臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月9日 | ||
| 成人進行固形がん患者を対象としたSMP-3124LPの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を検討する非盲検、第1相用量漸増及び第2相用量拡大試験 | ||
| 成人進行固形がん患者を対象としたSMP-3124LPの第1／2相臨床試験 | ||
| 多田 朋弘 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 成人進行固形がん患者を対象にSMP-3124LPを点滴静注したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を検討する | ||
| 1-2 | ||
| 進行固形がん | ||
| 募集中 | ||
| SMP-3124 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240272 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人進行固形がん患者を対象としたSMP-3124LPの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を検討する非盲検、第1相用量漸増及び第2相用量拡大試験 | An Open-label, Phase 1 Dose Escalation and Phase 2 Dose Expansion Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of SMP-3124LP in Adults with Advanced Solid Tumors | ||
| 成人進行固形がん患者を対象としたSMP-3124LPの第1／2相臨床試験 | A Phase 1/2 Study of SMP-3124LP in Adults with Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 多田 朋弘 | Tada Tomohiro | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 成人進行固形がん患者を対象にSMP-3124LPを点滴静注したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を検討する | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ | United States | ||
| 1) 組織学的又は細胞学的に確認された進行性、再発性又は、以下原発巣からの転移性のがんを有し、標準治療で病勢進行し、全生存期間の延長につながる可能性のある代替治療法がない患者 · 用量漸増パートの被験者： a. プラチナ製剤抵抗性卵巣癌（PROC） - 組織学的に診断された卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌で、主に高悪性度（Grade 2又は3）で上皮性の特徴（漿液性及び明細胞）を有するもの - プラチナ製剤抵抗性とは、プラチナ製剤を含む治療の最終投与後6ヵ月以内の再発と定義する b. トリプルネガティブ乳癌（TNBC） - ER陰性、PR陰性、かつHER2陰性 - HER2陰性は以下のいずれかと定義する。IHC法0若しくは1+、又はIHC法2+の場合はASCO-CAP HER2ガイドラインに従いin situハイブリダイゼーション法が陰性である - ER陰性及びPR陰性は、標準的なガイドラインに従い、IHC法によりホルモン受容体を発現している細胞が10%未満と定義する c. 肛門扁平上皮癌（SCCA） - 手術不適応な局所進行患者は許容される d. 頭頸部扁平上皮癌（SCCHN） e. 非小細胞肺癌（NSCLC：腺癌、大細胞癌、扁平上皮癌） f. 子宮漿液性癌（再発又は難治） · 用量拡大パートの被験者： a. コホートA：PROC（上記と同じ） b. コホートB：TNBC（上記と同じ） c. コホートC：SCCA（上記と同じ） 2) スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが2以下の患者 3) 前治療に関連する毒性から回復した患者 4) 以下に示す適切な臓器機能を有する患者 · ヘモグロビン9.0 g/dL以上（このヘモグロビン値に達するために輸血又はエリスロポエチンを使用してはならない） · 好中球絶対数（ANC）1,500/μL以上（このANC値に達するためにG-CSF又は顆粒球マクロファージコロニー刺激因子［GM-CSF］を使用してはならない） · 血小板数100×10^3/μL以上（この値に達するために血小板輸血を使用してはならない） · ビリルビンがULNの1.5倍以下（又はジルベール症候群を伴う場合はULNの3.0倍以下） · AST及びALTがULNの3.0倍以下（又は肝臓に腫瘍病変が認められる場合はULNの5.0倍以下） · Cockcroft-Gault式を用いて算出したクレアチニンクリアランスが60 mL/min以上 5) 妊娠の可能性がない、又は適切な避妊法を使用することに同意している、又は（男女ともに）治験期間中及び治験薬の最終投与から6ヵ月間異性間性交を完全に避けることに同意している患者 6) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している患者は、以下の条件を満たす場合に登録することができる · CD4+ T細胞数350個/μL以上 · 登録前のHIVウイルス量400コピー/mL未満 · 後天性免疫不全症候群（AIDS）による日和見感染の既往がない 7) B型肝炎感染が確認されている患者は、血清B型肝炎表面抗原が陰性でなければならない。C型肝炎ウイルス感染が確認されている患者は、ウイルス量が定量限界未満でなければならない 日本の実施医療機関のみ：HBsAgが陰性の場合、B型肝炎コア（HBc）抗体又はB型肝炎表面（HBs）抗体検査を実施する。HBc抗体又はHBs抗体検査が陽性の場合、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA定量検査を実施し、HBV DNAが陰性であることを確認する。 |
1) Histologically- or cytologically-confirmed cancer that is advanced, recurrent, or metastatic with the following origins, and whose disease progressed on standard therapy and for whom there are no alternative therapies that may confer overall survival benefit. For Patients in the Dose Escalation Part: a. Platinum-resistant ovarian cancer (PROC) - Histologically diagnosed ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, with predominantly high-grade (Grade 2 or 3) epithelial features (serous and clear cell) - Platinum resistant is defined as relapsed within 6 months after the last dose of platinum-based therapy b. Triple negative breast cancer (TNBC) - ER- and PR-negative with HER2 negative - HER2 negative is defined as one of the following: 0 or 1+ by IHC, or if IHC 2+, then in situ hybridization is negative per the ASCO-CAP HER2 guidelines - ER- and PR-negative is defined as < 10% of cells expressing hormonal receptors by IHC, as per standard guidelines c. Squamous cell carcinoma of the anus (SCCA) - Patient with locally advanced ineligible for surgery is allowed. d. Squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) e. Non-small cell lung cancer (NSCLC: adenocarcinoma, large cell, and squamous cell carcinoma) f. Uterine serous cancer (recurrent or persistent) For Patients in the Dose Expansion Part: g. Cohort A: PROC (same as above) h. Cohort B: TNBC (same as above) i. Cohort C: SCCA (same as above) 2) ECOG performance <= 2 at screening 3) Recovered from any prior treatment related toxicities 4) Adequate organ function as evidenced by: Hemoglobin >= 9 g/dL (transfusion or use of erythropoietin to obtain this are not permitted) Absolute neutrophil count >= 1500 uL (G-CSF or granulocyte macrophage colony-stimulating factor are not allowed to achieve this) - Platelet count >= 100 x 10^3 /uL (platelet transfusion is not allowed to achieve this) - Bilirubin <= 1.5 x ULN (or <= 3.0 x ULN if Gilberts syndrome) - AST and ALT <= 3.0 x ULN (or <= 5 x ULN if the liver has tumor involvement) - Calculated creatinine clearance >= 60 mL/min using Cockcroft-Gault formula 6) Patient is non-fertile or agrees to use adequate methods of contraception or agrees to refrain completely from heterosexual intercourse during the study and for 6 months (for female and male patients alike) after the last dose of study intervention 7) May be HIV positive if the following conditions are met: - CD4 + T-cell count >= 350 cells/uL - HIV viral load < 400 copies/ml prior to enrollment - no history of acquired immune defficiency syndrome (AIDS) defining opportunistic infections 8) Known hepatitis B infection mush have negative serum HbsAg. Patients with known hepatitis C virus infection must have a viral load below the limit of quantification - Japan sites only: HBc antibody or HBs antibody tests should be performed in HBsAg is negative. If HBc antibody or HBs antibody tests are positive, HBV DNA quantitative tests should be performed. to confirm that HBV DNA is negative |
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| 1) 時期を問わず、細胞周期チェックポイント阻害薬（CHK1及び/又はCHK2、WEE1又はATR阻害薬等）による前治療を受けている患者 2) 非活性成分を含むSMP-3124LPのいずれかの成分に対する既知のアレルギー又は過敏症を有する患者 3) Cycle 1 Day 1前14日以内に全身性抗がん治療、放射線療法又は治験薬による治療を受けたことがある患者（2週間以内の限定的な照射野の緩和的放射線治療は許容する） 4) Cycle 1 Day1前28日以内に大手術、又は7日以内に軽微な手術が実施された患者 5) Cycle 1 Day1前14日間又は半減期の5倍のいずれか早い方に、強力なCYP1A2又は2D6阻害薬を使用した患者 6) 中枢神経系転移又は軟髄膜疾患を有する患者 7) 過去又は現在悪性腫瘍を有し、その自然経過や治療が治験薬投与レジメンの安全性又は有効性の評価に重大な影響を及ぼす可能性がある 8) 補正QT間隔（Fridericiaの補正式［QTcF］を使用）が470 msecを超える、及び/又はトルサードドポアントの既往を含む、臨床的に重要な心電図異常を有する患者 9) 心エコー（ECHO）検査で左室駆出率45%未満の患者 10) 心不全を含む臨床的に重要な心臓疾患（ニューヨーク心臓協会Class III又はIVなど）を有する患者 11) Cycle 1 Day1前1週間以内に非経口抗菌薬の投与を必要とする活動性、コントロール不良の細菌、ウイルス又は真菌感染を有する患者 12) 妊娠中（血清又は尿妊娠検査で陽性を確認）又は授乳中である患者。授乳中の女性患者は、授乳を中断した場合に登録することができる。その場合、治験薬投与終了後少なくとも6ヵ月間は授乳を再開してはならない · 日本の実施医療機関のみ：妊娠検査が陰性であっても、治験担当医師により妊娠している可能性があると判断された患者は不適格とみなす。 13) 卵巣癌患者 · Day1前3ヵ月以内に原疾患に関連する腸閉塞の既往がある · プラチナ製剤不応性のがんを有する。プラチナ製剤不応性とは、プラチナ製剤を含む化学療法実施中に病勢進行が認められることと定義する 14) 治験への参加又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師等が判断するその他の医学的又は精神的状態を有する患者 15) ベースライン時に併用禁止薬を服用している患者 16) 日本の実施医療機関のみ：間質性肺疾患の既往歴又は合併症を有する患者 |
1) Patient has received prior treatment at any time with a cell cycle checkpoint inhibitor (eg, CHK1 and/or CHK2, WEE1, or ATR inhibition) 2) Patient has a known allergy or sensitivity to any component of SMP-3124LP, including the inactive ingredients 3) Received treatment with systemic anticancer therapy, radiotherapy, or investigational therapy within 14 days prior to Study Cycle 1 Day 1. (Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 2 weeks will be permitted.) 4) Patient has undergone a major surgical procedure <= 28 days, or minor surgical procedure <= 7 days, prior to Cycle 1 Day 1. 5) Patient has used strong CYP1A2 or 2D6 inhibitors within 14 days or 5 half lives, whichever occurs first prior to Cycle 1 Day 1. 6) Patient has central nervous system metastasis or leptomeningeal disease 7) Prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment would have a significant potential to interfere with safety and efficacy assessments of the investigational regimen 8) Patient has an abnormal ECG that is clinically significant, including a corrected QT interval (corrected using Fridericias correction formula [QTcF]) > 470 msec; and/or a history of Torsade de Pointes) 9) Patient has a left ventricular ejection fraction < 45% by echocardiogram (ECHO) 10) Patient has clinically significant cardiac disease including heart failure (eg, New York Heart Association, Class III or IV) 11) Patient has an active, uncontrolled, bacterial, viral, or fungal infection requiring parenteral antimicrobial within 1 weeks prior to Cycle 1 Day 1 12) Patient is pregnant (as evidenced by a positive serum or urine pregnancy test) or is breastfeeding. Female breastfeeding patients may be enrolled if they interrupt breastfeeding. Breastfeeding should not be resumed for at least 6 months after the last dose of study drug. - For sites in Japan only: In addition to the above, any patient deemed likely to be pregnant based on medical interview will be excluded from the study. 13) For patients with ovarian cancer: a. History of bowel obstruction related to underlying disease within 3 months of C1D1 b. Has platinum-refractory disease. defined as progression during or within 3 months after receiving first line platinum-based chemotherapy. 14) Patient has any other medical or psychiatric condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with their participation in the trial or interfere with the interpretation of trial results 15) Patient is taking a prohibited medication at baseline 16) For Japan sites only: Has any history or complication of interstitial lung disease. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形がん | Advanced solid tumors | ||
| あり | |||
| SMP-3124LPを2週ごと又は3週ごとに点滴静注する。暫定的な用量は20 mg/m2、40 mg/m2、60 mg/m2、90 mg/m2及び120 mg/m2である。BLRM及びEWOC原則に基づき、用量漸増パートで中間用量を追加することがある。 | Patients will receive SMP-3124LP continuous IV infusion every 2 weeks or every 3 weeks. The provisional dose levels of 20 mg/m2, 40 mg/m2, 60 mg/m2, 90 mg/m2, and 120 mg/m2. Intermediate dose levels may be added during dose escalation, based on the BLRM and EWOC principle. | ||
| 用量漸増パート： ・第2相推奨用量（RP2D）を決定する ・安全性及び忍容性を評価する 用量拡大パート： ・予備的な抗腫瘍効果を評価する |
Dose Escalation, Determine the Recommended Phase 2 Dose (RP2D), Assess the safety and tolerability Dose Expansion, Evaluate preliminary antitumor activity: |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SMP-3124 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 住友ファーマ株式会社 | |
| Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06526819 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |