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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年8月28日
同種造血幹細胞移植を受ける日本人の造血器腫瘍患者を対象としたtreosulfan を用いた移植前処置の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非無作為化、前向き、2 段階試験
造血器腫瘍を有する日本人成人患者におけるtreosulfanの安全性、有効性及び薬物動態
Mihajlović　Jelena
medac GmbH
ステージ1
同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける造血器腫瘍の成人患者を対象に、treosulfanを用いた移植前処置の用量制限毒性（DLT）の数を評価し、安全性及び忍容性を評価すること。

ステージ2
同種HSCTを受ける造血器腫瘍の成人患者を対象に、好中球生着に関して、treosulfanを用いた移植前処置のDay +28までの有効性を評価すること。
1-2
同種HSCTの移植前処置を受ける造血器腫瘍
募集前
Treosulfan
Trecondi (European countries)
東京都立駒込病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年8月27日
jRCT番号 jRCT2031240305

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

同種造血幹細胞移植を受ける日本人の造血器腫瘍患者を対象としたtreosulfan を用いた移植前処置の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非無作為化、前向き、2 段階試験 A Multicentre, Open Label, Non-randomised, Prospective, Two-stage Trial To Examine Safety, Efficacy, And Pharmacokinetics Of Treosulfan-based Conditioning Treatment In Japanese Participants With Haematological Malignancies Undergoing Allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplantation (JaDe)
造血器腫瘍を有する日本人成人患者におけるtreosulfanの安全性、有効性及び薬物動態 Safety, efficacy, and PK of treosulfan in adult Japanese participants with haematological malignancies

（２）治験責任医師等に関する事項

Mihajlović　Jelena Mihajlovic Jelena
/ medac GmbH medac GmbH
Clinical and Non-Clinical Development
/ Theaterstr.6, 22880 Wedel, Germany Theaterstr.6, 22880 Wedel, Germany
49-0-4103-8006-0
J.Mihajlovic@medac.de
根本　久一 Nemoto Kyuichi
日本メダック株式会社 Nippon medac Co., Ltd.
開発部
103-0023
東京都東京都中央区日本橋本町3丁目11番5号 3-11-5 Nihonbashi-honcho, Chuou-ku, Tokyo 103-0023, Japan
03-6661-6270
knemoto@nippon-medac.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ステージ1
同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける造血器腫瘍の成人患者を対象に、treosulfanを用いた移植前処置の用量制限毒性（DLT）の数を評価し、安全性及び忍容性を評価すること。

ステージ2
同種HSCTを受ける造血器腫瘍の成人患者を対象に、好中球生着に関して、treosulfanを用いた移植前処置のDay +28までの有効性を評価すること。
1-2
2024年10月01日
2024年09月02日
2026年08月31日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1. 急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）、急性リンパ性白血病（ALL）、慢性骨髄性白血病（CML）、ホジキンリンパ腫（HL）、又は非ホジキンリンパ腫（NHL）を有し、同種HSCTに適格と判断される健康状態にあり、初めての同種HSCTである患者
2. 標準的な移植前処置のリスクが高い、すなわち移植時に50歳以上及び／又はHCT-CIスコアが2を超える患者
3.適合血縁ドナー（MRD）又は適合非血縁ドナー（MUD）がいる患者
4. 18歳以上70歳以下の男女
5. Karnofsky Indexが60%以上
6. 妊娠可能な女性及び生殖可能な男性の場合、被験薬の投与中及び投与終了後6ヵ月間以上、コンドーム、インプラント、注射剤、混合経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲又はパートナーの精管切除などの極めて有効な避妊法の使用に同意する意思がある患者
7. 妊娠可能な女性の場合：a. 血清妊娠検査が陰性である、b. 医師の問診により妊娠していない又は妊娠の可能性がないと判断された
8. 書面による同意が得られる患者		 1. Have acute myeloid leukaemia (AML), myelodysplastic syndrome(MDS), acute lymphoblastic leukaemia (ALL), chronic myeloid leukaemia (CML), Hodgkins lymphoma (HL) or non-Hodgkins lymphoma (NHL) and are in the health conditions judged to be eligible for allogeneic HSCT and are undergoing first allogeneic HSCT.
2. Are at increased risk for standard conditioning therapies, ie, aged >= 50 years at transplant and/or with an HCT-CI score>2
3. Have available matched-related donor (MRD) or matched-unrelated donor (MUD).
4. Are adults of either sex, age 18 years through 70 years (inclusive).
5. Have a Karnofsky Index of >= 60 percent.
6. Are willing to consent to using a highly effective method of birth control such as condoms, implants, injectables, combined oral contraceptives, intrauterine devices, sexual abstinence or vasectomised partner while on treatment and for at least 6 months thereafter if women of childbearing potential or men capable of reproduction.
7. If women of childbearing potential: a. Have a negative serum pregnancy test, and b. Absence of pregnancy or chances of pregnancy as confirmed by a medical interview.
8. Have provided a written informed consent.
1. スクリーニング期間中（Day -28～Day -7）に重度の合併症などにより、同種HSCTに不適格と判断された患者
2. 冠動脈疾患、心筋梗塞の既往、心筋症を含む心機能障害、心不全（New York Heart Association心機能分類II以上）、不整脈（発作性及び永続性心房細動を含む）、心室間伝導遅延、及び／又は脚ブロック（QRS幅が120 ms超）を有する患者
3. 中枢神経系（CNS）の活動性の悪性病変を有する患者
4. 組入れ時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性である患者、又は真菌感染、活動性ウイルス性肝感染、及び重度急性呼吸器症候群コロナウイルス2型ウイルス感染などの活動性でコントロール不良の感染症を治療中の患者
5. 間質性肺疾患の既往がある、または間質性肺疾患を有する患者
6. 過去に同種HSCTを受けたことがある患者
7. 1.0 Lを超える胸水又は腹水を有する患者
8. 妊娠中又は授乳中又は授乳を中断している患者
9. コントロール不良又は重度の合併症を有する患者
10. Treosulfan、フルダラビン及び／又は関連成分に対する過敏症を有する患者
11. Day -6前の4週間以内に別の治験薬の臨床試験に参加している患者
12. 非協力的な行動又は非遵守を示す患者
13. 同意能力を損なう可能性のある精神疾患を有する又は症状がある患者
14. Treosulfan及び／又はフルダラビンが禁忌の患者		 1. Participants considered not eligible for allogeneic HSCT, for instance due to severe concomitant illness, within the screening period (Day -28 to Day -7).
2. Have a known coronary artery disease, history of myocardial infarction, cardiac dysfunction, including cardiomyopathies, heart failure (New York Heart Association Class II and above), and cardiac arrhythmias (including paroxysmal and permanent atrial fibrillation), interventricular conduction delay and / or bundle branch block (RS duration > 120 ms).
3. Have active malignant involvement of the central nervous system (CNS).
4. Are human immunodeficiency virus (HIV) positive or have an active noncontrolled infectious disease under treatment including fungal infection, active viral liver infection, and known severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 viral infection, at the time of enrolment.
5. Have a history of or known interstitial lung disease.
6. Have previously had allogeneic HSCT.
7. Have pleural effusion or ascites of >1.0 L.
8. Are pregnant, breastfeeding, or lactating.
9. Have uncontrolled or severe intercurrent medical condition.
10. Have known hypersensitivity to treosulfan, fludarabine, and / or related ingredients.
11. Are participating in another experimental drug trial within 4 weeks prior to Day -6.
12. Exhibit noncooperative behaviour or noncompliance.
13. Have psychiatric diseases or conditions that might compromise the ability to give informed consent.
14. Any contraindication to treosulfan and/or fludarabine.
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
同種HSCTの移植前処置を受ける造血器腫瘍 Haematological malignancies undergoing conditioning treatment before allogeneic HSCT
あり
10 g/m^2のtreosulfanを1日1回2時間かけて、3日間連続で連日静脈内投与する（Day -4、Day -3及びDay -2）。前処置レジメンの一環として、フルダラビン30 mg/m^2を5日間連続で連日静脈内投与する（Day -6からDay -2） 10 g/m^2 IV treosulfan will be infused daily, applied as a 2-hour infusion on 3 consecutive days (Days -4, -3, and -2). Within the scope of the conditioning regimen, 30 mg/m^2 IV fludarabine will be infused daily on 5 consecutive days (Days -6 through -2).
ステージ1
• Day -4のtreosulfan投与からDay +28までの期間におけるDLT

ステージ2
• 好中球生着（末梢血中の好中球絶対数が3日間連続で0.5×10^9/Lを超えた最初の日）までの期間		 Stage 1
DLTs from administration of treosulfan at Day -4 until Day +28
Stage 2
Time to neutrophil engraftment (the first of 3 consecutive days with an ANC>0.5 x 10^9/L in PB)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Treosulfan
Trecondi (European countries)
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

medac GmbH
medac GmbH

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京都立駒込病院治験審査委員会 IRB of Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
東京都東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません