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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年8月9日
特定の進行固形腫瘍患者を対象に葉酸受容体α 発現腫瘍細胞を標的とする抗体薬物複合体であるLY4170156 を投与したときの安全性、忍容性、及び予備的有効性を評価するヒト初回投与、第1a/1b 相試験
特定の進行性固形腫瘍の患者におけるLY4170156の研究
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
特定の進行性固形腫瘍の患者におけるLY4170156の研究
1
●固形腫瘍
募集前
LY4170156
なし
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年8月9日
jRCT番号 jRCT2031240270

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

特定の進行固形腫瘍患者を対象に葉酸受容体α 発現腫瘍細胞を標的とする抗体薬物複合体であるLY4170156 を投与したときの安全性、忍容性、及び予備的有効性を評価するヒト初回投与、第1a/1b 相試験 A First-in-Human, Phase 1a/1b Trial to Assess the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of LY4170156, an Antibody-Drug Conjugate Targeting Folate Receptor a-Expressing Tumor Cells, in Participants With Selected Advanced Solid Tumors (J5E-OX-JZXA)
特定の進行性固形腫瘍の患者におけるLY4170156の研究 A Study of LY4170156 in Participants With Selected Advanced Solid Tumors (J5E-OX-JZXA)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和6年7月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

特定の進行性固形腫瘍の患者におけるLY4170156の研究
1
2024年08月19日
2024年07月02日
2027年08月31日
220
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ United States
●以下のいずれかの固形がんに罹患している。
○コホートA1:卵巣がん(卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、卵管がん)、子宮体がん、子宮頸がん、非小細胞肺がん(NSCLC)、トリプルネガティブ乳がん(TNBC)、膵がん、大腸がん(CRC)
○コホートA2/B1/B2:卵巣がん(卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、卵管がん)
○コホートC1/C2:子宮体がん、子宮頸がん、NSCLC、TNBC、CRC、膵がん		 -Have one of the following solid tumor cancers:
-Cohort A1: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) cancer, endometrial cancer, cervical cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), triple-negative breast cancer (TNBC), pancreatic, and colorectal cancer (CRC)
-Cohort A2/B1/B2: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) cancer
-Cohort C1/C2: Endometrial cancer, cervical cancer, NSCLC, TNBC, CRC or pancreatic cancer
●コントロール不良の中枢神経系(CNS)転移の既往があるまたは疑われる患者
●がん性髄膜炎の既往歴のある患者
●細菌、ウイルス、真菌または寄生虫による活動性でコントロール不良な全身性の感染を有する患者
●角膜症の所見がある患者、または角膜移植の既往がある患者
●前治療による重篤な毒性が未回復である
●重大な心血管疾患を有する
●フリデリシア式で心拍数を補正したQT間隔(QTcF)の延長≥470ミリ秒(ms)
●肺炎・間質性肺疾患の既往歴がある
●妊娠中、授乳中、または治験期間中もしくは治験治療の最終投与後30日以内に授乳を予定している患者		 -Individual with known or suspected uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
-Individual with history of carcinomatous meningitis
-Individual with active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
-Individual with evidence of corneal keratopathy or history of corneal transplant
-Any serious unresolved toxicities from prior therapy
Significant cardiovascular disease
-Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >= 470 milliseconds (ms)
-History of pneumonitis/interstitial lung disease
-Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
●固形腫瘍 -Solid tumor
あり
薬:LY4170156
静脈注射
●実験的:LY4170156(用量漸増、コホートA1)
　静脈内投与(IV)されたLY4170156の用量を漸増する。
　介入: 薬:LY4170156
●実験的:LY4170156(用量最適化、コホートA2)
　静脈内投与されたLY4170156の 2 つ以上の用量 (用量漸増中に評価) を比較する。
　介入: 薬:LY4170156
●実験的:LY4170156(用量拡大、コホートB1、B2、C1、C2)
　LY4170156を静脈内投与する。
　介入: 薬:LY4170156		 Drug: LY4170156
Intravenous
[Study Arms]
-Experimental: LY4170156 (Dose-escalation, Cohort A1)
Escalating doses of LY4170156 administered intravenously (IV).
Intervention: Drug: LY4170156
-Experimental: LY4170156 (Dose-optimization, Cohort A2)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of LY4170156 administered IV.
Intervention: Drug: LY4170156
-Experimental: LY4170156 (Dose-expansion, Cohort B1, B2, C1, C2)
LY4170156 administered IV.
Intervention: Drug: LY4170156
●フェーズ1a:LY4170156の推奨フェーズ2用量(RP2D)を決定する [最初の4サイクル(21日)]
用量制限毒性(DLT)が観察された患者の数
●フェーズ1a:LY4170156のRP2Dまたは最適用量を決定する [ 最初の 4 サイクル (21 日間) ]
DLTが観察された患者の数
●フェーズ1b:LY4170156単剤療法の抗腫瘍活性を評価する:全奏効率(ORR) [ 最長約48ヶ月または4年 ]
ORRは、固形腫瘍の反応評価基準であるRECIST v1.1に準じて治験責任医師又は治験分担医師が評価		 -Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of LY4170156 [ Time Frame: First 4 Cycles (21 days) ]
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
-Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of LY4170156 [ Time Frame: First 4 Cycles (21 days) ]
Number of participants with DLTs
-Phase 1b: To assess the antitumor activity of LY4170156 Monotherapy: Overall response rate (ORR) [ Time Frame: Up to Approximately 48 Months or 4 Years ]
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY4170156
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo
03-3520-0111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06400472
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません