臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年9月11日 | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| 活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にK1-70を評価する第II相無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較多施設共同試験 | ||
| 活動性甲状腺眼症を対象にK1-70を評価する第II相無作為化二重遮蔽プラセボ対照試験 | ||
| 菊地 強 | ||
| 日本スミス薬品株式会社 | ||
| 活動性甲状腺眼症を伴うバセドウ病患者を対象にK1-70を6週ごと1回で24週間投与したときの有効性、忍容性、安全性及び生活の質をプラセボと比較検討することである。 | ||
| 2 | ||
| 活動性甲状腺眼症 | ||
| 募集中 | ||
| 治験成分記号：K1-70-IV | ||
| （未定） | ||
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240330 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にK1-70を評価する第II相無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較多施設共同試験 | A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate K1-70 in Japanese Patients with Active Thyroid Eye Disease | ||
| 活動性甲状腺眼症を対象にK1-70を評価する第II相無作為化二重遮蔽プラセボ対照試験 | A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate K1-70 in Japanese Patients with Active Thyroid Eye Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 菊地 強 | KIKUCHI TSUYOSHI | ||
| / | 日本スミス薬品株式会社 | Nippon Smith Yakuhin Kabusiki Kaisha | |
| 代表取締役 | |||
| 112-0002 | |||
| / | 東京都文京区小石川2-7-3 | 2-7-3 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan | |
| 03-5844-6965 | |||
| kikuchi@cosmic-jpn.co.jp | |||
| 菊地 強 | KIKUCHI TSUYOSHI | ||
| 日本スミス薬品株式会社 | Nippon Smith Yakuhin Kabusiki Kaisha | ||
| 代表取締役 | |||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川2-7-3 | 2-7-3 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan | ||
| 03-5844-6965 | |||
| 03-5844-6965 | |||
| kikuchi@cosmic-jpn.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 伊藤病院 |
ITO Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団オリンピア会 オリンピア眼科病院 |
Olympia Eye Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 活動性甲状腺眼症を伴うバセドウ病患者を対象にK1-70を6週ごと1回で24週間投与したときの有効性、忍容性、安全性及び生活の質をプラセボと比較検討することである。 | |||
| 2 | |||
| 2024年09月24日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 選択基準： 本治験への組み入れにあたり、必ず以下の基準をすべて満たすこと。 1. 同意文書署名時点の年齢が、18歳以上75歳未満の男女。 2. 本治験の目的及び手順を理解し、治験に参加する意思のある旨を記載した同意文書に署名する者。 3. スクリーニング時及びベースライン時点で、活動性甲状腺眼症を伴うバセドウ病と臨床的に診断され、試験眼が以下の a)あるいは b)を呈する者。但し、核磁気共鳴画像法（MRI）の撮像が可能であれば a)、そうでなければ b)で判定する。 a) 日本甲状腺学会・日本内分泌学会のバセドウ病悪性眼球突出症（甲状腺眼症）の診断基準と治療指針2023（第3次案）の基準に従い、MRIにて外眼筋の炎症性肥大が認められる者。 b) CASが3以上の者。 4. 試験眼が18 mm以上、又は左右差3 mm以上の眼球突出度を呈する者。 5. 日本甲状腺学会・日本内分泌学会のバセドウ病悪性眼球突出症（甲状腺眼症）の診断基準と治療指針2023（第3次案）における中等症から重症の眼症の基準に記載のある、眼瞼後退、軟部組織所見、複視の症状のいずれかを認める者。 6. ベースライン前12ヵ月以内に活動性甲状腺眼症の症状を発症した者（自覚症状による）。 7. 同意取得前に少なくとも6週間、抗甲状腺薬を一定の用量で投薬され（同意取得前に少なくとも6週間、甲状腺ホルモン薬を併用しないことが必要）、スクリーニング時に臨床的及び生化学的に甲状腺機能がおおむね正常又は甲状腺機能亢進が認められるバセドウ病患者（生化学的に甲状腺機能が正常とは、血清FT4が正常値でありTSHが低値又は正常値の状態と定義）。又は、忍容できない副作用のために同意取得前少なくとも6週間は抗甲状腺薬による治療を受けておらず（同意取得前に少なくとも6週間、甲状腺ホルモン薬を使用しないことが必要）、スクリーニング時に臨床的及び生化学的に甲状腺機能亢進が認められるバセドウ病患者。 |
Subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study 1. Men and women aged 18 years or older but under 75 years at the time of signing the consent form. 2. Subjects who understand the purpose and procedures of this clinical trial and sign the consent form indicating their willingness to participate. 3. Subjects clinically diagnosed with Graves' disease with active thyroid eye disease at the time of screening and baseline, and whose study eye meets either a) or b) below. However, if magnetic resonance imaging (MRI) is possible, assessment should be based on a); otherwise, b) can be used. a) Subjects showing inflammatory enlargement of the extraocular muscles on MRI according to the 2023 (third draft) criteria for the diagnosis and treatment guidelines of malignant exophthalmos (thyroid eye disease) by the Japan Thyroid Association and Japan Endocrine Society. b) Subjects with a Clinical Activity Score (CAS) of 3 or higher. 4. Subjects with a study eye that exhibits exophthalmos of 18 mm or more, or a difference in exophthalmos of 3 mm or more between both eyes. 5. Subjects who exhibit any of the symptoms listed under the criteria for moderate to severe eye disease in the 2023 (third draft) diagnosis and treatment guidelines for malignant exophthalmos (thyroid eye disease) by the Japan Thyroid Association and Japan Endocrine Society, such as eyelid retraction, soft tissue involvement, or diplopia. 6. Subjects who developed symptoms of active thyroid eye disease within 12 months prior to the baseline (self-reported). 7. Patients with Graves' disease who have been treated with a stable dose of antithyroid drugs for at least 6 weeks prior to consent (thyroid hormone drugs should not be used in combination for at least 6 weeks before consent) and are clinically and biochemically euthyroid or hyperthyroid at the time of screening (euthyroid is defined as a normal serum FT4 level with low or normal TSH levels). Alternatively, patients with Graves' disease who have not been treated with antithyroid drugs for at least 6 weeks due to intolerable side effects (thyroid hormone drugs should not be used for at least 6 weeks before consent) and are clinically and biochemically hyperthyroid at the time of screening. Additional inclusion criteria are outlined in the study protocol. |
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| 除外基準： 以下のいずれかの基準に該当する者は、本治験の対象から除外する。 1. 甲状腺視神経症（dysthyroid optic neuropathy：DON）及び／又は角膜の潰瘍、穿孔、壊死を呈し、早急な治療介入が必要な最重症の（失明の危険性がある）眼症患者。 2. スクリーニングからベースラインまでの間に試験眼のCASが2点以上低下した者。 3. スクリーニングからベースラインまでの間に試験眼の眼球突出度が2 mm以上減少した者。 4. 甲状腺眼症に対する眼窩放射線照射歴又は手術歴を有する者。 5. 同意取得前3週間以内に甲状腺眼症又はその他の病態の治療を目的として全身性ステロイド薬（静注、経口）、眼窩内ステロイド注射又は点眼ステロイド薬を使用した患者。治験期間中に上述のステロイド薬を開始してはならない。ただし、眼窩周囲を除く局所投与（例：外用ステロイド薬、関節内ステロイド注射、吸入ステロイド薬）及び注入に伴う反応の処置を目的としたステロイド薬は除外する。 6. 治験薬投与開始前12ヵ月以内にリツキシマブ（リツキサン®）の投与を受けた、若しくは治験薬投与開始前6ヵ月以内にトシリズマブ（アクテムラ®）の投与を受けた、又は治験薬投与開始前3ヵ月以内にその他の非ステロイド性免疫抑制剤の投与を受けた者。 7. 治験薬投与開始前3ヵ月以内にボツリヌス毒素による治療を眼周囲に受けた者。 |
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in this clinical trial. 1. Patients with dysthyroid optic neuropathy (DON) and/or corneal ulcers, perforation, or necrosis requiring immediate treatment intervention (severe eye disease with a risk of blindness). 2. Subjects whose Clinical Activity Score (CAS) of the study eye decreased by 2 points or more between screening and baseline. 3. Subjects whose exophthalmos of the study eye decreased by 2 mm or more between screening and baseline. 4. Subjects with a history of orbital radiation or surgery for thyroid eye disease. 5. Patients who have used systemic steroids (intravenous, oral), orbital steroid injections, or topical steroids within 3 weeks prior to consent for the treatment of thyroid eye disease or other conditions. These steroids should not be initiated during the study. However, local administration of steroids outside the orbital area (e.g., topical steroids, intra-articular steroid injections, inhaled steroids) and steroids used to manage reactions to injections are excluded. 6. Subjects who received rituximab (Rituxan) within 12 months prior to starting the investigational drug, or tocilizumab (Actemra) within 6 months prior to starting the investigational drug, or other non-steroidal immunosuppressants within 3 months prior to starting the investigational drug. 7. Subjects who received botulinum toxin treatment around the eyes within 3 months prior to starting the investigational drug. Additional exclusion criteria are outlined in the study protocol. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 活動性甲状腺眼症 | Active thyroid eye disease | ||
| あり | |||
| 本治験は、低用量コホート（50 mg）及び高用量コホート（100 mg）の2つのコホートで実施される。 Day 1に、被験者を1:1の比で、K1-70群又はプラセボ群に無作為に割り付ける。K1-70又はプラセボを、6週ごとに1回、全4回投与する。 | This clinical trial will be conducted with two cohorts: a low-dose cohort (50 mg) and a high-dose cohort (100 mg). On Day 1, subjects will be randomly assigned to either the K1-70 group or the placebo group in a 1:1 ratio. K1-70 or placebo will be administered once every 6 weeks for a total of 4 doses. | ||
| 24週目の眼球突出改善率* *眼球突出改善率：試験眼の眼球突出度がベースラインから2 mm以上減少し、僚眼の眼球突出度に悪化（2 mm以上の増加）が認められない患者の割合（%） |
Proptosis Improvement Rate at Week 24* *Proptosis Improvement Rate: The percentage (%) of patients whose proptosis in the study eye has decreased by 2 mm or more from baseline without a worsening (an increase of 2 mm or more) in the proptosis of the fellow eye. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 治験成分記号：K1-70-IV | |||
| （未定） | |||
| なし | |||
| 日本スミス薬品株式会社 | |||
| 東京都 文京区小石川２－７－３ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険にて対応 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本スミス薬品株式会社 | |
| Nippon Smith Yakuhin Kabushiki Kaisha | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | Nakameguro Atlas Clinic IRB | |
| 東京都目黒区上目黒一丁目26番1号 | 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-nakameguro@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |