臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年8月19日 | ||
| 治療歴のあるKRAS G12C陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として divarasibの有効性及び安全性をソトラシブ又はadagrasibと比較評価する第 III相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験 | ||
| 治療歴のあるKRAS G12C陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてdivarasibの有効性及び安全性をソトラシブ又はadagrasibと比較評価する試験 (Krascendo1) | ||
| Venice Archer | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本試験の目的は，KRAS G12C陽性（KRAS G12C+）の進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者において，divarasibの安全性と有効性を，治験実施国で承認されているKRAS G12C阻害剤（ソトラシブまたはadagrasib）と比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 進行又は転移例に対する標準治療による治療歴のあるKRAS G12C陽性進行又は転移性非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| Divarasib、ソトラシブ | ||
| なし、ルマケラス | ||
| 承認後登録 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240278 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 治療歴のあるKRAS G12C陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として divarasibの有効性及び安全性をソトラシブ又はadagrasibと比較評価する第 III相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験 | A PHASE III, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF DIVARASIB VERSUS SOTORASIB OR ADAGRASIB IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY TREATED KRAS G12C-POSITIVE ADVANCED OR METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER | ||
| 治療歴のあるKRAS G12C陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてdivarasibの有効性及び安全性をソトラシブ又はadagrasibと比較評価する試験 (Krascendo1) | A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Divarasib Versus Sotorasib or Adagrasib in Participants With Previously Treated KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (Krascendo1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Venice Archer | Venice Archer | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，KRAS G12C陽性（KRAS G12C+）の進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者において，divarasibの安全性と有効性を，治験実施国で承認されているKRAS G12C阻害剤（ソトラシブまたはadagrasib）と比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・AJCC病期分類システムに従い，化学放射線療法が適さない切除不能IIIc期（進行）NSCLC又はIV期（転移性）NSCLCであることが組織学的又は細胞学的に明確に診断されている患者 ・転移例に対して1つ以上3つ以下の全身療法による治療中又は治療後に病勢進行が認められた患者 ・RECIST v1.1に基づく測定可能病変がある患者 ・KRAS G12C変異の存在が確認されている患者 ・代表的なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体を含むパラフィンブロック（推奨1個又は新たに切り出した未染色の連続切片スライド10～15枚（15枚を推奨）が関連する病理報告書とともに入手可能な患者 ・ECOG Performance Statusが0又は1 ・12週間以上の生存が期待される患者 |
1. Unequivocal histologically or cytologically confirmed diagnosis of unresectable Stage IIIc, per the American Joint Committee on Cancer staging system (AJCC) (Amin et al. 2017) not amenable to treatment with combined modality chemoradiation (advanced) or Stage IV (metastatic) NSCLC 2. Disease progression during or after treatment with at least one prior systemic therapy but no more than three lines of prior systemic therapy in the metastatic setting 3. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 4. Documentation of the presence of a KRAS G12C mutation 5. Availability of a representative formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor specimen in a paraffin block (preferred) or 10-15 (15 preferred) unstained, freshly cut, serial slides with an associated pathology report 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 7. Life expectancy of >= 12 weeks |
||
| ・Divarasib，ソトラシブ，又はadagrasibの成分に対する過敏症の既往がある患者 ・腸管吸収を妨げる吸収不全症候群又はその他の状態を有する患者 ・他のドライバー遺伝子の共存が確認されている患者 ・混合型小細胞肺癌又は大細胞神経内分泌癌を有する患者 ・既知未治療又は活動性 CNS転移を有する患者 ・軟膜・髄膜病変又は癌性髄膜炎を有する患者 ・コントロール不良の胸水貯留，心嚢液貯留，又は腹水があり，2週に1回以上の頻度でドレナージ処置を繰り返す必要がある患者 ・患者の安全に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する感染症を有する患者，又はサイクル1Day1前14日以内に治療用抗生物質の経口若しくは静脈内投与を受けた患者 ・KRAS G12C阻害薬又はpan-KRAS/RAS阻害薬の投与歴がある患者 ・ランダム化前6カ月以内の肺への30Gyを超える放射線療法を受けた患者 ・コントロール不良の腫瘍関連痛を有する患者 ・前治療の抗癌剤治療による毒性が回復していない患者 ・スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者。ただし，本治験の対象となる癌，並びに適切に治療された子宮頸部上皮内癌，非黒色腫皮膚癌，限局性前立腺癌，非浸潤性乳管癌，又はステージIの子宮癌等の転移又は死亡のリスクがほとんどない（例： 5年 OS率90 %超）悪性腫瘍を除く。 |
1. Known hypersensitivity to any of the components of divarasib, or sotorasib or adagrasib 2. Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption 3. Known concomitant second oncogenic driver 4. Mixed small-cell lung cancer or large cell neuroendocrine histology 5. Known and untreated, or active central nervous system (CNS) metastases 6. Leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis 7. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures biweekly or more frequently 8. Any infection that, in the opinion of the investigator, could impact patient safety, or treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 14 days prior to Day 1 of Cycle 1 9. Prior treatment with any KRAS G12C inhibitor or pan-KRAS/RAS inhibitor 10. More than 30 Gy of radiotherapy to the lung within 6 months of randomization 11. Uncontrolled tumor-related pain 12. Unresolved toxicities from prior anticancer therapy 13. History of malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of the cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行又は転移例に対する標準治療による治療歴のあるKRAS G12C陽性進行又は転移性非小細胞肺癌 | 2L+ NSCLC with KRAS G12C positive | ||
| あり | |||
| Divarasib：1日1回divarasibを経口投与する ソトラシブ：1日1回ソトラシブを経口投与する |
Divarasib: Divarasib will be administered orally QD Sotorasib: Sotorasib will be administered orally QD |
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| 有効性 1. 無増悪生存期間（PFS） |
efficacy 1. Progression-Free Survival (PFS) |
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| 安全性、有効性、 2. 生存期間（OS） 3. EORTC QLQ-C30の呼吸困難の項目及び身体機能尺度における悪化が確認されるまでの期間（TTCD） 4. QLQ-LC13の咳嗽の尺度における悪化が確認されるまでの期間（TTCD） 5. 奏効割合（ORR） 6. 奏効期間（DOR） 7. 有害事象が認められた被験者の割合（AEs） 8. NCI PRO-CTCAEを用いて評価する，症候性治療毒性の有無，発現頻度，重症度，及び／又は日常機能への支障の程度 9. NCI PRO-CTCAEを用いて評価する下痢，悪心，嘔吐，食欲不振，脱毛，呼吸困難，咳嗽，便秘，筋肉痛，頭痛，及び発疹／ざ瘡のベースラインからの変化 10. 単一項目のEORTC Item List IL-46）を用いて評価する治療症状に悩まされる程度についての被験者の回答頻度 11. EORTC QLQ-LC13及びQLQ-C30を用いて評価する，各時点の咳嗽，胸痛，呼吸困難，身体及び役割機能，並びにGHS/QoLのベースラインからの変化 12. EORTC QLQ-C30の役割機能及び GHS/QoLの尺度のTTCD 13. QLQ-LC13の胸痛の尺度のTTCD |
safety, efficacy, 2. Overall Survival (OS) 3. Time to Confirmed Deterioration (TTCD) on the EORTC QLQ-C30 Dyspnea Item and Physical Functioning Scale 4. TTCD on the QLQ-LC13 Cough Scale 5. Percentage of Participants with Objective Response Rate (ORR) 6. Duration of Response (DOR) 7. Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) 8. Number of Participants Reporting Presence, Frequency, Severity, and/or Degree of Interference with Daily Function of Symptomatic Treatment Toxicities Assessed by NCI PRO-CTCAE 9. Change from Baseline in Diarrhea, Nausea, Vomiting, Anorexia, Alopecia, Dyspnea, Cough, Constipation, Myalgia, Headache, and Rash/Acne as Assessed Through use of the NCI PRO-CTCAE 10. Frequency of Participants' Response of the Degree they are Troubled with Treatment Symptoms, as Assessed Through use of the single-item EORTC Item List (IL46) 11. Change from Baseline in Cough, Chest Pain, Dyspnea, Physical and Role Functioning, and Global Health Status score/Quality of Life Score (GHS/QoL) at Each Timepoint as Assessed Through use of the EORTC QLQ-LC13 and QLQC30 12. TTCD on the EORTC QLQ-C30 Role Functioning and GHS/QoL scales 13. TTCD on the Chest Pain Scale of the QLQ-LC13 Scales |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Divarasib | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ソトラシブ | |||
| ルマケラス | |||
| 30400AMX00014000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認後登録 | Registration after approval | |
| 東京都承認後登録 | Registration after approval, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06497556 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
| 国内において，adagrasibは治験使用薬として使用しない。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |