臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 進行固形がん患者を対象にGSK5733584静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第I相臨床試験 |
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| 進行固形がん患者を対象にGSK5733584静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第I相臨床試験 |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| GSK5733584の安全性及び忍容性を評価する。また、GSK5733584の投与量に応じたGSK5733584の経時的な血中濃度の変化を評価する。 The goal of this study is to assess the safety and tolerability of GSK5733584. The study will also see how the levels of GSK5733584 change over time at different dose amount. |
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| 1 | ||
| 進行固形がん | ||
| 募集前 | ||
| GSK5733584 | ||
| なし | ||
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240279 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象にGSK5733584静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第I相臨床試験 |
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of GSK5733584 for Injection in Subjects With Advanced Solid Tumors |
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| 進行固形がん患者を対象にGSK5733584静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第I相臨床試験 |
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of GSK5733584 for Injection in Subjects With Advanced Solid Tumors |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| GSK5733584の安全性及び忍容性を評価する。また、GSK5733584の投与量に応じたGSK5733584の経時的な血中濃度の変化を評価する。 The goal of this study is to assess the safety and tolerability of GSK5733584. The study will also see how the levels of GSK5733584 change over time at different dose amount. |
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| 1 | |||
| 2024年09月17日 | |||
| 2024年09月17日 | |||
| 2027年01月21日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/カナダ/オーストラリア | United States/Canada/Australia | ||
| - 18歳以上の男女 - 病理組織学的に確認された進行固形がん患者であり、標準治療がない - RECIST 1.1に基づく標的病変を1つ以上有する - 免疫染色によるB7ホモログ4（B7-H4）発現量のレトロスペクティブな中央測定機関による測定及び他のバイオマーカー解析に用いるための新たに得られた腫瘍生検検体又は保存腫瘍検体がある。新たに得られた生検検体が望ましい。生検が実施困難な場合、治験薬投与前2年以内に得られた保存腫瘍検体を許容する。 - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコアが0-2であり、治験薬初回投与前2週間以内に悪化していない - 12週間以上の余命が見込まれる |
- Males or females aged 18 years or older (>-18 years). - Participants with pathologically confirmed advanced solid tumor (who have failed or are intolerant to standard of care). - Participants have at least one target lesion as assessed per the RECIST 1.1 - Tumor tissue from a newly obtained biopsy or archival tumor tissue is required for retrospective detection of B7 homolog 4 (B7-H4) expression by Immunohistochemistry (IHC) in central laboratory and other biomarker analysis. Tissue from a newly obtained biopsy is preferred. If a newly obtained biopsy is not feasible, archival tumor tissue within 2 years prior to the first dose of study drug is acceptable. - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 to 2 and no deterioration within 2 weeks before the first dose. - Have a life expectancy of at least 12 weeks. |
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| - B7-H4標的療法による前治療歴がある - 治験薬初回投与前28日以内に細胞障害性化学療法薬、抗腫瘍漢方薬又はその他の抗腫瘍薬の投与を受けた、又は治験期間中にこれらの薬剤を継続する必要がある。 - 治験薬初回投与前2週間以内に局所放射線療法を受けた；治験薬初回投与前4週間以内に30%を超える骨髄照射又は広範囲放射線療法を受けた。 - 臨床的介入を要する胸水/腹水/腹水がある；心嚢液貯留がある - 治験薬初回投与前4週間以内に大手術を受けた - 脳転移が認められる（無症候性を除く） - 骨髄予備能又は肝・腎機能が不十分である - 安静時ECGでのFridericia補正QT間隔（QTcF）の平均値が470ミリ秒を超える - 臨床的に重大な不整脈又はECG異常を有する - QTc延長又は不整脈イベントのリスク因子を有する - 左室駆出率（LVEF）50%未満 - コントロール不良又は活動性の重度の心血管障害、重篤又はコントロール不良の高血圧、臨床的に重大な出血症状又は重篤な動静脈血栓塞栓イベントを有する - 間質性肺疾患（ILD）もしくは肺臓炎を合併している、又は高用量のグルココルチコイドによる全身療法を要する肺臓炎の既往歴もしくはILDの既往歴がある |
- Have received any of B7-H4-targeted therapies. - Have received any of cytotoxic chemotherapy drugs, anti-tumor traditional Chinese medicines or other anti-tumor drugs within 28 days prior to the first dose of study drug; or need to continue these drugs during the study. - Have received locoregional radiation therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug; more than 30% of bone marrow irradiation or wide-field radiation therapy within 4 weeks prior to the first dose of study treatment. - Presence of pleural/abdominal effusion/ascites requiring clinical intervention; presence of pericardial effusion - Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study treatment. - Evidence of brain metastasis unless asymptomatic. - Has inadequate bone marrow reserve or hepatic/renal functions. - Mean Fridericia-corrected QT interval (QTcF) > 470 millisecond (msec) on resting ECG. - Evidence of current clinically significant arrhythmias or ECG abnormalities - Risk factors of prolonged QTc or arrhythmia events, - Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%. - Have severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders, serious or poorly controlled hypertension, clinically significant bleeding symptoms or serious arteriovenous thromboembolic events - Any evidence of current Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis or a prior history of ILD or pneumonitis requiring high-dose systemic glucocorticoids. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形がん | advanced solid tumor | ||
| あり | |||
| 治験薬：GSK5733584 GSK5733584は静脈内注射で投与される。 |
Drug: GSK5733584 GSK5733584 will be administered intravenously. |
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| パート1：DLT発現症例数 パート2：客観的奏効率（ORR） |
Part 1: Number of participants with dose limiting toxicity (DLT) Part 2: Objective Response Rate (ORR) |
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| 薬物動態パラメーター（Cmax、Tmax、AUC）、有効性（ORR、病勢コントロール率、奏功期間、PFS、OS）、安全性（有害事象、重篤な有害事象）、抗薬物抗体の頻度及び抗体価等 |
PK parameter (Cmax, Tmax, AUC), efficacy (ORR, DCR, DoR, PFS, OS), safety (AEs, SAEs), frequency and titers of ADA, etc. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK5733584 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB | |
| 東京都IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06431594 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 222730 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| 6.IRBの名称等の項目はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |