臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年9月11日 | ||
| HP-5120の薬物動態試験 | ||
| HP-5120の薬物動態試験 | ||
| 田中 裕介 | ||
| 久光製薬株式会社 | ||
| 日本人の健康成人男女を対象としてHP-5120を単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人男女 | ||
| 募集前 | ||
| HP-5120 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240331 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HP-5120の薬物動態試験 | Pharmacokinetic study of HP-5120 | ||
| HP-5120の薬物動態試験 | Pharmacokinetic study of HP-5120 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 裕介 | Tanaka Yusuke | ||
| / | 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
| 100-6330 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
| 臨床開発部 試験情報窓口 | Clinical Development Department Contact for Clinical Trial Information | ||
| 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | ||
| 100-6330 | |||
| 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
|
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の健康成人男女を対象としてHP-5120を単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年10月15日 | |||
| 2024年10月15日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 112 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・18歳以上45歳未満の日本人健康成人男女 ・体重が40kg以上の者 |
- Healthy adult Japanese males and females aged 18 or older and younger than 45 years - Subjects weighing 40 kg or more |
||
| ・重篤な心機能、血管系、腎臓、肝臓、消化器系、内分泌系、精神・神経系、皮膚、代謝系又は免疫系疾患を罹患している者、又はそれら疾患の既往歴を有する者 ・治験薬投与前1週間以内に薬剤を投与された者 ・治験薬投与前4週間以内に薬物代謝に影響を及ぼすと考えられる薬剤を服用した者 |
- Subjects with or with a history of serious cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrine, neuropsychiatric, dermatological, metabolic, or immunological disease - Subjects who received any drug within 1 week prior to administration of the investigational product - Subjects who took any drug considered to affect drug metabolism within 4 weeks prior to administration of the investigational product |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康成人男女 | healthy adult males and females | ||
| あり | |||
| 【日本人健康成人男女における単回漸増投与】 コホート1において、HP-5120用量1又はプラセボを単回投与する。 コホート2において、HP-5120用量2又はプラセボを単回投与する。 コホート3-1において、HP-5120用量4又はプラセボを単回投与する。 コホート3-2において、HP-5120用量3又はプラセボを単回投与する。 コホート4において、HP-5120用量5又はプラセボを単回投与する。 【日本人健康成人男女における男女ごとの単回投与】 男性群において、HP-5120用量1又は用量2のうち、忍容性が確認された最大用量を単回投与する。 女性群において、HP-5120用量1又は用量2のうち、忍容性が確認された最大用量を単回投与する。 【日本人健康成人男女における反復投与】 HP-5120用量1～用量5のうち、忍容性が確認された用量を14日間反復投与する。 |
[Single ascending dose in healthy adult Japanese males and females] In Cohort 1, a single dose of HP-5120 Dose 1 or placebo will be administered. In Cohort 2, a single dose of HP-5120 Dose 2 or placebo will be administered. In Cohort 3-1, a single dose of HP-5120 Dose 4 or placebo will be administered. In Cohort 3-2, a single dose of HP-5120 Dose 3 or placebo will be administered. In Cohort 4, a single dose of HP-5120 Dose 5 or placebo will be administered. [Single-dose administration by sex in healthy adult Japanese males and females] In the male group, the maximum tolerated dose of HP-5120 in Dose 1 or 2 will be administered at a single dose. In the female group, the maximum tolerated dose of HP-5120 in Dose 1 or 2 will be administered at a single dose. [Multiple doses in healthy Japanese adult males and females] HP-5120 among Doses 1 to 5 that have been found to be tolerated will be administered for 14 days in repeated dose study. |
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| 薬物動態、安全性 | Pharmacokinetics, Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HP-5120 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | |
| Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Building, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |