること 第Ⅱ相：RECIST 1.1 に基づく測定可能病変を有すること 十分な臓器機能及び骨髄機能を有すること 抗がん前治療 コホート2a：1種類の第2世代ALK TKI（セリチニブ、アレクチニブ、又はブリグチニブ）による前治療歴があるALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。最大2ラインの化学療法及び/又は免疫療法による前治療が許容される。 コホート2b：2～3 種類のALK TKI （クリゾチニブ、セリチニブ、アレクチニブ、ブリグチニブ、又はロルラチニブ） による前治療歴のあるALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。 最大2ラインの化学療法及び/又は免疫療法による前治療歴が許容される。 コホート2c：唯一のALK TKI による前治療としてロルラチニブの投与歴のあるALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。 ロルラチニブの投与前の化学療法及び/又は免疫療法による前治療は最大1ライン許容される。 コホート2d：ALK TKIによる治療を受けていないALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。最大1 ラインの化学療法及び/又は免疫療法による前治療が許容される。 コホート2e： 他の第Ⅱ相コホートに不適格な、ALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。 コホート2f：過去に1 種類以上の全身性抗癌療法による前治療歴があるか、又は十分な標準 治療が存在しない、 ALK再構成又はALK活性化変異を有する他の固形がん患者。 選択基準3-h)：J-SLIC：ALK 融合遺伝子陽性NSCLC 患者：1 種類以上のALK TKI による前治療歴があり、前治療には、第2世代又は第3世代のTKI（セリチニブ、アレクチニブ、ブリグチニブ、又はロルラチニブ）を含まなければならず、かつ化学療法及び／又は免疫療法の前治療歴は、2ラインまで認められる。その他のALK 陽性固形がん患者：標準治療に不応又は不耐でなければならない。 |
Age >=18 years, Phase 2 Cohort 2f only: Age >=12 years and weighing >40 kg. Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation. Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement. Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation. Phase 1: Must have evaluable disease (target or nontarget) according to RECIST 1.1 Phase 2: Must have measurable disease according to RECIST 1.1 Adequate organ function and bone marrow reserve Prior therapy requirements Cohort 2a: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received 1 prior 2nd-generation ALK TKI (ceritinib, alectinib, or brigatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed. Cohort 2b: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received 2-3 prior ALK TKIs (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed. Cohort 2c: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received lorlatinib as the only prior ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy received prior to lorlatinib is allowed. Cohort 2d: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who are naive to ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy is allowed. Cohort 2e: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, not eligible for other Phase 2 cohorts. Cohort 2f: Patients with other solid tumors harboring an ALK rearrangement or activating ALK mutation, who have received >=1 prior systemic anticancer therapy, or for whom no satisfactory standard therapy exists. Inclusion Criteria #3-h: J-SLIC: Patients with ALK fusion-positive NSCLC:>=1 prior ALK TKI therapy, which must include a 2nd or 3rd generation TKI (ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib), and up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed. Patients with other ALK-positive solid tumors: Must be refractory or intolerant to the standard of care. |
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| ALK 以外に既知の発がん性ドライバー遺伝子変異を有するがん患者。 NVL-655 の添加剤に対する既知のアレルギー/過敏症がある。 治験開始前4週間以内に大手術を受けた。 抗がん剤治療を現在実施している。 全身療法を積極的に受けている、又は別の臨床試験で直接的な医学的介入を受けている。 |
Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK. Known allergy/hypersensitivity to excipients of NVL-655. Major surgery within 4 weeks of the study entry Ongoing or anticancer therapy Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行性非小細胞肺癌（NSCLC）及びその他の固形がん | Advanced NSCLC and Other Solid Tumors | ||
| あり | |||
| IMP: NVL-655 NVL-655は経口投与の錠剤 被験者には初回投与から疾患進行が認められるまで、許容できない毒性が発現するまで、被験者により中止されるまで、又は治験責任医師もしくは治験分担医師が決定するまで治験薬の投与を継続する。疾患進行が認められた後も、治験責任医師又は治験分担医師により、当該被験者において臨床的有用性が呈されていると判断された場合は、治験依頼者と協議の上、治験責任医師又は治験分担医師の裁量で、NVL-655 の投与を継続してもよい。 |
IMP: NVL-655 NVL-655 is a tablet taken by mouth. Patients will receive study drug continuously from first dose until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal by patient, or Investigator's decision. Patients who are deriving clinical benefit in the opinion of the Investigator may continue to receive NVL-655 following disease progression at the discretion of the Investigator in consultation with the Sponsor. |
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| 用量制限毒性（DLT）（第Ⅰ相）： 用量制限毒性（DLT）の定義 第Ⅱ相推奨用量（RP2D）（第Ⅰ相）： RP2Dを決定する 客観的奏効率（ORR）（第Ⅱ相）： BICRによる評価でORRを決定する。 CTCAE 第5.0版により評価される治験薬投与開始後に有害事象を発現した参加者数（第Ⅰ相）： 治験薬投与開始後に発現した有害事象（TEAE）の発現割合及び重症度 |
Dose limiting toxicities (DLTs) (Phase 1): Define the dose limiting toxicities (DLTs) Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Phase 1): To determine the RP2D Objective Response Rate (ORR) (Phase 2): To determine ORR as assessed by BICR Number of participants with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, V5.0 (Phase 1): Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NVL-655 | |||
| None | |||
| None | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ニューバレント・インク（治験国内管理人：エイツーヘルスケア株式会社） | |
| Nuvalent, Inc. (ICCC: A2 Healthcare Corporation) | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital Of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| tiken_office@ml.jfcr.or.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |