臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月28日 | ||
| 令和6年9月11日 | ||
| 術後補助化学療法としてTC療法を実施する卵巣がん患者を対象とした化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの第II相プラセボ対照二重盲検比較試験 |
||
| 卵巣がん患者を対象とした化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの第II相試験 | ||
| 水島 徹 | ||
| 株式会社LTTバイオファーマ | ||
| 術後補助化学療法としてTC療法を実施する卵巣がん患者を対象として、PC-SODの化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する発症抑制作用及び安全性をプラセボ対照二重盲検群間比較試験により検討する。 | ||
| 2 | ||
| 化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN） | ||
| 募集中 | ||
| PC-SOD | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240306 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 術後補助化学療法としてTC療法を実施する卵巣がん患者を対象とした化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの第II相プラセボ対照二重盲検比較試験 |
Placebo-controlled, double-blind, randomized phase II Study of PC-SOD for Chemotherapy-induced peripheral neuropathy in ovarian cancer patients receiving TC therapy as postoperative adjuvant chemotherapy | ||
| 卵巣がん患者を対象とした化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの第II相試験 | Phase II study of PC-SOD for Chemotherapy-induced peripheral neuropathy in ovarian cancer patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 水島 徹 | Mizushima Tohru | ||
| / | 株式会社LTTバイオファーマ | LTT Bio-Pharma Co., Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 105-0022 | |||
| / | 東京都東京都港区海岸一丁目2番20号 | 1-2-20 Kaigan, Minato-ku Tokyo,105-0022,JAPAN | |
| 03-5733-7391 | |||
| t.mizushima@ltt.co.jp | |||
| 荻原 康太 | Ogihara Kota | ||
| 株式会社LTTバイオファーマ | LTT Bio-Pharma Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 105-0022 | |||
| 東京都東京都港区海岸一丁目2番20号 | 1-2-20 Kaigan, Minato-ku Tokyo,105-0022,JAPAN | ||
| 03-5733-7391 | |||
| 03-5733-7397 | |||
| k.ogihara@ltt.co.jp | |||
| 令和6年8月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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135-8550 |
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東京都江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
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|
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
350-1298 |
|||
埼玉県日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
|
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| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
951-8520 |
|||
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754 |
|||
025-223-6161 |
|||
|
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| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
060-8543 |
|||
札幌市中央区南1条西16丁目291番 |
|||
011-611-2111 |
|||
|
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
104-0045 |
|||
東京都中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
|
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
811-1395 |
|||
福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
|
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| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
411-8777 |
|||
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部付属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
113-8431 |
|||
東京都文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
|
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
730-8518 |
|||
広島市中区基町7番33号 |
|||
082-221-2291 |
|||
|
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| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
791-0295 |
|||
愛媛県東温市志津川454 |
|||
089-964-5111 |
|||
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 術後補助化学療法としてTC療法を実施する卵巣がん患者を対象として、PC-SODの化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する発症抑制作用及び安全性をプラセボ対照二重盲検群間比較試験により検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年09月01日 | |||
| 2024年08月30日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の女性患者 2. がん化学療法を実施する予定の患者 3. ECOG performance statusが0又は1の患者 4. 十分な骨髄機能を有する患者 5. 十分な腎機能及び肝機能を有する患者 6. 治験参加に対して文書同意が得られた患者 |
1. female aged 18 years or older 2. Indicated for cancer chemothrapy 3. ECOG performance status of 0 or 1 4. Adequate hematological parameters 5. Adequate renal and hepatic functions 6. Written informed consent |
||
| 1. 登録日から過去12ヵ月以内に化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法によるがん治療を受けた患者 2. 感覚性又は運動性の神経症状を有する患者 3. 被験薬、被験薬の類似薬、ブドウ糖に過敏症を有する患者 4. 登録日から過去3ヵ月以内に他の治験に参加していた患者 5. 妊婦、授乳婦又は治験期間中に妊娠を希望する患者 |
1. Chemotherapy, immunotherapy, hormone therapy or radiotherapy for cancer within 12 months prior to enrollment 2. Any grade of sensory/motor neuropathy 3. Known hypersensitivity to PC-SOD, similar material of PC-SOD or glucose 4. Treatment with any investigational drug within 3 months prior to enrollment 5. Pegnancy, lactation or wish to become pregnant during study period |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN） | Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) | ||
| あり | |||
| 化学療法実施前に治験薬（PC-SOD 又はプラセボ）を 点滴投与する | PC-SOD or placebo will be given to patients as an i.v. infusion before chemotherapy | ||
| CIPN の発生 | Incidence of CIPN | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PC-SOD | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社LTTバイオファーマ | |||
| 東京都 港区海岸一丁目2番20号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社LTTバイオファーマ | |
| LTT Bio-Pharma Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | IRB of the Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |