臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月30日 | ||
| 選択されていない転移性膵管腺癌（mPDAC）患者又は術後補助療法後に再発したPDAC患者を対象として，BI 765883を単剤又はゲムシタビン及びnab-パクリタキセルと併用して投与する，ヒト初回投与，オープンラベル，第Ia/Ib相，多施設共同/多地域，用量漸増試験 | ||
| BI 765883の適切な用量を特定し，単剤投与又は化学療法との併用投与で進行膵癌患者に有用であるか検討する試験 | ||
| 中原 明香 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| BI 765883単剤療法及び，ゲムシタビンとnab-パクリタキセルと併用したときの安全性，忍容性及びMTDを評価する。 |
||
| 1 | ||
| 転移性膵管腺癌 | ||
| 募集前 | ||
| BI 765883、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ゲムシタビン塩酸塩 | ||
| なし、アブラキサン、ジェムザール | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240308 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 選択されていない転移性膵管腺癌（mPDAC）患者又は術後補助療法後に再発したPDAC患者を対象として，BI 765883を単剤又はゲムシタビン及びnab-パクリタキセルと併用して投与する，ヒト初回投与，オープンラベル，第Ia/Ib相，多施設共同/多地域，用量漸増試験 | A first-in-human open label Phase Ia/Ib, multicenter/multiregional, dose escalation study of BI 765883 administered as monotherapy and in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in unselected patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC) or patients with PDAC who have relapsed after post-surgery adjuvant therapy | ||
| BI 765883の適切な用量を特定し，単剤投与又は化学療法との併用投与で進行膵癌患者に有用であるか検討する試験 | A study to find a suitable dose of BI 765883 and to test whether it helps people with advanced pancreatic cancer when taken alone or together with chemotherapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中原 明香 | Nakahara Asuka | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd | |
| 医薬開発本部クリニカルディベロップメント&オペレーションズジャパン | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智広 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd | ||
| 医薬開発本部クリニカルディベロップメント&オペレーションズジャパン | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| 03-5435-2930 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和6年8月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 今岡 大 |
Imaoka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
||
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
|
|||
| 令和6年8月28日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| BI 765883単剤療法及び，ゲムシタビンとnab-パクリタキセルと併用したときの安全性，忍容性及びMTDを評価する。 |
|||
| 1 | |||
| 2024年09月27日 | |||
| 2024年06月01日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/ベルギー/フランス/ドイツ/スペイン | US/Belgium/France/Germany/Spain | ||
| ・組織学的又は細胞学的に確認された進行性切除不能又は転移性PDAC ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが1以下 ・3カ月以上の生存が期待できると治験担当医師が判断する ・組織コア生検で採取された保存腫瘍組織（例：パラフィン包埋ホルマリン固定組織ブロック）又はバイオマーカーの後ろ向き解析に使用できる新鮮腫瘍組織，いずれの場合も少なくとも2つのコア針生検標本（18ゲージ以上）が必要。新鮮腫瘍生検が必要な場合，本治験で規定される生検の採取には，重大なリスクを伴わないと治験担当医師が判断した手技のみを使用する。 ・RECIST第1.1版に従い正確に測定可能な標的病変を1つ以上有する患者 ・その他選択基準も確認される |
-Histologically or cytologically confirmed Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to1 -Life expectancy more than months in the opinion of the investigator -Archived tumor tissue from a tissue core biopsy (e.g. paraffin-embedded formalin-fixed tissue blocks), OR fresh tumor tissue available for retrospective biomarker analysis; in both cases, a minimum of at least two core needle biopsies (18 gauge or greater) is required. Only non-significant risk procedures per the investigator's judgment will be used to obtain any biopsies specified in this study in cases where a fresh tumor biopsy is required. -Patients with at least 1 target lesion that can be accurately measured per RECIST version 1.1 -Further inclusion criteria apply. |
||
| ・過去に本治験薬（BI 765883）の投与を受けた患者 ・ゲムシタビン及び/又はパクリタキセルの前治療歴がある患者（併用療法） ・治験薬又はその添加剤（ゲムシタビン及びnab-パクリタキセルを含む）に対する過敏症の既往がある患者 ・最新の承認された各国の添付文書に基づき，ゲムシタビン又はnab-パクリタキセルが禁忌の患者（併用療法） ・現時点で別の治験機器又は薬剤の臨床試験に組み入れられているか，別の機器又は薬剤の臨床試験が終了してから28日未満であるか，他の開発中の治療を受けている患者 ・神経系疾患，精神疾患，感染症，活動性の潰瘍（消化管，皮膚），炎症性腸疾患又は腸管感染症など，本治験の要件の遵守に影響を及ぼす，又は治験薬の有効性や安全性の評価において問題となると考えられるあらゆる重篤な合併症を有する，重篤な病状である，又は本治験への参加若しくは治験薬の投与によるリスクを増大しかねない臨床検査値異常など，本治験への参加が適切でないと治験担当医師が判断する患者 ・治験薬投与開始前14日以内の放射線療法又は全身療法 ・コントロール不良の高血圧，NYHA心機能分類がIII度以上若しくはIV度のうっ血性心不全，不安定狭心症又はコントロール不良の不整脈など，治験担当医師が臨床的に問題となると判断した心血管系の異常の合併又は既往 ・その他除外基準も確認される |
-Previous exposure to trial drug (BI 765883) -Any prior gemcitabine and/or paclitaxel therapy (for combination therapy cohorts) -Known hypersensitivity to the study medications or their excipients (including gemcitabine and nab-paclitaxel) -Any contraindications to gemcitabine or nab-paclitaxel according to the current approved local labels (combination therapy) -Currently enrolled in another investigational device or drug trial, or less than 28 days since ending another investigational device or drug trial(s) or receiving other investigational treatment(s) -Any serious concomitant disease or medical condition affecting compliance with trial requirements or which are considered relevant for the evaluation of the efficacy or safety of the trial drug, such as neurologic, psychiatric, infectious disease, active ulcers (gastrointestinal tract, skin), inflammatory bowel disease or bowel infection, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or trial drug administration, and in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into the trial. -Prior radiotherapy or systemic therapy within 14 days prior to treatment start -History or presence of cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure NYHA classification of III or IV, unstable angina or poorly controlled arrhythmia which are considered as clinically relevant by the Investigator -Further exclusion criteria apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者が治験薬の投与中止を希望した場合。 ・本治験の重要な手順の不遵守が度々認められ，今後も本治験の要件に従う意志又は能力がなく，患者の安全を保証できないと治験担当医師が判断した場合。 ・患者が医学的理由（手術，有害事象，他の疾患，妊娠など）により，投与できなくなった場合。 ・現在の治療中に疾患の進行が放射線学的（又は臨床的）に確認された場合。 |
|||
| 転移性膵管腺癌 | metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| BI 765883単剤療法，又はBI 765883とゲムシタビン+nab-パクリタキセルとの併用療法 | BI 765883 in monotherapy or in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel. | ||
| MTDを決定するためのMTD評価期間中のDLTの発現状況 | Occurrence of DLTs in the MTD evaluation period for the determination of the MTD | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 765883 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル（アルブミン懸濁型） | |||
| アブラキサン | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ジェムザール | |||
| 21300AMY0040、21300AMY00404 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | IRB of National Cancer Center Hospital | |
| 千葉県柏市柏の葉 6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba-ken, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06528093 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |