臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| 令和6年11月21日 | ||
| 治療歴のある非小細胞肺癌成人患者を対象に、SGNB6Aをドセタキセルと比較評価する無作為化、第III相、非盲検試験 | ||
| 治療歴のある非小細胞肺癌を対象としたSGN-B6A とドセタキセルの比較試験 | ||
| 垣沼 由貴 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 本治験では、抗体薬物複合体（ADC）であるSGN-B6A と呼ばれる治験薬を使用する。本治験ではドセタキセルという薬剤も使用する。ドセタキセルは、非小細胞性肺癌の治療薬として承認されている抗癌剤であり通常、他の抗癌剤による治療歴がある患者に投与される。本治験では一方の群の被験者に対し、28 日サイクルのDay 1 及びDay 15 にSGN-B6A を投与する。もう一方の群の被験者には21 日サイクルのDay 1 にドセタキセルを投与する | ||
| 3 | ||
| 非小細胞性肺がん | ||
| 募集中 | ||
| SGN-B6A（Sigvotatug vedotin） | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240261 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 治療歴のある非小細胞肺癌成人患者を対象に、SGNB6Aをドセタキセルと比較評価する無作為化、第III相、非盲検試験 | A randomized, phase 3, open-label study to evaluate SGN-B6A compared with docetaxel in adult subjects with previously treated non-small cell lung cancer (Be6A Lung-01) | ||
| 治療歴のある非小細胞肺癌を対象としたSGN-B6A とドセタキセルの比較試験 | A study of SGN-B6A versus docetaxel in previously treated non-small cell lung cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 垣沼 由貴 | Kakinuma Yuki | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA services Japan G.K. | |
| 106-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku,Tokyo 108-0074 Japan | |
| 03-6859-9500 | |||
| SGNB6A-002_jRCT@iqvia.com | |||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 jRCT問い合わせ受付センター | IQVIA services Japan G.K. jRCT Call Center | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA services Japan G.K. | ||
| 106-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku,Tokyo 108-0074 Japan | ||
| 03-6859-9500 | |||
| SGNB6A-002_jRCT@iqvia.com | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では、抗体薬物複合体（ADC）であるSGN-B6A と呼ばれる治験薬を使用する。本治験ではドセタキセルという薬剤も使用する。ドセタキセルは、非小細胞性肺癌の治療薬として承認されている抗癌剤であり通常、他の抗癌剤による治療歴がある患者に投与される。本治験では一方の群の被験者に対し、28 日サイクルのDay 1 及びDay 15 にSGN-B6A を投与する。もう一方の群の被験者には21 日サイクルのDay 1 にドセタキセルを投与する | |||
| 3 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2024年07月02日 | |||
| 2024年04月03日 | |||
| 2028年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ベルギー/カナダ/チェキア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ルーマニア/スペイン/スイス/アメリカ合衆国 | Belgium/Canada/Czechia/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Romania/Spain/Switzerland/United States | ||
| 組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行、切除不能（ステージIIIB、IIIC）又は転移性（IV：M1a、M1b 又はM1c）のNSCLC を有する［American Joint Committee on Cancer（AJCC）の病期分類マニュアル第8.0 版及びUnion for International Cancer Control（UICC）の病期分類システム第8 版に基づく］。 組織学的に非扁平上皮NSCLC と診断されている患者。 組織学的に扁平上皮又は主に扁平上皮と診断される腫瘍は除外する。 小細胞成分を有する腫瘍は除外する。 AGA を有することが判明しているNSCLC 患者は許容される（例：EGFR 変異、ALK 転座など）。 以下の前治療歴を有し、直近で受けた治療の実施中に進行した、又は治療終了後に再発した患者。 a. AGA が認められていない患者の場合は、以下のいずれかを満たすことを要件とする。 i. 転移性又は再発性NSCLC の治療を目的とした白金製剤を含む併用化学療法、及びPD-(L)1 モノクローナル抗体による前治療歴（白金製剤ベースの化学療法との同時又は逐次投与にて）を有している（ただし禁忌の場合を除く）。 ii. アジュバント又はネオアジュバント療法として施行された白金製剤を含む化学療法における最終投与から6 ヵ月以内の増悪を経験しており、治療のいずれかの時点でPD-(L)1 モノクローナル抗体の投与を受けている。 b. AGA（例：EGFR 変異、ALK 転座、又は関連するその他の有用な変異）を有することが判明している患者の場合は、以下を満たすことを要件とする。 i. 関連する1 種類以上のAGA 標的療法の前治療歴を有し、治験担当医師により、追加のAGA 標的療法が被験者にとっての最善の利益にはならないと判断されている。 ii. 転移性又は再発性NSCLC の治療として白金製剤を含む併用化学療法による前治療歴を有している、又はアジュバント又はネオアジュバント療法として施行された白金製剤を含む化学療法における最終投与から6 ヵ月以内の増悪を経験している。 iii. PD-(L)1 モノクローナル抗体による前治療歴（白金製剤ベースの化学療法との同時又は逐次投与にて）は1 種類まで許容される。 RECIST v1.1 に基づく治験担当医師の判定による測定可能病変を有する患者。 ECOG パフォーマンスステータスが0 又は1 の患者。 |
Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable (Stage IIIB, IIIC), or metastatic Stage IV (M1a, M1b, or M1c) NSCLC Participants must have NSCLC with nonsquamous histology Tumors with squamous, or predominantly squamous histology are excluded. Tumors with small cell elements are excluded. Participants who have NSCLC with known actionable genomic alteration (AGAs) are permitted Participants must have received the following prior therapies and progressed during or relapsed after receiving their most recent prior therapy: Participants with no known AGAs must fulfill 1 of the following conditions: Received a platinum-based combination therapy for the treatment of metastatic or recurrent disease and a PD-(L)1 monoclonal antibody (concurrently or sequentially with platinum-based chemotherapy), unless contraindicated. Experienced disease progression within 6 months of the last dose of platinum-based chemotherapy in the adjuvant or neoadjuvant setting and received a PD-(L)1 monoclonal antibody at any time during the course of treatment. Participants with known AGAs must fulfill the following conditions: Must have received at least 1 relevant AGA targeted therapy and in the opinion of the investigator, additional AGA targeted therapy is not in the best interest of the participant. Received a platinum-based combination therapy for the treatment of metastatic or recurrent disease, or experienced disease progression within 6 months of the last dose of platinum-based chemotherapy in the adjuvant or neoadjuvant setting May have received up to 1 PD-(L)1 monoclonal antibody (concurrently or sequentially with platinum-based chemotherapy). Measurable disease based on RECIST v1.1 Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 |
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| 治験担当医師の見立てで余命が3 ヵ月未満の患者。 タキサン系薬剤、ドセタキセル、SGN-B6A の有効成分及びその構成成分のいずれか、又はSGN-B6A 製剤に含まれる添加剤が禁忌の患者、又はそれらに対する既知のアレルギー／過敏症／不耐性が確認されている患者。 サイクル1 のDay 1 前3 年以内に他の悪性腫瘍の既往を有する患者、又は過去に 診断された悪性腫瘍による残存病変が認められた患者。ただし、子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、非浸潤性乳管癌又はステージI の子宮頚部癌など、転移又は死亡のリスクが無視できる（5 年生存率が90%以上など）悪性腫瘍は例外とする。 以下のいずれかの呼吸器症状を有する患者： a. 非感染性ILD 又は肺臓炎の所見で以下を満たすもの： i. 過去に診断され、全身性ステロイドを必要としたもの、又は ii. 現在診断され管理されているもの、又は iii. スクリーニング時の放射線画像検査で疑われるもの b. 一酸化炭素肺拡散能力（DLCO）の予測値が50%未満（ヘモグロビン値で調整）のもの c. 基礎疾患の悪性腫瘍との関連がないあらゆるグレード3 以上の肺疾患。以下を含むがこれらに限らない： i. サイクル1 のDay 1 前3 ヵ月以内の肺塞栓症 ii. サイクル1 のDay 1 前30 日以内に全身コルチコステロイドを必要とする重度の喘息、又は低用量吸入ステロイド薬／長時間作用性β2 作動薬によりコントロール不良な重度の喘息 iii. 酸素補充又は全身コルチコステロイド投与を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患 iv. 重大な肺実質病変を伴う自己免疫疾患又は炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）がスクリーニング時に認められる サイクル1 のDay 1 前21 日以内に大手術（48 時間以上の入院を必要とする手術と定義される）を受けた患者、又はサイクル1 のDay 1 前7 日以内に小手術を受けた患者。治験薬投与開始前に、手術による毒性又は合併症から適切に回復していなければならない |
Life expectancy of less than (<) 3 months Known allergies/hypersensitivity/intolerance to or contraindication of taxanes, docetaxel, or any excipient contained in the drug formulation of sigvotatug vedotin History of another malignancy within 3 years before Cycle 1 Day 1, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Exceptions are malignancies with a negligible risk of metastasis or death Participants with any of the following respiratory conditions: Evidence of noninfectious interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that: Was previous diagnosed and required systemic steroids, or Is currently diagnosed and managed, or Is suspected on radiologic imaging at screening Known diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) < 50% Any Grade greater than or equal to (>=) 3 pulmonary disease unrelated to underlying malignancy Pre-existing peripheral neuropathy Grade greater than or equal to (>=) 2 Uncontrolled diabetes mellitus Prior therapy: Prior treatment with antimicrotubule agents (taxanes, vinca alkaloids, or MMAEs) in the locally advanced, unresectable, or metastatic setting Received more than 1 prior line of cytotoxic chemotherapy in the locally advanced, unresectable, or metastatic setting At least 14 days must have elapsed from the last dose of radiotherapy until Cycle 1 Day 1. Prior radiation therapy to the lung parenchyma that is >30 Gray (Gy) within 6 months of Cycle 1 Day 1. Any systemic anticancer therapy (standard or experimental) within 21 days prior to Cycle 1 Day 1. Active central nervous system (CNS) lesions, including leptomeningeal metastasis, are excluded. Participants with definitively treated brain metastases are eligible in they meet the following criteria: Have been clinically stable for at least 4 weeks prior to treatment initiation and baseline scans show no evidence of new or enlarged metastasis On a stable dose of less than or equal to (<=) 10mg/day of prednisone or equivalent for a least 2 weeks (if requiring steroid treatment) Treatment with corticosteroids greater than (>) 1 month prior to Screening visit No evidence of clinical and radiographic disease progression in the CNS for >= 21 days after definitive radiotherapy and/or surgery |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞性肺がん | Non-Small-Cell Lung | ||
| あり | |||
| 28 日サイクルのDay 1 及びDay 15（2Q4W）にSGN-B6A 1.8 mg/kg をAiBW IV 投与 | Given into the vein (IV; intravenously) on Day 1 and 15 of a 28-day cycle | ||
| 全生存期間 (OS) [ 時間枠:約 5 年 ] 無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの期間 Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された固形がんの治療 効果判定基準第1.1 版 (RECIST v1.1) ごとの確認された客観的奏効率 (ORR) [ 時間枠:約 5 年 ] RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合。 |
Overall Survival (OS) [ Time Frame: Approximately 5 years ] The time from date of randomization to date of death due to any cause. Confirmed Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) [ Time Frame: Approximately 5 years ] The proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1. |
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| OS は、無作為化日から死亡日（死因は問わない）までと定義する。死亡確認がない場合、生存期間は当該被験者の生存が最後に確認された時点で打ち切りとする。 ORR は、RECIST v1.1 に基づきCR 又はPR と確定された被験者の割合と定義する。CR及びPR の確定の定義はSAP に記載する。BICR 及び治験担当医師が評価するORR は別々に解析する。 PFS は、無作為化した日からRECIST v1.1 に基づく病勢進行が最初に記録された日又は死亡日（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。PFS の打ち切りルールはSAP に記載する。BICR 及び治験担当医師が評価するPFS は別々に解析する。 奏効期間（DOR）は、客観的奏効［CR 又はPR（その後確定する）］が最初に記録されてから、病勢進行（RECIST v1.1 に基づく）が最初に記録されるまで又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。DOR の打ち切りルールはSAP に記載する。BICR 及び治験担当医師が評価するDOR は別々に解析する。 奏効までの期間は、無作為化した日から客観的奏効が最初に記録された日［CR 又は PR（その後確定する）］までの期間と定義する。 疾患コントロール率（DCR）は、RECIST v1.1 に基づく確定CR もしくはPR、又は安定となった被験者の割合と定義される。BICR 及び治験担当医師が評価するDCR は別々に解析する。 |
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 by BICR [ Time Frame: Approximately 5 years ] The time from date of randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or to death due to any cause. Confirmed ORR per RECIST v1.1 by investigator assessment [ Time Frame: Approximately 5 years ] The proportion of participants with confirmed CR or PR according to RECIST v1.1. PFS per RECIST v1.1 by investigator assessment [ Time Frame: Approximately 5 years ] The time from date of randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or to death due to any cause. Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by BICR [ Time Frame: Approximately 5 years ] The time from the first documented objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or to death due to any cause. DOR per RECIST v1.1 by investigator assessment [ Time Frame: Approximately 5 years ] The time from the first documented objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or to death due to any cause. Number of participants with adverse events (AEs) [ Time Frame: Through 30 days after the last study intervention; Approximately 5 years ] An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SGN-B6A（Sigvotatug vedotin） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Seagen Inc., a wholly owned subsidiary of Pfizer | |
| Seagen Inc., a wholly owned subsidiary of Pfizer | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR IRB | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06012435 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |