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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年9月11日
外用療法でコントロール不十分又は外用療法に不適格な成人結節性痒疹患者を対象として Rocatinlimab の有効性、安全性及び忍容性を評価する 52 週間の第 III 相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
結節性痒疹を対象にrocatinlimabを評価する第III相プラセボ対照二重盲検試験
Torralba　Karina
アムジェン
Week 24におけるそう痒のPROの評価に基づいてrocatinlimabの有効性を評価する
3
結節性痒疹
募集前
Rocatinlimab
なし
TBD

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年9月6日
jRCT番号 jRCT2031240328

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

外用療法でコントロール不十分又は外用療法に不適格な成人結節性痒疹患者を対象として Rocatinlimab の有効性、安全性及び忍容性を評価する 52 週間の第 III 相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験 A Phase 3, 52-Week, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Rocatinlimab in Adult Subjects With Prurigo Nodularis Who are Inadequately Controlled on Topical Therapies or Not Eligible for Topical Therapies
結節性痒疹を対象にrocatinlimabを評価する第III相プラセボ対照二重盲検試験 A Phase 3, Placebo-controlled, Double-blind Study Assessing Rocatinlimab in Prurigo Nodularis

（２）治験責任医師等に関する事項

Torralba　Karina Torralba Karina
/ アムジェン Amgen
/ One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320-1799, USA One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320-1799, USA
1-805-3131966
ktorralb@amgen.com
臨床情報担当窓口　 Clinical trial information contact
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
100-0004
東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com
あり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Week 24におけるそう痒のPROの評価に基づいてrocatinlimabの有効性を評価する
3
2024年09月30日
2024年07月01日
2027年08月31日
460
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
米国 United States
1. 18歳以上
2. 結節性痒疹の臨床診断を受け、3ヵ月以上罹患している
3. 電子日誌で患者が報告したDay 1前の直近7日間の日別の痒みスコア平均値が7ポイント以上
4. 両脚、及び／又は両腕及び／又は体幹部に両側性に広がる結節性痒疹による結節が全20個以上存在する
5. 結節性痒疹に対して中程度以上の強さの局所療法による治療を受け効果不十分であったことが確認された患者、又は局所治療が医学的に推奨されない患者（例、重大な副作用又は安全性上のリスクのため）		 1. Age >= 18 years
2. Clinical Diagnosis of Prurigo Nodularis that has been present for at least 3 months.
3. Patient-reported average Daily Itch Score based on electronic daily diary assessment the last 7 days prior to day 1.
4. Has >= 20 prurigo nodularis nodules in total with bilateral distribution on both legs and /or arms and /or trunk.
5. History of inadequate response to topical therapies of medium or higher potency or for whom topical treatments are otherwise medically inadvisable (eg, because of important side effects or safety risks).
1. 過去3ヵ月以内に活動性であり、試験のアウトカム評価に影響を及ぼす、結節性痒疹以外の皮膚疾患又は全身性疾患を有する。以下のものが含まれるがこれらに限定されない：アトピー性皮膚炎（乾燥肌以外の徴候又は症状がある場合や治療を要する場合は許容されない。保湿剤の使用及び／又はADの既往は許容される）
2. 薬物療法に続発する結節性痒疹を有する
3. 神経系疾患又は精神疾患に続発する結節性痒疹を有する
4. Day 1ランダム化前12週間又は半減期の5倍（いずれか長い方）以内に、結節性痒疹、あるいは他のいずれかの自己免疫性疾患、炎症性疾患又はアレルギー性疾患に対して生物学的製剤による全身性免疫抑制療法又は全身性免疫調節療法による治療を受けた
5. Day 1ランダム化前12週間以内に生ワクチン（弱毒生ワクチンを含む）の接種を受けた
 1. Skin or systemic morbidities, other than prurigo nodularis, that have been active within the last 3 months that interfere with assessment of study outcomes including but not limited to atopic dermatitis (signs or symptoms other than dry skin or requiring treatment is not allowed; use of emollients and/or history of AD is allowed).
2. Prurigo nodularis secondary to medications.
3. Prurigo nodularis secondary to neurologic or psychiatric medical conditions.
4. Treatment with any systemic biologic immunosuppressive or systemic biologic immunomodulatory therapy for prurigo nodularis or any other autoimmune, inflammatory, or allergic disease within 12 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, prior to day 1prerandomization.
5. Treatment with live virus including live attenuated vaccination 12 weeks prior to day 1 prerandomization.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
結節性痒疹 Prurigo Nodularis
あり
Arm A: 盲検投与
投与期間A及びBに用量1でRocatinlimabの皮下投与を行う。
Arm B: 盲検投与
投与期間A及びBに用量2でRocatinlimabの皮下投与を行う。
Arm C: 盲検投与
投与期間A及びBにプラセボの皮下投与を行う。
Arm D: 非盲検投与
投与期間Bに用量1でRocatinlimabの非盲検皮下投与を行う。
 Arm A: Blinded Treatment
Participants will receive rocatinlimab dose 1 subcutaneously (SC) during Treatment Period A and B.
Arm B: Blinded Treatment
Participants will receive rocatinlimab dose 2 SC during Treatment Period A and B.
Arm C: Blinded Treatment
Participants will receive matching placebo SC during Treatment Period A and B.
Arm D: Open-label
Participants will receive open-label rocatinlimab dose 1 SC during Treatment Period B.
Week 24における日別の痒みスコア週平均値のベースラインから減少を達成した患者数 Number of Participants Achieving Reduction from Baseline in Weekly Average of Daily Itch Score at Week 24
1. Week 24における結節性痒疹評価スコア改善を達成した被験者数
2. Week 24における日別の痒みスコア週平均値のベースラインからの改善率
3. ベースライン時に結節性痒疹による皮膚の痛みの日別評価の週平均値がカットオフ値以上の参加者での、Week 24における結節性痒疹による皮膚の痛みの日別評価の週平均値のベースラインから減少を達成した被験者数
4. Week 16における日別の痒みスコア週平均値のベースラインから減少を達成した被験者数
5. Week 16における結節性痒疹評価スコア改善を達成した被験者数
6. Week 24における結節性痒疹評価スコア改善を達成した被験者数
7. Week 24における日別の痒みスコア週平均値のベースラインからの変化量
8. Week 24における結節性痒疹評価スコアのベースラインからの変化量
9. ベースライン時に生活の質評価スコアがカットオフ値以上の参加者での、Week 24における生活の質評価スコアのベースラインから減少を達成した被験者数
10. Week 24における生活の質評価スコアのベースラインからの変化量
11. Week 16における生活の質評価スコアのベースラインからの変化量
12. Week 24における皮膚の痛みの日別評価スコアの週平均値のベースラインから変化量
13. Week 24における睡眠障害評価スコアの週平均値のベースラインから変化量
14. ベースライン時に睡眠障害評価スコアの週平均値がカットオフ値以上の参加者での、Week 24における睡眠障害評価スコアの週平均値のベースラインから減少を達成した被験者数
15. 試験治療下で発現した臨床検査値及びバイタルサインの臨床的に意義のある変化（TEAE）を経験した被験者数
16. 試験治療下で発現し特に注目すべき有害事象を経験した被験者数
17. 抗rocatinlimab抗体保有被験者数
18. 血清中rocatinlimab濃度
19. Rocatinlimabのトラフ濃度(Ctrough)		 1. Number of Participants Achieving Improvement in Prurigo Nodularis Assessment Score at Week 24
2. Percentage Improvement from Baseline in Weekly Average of Daily Itch Score at Week 24
3. Number of Participants Achieving Reduction in Weekly Average Daily Prurigo Nodularis Skin Pain Assessment at Week 24 in Those with Baseline NRS Above Cutoff
4. Number of Participants Achieving Reduction from Baseline in Weekly Average of Daily Itch Score at Week 16
5. Number of Participants Achieving Improvement in Prurigo Nodularis Assessment Score at Week 16
6. Number of Participants Achieving Improvement in Prurigo Nodularis Assessment Score at Week 24
7. Change from Baseline in Weekly Average of Daily Itch Score at Week24
8. Change from Baseline in Prurigo Nodularis Assessment Score at Week24
9. Number of Participants Achieving Reduction from Baseline in Quality of Life Assessment Score at Week 24 in Participants with Baseline Score Greater Than a Cutoff Score
10. Change from Baseline in Quality of Life Assessment Score at Week 24
11. Change from Baseline in Quality of Life Assessment Score at Week 16
12. Change from Baseline in Weekly Average of Daily Skin Pain Assessment Score at Week 24
13. Change from Baseline in Weekly Average of Daily Sleep Disturbance Assessment Score at Week 24
14. Number of Participants Achieving Reduction from Baseline in Weekly Average of Daily Sleep Disturbance Assessment Score at Week 24 in Participants with Baseline Weekly Average Score Greater Than a Cutoff Score
15. Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
16. Number of Participants Experiencing AEs of Special Interest (EOIs)
17. Number of Participants with Anti-rocatinlimab Antibodies
18. Serum Concentrations of Rocatinlimab
19. Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Rocatinlimab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン
Amgen

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

TBD TBD
東京都TBD TBD, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06527404
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Amgen社のプロセスに従い、承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する。 詳細はURL (http://www.amgen.com/datasharing)を参照。 Following Amgen's process, de-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. Further details are available at the URL (http://www.amgen.com/datasharing).

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施計画書番号：20230053
国際共同試験であることから、2 (1) 項の実施予定被験者数はグローバルの情報であり、日本では異なる。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません