臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| 小児再発急性骨髄性白血病に対してフルダラビン＋シタラビン＋ゲムツズマブオゾガマイシンにベネトクラクス併用の有無を検証するランダム化比較第III相試験 | ||
| 小児再発急性骨髄性白血病に対してフルダラビン＋シタラビン＋ゲムツズマブオゾガマイシンにベネトクラクス併用の有無を検証するランダム化比較第III相試験 | ||
| 富澤 大輔 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| ベネトクラクス（VEN）とフルダラビン+シタラビン+ゲムツズマブオゾガマイシン（FLA+GO）との併用療法の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 急性骨髄性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| ベネトクラクス、ベネトクラクス（懸濁用粉末）、フルダラビンリン酸エステル、シタラビン、ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）、アザシチジン | ||
| ベネクレクスタ錠、なし、フルダラ静注用50mg、キロサイドN注1g、マイロターグ点滴静注用5mg、ビダーザ注射用100mg | ||
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240283 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児再発急性骨髄性白血病に対してフルダラビン＋シタラビン＋ゲムツズマブオゾガマイシンにベネトクラクス併用の有無を検証するランダム化比較第III相試験 | A randomized phase 3 trial of fludarabine/cytarabine/gemtuzumab ozogamicin with or without venetoclax in children with relapsed AML (ITCC-101/APAL2020D) | ||
| 小児再発急性骨髄性白血病に対してフルダラビン＋シタラビン＋ゲムツズマブオゾガマイシンにベネトクラクス併用の有無を検証するランダム化比較第III相試験 | A randomized phase 3 trial of fludarabine/cytarabine/gemtuzumab ozogamicin with or without venetoclax in children with relapsed AML (ITCC-101/APAL2020D) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 富澤 大輔 | Tomizawa Daisuke | ||
| / | 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | |
| 小児がんセンター 血液腫瘍科 | |||
| 157-8535 | |||
| / | 東京都世田谷区大蔵 2-10-1 | 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-3416-0181 | |||
| tomizawa-d@ncchd.go.jp | |||
| 佐古 まゆみ | Sako Mayumi | ||
| 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | ||
| 臨床研究センター | |||
| 157-8535 | |||
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo | ||
| 03-3416-0181 | |||
| 03-3416-2222 | |||
| jp-office_apal2020d@c-ctd.co.jp | |||
| 笠原 群生 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設に治験で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| ICON plc | ||
| ICON クリニカルリサーチ合同会社 | ||
| シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 | ||
| Princess Máxima Center for Pediatric Oncology | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 三上 礼子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 副センター長 | ||
| C. Michel Zwaan | C. Michel Zwaan | ||
| Princess Máxima Center for Pediatric Oncology | Princess Maxima Center for Pediatric Oncology | ||
| 該当 | |||
| E Gwen Nichols, | E Gwen Nichols, | ||
| The Leukemia and Lymphoma Society (LLS) | The Leukemia and Lymphoma Society (LLS) | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 康 勝好 |
Koh Katsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Children's Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 |
|||
048-601-2200 |
|||
ko.katsuyoshi@saitama-pho.jp |
|||
|
|||
| 岡 明 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月18日 | |||
| 自施設に治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濱 麻人 |
Hama Asahito |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
小児科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
hamaasahito@outlook.jp |
|||
|
|||
| 錦見 尚道 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月25日 | |||
| 自施設に治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤崎 弘之 |
Fujisaki Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
小児血液・腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通 2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
h-fujisaki@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
|
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月19日 | |||
| 自施設に治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷川 大一郎 |
Hasegawa Daiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町１丁目６－７ |
|||
078-945-7300 |
|||
hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
|
|||
| 飯島 一誠 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月26日 | |||
| 自施設に治験で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ベネトクラクス（VEN）とフルダラビン+シタラビン+ゲムツズマブオゾガマイシン（FLA+GO）との併用療法の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月01日 | |||
| 2032年02月29日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オランダ/オーストリア/ベルギー/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/アイルランド/イスラエル/イタリア/ノルウェー/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/スイス/英国/米国/カナダ/ニュージーランド/オーストラリア | Netherlands/Austria/Belgium/Czech Republic /Denmark/Finland/France/Germany/Ireland/Israel/Italy/Norway/Portugal/Spain/Sweden/Switzerland/United Kingdom/United States/Canada/New Zealand/Australia | ||
| （1）登録時に，日齢28を超えて22歳未満である患者。 （2）以下のいずれかに該当するFLT3/ITD変異のないAMLの小児，思春期及び若年成人： • 第2再発で，再度の強化化学療法を受けるのに十分適格である。 • 初回再発で，治験責任（分担）医師により，アントラサイクリンを含む追加の化学療法に忍容性がないと判断されている。 （3）ECOGスコアが0，1，又は2（≧50% Lansky又はKarnofskyスコア）に該当するPerformance statusを有する患者。 （4）過去の全ての抗がん剤治療の急性毒性作用から完全に回復し，治験治療開始前に過去の抗がん剤治療から少なくとも以下の期間が経過している患者。 a.細胞傷害性化学療法：治験治療開始前14日以内に細胞傷害性化学療法を受けていない。ただし，治験治療開始の24時間前まで投与可能な副腎皮質ステロイド，低用量シタラビン（LDAC），又はヒドロキシウレアを除く。 b.髄腔内化学療法：シタラビン，メトトレキサート（MTX），ヒドロコルチゾンの髄腔内投与を併用した患者は，ウォッシュアウト期間は不要とする。 c.抗体薬：治験治療開始前に抗体薬物複合体の最終投与から21日以上が経過していること。未修飾抗体又はT細胞誘導抗体は，治験治療開始前に半減期の2倍の期間が経過していること。過去の抗体療法に関連する毒性は，Grade 1以下に回復していること。 d.インターロイキン，インターフェロン及びサイトカイン（造血成長因子以外）：治験治療開始前にインターロイキン，インターフェロン，又はサイトカイン（造血成長因子以外）の最終投与から21日以上が経過していること。 e.造血成長因子：治験治療開始前に長時間作用型成長因子（例：ペグフィルグラスチム）の最終投与から14日以上が，又は短時間作用型成長因子の場合は7日以上が経過していること。 f. 放射線療法（RT）（治験治療開始前）： •局所緩和的RT（小ポート）から14日以上が経過していること。 •頭蓋脊髄RT歴がある場合又は骨盤への放射線照射が≧50%の場合，84日以上が経過していること。 •その他の相当量の骨髄照射を実施した場合，42日以上が経過していること。 g. 幹細胞移植： •治験治療開始前に同種（非自家）骨髄移植又は幹細胞移植［全身放射線照射（TBI）の有無を問わない］又は追加輸注［ドナーリンパ球輸注（DLI）を除く幹細胞製剤］から84日以上が経過していること。 • 活動性GVHDが認められない。 h.造血幹細胞移植後のGVHD又は移植後の臓器拒絶反応のいずれかの治療又は予防を目的としてシクロスポリン，タクロリムス又はその他の薬剤の投与を受けている患者は，本治験に不適格とする。患者は，治験治療開始前少なくとも14日間は，造血幹細胞移植後のGVHD又は移植後の臓器拒絶反応のいずれかの治療又は予防を目的とした薬剤を休薬する。 i.細胞療法：治験治療開始前にDLI又は何らかの細胞療法（例：遺伝子改変T細胞，NK細胞，樹状細胞など）の完了から42日以上が経過していること。 j.ベネトクラクスの投与歴がある患者は本治験に適格である。 （5）適切な腎機能を有する患者 ・eGFR（Schwartzの式に基づく）又は放射性同位元素によるGFR ≧60 mL/分/1.73 m2，又は • 年齢，性別に基づく血清クレアチニン （6）適切な肝機能を有する患者： • 総ビリルビン又は直接（抱合）ビリルビン≦1.5 x ULN，かつ • アルカリホスファターゼ≦2.5 x ULN，かつ • SGPT（ALT）≦2.5 x ULN （7）以下に定義する最小限の心臓機能を有する患者： • 内科的治療を要する，うっ血性心不全の既往歴がない。 • 心エコー検査で治療開始前の左室機能低下がない（FS＜25%又はEF＜40%）。 • 再発発現時にうっ血性心不全の徴候がない。 （8）患者，親，又は法的保護者は，スクリーニング又は治験特有の手続きを開始する前に，各国の法律および規制に従って，同意説明文書と小児アセント文書（必要な場合）に署名し，日付を記入する必要がある。 |
(1)Patients must be >28 days of age and < 22 years of age at enrolment. (2)Children, adolescents, and young adults with acute myeloid leukemia without FLT3/ITD mutation in: -Second relapse, who are sufficiently fit to undergo another round of intensive chemotherapy -First relapse who per investigator discretion cannot tolerate additional anthracycline containing chemotherapy. (3)Patients must have a performance status corresponding to ECOG scores of 0, 1 or 2 ( >=50% Lansky or Karnofsky score). (4)Patients must have fully recovered from the acute toxic effects of all prior anti-cancer therapy and must meet the following minimum duration from prior anti-cancer directed therapy prior to start to treatment. a.Cytotoxic chemotherapy: Must not have received cytotoxic chemotherapy within 14 days prior to start of protocol treatment, except for corticosteroids, low dose cytarabine or hydroxyurea that can be given up to 24 hours prior to start of protocol treatment. b.Intrathecal cytotoxic therapy: No wash-out time is required for patients having received any combination of intrathecal cytarabine, methotrexate, and/or hydrocortisone. c.Antibodies: >= 21 days must have elapsed from infusion of last dose of an antibody-drug conjugate prior to start of protocol treatment. For unmodified antibodies or T cell engaging antibodies, 2 half-lives must have elapsed prior to start of protocol treatment. Any toxicity related to prior antibody therapy must be recovered to Grade =< 1. d.Interleukins, Interferons and Cytokines (other than Hematopoietic Growth Factors): >= 21 days after the completion of interleukins, interferon or cytokines (other than Hematopoietic Growth Factors) prior to start of protocol treatment. e.Hematopoietic growth factors: >= 14 days after the last dose of a long-acting growth factor (e.g., pegfilgrastim) or >=7 days for short-acting growth factor prior to start of protocol treatment. f.Radiation therapy (RT) prior to start of protocol treatment: ->=14 days have elapsed for local palliative RT(small port); ->= 84 days must have elapsed if prior craniospinal RT or if >= 50% radiation of pelvis; ->= 42 days must have elapsed if other substantial BM radiation. g.Stem Cell Infusions: ->= 84 days since allogeneic (non-autologous) bone marrow or stem cell transplant (with or without total body irradiation (TBI)) or boost infusion (any stem cell product; not including donor lymphocyte infusion (DLI)) prior to start of protocol treatment. -No evidence of active graft versus host disease (GVHD). h.Patients who are receiving cyclosporine, tacrolimus or other agents to treat or prevent either graft-versus-host disease post bone marrow transplant or organ rejection post-transplant are not eligible for this trial. Patients must be off medications to treat or prevent either graft-versus-host disease post bone marrow transplant or organ rejection post-transplant for at least 14 days prior to start of protocol treatment. i.Cellular Therapy: >= 42 days after the completion of DLI (donor lymphocyte infusion) or any type of cellular therapy (e.g., modified T cells, NK cells, dendritic cells, etc.) prior to start of protocol treatment. j.Patients with prior exposure to venetoclax are eligible in this trial (5)Adequate Renal Function Defined as: -Calculated eGFR (based on Schwartz formul) or radioisotope GFR >= 60ml/min/1.73 m2, OR -A serum creatinine based on age/sex. (6)Adequate Liver Function Defined as: -Total or direct (conjugated) bilirubin =< 1.5xULN, AND -Alkaline phosphatase =< 2.5xULN, AND -SGPT (ALT) =< 2.5xULN (7)Cardiac performance: Minimum cardiac function defined as: -No history of congestive heart failure in need of medical treatment -No pre-treatment diminished left ventricular function on echocardiography (FS < 25% or EF < 40%) -No signs of congestive heart failure at presentation of relapse (8)Patient, parent or legal guardian must sign and date informed consent and pediatric assent (when required), prior to the initiation of screening or study specific procedures, according to local law and legislation. |
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| (1) 治験責任（分担）医師が本治験の要件を遵守できない可能性があると判断した患者. (2) ダウン症候群の患者。 (3) 急性前骨髄球性白血病（APL）又は若年性骨髄単球性白血病（JMML）の患者。 (4) CNS3単独又は症候性CNS3の患者。 (5) 吸収不良症候群又はベネトクラクスの経腸投与を妨げるその他の疾患を有する患者。 (6) 現在別の治験薬の投与を受けている患者（GOは本治験では治験薬とはみなされない）。 (7) ファンコニ貧血，コストマン症候群，シュワッハマン症候群，又はその他の既知の先天性骨髄不全症候群を有する患者。 (8) 治験治療で使用される薬剤のいずれかに対するアレルギーの既往歴がある患者。 (9) 登録時にコントロール不良の活動性感染が確認された患者。 (10) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴のある患者 (11) 治験治療開始前7日以内に，リファンピシン，カルバマゼピン，フェニトイン及びセントジョーンズワートなどの強力及び中程度のCYP3A誘導剤の投与を受けた患者。 (12) 治験治療開始前3日以内に，グレープフルーツ，グレープフルーツ製品，セビリアオレンジ（セビリアオレンジ含有マーマレードを含む），又はスターフルーツを摂取した患者。 (13) 有効成分又は添付文書に記載の添加剤に対する過敏症を有する患者。 (14) 妊娠中又は授乳中の患者。 (15) 治験治療期間中及び全ての治験治療終了から6ヵ月間，Clinical Trial Facilitation Group（CTFG）のガイドラインに従って極めて有効な避妊法の使用に同意していない生殖能のある患者は不適格となる可能性がある。 (16) 治験治療期間中及び全ての治験治療終了から4ヵ月の間，性交時のコンドーム使用，及び子供をもうけたり精子提供しないこと，に同意していない男性患者。 (17) GO投与に関する追加基準： 以下の被験者に対しては，GOを投与してはならない： • Grade 3-4の肝中心静脈閉塞症（VOD），類洞閉塞症候群（SOS）の既往歴を有する被験者 • CD33陰性白血病の被験者 これらの被験者は本治験に適格であるが，GOは投与しないことに留意する。 |
(1) Patients who in the opinion of the investigator, may not be able to comply with the study requirements of the study, are not eligible. (2) Patients with Down syndrome. (3) Patients with Acute promyelocytic leukemia (APL) or Juvenile myelomonocytic leukemia (JMML). (4) Patients with isolated CNS3 disease or symptomatic CNS3 disease. (5) Patients with malabsorption syndrome or any other condition that precludes enteral administration of venetoclax. (6) Patients who are currently receiving another investigational drug (GO is not considered investigational in this study). (7) Patients with Fanconi anemia, Kostmann syndrome, Shwachman syndrome or any other known congenital bone marrow failure syndrome. (8) Patients with known prior allergy to any of the medications used in protocol therapy. (9) Patients with documented active, uncontrolled infection at the time of study entry. (10) Known human immunodeficiency virus (HIV) infection. (11) Patients who have received strong and moderate CYP3A inducers such as rifampin, carbamazepine, phenytoin, and St. John s wort within 7 days of the start of protocol treatment. (12) Patients who have consumed grapefruit, grapefruit products, Seville oranges (including marmalade containing Seville oranges) or starfruit within 3 days of the start of protocol treatment. (13) Patients who are hypersensitive to the active substance or to any of the excipients listed in the summary of products characteristics (SPC) or US prescribing information per local label. (14) Patients who are pregnant or breast-feeding. (15) Patients of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use a highly effective contraceptive method per Clinical Trial Facilitation Group(CTFG) guidelines for the duration of study therapy and for 6 months after the completion of all study therapy. (16) Male patients must use a condom during intercourse and agree not to father a child or donate sperm during therapy and for the duration of study therapy and for 4 months after the completion of all study therapy. (17) Additional criteria to receive a Gemtuzumab ozogamicin infusion: Gemtuzumab ozogamicin should not be given: -to patients with history of veno-occlusive disease (VOD)/Sinusoidal obstruction syndrome (SOS) grade3 or4 -to patients with CD33 negative leukemic blasts Note that these patients are eligible for the study but will not be treated with Gemtuzumab ozogamicin. |
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| 0歳 4週 超える | 0age 4week old exceed | ||
| 22歳 未満 | 22age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験治療中止基準 (1) 白血病の進行 (2) 被験者，親，法的保護者による以降の治験治療の拒否 (3) 予定された治験治療の完了 (4) HSCTの実施など，治験責任（分担）医師による被験者にとっての最善の治療の判断 (5) 被験者が妊娠した場合又は治験治療中に授乳を希望する場合 (6) 治験治療による許容できない毒性 (7) 二次性悪性腫瘍の発症 治験終了基準 (1）死亡 (2）追跡不能 (3）以降のデータ提出に対する同意撤回 (4）被験者が本治験に登録された日から5年後 |
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| 急性骨髄性白血病 | Acute myeloid leukemia | ||
| 急性骨髄性白血病 | |||
| あり | |||
| A群：対照群（ベネトクラクス非投与） 第1サイクル（各サイクルは42日間）では、Day1～5にフルダラビン30mg/m^2を静脈内投与し、その後シタラビン2g/m^2を静脈内投与する。6日目にゲムツズマブ3mg/m^2を静脈内投与する。 第2サイクルでは、Day1～5にフルダラビン30mg/m^2を静脈内投与し、その後シタラビン2g/m^2を静脈内投与する（白血病芽球にCD33が発現している場合のみ）。 第2サイクル終了後、造血幹細胞移植（HSCT）またはアザシチジン維持療法の可否を評価される。 B群：実薬群（ベネトクラクス投与） 第1サイクル（各サイクルは42日間）において、ベネトクラクス成人用量相当量300mgをDay1に経口投与し、その後ベネトクラクス成人用量相当量600mgをDay2～21に経口投与する。また、Day8～12にフルダラビン30mg/m^2、シタラビン2g/m^2を投与する。Day13にゲムツズマブ3mg/m^2を投与する（白血病芽球にCD33が発現している場合のみ）。 第2サイクルでは、Day1～21にベネトクラクス成人用量換算600mgを経口投与する。Day1～5にフルダラビン30mg/m^2を投与し、その後シタラビン2g/m^2を投与する。 第2サイクル終了後、造血幹細胞移植またはアザシチジン維持療法とベネトクラクスの併用について評価される。 |
Arm A: Control Arm without Venetoclax During cycle 1 (each cycle is 42 days), participants will receive 30 mg/m^2 of fludarabine followed by 2 g/m^2 of cytarabine on Days 1-5. Gemtuzumab 3 mg/m^2 will be given on Day 6 (only for participants with CD33 expression on leukemia blasts). During cycle 2 participants will receive 30 mg/m^2 of fludarabine followed by 2 g/m^2 of cytarabine on Days 1-5. After cycle 2 participants are assessed for hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or azacitidine maintenance therapy. Arm B: Experimental Arm with Venetoclax During cycle 1 (each cycle is 42 days), participants will receive 300 mg adult dose equivalent of venetoclax once on Day 1 followed by 600 mg adult dose equivalent of venetoclax on Days 2-21. Participants will also receive 30 mg/m^2 of fludarabine followed by 2 g/m^2 of cytarabine on Days 8-12. Gemtuzumab 3 mg/m^2 will be given on Day 13 (only for participants with CD33 expression on leukemia blasts). During cycle 2, participants will receive 600 mg adult dose equivalent of venetoclax on Days 1-21. Participants will receive 30 mg/m^2 of fludarabine followed by 2 g/m^2 of cytarabine on Days 1-5. After cycle 2 participants are assessed for HSCT or azacitidine maintenance therapy in combination with venetoclax. |
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| 薬物療法 | Drug Therapy | ||
| 全生存期間 | Overall Survival | ||
| (1) 形態学的に基づく無イベント生存期間 (EFS) (2) フローサイトメトリーに基づく無イベント生存期間 (EFS) (3) 形態学的に基づく全奏効率（ORR） (4) フローサイトメトリーに基づくの全奏効率（ORR） (5) 奏効期間 (DOR) (6) 累積再発率 (CIR) (7) 非再発死亡率 (NRM) (8) 造血幹細胞移植（HSCT）率 (9) 有害事象（AE）の発現数 (10) ベネトクラクスの最高血中濃度（Cmax） (11) ベネトクラクスの最高血漿中濃度到達時間 （Tmax） (12) ベネトクラクスの24時間の投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24） (13) 微小残存病変 (MRD)の陰性化 |
(1)Morphology Event Free Survival (EFS) (2)Flow-based Event Free Survival (EFS) (3)Morphological Overall Response Rate (ORR) (4)Flow-based Overall Response Rate (ORR) (5)Duration of Response (DOR) (6)Cumulative Incidence of Relapse (CIR) (7)Number of Participants with Non-relapse Mortality (NRM) (8)Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) Rate (9)Number of Participants with Adverse Events (AEs) (10)Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Venetoclax (11)Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Venetoclax (12)Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over a 24-hour Dose Interval (AUC0-24) (13)Participants That Are Minimal Residual Disease (MRD) Negative with Complete Remission (CR), Partial Complete Remission (CRp), or Complete Remission with Incomplete Hematologic Recovery (CRi) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベネトクラクス | |||
| ベネクレクスタ錠 | |||
| 30100AMX00237000,30100AMX00238000,30100AMX00295000 | |||
| Princess Máxima Center for Pediatric Oncology | |||
| Heidelberglaan 25, 3584CS Utrecht, Netherlands | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ベネトクラクス（懸濁用粉末） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Princess Máxima Center for Pediatric Oncology | |||
| Heidelberglaan 25, 3584CS Utrecht, Netherlands | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルダラビンリン酸エステル | |||
| フルダラ静注用50mg | |||
| 21700AMY00037 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シタラビン | |||
| キロサイドN注1g | |||
| 22100AMX02302000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え） | |||
| マイロターグ点滴静注用5mg | |||
| 22000AMX00004 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アザシチジン | |||
| ビダーザ注射用100mg | |||
| 22300AMX00418000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Princess Máxima Center for Pediatric Oncology | Princess Maxima Center for Pediatric Oncology | |
| 該当 | ||
| Leukemia & Lymphoma Society (LLS) | Leukemia & Lymphoma Society (LLS) | |
| 該当 | ||
| AbbVie, Inc. | AbbVie, Inc. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Pediatric Clinical Trials Network Central Institutional Review Board | |
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5494-7297 | ||
| jctn_cirb@ncchd.go.jp | ||
| NW2024301 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05183035 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |