BI 765883単剤療法及び,ゲムシタビンとnab-パクリタキセルと併用したときの安全性,忍容性及びMTDを評価する。 |
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2024年09月27日 | |||
2024年06月01日 | |||
2027年02月28日 | |||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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アメリカ/ベルギー/フランス/ドイツ/スペイン | US/Belgium/France/Germany/Spain | |
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・組織学的又は細胞学的に確認された進行性切除不能又は転移性PDAC ・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータスが1以下 ・3カ月以上の生存が期待できると治験担当医師が判断する ・組織コア生検で採取された保存腫瘍組織(例:パラフィン包埋ホルマリン固定組織ブロック)又はバイオマーカーの後ろ向き解析に使用できる新鮮腫瘍組織,いずれの場合も少なくとも2つのコア針生検標本(18ゲージ以上)が必要。新鮮腫瘍生検が必要な場合,本治験で規定される生検の採取には,重大なリスクを伴わないと治験担当医師が判断した手技のみを使用する。 ・RECIST第1.1版に従い正確に測定可能な標的病変を1つ以上有する患者 ・その他選択基準も確認される |
-Histologically or cytologically confirmed Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to1 -Life expectancy more than months in the opinion of the investigator -Archived tumor tissue from a tissue core biopsy (e.g. paraffin-embedded formalin-fixed tissue blocks), OR fresh tumor tissue available for retrospective biomarker analysis; in both cases, a minimum of at least two core needle biopsies (18 gauge or greater) is required. Only non-significant risk procedures per the investigator's judgment will be used to obtain any biopsies specified in this study in cases where a fresh tumor biopsy is required. -Patients with at least 1 target lesion that can be accurately measured per RECIST version 1.1 -Further inclusion criteria apply. |
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・過去に本治験薬(BI 765883)の投与を受けた患者 ・ゲムシタビン及び/又はパクリタキセルの前治療歴がある患者(併用療法) ・治験薬又はその添加剤(ゲムシタビン及びnab-パクリタキセルを含む)に対する過敏症の既往がある患者 ・最新の承認された各国の添付文書に基づき,ゲムシタビン又はnab-パクリタキセルが禁忌の患者(併用療法) ・現時点で別の治験機器又は薬剤の臨床試験に組み入れられているか,別の機器又は薬剤の臨床試験が終了してから28日未満であるか,他の開発中の治療を受けている患者 ・神経系疾患,精神疾患,感染症,活動性の潰瘍(消化管,皮膚),炎症性腸疾患又は腸管感染症など,本治験の要件の遵守に影響を及ぼす,又は治験薬の有効性や安全性の評価において問題となると考えられるあらゆる重篤な合併症を有する,重篤な病状である,又は本治験への参加若しくは治験薬の投与によるリスクを増大しかねない臨床検査値異常など,本治験への参加が適切でないと治験担当医師が判断する患者 ・治験薬投与開始前14日以内の放射線療法又は全身療法 ・コントロール不良の高血圧,NYHA心機能分類がIII度以上若しくはIV度のうっ血性心不全,不安定狭心症又はコントロール不良の不整脈など,治験担当医師が臨床的に問題となると判断した心血管系の異常の合併又は既往 ・その他除外基準も確認される |
-Previous exposure to trial drug (BI 765883) -Any prior gemcitabine and/or paclitaxel therapy (for combination therapy cohorts) -Known hypersensitivity to the study medications or their excipients (including gemcitabine and nab-paclitaxel) -Any contraindications to gemcitabine or nab-paclitaxel according to the current approved local labels (combination therapy) -Currently enrolled in another investigational device or drug trial, or less than 28 days since ending another investigational device or drug trial(s) or receiving other investigational treatment(s) -Any serious concomitant disease or medical condition affecting compliance with trial requirements or which are considered relevant for the evaluation of the efficacy or safety of the trial drug, such as neurologic, psychiatric, infectious disease, active ulcers (gastrointestinal tract, skin), inflammatory bowel disease or bowel infection, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or trial drug administration, and in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into the trial. -Prior radiotherapy or systemic therapy within 14 days prior to treatment start -History or presence of cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure NYHA classification of III or IV, unstable angina or poorly controlled arrhythmia which are considered as clinically relevant by the Investigator -Further exclusion criteria apply. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・患者が治験薬の投与中止を希望した場合。 ・本治験の重要な手順の不遵守が度々認められ,今後も本治験の要件に従う意志又は能力がなく,患者の安全を保証できないと治験担当医師が判断した場合。 ・患者が医学的理由(手術,有害事象,他の疾患,妊娠など)により,投与できなくなった場合。 ・現在の治療中に疾患の進行が放射線学的(又は臨床的)に確認された場合。 |
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転移性膵管腺癌 | metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma | |
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あり | ||
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BI 765883単剤療法,又はBI 765883とゲムシタビン+nab-パクリタキセルとの併用療法 | BI 765883 in monotherapy or in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel. | |
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MTDを決定するためのMTD評価期間中のDLTの発現状況 | Occurrence of DLTs in the MTD evaluation period for the determination of the MTD | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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BI 765883 |
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なし | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル(アルブミン懸濁型) |
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アブラキサン | ||
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22200AMX00876000 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ゲムシタビン塩酸塩 |
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ジェムザール | ||
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21300AMY0040、21300AMY00404 | ||
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募集中 |
Recruiting |
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
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Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd |
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なし | |
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国立がん研究センター治験審査委員会 | IRB of National Cancer Center Hospital |
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千葉県柏市柏の葉 6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba-ken, Chiba |
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04-7133-1111 | |
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承認 |
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NCT06528093 |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |