臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 肝細胞癌に対する重粒子線治療後の補助療法としてのアテゾリズマブ＋べバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第Ib/II相臨床試験 | ||
| 肝細胞癌に対する重粒子線治療後の補助療法としてのアテゾリズマブ＋べバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第Ib/II相臨床試験 | ||
| 小笠原 定久 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 肝細胞癌に対する重粒子線治療における治療後補助療法としてのアテゾリズマブ＋べバシズマブ併用療法の忍容性・安全性と有効性を評価する。 |
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| 1-2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集前 | ||
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え） | ||
| テセントリク 点滴静注 1200 mg 、アバスチン 点滴静注用 400 mg/16 mL | ||
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240284 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肝細胞癌に対する重粒子線治療後の補助療法としてのアテゾリズマブ＋べバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第Ib/II相臨床試験 | A Phase Ib/II Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Atezolizumab Plus Bevacizumab Combination Therapy as Adjuvant Treatment After Carbon Ion Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma | ||
| 肝細胞癌に対する重粒子線治療後の補助療法としてのアテゾリズマブ＋べバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第Ib/II相臨床試験 | A Phase Ib/II Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Atezolizumab Plus Bevacizumab Combination Therapy as Adjuvant Treatment After Carbon Ion Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小笠原 定久 | Ogasawara Sadahisa | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| ogasawaras@chiba-u.jp | |||
| 高橋 旭 | Takahashi Asahi | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 臨床試験部 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Chiba | ||
| 043-226-2737 | |||
| 043-226-2735 | |||
| asahi.takahashi0041@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月16日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院ICU | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 データマネジメント室 | ||
| 特任助教 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 樋掛 民樹 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 モニタリング室 | ||
| 臨床研究専門職員 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| シミック株式会社 クオリティマネジメント本部 | ||
| 監査責任者 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 特任助教 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 花岡 英紀 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 教授 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 花岡 英紀 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 教授 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 若月 優 |
Wakatsuki Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構QST病院 |
QST Hospital, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology |
|
副病院長 |
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263-8555 |
|||
千葉県 千葉市稲毛区穴川4丁目9番1号 |
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043-206-3306 |
|||
|
|||
| 石川 仁 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月24日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肝細胞癌に対する重粒子線治療における治療後補助療法としてのアテゾリズマブ＋べバシズマブ併用療法の忍容性・安全性と有効性を評価する。 |
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| 1-2 | |||
| 2024年08月30日 | |||
| 2024年08月30日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ＜1次登録＞ 1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 2) 初発の肝細胞癌患者 3) ECOG PSが0又は1の患者 4) 臨床検査において以下の基準を満たす患者 ① ヘモグロビン ≧9.0g/dL ② 好中球数 ≧1,500/mm3 ③ 血小板数 ≧60,000/mm3 ④ AST ≦5×ULN ⑤ ALT ≦5×ULN ⑥ 総ビリルビン値 ≦3.0 x ULN ⑦ クレアチニン≦1.5 x ULN ⑧ 尿蛋白2+未満 なお、2+以上の場合、随時尿での尿中蛋白/クレアチニン比：1.0未満 5) 登録時にChild-Pugh分類Aの患者 6) 登録時に少なくとも12週以上の生存が見込まれている患者 7) 重粒子線治療前に組織学的に、または画像上典型的な造影パターン*1を呈して、肝細胞癌と診断されている患者 *1: 典型的な造影パターンとは、造影CTまたは造影MRI検査の動脈相で高吸収（高信号）域として描出され、門脈・平衡相で周囲肝実質と比較して相対的に低吸収（低信号）域（washout）として描出された場合をいう。 8) 重粒子線治療で根治的治療が可能と判断される患者 9) 肝内腫瘍最大径が4cm以上の患者 10) 肝内の腫瘍個数が3個以内の患者 11) 高度の門脈侵襲（Vp3 又はVp4）又は程度を問わず肝静脈又は下大静脈への侵襲を有しないことが確認されている患者 12) 胸部、腹部、骨盤部のCT 又はMRI スキャンによって肝外転移のないことが確認された患者 13) 説明文書の内容、その他治験に関する事項に十分な説明を受け、その内容を理解し、本治験への参加について自由意思に基づく文書による同意を得られた患者 ＜２次登録＞ 1) 重粒子線照射を完遂（※）し、照射終了から14日以上経過している患者 ※治験実施計画書に規定した期間内に重粒子線照射を4回実施すること 2) 2次スクリーニング時に確認したECOG-PSが 0もしくは1である患者 3) 2次スクリーニング時に確認したChild-Pugh 分類がクラスAである患者 4) 2次スクリーニング時に実施した 臨床検査において以下の基準を満たす患者 ① ヘモグロビン ≧9.0g/dL ② 好中球数 ≧1,500/mm3 ③ 血小板数 ≧60,000/mm3 ④ AST ≦5×ULN ⑤ ALT ≦5×ULN ⑥ 総ビリルビン値 ≦3.0 x ULN ⑦ クレアチニン≦1.5 x ULN ⑧ 尿蛋白2+未満 なお、2+以上の場合、随時尿での尿中蛋白/クレアチニン比：1.0未満 5) 胸部、腹部、骨盤部及びCT 又はMRI スキャンによって新規の肝内病変、肝外転移のないことが確認された患者 以下のいずれかの条件に該当する患者を2次登録の対象としない。 1) 重粒子線照射に伴う放射線性肺障害がGrade1以下に回復しない患者 2) 重粒子線照射に伴う消化管障害がGrade1以下に回復しない患者 3) 重粒子線照射に伴う放射線性皮膚炎がGrade1以下に回復しない患者 4) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
Primary Enrollment 1) Patients who are at least 18 years of age at the time of consent 2) Patients with primary hepatocellular carcinoma 3) Patients with an ECOG PS of 0 or 1 4) Patients who meet the following criteria in laboratory tests 1)Hemoglobin >= 9.0 g/dL 2) Neutrophil count >= 1,500/mm3 3) Platelet count >= 60,000/mm3 4) AST <= 5 x ULN 5) ALT <= 5 x ULN 6) Total bilirubin <= 3.0 x ULN 7) Creatinine <= 1.5 x ULN 8) Urinary protein less than 2+. In case of 2+ or more, urinary protein/creatinine ratio in urine at any time: less than 1.0 5) Patients with Child-Pugh Classification A at the time of enrollment 6) Patients expected to be alive for at least 12 weeks at the time of enrollment 7) Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma with histologically or radiologically typical contrast pattern*1 prior to heavy ion therapy *1: A typical contrast pattern is defined as a high absorption (high signal) area in the arterial phase of contrast CT or contrast-enhanced MRI scan and a relatively low absorption (low signal) area (washout) in the portal vein/equilibrium phase compared to the surrounding liver parenchyma. 8) Patients who are judged to be amenable to curative treatment with heavy-ion radiation therapy. 9) Patients with a maximum intrahepatic tumor diameter of 4 cm or greater 10) Patients with 3 or fewer intrahepatic tumors 11) Patients confirmed to have no severe portal vein invasion (Vp3 or Vp4) or any degree of invasion into the hepatic vein or inferior vena cava. 12) Patients confirmed free of extrahepatic metastases by CT or MRI scan of the chest, abdomen, or pelvis 13) Patients who have received a full explanation of the contents of the explanatory document and other matters related to the clinical trial, understand the contents of the explanatory document, and have given their free and voluntary written consent to participate in this clinical trial. Secondary Enrollment 1) Patients who have completed heavy particle irradiation* and have been irradiated for at least 14 days. *4 heavy particle irradiation within the period specified in the study protocol. 2) Patients with an ECOG-PS of 0 or 1 confirmed at the secondary screening. 3) Patients with a Child-Pugh classification of Class A at the time of secondary screening 4) Patients who meet the following criteria in the laboratory tests performed at the time of secondary screening 1) Hemoglobin >= 9.0 g/dL 2) Neutrophil count >= 1,500/mm3 3) Platelet count >= 60,000/mm3 4) AST <= 5 x ULN 5) ALT <= 5 x ULN 6) Total bilirubin <= 3.0 x ULN 7) Creatinine <= 1.5 x ULN 8) Urinary protein less than 2+. In case of 2+ or more, urinary protein/creatinine ratio in urine at any time: less than 1.0 5) Patients with no new intrahepatic lesions or extrahepatic metastases confirmed by chest, abdomen, pelvic region and CT or MRI scan |
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| ＜1次登録＞ 1) 同意取得前28日以内に治験薬を用いた別の臨床試験に参加している患者 2) 登録前4週間以内に放射線治療を受けた患者 3) 同種臓器移植歴がある患者 4) 活動性の重複がんを有する患者。ただし、早期がんなど、予後を規定せず、積極的な治療を必要としない重複がんは許容する。 5) 全身的治療を有する感染症（ウイルス性肝炎を除く）を有する患者 6) 活動性の原発性免疫不全症の既往がある患者 7) 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する女性。パ ートナーの妊娠を希望する男性。 8) 日常生活に支障をきたしている、もしくは本人の同意能力がないと判断される精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者 9) 自己免疫性疾患、その他の疾患の治療のためにステロイド薬（プレドニン相当量で10mg/日を超える）またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている患者 10) 治療を目的とした（予防投与ではない）抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者 11) 登録前3ヵ月以内（登録日の3ヵ月前の同一日を含む）に肝性脳症の既往がある患者 12) 食道もしくは胃静脈瘤破裂の既往を有する、または登録前6ヵ月以内（登録日の6ヵ月前の同一日を含む）の上部消化管内視鏡検査で出血リスクのある（門脈圧亢進症取扱い規約第3版に基づくFormがF2以上もしくはRC signを有する）食道もしくは胃静脈瘤を有する患者。なお、登録前に、実施医療機関の標準的方法により食道もしくは胃静脈瘤の予防的治療が実施され、出血リスクがないと判断された症例の登録は可とする。 13) 画像検査（胸部X線検査、CT）で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している患者 14) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞）を合併している患者 15) コントロール不良の高血圧症またはコントロール不良の糖尿病を合併している患者（登録前にコントロール可能となれば登録可とする）。 16) 不安定狭心症を合併、または登録前6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者 17) 登録前14日以内に血液に対する治療(輸血、血液製剤またはG-CSF などの造血因子製剤を含む)を受けた患者 18) 登録前に、肝臓への影響を伴う放射線治療歴のある患者 19) 治験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 20) 添付文書上、禁忌に該当する病態がある患者 21) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 ＜2次登録＞ 1) 重粒子線照射に伴う放射線性肺障害がGrade1以下に回復しない患者 2) 重粒子線照射に伴う消化管障害がGrade1以下に回復しない患者 3) 重粒子線照射に伴う放射線性皮膚炎がGrade1以下に回復しない患者 4) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
Primary Enrollment 1) Patients participating in another clinical trial using an investigational drug within 28 days prior to obtaining consent 2) Patients who received radiotherapy within 4 weeks prior to enrollment 3) Patients with a history of allogeneic organ transplantation 4) Patients with active overlapping cancers. However, duplicate cancers that do not have a defined prognosis and do not require active treatment, such as early-stage cancer, are acceptable. 5) Patients with infectious diseases (except viral hepatitis) that have systemic treatment 6) Patients with a history of active primary immunodeficiency 7) Women who are pregnant, possibly pregnant, or lactating. Patients who are pregnant or lactating. Male patients who wish to carry their partner to term. 8) Patients with psychiatric disorders or concomitant psychiatric symptoms that interfere with daily life or are judged to be incompetent to give their consent, making it difficult for them to participate in the study. 9) Patients receiving continuous systemic administration of steroids (prednisone equivalent > 10 mg/day) or other immunosuppressive drugs for the treatment of autoimmune or other diseases 10) Patients taking antiplatelet or anticoagulant drugs for therapeutic (not prophylactic) purposes 11) Patients with a history of hepatic encephalopathy within 3 months prior to enrollment (including the same date 3 months prior to enrollment) 12) Patients with a history of rupture of esophageal or gastric varices or with esophageal or gastric varices with bleeding risk (Form >=F2 or RC sign based on the 3rd edition of the Japanese Code of Medical Practice for Portal Hypertension) on upper gastrointestinal endoscopy within 6 months prior to enrollment (including the same date 6 months prior to the date of enrollment) Patients with esophageal or gastric varices with a risk of bleeding on portal hypertension. Patients who have been treated prophylactically for esophageal or gastric varices by the standard methods of the implementing institution prior to enrollment and are judged not to be at risk for bleeding may be enrolled. 13) Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema, as diagnosed by imaging studies (chest X-ray, CT), or with one or more complications. 14) Patients with serious complications (heart failure, renal failure, liver failure, intestinal paralysis, intestinal obstruction) 15) Patients complicated with poorly controlled hypertension or poorly controlled diabetes mellitus (patients may be enrolled if they are controllable prior to enrollment). 16) Patients with unstable angina pectoris or a history of myocardial infarction within 6 months prior to enrollment. 17) Patients who have received treatment for blood (including blood transfusions, blood products or hematopoietic factor products such as G-CSF) within 14 days prior to enrollment 18) Patients with a history of radiation therapy with liver effects prior to enrollment 19) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the investigational drug 20) Patients with conditions that are contraindicated in the package insert. 21) Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for this study. Secondary Enrollment 1) Patients with radiation lung injury due to heavy particle irradiation that does not recover to Grade 1 or below 2) Patients with gastrointestinal disorders associated with heavy particle irradiation that do not recover to Grade 1 or below. 3) Patients with radiation dermatitis associated with heavy particle irradiation that does not recover to Grade 1 or less 4) Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for this clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者の中止基準 以下の基準に該当した場合、治験責任医師又は治験分担医師は当該被験者の治験を中止し、規定した中止時検査を実施する。 1)被験者から治験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。 2)治験登録後、治験薬投与および治験使用機器の使用開始前に、対象として不適格な症例を登録したことが判明した場合。 3)有害事象により治験の継続が困難と医師が判断した場合。 4)妊娠が判明した場合。 5)治験全体が中止された場合。 6)治験を中止すべき重大な治験実施計画書違反が判明した場合。 7)治験責任医師又は治験分担医師の判断により中止の必要性が認められた場合。 治験全体の中止基準 治験調整医師は、以下の情報が得られ、治験全体の続行が困難であると考えられる時には、治験責任医師と治験全体の中止又は中断について協議のうえ決定する。 1）治験薬に関する新たな安全性情報又は重篤な有害事象情報が得られる等、治験の安全性確保が困難になった場合。 2）実施医療機関が、重大な医薬品GCP省令違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行い、改善が見られない場合。 3）その他、治験実施中に治験の中止・中断が必要と考えられる新たな情報が得られた場合。 |
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| 肝細胞癌 | hepatocellular carcinoma | ||
| D006528 | |||
| 肝細胞癌 | hepatocellular carcinoma | ||
| あり | |||
| 【重粒子線治療】 重粒子線治療は4稼働日連続（原則1週間以内、照射延期等が生じた場合も2週間以内に完遂する。） 【アテゾリズマブ】 重粒子線治療開始42日以内に、アテゾリズマブ1200mg を3 週に1 回点滴静注する。 【ベバシズマブ】 重粒子線治療開始42日以内に、ベバシズマブ1回 15mg/kgを3週間隔で点滴静注する。 |
[Carbon Ion Radiotherapy (CIRT)] Carbon Ion Radiotherapy (CIRT) is performed for 4 consecutive operating days (in principle within 1 week, and in the event of postponement of irradiation, the treatment is completed within 2 weeks). [Atezolizumab] Within 42 days of the start of Carbon Ion Radiotherapy (CIRT), 1200 mg of Atezolizumab is administered intravenously once every 3 weeks. [Bevacizumab] Within 42 days of the start of Carbon Ion Radiotherapy (CIRT), 15mg/kg of Bevacizumab is administered intravenously once every 3 weeks. |
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| D061605,D063193 | |||
| アテゾリズマブ／ベバシズマブ／重粒子線治療 | Atezolizumab/Bevacizumab/Carbon Ion Radiotherapy (CIRT) | ||
| 【Ib相パート】 用量制限毒性（DLT）の発生割合 【II相パート】 1年無再発生存率 |
[phase Ib] Ratio of DLTs [phase II] 1-year recurrence-free survival |
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| 【Ib相パート】 ＜安全性の副次評価項目＞ 有害事象／重篤有害事象の発生割合 ＜有効性の副次評価項目＞ 1年無再発生存率(1y-RFS)、全生存期間（OS）、6ヶ月生存率 【II相パート】 2年無再発生存率(2y-RFS)、全生存期間（OS）、6ヶ月生存率 |
[phase Ib] <Secondary safety endpoints> Ratio of adverse events/serious adverse events <Secondary efficacy endpoints> 1-year recurrence-free survival (1y-RFS), overall survival (OS), 6-month survival [phase II] 2-year recurrence-free survival (2y-RFS), overall survival (OS), 6-month survival |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| テセントリク 点滴静注 1200 mg | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 北区浮間5丁目5番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え） | |||
| アバスチン 点滴静注用 400 mg/16 mL | |||
| 21900AMX00921 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 北区浮間5丁目5番1号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 粒子線治療装置 | |||
| 重粒子線治療装置 CI-1000S | |||
| 22800BZX00096000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償保険金・後遺障害補償保険金等の支払いまたは医療費・医療手当の支払い | ||
| 治験薬、治験使用機器に起因する健康被害が生じた場合は、治験実施医療機関において適切に医療の提供を行う。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Chiba University Hospital | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 | 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| ccrc-jim@chiba-u.jp | ||
| 2024021 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |