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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年8月28日
KD6-287第III相試験
KD6-287第III相試験
新村　靖彦
ＫＭバイオロジクス株式会社
生後6箇月以上90箇月未満の小児を対象に、KD6-287を皮下又は筋肉内接種した際の免疫原性及び安全性を確認する。
3
日本脳炎の予防
募集中
KD6-287、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
なし、エンセバック皮下注用
日本橋さくらクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年8月27日
jRCT番号 jRCT2031240307

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KD6-287第III相試験 KD6-287 Phase III Study
KD6-287第III相試験 KD6-287 Phase III Study

（２）治験責任医師等に関する事項

新村　靖彦 Shinmura Yasuhiko
/ ＫＭバイオロジクス株式会社 KM Biologics Co., Ltd.
臨床開発部
869-1298
/ 熊本県菊池市旭志川辺1314-1 1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan
0968-37-4073
rinkai-jrct@kmbiologics.com
山下　政俊 Yamashita Masatoshi
ＫＭバイオロジクス株式会社 KM Biologics Co., Ltd.
臨床開発部
869-1298
熊本県菊池市旭志川辺1314-1 1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan
0968-37-4073
rinkai-jrct@kmbiologics.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団　オーシーエフシー会　大川こども＆内科クリニック

OCFC Okawa Children & Family Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団泰篤会　保坂こどもクリニック

Hosaka Children's Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団ＤＥＮ　みいクリニック代々木

MIH Clinic Yoyogi

　

　
/

　

/

医療法人エピカ白うさぎ　バニーこども診療所

Bunny Childrens’ Clinic

　

　
/

　

/

ＪＡ静岡厚生連 静岡厚生病院

Shizuoka Welfare Hospital

　

　
/

　

/

医療法人　医仁会武田総合病院

Takeda General Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人　石井記念愛染園附属愛染橋病院

Aizenbashi Hospital

　

　
/

　

/

医療法人　横山小児科医院

YOKOYAMA CHILDREN'S CLINIC

　

　
/

　

/

医療法人社団桜佳会　さくらんぼこどもクリニック

Sakuranbo Kodomo Clinic

　

　
/

　

/

医療法人元洋会　あおぞら小児科

Aozora Clinic

　

　
/

　

/

医療法人よつば会　今村小児科アレルギー科

Imamura Pediatric Allergy Clinic

　

　
/

　

/

静岡市立清水病院

Shizuoka City Shimizu Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

生後6箇月以上90箇月未満の小児を対象に、KD6-287を皮下又は筋肉内接種した際の免疫原性及び安全性を確認する。
3
2024年09月01日
2024年08月10日
2026年03月31日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
なし none
(1) 生後6箇月から90箇月に至るまでの間に治験薬を3回接種できる健康小児
(2) 代諾者から文書による同意が得られた者
 (1) Healthy infants and children who can receive investigational products three times from 6 to <90 months of age
(2) Written informed consent by a legally acceptable representative
(1) 日本脳炎の既往のある者
(2) 日本脳炎ワクチンの接種歴がある者
(3) 治験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
(4) 進行性骨化性線維異形成症の者
(5) 治験薬1回目接種日から過去4箇月（120日）以内に他の治験に参加し、他の治験薬投与を受けた者又は本治験の参加期間中に、他の治験に参加する予定がある者
(6) 治験薬1回目接種日から過去3箇月（90日）以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者又は過去6箇月（180日）以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者
(7) 治験薬1回目接種日から過去6箇月（180日）以内に免疫機能に影響を与える治療*を受けた者
*放射線治療、免疫抑制剤（外用薬は使用可）、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン換算で1日総量2 mg/kg以上かつ14日間以上の治療期間となった場合。ただし、外用薬は使用可。）
(8) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者
 (1) Has a history of Japanese encephalitis
(2) Has a history of immunization against Japanese encephalitis
(3) Has a known history of anaphylaxis caused by ingredients of the investigational products
(4) Presence of fibrodysplasia ossificans progressiva
(5) Has participated in a clinical study and received other investigational products within 4 months (120 days) before the first dose or plans to participate in other clinical study during this study
(6) Has received blood transfusion or gamma globulin preparation within 3 months (90 days) before the first dose or massive-dose gamma globulin therapy (>= 200 mg/kg) within 6 months (180 days) before the first dose
(7) Has received treatment that may affect the immune function* within 6 months (180 days) before the first dose
*Radiotherapy, immunosuppressive drugs (external use is allowed), immunosuppressive therapy, antirheumatic drugs, adrenocorticotropic hormone, corticosteroids (>= 2 mg/kg/day of prednisolone equivalent for 14 days or longer, external use is allowed)
(8) Is ineligible for other reasons in the investigator (sub-investigator)'s opinion
6ヶ月 以上 6month old over
82ヶ月 以下 82month old under
男性・女性 Both
日本脳炎の予防 Prevention of Japanese encephalitis
あり
初回免疫：KD6-287を0.5 mLずつを2回、7～28日の間隔で皮下又は筋肉内に接種する。ただし、3歳未満の者には、0.25 mLずつを同様の用法で接種する。
追加免疫：初回免疫後6箇月以上15箇月未満の間隔で、KD6-287を0.5 mLを1回皮下又は筋肉内に接種する。ただし、3歳未満の者には、0.25 mLを同様の用法で接種する。
 Primary vaccination series: Subcutaneously or intramuscularly inject KD6-287 0.5 mL twice at an interval of 7-28 days (for children below 3 years of age, 0.25 mL per dose)
Booster dose: Subcutaneously or intramuscularly inject KD6-287 0.5 mL once >=6 and <15 months after the primary vaccination series (for children below 3 years of age, 0.25 mL per dose).
治験薬3回目接種後の中和抗体陽転率 Seroconversion rate of neutralizing antibodies after the third dose

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KD6-287
なし
なし
医薬品
承認内
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
エンセバック皮下注用
22300AMX00412

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＫＭバイオロジクス株式会社
KM Biologics Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本橋さくらクリニック治験審査委員会 Nihonbashi Sakura Clinic IRB
東京都中央区日本橋茅場町一丁目9番2号　稲村ビル5階 5F, Inamura Building, 1-9-2, Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo
03-6661-9061
c-irb_ug@neues.co.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません