臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| 令和6年10月29日 | ||
| 酒さに伴う持続性顔面紅斑を有する患者を対象としたSKE-18 1%クリームの第I相反復塗布試験 | ||
| 酒さに伴う持続性顔面紅斑を有する患者を対象としたSKE-18 1%クリームの第I相反復塗布試験 | ||
| 三瓶 香澄 | ||
| 佐藤製薬株式会社 | ||
| 酒さに伴う持続性顔面紅斑を有する患者を対象に、SKE-18 1%クリーム又は基剤クリームを反復塗布した際の安全性及び薬物動態をクロスオーバー法により検討する。また、探索的に有効性も検討する。 | ||
| 1 | ||
| 酒さ | ||
| 募集中 | ||
| オキシメタゾリン | ||
| Rhofade Cream（米国） | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240257 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 酒さに伴う持続性顔面紅斑を有する患者を対象としたSKE-18 1%クリームの第I相反復塗布試験 | A Phase I, repeated application study with SKE-18 1% cream in patients with persistent facial erythema associated with rosacea | ||
| 酒さに伴う持続性顔面紅斑を有する患者を対象としたSKE-18 1%クリームの第I相反復塗布試験 | A Phase I, repeated application study with SKE-18 1% cream in patients with persistent facial erythema associated with rosacea | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三瓶 香澄 | Kasumi Sanpei | ||
| / | 佐藤製薬株式会社 | Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 107-0051 | |||
| / | 東京都港区元赤坂1-5-27 | 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo | |
| 03-5412-7329 | |||
| clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 | Clinical Trials Information Desk | ||
| 佐藤製薬株式会社 | Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 107-0051 | |||
| 東京都港区元赤坂1-5-27 | 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo | ||
| 03-5412-7329 | |||
| clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp | |||
| 令和6年8月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 酒さに伴う持続性顔面紅斑を有する患者を対象に、SKE-18 1%クリーム又は基剤クリームを反復塗布した際の安全性及び薬物動態をクロスオーバー法により検討する。また、探索的に有効性も検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年09月01日 | |||
| 2024年09月07日 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1．同意取得の年齢が18歳以上の日本人男女 2．酒さの診断を受けた患者 3．中等度から重度の酒さに伴う持続性顔面紅斑を有する患者 4．治験参加に際し、事前に本治験について十分な説明を受け、被害者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Japanese males or female aged 18 years or older at the time of signing the Informed Consent Form 2. Patients diagnosed with rosacea 3. Patients with moderate to severe persistent facial erythema associated with rosacea 4. Patients who received full explanations regarding the objective of the study, details of the study and the study drug and provided voluntary written informed consent |
||
| 1．重度、不安定、又はコントロールされていない心血管疾患を有する又は既往を有する患者 2．コントロールされていない高血圧又は低血圧を有する患者 3．脳又は冠動脈の機能不全、レイノー現象、閉塞性血栓血管炎、強皮症、シェーグレン症候群を有する患者 4．閉塞隅角緑内障、又は開放隅角緑内障のうち狭隅角眼を有する患者 5．顔面の炎症性皮疹数（丘疹・膿疱）が4個以上の患者 6. 酒さに伴う紅斑が日内及び日間で著しく変動する患者 7. その他、治験担当医師が本治験の被験者として不適格と判断した患者 |
1. Patients with severe or unstable or uncontrolled cardiovascular disease, or with a medical history of such disease 2. Patients with uncontrolled hypertension or hypotension 3. Patients with cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's syndrome thromboangiitis obliterans, scleroderma, Sjogren's syndrome 4. Patients with closed-angle glaucoma or open-angle glaucoma with a narrow-angle eye 5. Patients with inflammatory lesions (papules and pustules) of >=4 on the face 6. Patients with significant intra- and inter-day fluctuations in erythema associated with rosacea 7. Patients considered ineligible for the study by the investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 酒さ | Rosacea | ||
| あり | |||
| SKE-18、基剤を塗布する。 | SKE-18, vehicle are applied. | ||
| SKE-18の薬物動態パラメータ及び血漿中濃度推移 | Pharmacokinetic parameters and plasma concentration-time profile of SKE-18 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| オキシメタゾリン | |||
| Rhofade Cream（米国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 佐藤製薬株式会社 | |
| Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル 3階 | Yotsuya Medical-building 3rd floor, 20 Samoncho, Shinjuku-Ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |