臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月28日 | ||
| 令和6年10月7日 | ||
| 進行又は転移性尿路上皮癌又はその他の固形がん患者を対象にネクチン-4 を標的とする抗体薬物複合体LY4052031 を検討する第Ia/Ib 相試験 | ||
| 進行性または転移性尿路上皮がんまたはその他の固形がん患者を対象としたLY4052031の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 進行性または転移性尿路上皮がんまたはその他の固形がん患者を対象としたLY4052031の試験 | ||
| 1 | ||
| 転移性固形がん 再発性固形がん 進行性固形がん | ||
| 募集前 | ||
| LY4052031 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240303 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行又は転移性尿路上皮癌又はその他の固形がん患者を対象にネクチン-4 を標的とする抗体薬物複合体LY4052031 を検討する第Ia/Ib 相試験 | A Phase 1a/1b Study of LY4052031, an Antibody-Drug Conjugate Targeting Nectin-4, in Participants With Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma or Other Solid Tumors (J5I-OX-JZYA) | ||
| 進行性または転移性尿路上皮がんまたはその他の固形がん患者を対象としたLY4052031の試験 | A Study of LY4052031 in Participants With Advanced or Metastatic Urothelial Cancer or Other Solid Tumors (J5I-OX-JZYA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
Tiken_office@ml.jfcr.or.jp |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行性または転移性尿路上皮がんまたはその他の固形がん患者を対象としたLY4052031の試験 | |||
| 1 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 2024年07月28日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ | United States | ||
| 以下のいずれかの固形がん患者 *コホートA1集団:尿路上皮癌、トリプルネガティブ乳癌、非小細胞肺癌、食道癌、膵臓癌、卵巣癌、子宮頸癌(扁平上皮癌)、頭頸部扁平上皮癌、前立腺癌 *コホートA2/B1/B2:尿路上皮癌 *コホートC:トリプルネガティブ乳癌、非小細胞肺癌、卵巣癌、子宮頸癌、頭頸部扁平上皮癌、食道癌、膵臓癌、前立腺癌 全身療法の既往基準: *コホートA / C:治験責任医師によって適切な候補とみなされたすべての標準療法を受けた方。または、この疾患に利用できる標準療法がない方。前治療の数に制限はない。 *コホートA2 / B1 / B2:進行性または転移性の治療レジメンを少なくとも1回受けたことがある方。過去の治療の数に制限はない。 エンホルツマブ ベドチン投与歴固有の要件: *コホート A1/A2/C: エンホルツマブ ベドチンによる前治療は許可されているが、必須ではない。 *コホートB1:進行性/転移性でエンホルツマブベドチン投与歴のない方。 *コホートB2:転移性/進行性でエンホルツマブベドチンの投与歴のある方。 疾患の測定可能性 *コホートA1:固形がんにおける奏功評価基準v1.1(RECIST 1.1)で定義されている測定可能または測定不可能な病変がある。 *コホート A2、B1、B2、C: RECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変がある。 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のPerformance Statusが0または1である。 適切な保存主要組織検体が利用可能である、又は国固有の規制に従って許可されている場合はスクリーニング時の生検を受けることができる。 |
Have one of the following solid tumor cancers: * Cohort A1: urothelial carcinoma, triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer, esophageal cancer, pancreatic cancer, ovarian cancer, cervical cancer (squamous cell carcinoma), head and neck squamous cell carcinoma or prostate cancer * Cohort A2/B1/B2: urothelial carcinoma * Cohort C: triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer, ovarian cancer, cervical cancer, head and neck squamous cell carcinoma, esophageal cancer, pancreatic cancer, or prostate cancer Prior Systemic Therapy Criteria: * Cohort A1/C: Individual has received all standard therapies for which the participant was deemed to be an appropriate candidate by the treating investigator; OR there is no standard therapy available for the disease. There is no restriction on number of prior therapies * Cohort A2/B1/B2: Individual must have received at least one prior regimen in the advanced or metastatic setting. There is no restriction on number of prior therapies. Prior enfortumab vedotin specific requirements: * Cohorts A1/A2/C: prior treatment with enfortumab vedotin is allowed, but not required * Cohort B1: individual must be enfortumab vedotin naive in the advanced/metastatic setting * Cohort B2: individual must have received enfortumab vedotin in the metastatic/advanced setting. Measurability of disease * Cohort A1: measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1) * Cohorts A2, B1, B2, C: measurable disease required as defined by RECIST v1.1 Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 Have adequate archival tumor tissue sample available or undergo a screening biopsy if allowed per country specific regulations |
||
| コントロール不良のCNS転移歴が既知又は疑われる方 コントロール不良の高カルシウム血症の方 コントロール不良の糖尿病の方 角膜症または角膜炎の所見があり、角膜移植の既往歴のある方 前治療による重篤な未回復の毒性を有する方 著しい心血管疾患がある方 最近の血栓塞栓性事象または出血性疾患がある方 Fredericia補正式を用いて心拍数を補正したQT間隔(QTcF)の延長≥470ms。 肺炎/間質性肺疾患の既往歴又は合併がある方 エンホルツマブ ベドチン投与時のグレード≥3の皮膚毒性の既往歴 妊娠中、授乳中、または試験期間中または試験介入の最終投与から30日以内に授乳を計画している方 |
Individual with known or suspected uncontrolled CNS metastases Individual with uncontrolled hypercalcemia Individual with uncontrolled diabetes Individual with evidence of corneal keratopathy or keratitis, and history of corneal transplant Any serious unresolved toxicities from prior therapy Significant cardiovascular disease Recent thromboembolic event or bleeding disorder Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >= 470 ms History of pneumonitis/interstitial lung disease History of Grade >=3 skin toxicity when receiving enfortumab vedotin Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性固形がん 再発性固形がん 進行性固形がん | Metastatic Solid Tumor Recurrent Solid Tumor Advanced Solid Tumor | ||
| あり | |||
| 薬剤:LY4052031 静脈注射 投与群:LY4052031 (用量漸増、コホート A1) 静脈内投与されるLY4052031の漸増用量。 介入薬剤:LY4052031 投与群:LY4052031 (用量最適化、コホート A2) 静脈内投与されたLY4052031の2つ以上の用量(用量漸増中に評価)の比較。 介入の内容：被験薬:LY4052031 投与群:LY4052031 (用量拡大、コホート B1、B2、C1) LY4052031を静脈内投与する。 介入の内容：被験薬:LY4052031 |
DRUG: LY4052031 Intravenous [Study Arms] Experimental: LY4052031 (Dose-escalation, Cohort A1) Escalating doses of LY4052031 administered intravenously (IV). Interventions: Drug: LY4052031 Experimental: LY4052031 (Dose-optimization, Cohort A2) Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of LY4052031 administered IV. Interventions: Drug: LY4052031 Experimental: LY4052031 (Dose-expansion, Cohort B1, B2, C1) LY4052031 administered IV. Interventions: Drug: LY4052031 |
||
| 第Ia相: LY4052031の推奨される第Ⅱ相の用量（RP2D）又は最適用量を決定する[時間枠:1サイクルは21日間]。 用量制限毒性(DLT)が生じた治験参加者数。 第Ib相: LY4052031 単独療法の抗腫瘍活性を評価する: 全奏効率 (ORR) [時間枠: 最大約 48 か月または 4 年間] 治験責任医師が評価した ORR 固形腫瘍の奏効率評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) |
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) or optimal dose of LY4052031 [ Time Frame: Cycle 1 (21 Days)] Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) Phase 1b: To assess the antitumor activity of LY4052031 Monotherapy: Overall response rate (ORR) [Time Frame: Up to Approximately 48 Months or 4 Years] ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY4052031 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR IRB | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| Tiken_office@ml.jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06465069 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |