臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 令和6年8月30日 | ||
| 2型糖尿病患者を対象としたNNC0487-0111を週1回皮下投与及び1日1回経口投与した時の安全性及び有効性を検討する用量設定試験 | ||
| 2型糖尿病患者を対象としたNNC0487-0111の血糖コントロールを用量ごとに比較検討する臨床試験 | ||
| 塚﨑 敦章 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 本治験は、介入、国際共同、多施設共同、無作為割り付け、並行群間、二重盲検（投与群内）、プラセボ対照、用量設定試験である。 メトホルミンの単剤投与又はSGLT2阻害薬との併用投与で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象に、NNC0487-0111週1回皮下投与並びに1日1回経口投与の用量反応関係を検証して特徴を明らかにし、ベースラインから36週までのHbA1cの変化量について、様々な用量におけるNNC0487-0111の有効性をプラセボと比較する。 |
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| 2 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| NNC0487-0111 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240286 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病患者を対象としたNNC0487-0111を週1回皮下投与及び1日1回経口投与した時の安全性及び有効性を検討する用量設定試験 | Safety and efficacy of once-weekly subcutaneous and once-daily oral NNC0487-0111 in participants with type 2 diabetes - a dose finding study | ||
| 2型糖尿病患者を対象としたNNC0487-0111の血糖コントロールを用量ごとに比較検討する臨床試験 | A research study comparing how well different doses of the medicine NNC0487-0111 lower blood sugar in people with type 2 diabetes | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 塚﨑 敦章 | Tsukasaki Nobuaki | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 臨床試験情報 登録担当者 | Clinical trail information Registrar | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和6年7月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、介入、国際共同、多施設共同、無作為割り付け、並行群間、二重盲検（投与群内）、プラセボ対照、用量設定試験である。 メトホルミンの単剤投与又はSGLT2阻害薬との併用投与で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象に、NNC0487-0111週1回皮下投与並びに1日1回経口投与の用量反応関係を検証して特徴を明らかにし、ベースラインから36週までのHbA1cの変化量について、様々な用量におけるNNC0487-0111の有効性をプラセボと比較する。 |
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| 2 | |||
| 2024年08月23日 | |||
| 2024年08月23日 | |||
| 2024年08月23日 | |||
| 2025年12月05日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ブルガリア/クロアチア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/スペイン | United States/Bulugaria/ Croatia/Germany/Greece/Hungary/Poland/Romania/Slovakia/Spain | ||
| 1, 同意取得時点で18～75歳の男性又は女性。 2. スクリーニング180日以上前に2型糖尿病と診断されていること。 3. スクリーニングの90日以上前から、安定した1日用量（治験責任医師が判断する有効量又は最大耐量）でメトホルミンの単剤投与又はSGLT2阻害薬との併用投与を受けていること。 4. スクリーニング時のHbA1cが7.0～10.0%（53～86 mmol/mol）（中央検査機関の臨床検査結果に基づく）。 5. BMIが23.0 kg/m2以上50.0 kg/m2未満。 6. 治験責任医師の判断に基づき、本治験用に提供する持続血糖測定装置を装着することを含め、治験実施計画書を遵守する能力及び意思があること。 |
1, Male or female, aged 18-75 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent. 2, Diagnosed with type 2 diabetes mellitus greater or equal to 180 days before screening. 3, Stable daily dose(s) greater or equal to 90 days before screening of the following antidiabetic drug(s) or combination regimen(s) at effective or maximum tolerated dose as judged by the investigator: metformin with or without SGLT2 inhibitor. 4, HbA1c of 7.0-10.0 procent (53-86 mmol/mol) (both inclusive) as assessed by central laboratory at screening. 5, Body mass index between greater or equal to 23.0 and below 50.0 kg/m2. 6, Able and willing to adhere to the protocol including wearing a continuous glucose monitoring device provided for the study, as judged by the investigator. |
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| 1, スクリーニング前90日以内に、選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病又は肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた被験者。ただし、短期間（最長で連続14日間）のインスリン治療及び妊娠糖尿病に対するインスリン治療は可とする。 2. コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。 3. Clarkeの質問票に従って治験責任医師が判断する既知の無自覚低血糖を有する被験者。 |
1, Treatment with any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within 90 days before screening. However, short term insulin treatment for a maximum of 14 consecutive days and prior insulin treatment for gestational diabetes are allowed. 2, Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination. 3, Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| NNC0487-0111の有効性、安全性及びPK特性を検討するこの第2相用量設定試験では、合計432名の2型糖尿病患者を無作為割り付けする予定である。 本治験は以下の期間で構成される。 • 最長3週間のスクリーニング期間 • 最長32週間の用量漸増期間 • 4週間以上の維持期間 • 4週間の事後調査期間 3週間のスクリーニング期間は、来院1a及び来院1bを含む2段階のアプローチに従う。適格性が確認された被験者のみが、来院1bに移行して持続血糖測定及び自由行動下血圧測定を実施することができる。来院1b時には、患者報告アウトカム評価用の電子デバイスも利用可能になる。適切なCGMデータを収集するため、来院1aと来院1bの間は5日～10日間、来院1bと無作為割り付けの間は11日～14日間空ける必要がある。 |
A total of 432 participants with T2D are planned to be randomised in this phase 2, dose-finding study, investigating efficacy, safety, and PK properties of NNC0487-0111. The study consists of: -up to 3 weeks screening period -up to 32 weeks dose-escalation period -a minimum of 4 weeks maintenance period -a 4-week follow-up period The three weeks screening period will follow a two-step approach; including a V1a and a V1b. Only participants who are confirmed eligible may proceed to V1b for fitting for continuous glucose monitoring and ambulatory blood pressure monitoring. Also at V1b, the electronic device solution for patient reported outcome assessment will be made available to study participants. There must be a minimum of 5 days and maximum of 10 days between V1a and V1b, and a minimum of 11 days and a maximum of 14 days between V1b and randomisation to collect adequate CGM data. |
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| HbA1cの変化量：ベースライン（0週）から治験薬投与終了（36週）まで | Change in HbA1c: From baseline (week 0) to end of treatment (week 36) | ||
| 体重の変化量：ベースライン（0週）から治験薬投与終了（36週）まで | Change in body weight: From baseline (week 0) to end of treatment (week 36) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NNC0487-0111 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City, Saitama, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@epsogo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06542874 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ノボノルディスク社の下記リンクに記載されている公開ポリシーに従って公開する。 URL: https://novonordisk-trials.com | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com URL: https://novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |