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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年9月3日
LY3962681 の安全性、忍容性及び薬物動態／薬力学を評価する、健常被験者を対象とした無作為化、二重盲検（治験依頼者非盲検）、プラセボ対照、単回投与漸増試験、及びパーキンソン病患者を対象とした二重盲検（治験依頼者非盲検）、プラセボ対照、反復投与漸増試験
LY3962681 の安全性、忍容性及び薬物動態／薬力学を評価する、健常被験者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与漸増試験、及びパーキンソン病患者を対象とした二重盲検、プラセボ対照、反復投与漸増試験
若山　尚彦
日本イーライリリー株式会社
LY3962681 の安全性、忍容性及び薬物動態／薬力学を評価する、健常被験者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与漸増試験、及びパーキンソン病患者を対象とした二重盲検、プラセボ対照、反復投与漸増試験
1
パーキンソン病
募集前
LY3962681
なし
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年9月2日
jRCT番号 jRCT2031240316

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

LY3962681 の安全性、忍容性及び薬物動態／薬力学を評価する、健常被験者を対象とした無作為化、二重盲検（治験依頼者非盲検）、プラセボ対照、単回投与漸増試験、及びパーキンソン病患者を対象とした二重盲検（治験依頼者非盲検）、プラセボ対照、反復投与漸増試験 A Randomized, Double-blind (Sponsor-unblinded), Placebo-controlled, Single-ascending-dose Study in Healthy Volunteers and a Double-blind (Sponsor-unblinded), Placebo-controlled, Multiple-ascending-dose Study in Patients With Parkinson's Disease to Evaluate the Safety, Tolerability, and PK/PD of LY3962681 (J5F-MC-OOAA)
LY3962681 の安全性、忍容性及び薬物動態／薬力学を評価する、健常被験者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与漸増試験、及びパーキンソン病患者を対象とした二重盲検、プラセボ対照、反復投与漸増試験 A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-ascending-dose Study in Healthy Volunteers and a Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-ascending-dose Study in Patients With Parkinson's Disease to Evaluate the Safety, Tolerability, and PK/PD of LY3962681 (J5F-MC-OOAA)

（２）治験責任医師等に関する事項

若山　尚彦 Wakayama Naohiko
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和6年8月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック

P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

東京都

　

兵庫県

　
令和6年8月15日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

LY3962681 の安全性、忍容性及び薬物動態／薬力学を評価する、健常被験者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与漸増試験、及びパーキンソン病患者を対象とした二重盲検、プラセボ対照、反復投与漸増試験
1
2024年09月16日
2024年07月18日
2029年10月31日
108
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
•医学的評価によって明らかに健康であると判断される被験者。本治験では、再スクリーニングが認められている。
•モントリオール認知評価スコアが26を超えている。
•治験薬投与の8週間以上前に基礎治療薬［パーキンソン病の治療に使用されるもの（脳深部刺激療法など）を含むが、これに限定されない］を安定して使用している。また、治験担当医師の予測において、用量調節を行わずに6ヵ月以上忍容可能である。

MAD試験のみ
•UK Parkinson’s Disease Society Brain Bank（英国パーキンソン病協会ブレインバンク）の臨床診断基準に基づき、パーキンソン病と診断されている。
• 実質的に定義されたオフ状態でHoehn and Yahr重症度が1～2である。
•脳脊髄液（CSF）中α-シヌクレインシード増幅アッセイが陽性である。［過去（スクリーニング前1年以内）の陽性結果は、被験者がその期間中にパーキンソン病に関する別の臨床試験に参加していなければ、治験依頼者の承認の下許容される。］（米国及び日本のみ）
•年齢及び性別で補正したUniversity of Pennsylvania Smell Identification Test［嗅覚識別検査（UPSIT）］スコアが10パーセンタイル以下（EU及び英国のみ）
•パーキンソニズムと一致するDaT-SPECT異常。［過去のDaT-SPECT異常は、報告書を治験担当医師が確認すれば許容される。］
•パーキンソン病治療薬を服用していない被験者は、6ヵ月以内に治療を開始する予定がない。
•体重が40 kg（88ポンド）～110 kg（242ポンド）、BMIが17kg/m²～34 kg /m²である。		 - Participant is overtly healthy as determined by medical evaluation. Rescreening is allowed in this study.
- A Montreal Cognitive Assessment score greater than 26.
- Stable use of background medications at least 8 weeks prior to IP administration, including but not limited to those used for treatment of Parkinson's disease (including deep brain stimulation), and the investigator must expect that participant can tolerate a minimum of 6 months without dose adjustment.

MAD study only
- Participant has a diagnosis of Parkinson's disease per UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
- Hoehn and Yahr Stage 1 to 2 in the practically defined OFF state.
- A positive result on CSF alpha-synuclein Seed Amplification Assay. (A prior positive result [within 1 year of screening] accepted with sponsor approval if patient did not participate in another Parkinson's disease clinical trial during this period.) (US and Japan only)
- UPSIT score of 10 percentile or less, corrected for age and sex (EU and UK only).
- An abnormal DaT-SPECT consistent with parkinsonism. (History of an abnormal DaTSPECT with the report confirmed by study investigator will be accepted.)
- For participants not taking Parkinson's disease medications, not expected to initiate treatment within 6 months.
- Have a body weight within 40 kg (88 pounds) to 110 kg (242 pounds), inclusive, and body mass index within the range of 17 to 34 kg/m2, inclusive.
•MAD試験のみ：中枢神経系に影響を及ぼすパーキンソン病以外の重大な神経疾患で、被験者の臨床症状の原因である可能性のあるもの、又は治験の目的と交絡する可能性を有する者。
•中枢神経系（SAD試験のみ）、心血管系、肝臓、腎臓、消化器系、呼吸器系、内分泌系、神経系（MAD試験のみ：パーキンソン病以外）、精神系、免疫系又は血液系の疾患、及び本治験の実施を妨げる可能性がある、又は許容できない安全性リスクが被験者に生じると治験担当医師が判断するその他の疾患を含む、併存疾患、又は重篤若しくは不安定な疾患を現在有する。
•被験者が全般的に虚弱であるか、治験関連手順［髄腔内投与又は腰椎穿刺（LP）の安全な実施などを妨げる可能性があると治験担当医師が判断したあらゆる障害／疾患（極めて重度の脊髄疾患、出血性素因、臨床的に意義のある凝血異常、血小板減少症、頭蓋内圧亢進など］を有する。
•スクリーニング時に12誘導心電図（ECG）異常が認められ、治験参加に伴いリスクが上昇する又はECGデータ解析に交絡する可能性があると治験担当医師が判断した。
•MAD試験のみ：パーキンソン病の持続経腸療法薬（デュオドーパなど）による治療。

プロトコルで規定されたその他の選択/除外基準が適用される場合があります。		 - MAD study only: Significant neurological disease affecting the central nervous system other than Parkinson's disease that may be a cause for the participant's clinical symptoms or may confound study objectives.
- Current concomitant disease or serious or unstable illnesses, including central nervous system (SAD study only), cardiovascular, hepatic, renal, gastroenterology, respiratory, endocrinologic, neurologic (MAD study only: other than Parkinson's disease), psychiatric, immunologic, or hematologic disease and other conditions that, in the investigator's opinion, could interfere with the conduct of the study or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable safety risk to the participant.
- Participant is generally frail or has any medical disorders that, in the opinion of the investigator, could interfere with study-related procedures (including safe performance of IT injection or LP), such as prohibitive spinal diseases, bleeding diathesis, clinically significant coagulopathy, thrombocytopenia, or increased intracranial pressure.
- Have a 12-lead ECG abnormality at screening that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study or may confound ECG data analysis.
- MAD study only: Treatment with continuous intestinal delivery Parkinson's disease medication (for example, Duodopa).

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
30歳 以上 30age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
パーキンソン病 Parkinson's Disease
あり
（SAD）
薬剤:LY3962681
髄腔内投与
薬剤:プラセボ
髄腔内投与

（MAD）
薬剤:LY3962681
髄腔内投与
薬剤:プラセボ
髄腔内投与

LY3962681 (SAD)
健常被験者への髄腔内投与によるLY3962681またはプラセボ単回漸増投与

LY3962681 (MAD)
パーキンソン病被験者への髄腔内投与によるLY3962681またはプラセボの反復漸増投与		 Drug: LY3962681
IT injection
Placebo
IT injection

Drug: LY3962681
IT injection
Placebo
IT injection

[Study Arms]
Experimental: LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 or placebo administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.

Experimental: LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 or placebo administered IT to participants with Parkinson's disease.
1. 重篤な有害事象(SAE)の発現率
[最大76週間まで]
2. 試験治療下で発現した有害事象(TEAE)の発現率
[最大76週間まで]
3. 有害事象(AE)による投与中止件数
[最大76週間まで]		 1. Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
[Time Frame: Up to 76 weeks]
2. Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
[Time Frame: Up to 76 weeks]
3. Number of discontinuations due to Adverse Events (AEs)
[Time Frame: Up to 76 weeks]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3962681
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 P-one Clinic, Keikokai Medical Corporation Institutional Review Board
東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4F View Tower Hachioji 4F, 8-1,Yokamachi, Hachioji-shi, Tokyo
042-625-5216
irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06565195
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません