臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| 令和7年2月12日 | ||
| 進行性固形がん患者を対象としたPARP1阻害剤M9466単剤または併用療法の安全性、忍容性、薬物動態学的/薬力学的プロファイルを評価する非盲検多施設共同第 1 相試験 | ||
| 進行性固形がんを対象としたM9466単剤または併用投与 (DDriver 501) | ||
| 石井 京子 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| 進行固形腫瘍患者を対象に、M9466を単剤療法として、又はTuvusertib又はARPiとの併用療法として使用したときの、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な臨床活性を評価すること。 | ||
| 1 | ||
| 進行性固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| M9466 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240255 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性固形がん患者を対象としたPARP1阻害剤M9466単剤または併用療法の安全性、忍容性、薬物動態学的/薬力学的プロファイルを評価する非盲検多施設共同第 1 相試験 | An Open Label, Multicenter, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Profile of the PARP1 Inhibitor M9466 Alone or in Combination in Participants With Advanced Solid Tumors |
||
| 進行性固形がんを対象としたM9466単剤または併用投与 (DDriver 501) | M9466 Alone or in Combination in Advanced Solid Tumors (DDriver 501) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石井 京子 | Ishii Kyoko | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 106-0041 | |||
| / | 東京都港区麻布台一丁目 3 番 1 号 | 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-4316-8010 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 石井 京子 | Ishii Kyoko | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 106-0041 | |||
| 東京都港区麻布台一丁目 3 番 1 号 | 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-4316-8010 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和6年7月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター |
NHO Kumamoto Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行固形腫瘍患者を対象に、M9466を単剤療法として、又はTuvusertib又はARPiとの併用療法として使用したときの、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な臨床活性を評価すること。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年11月12日 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2026年03月26日 | |||
| 17 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/韓国/スペイン/英国 | USA/Korea/Spain/UK | ||
| ・モジュール1パートA1及びモジュール2パートA1：標準治療に抵抗性がある、又は適切な標準治療がないと治験責任医師が判断した局所進行性又は転移性の疾患を有し（すなわち、国際ガイドラインに従った標準治療の選択肢を使い果たしてた被験者）、臨床的ベネフィットをもたらす可能性のある被験者 ・ECOG PSが1以下 ・余命6ヵ月超 ・十分な血液機能を有する ・化学療法、広範な放射線療法、生物学的療法（例：抗体）、又は治験薬投与を受けた被験者は、M9466（±Tuvusertib）の投与開始前に、4週間（ニトロソウレア、マイトマイシンCの場合は6週間）又は半減期の5倍のいずれか短い方の期間をウォッシュアウト期間として設ける。 ・モジュール3パートA1： ・組織学的又は病理学的に確認された前立腺癌の診断 ・骨スキャン陽性又はCT若しくはMRIを用いた転移病変の確認によって記録された転移性疾患 ・mCRPC又はmHSPCのいずれかを有する被験者が許容される。mCRPCの場合、血清テストステロン値が50 ng/dL以下（1.75 nmol/L以下） ・両側精巣摘除術を受けていない被験者の場合、GnRHアゴニスト又は拮抗薬によるADTを初回投与前から実施していなければならず、治験中も継続しなければならない。 ・アビラテロン酢酸エステル治療の対象者 ・mHSPC又はmCRPCに対して認められた抗がん療法の治療歴 ・その他、治験実施計画書に規定された選択基準を満たす |
- Module 1 Part A1 and Module 2 Part A1: Locally advanced or metastatic disease that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status less than or equal to (<=) 1 - Life expectancy of more than 6 months - Have adequate hematologic function - Participants who received chemotherapy, extensive radiotherapy, biological therapy (e.g. antibodies) or investigational agents will have a washout period of 4 weeks (6 weeks for nitrosourea, mitomycin-C) or 5 half-lives whichever is shorter, prior to starting study intervention with M9466 (+- tuvusertib) - Module 3 Part A1: - Histologically or pathologically confirmed diagnosis of prostate cancer - Metastatic disease documented by positive bone scan or metastatic lesions on CT or MRI. - Participants with mCRPC or mHSPC are allowed. For mCRPC, serum testosterone levels <= 50 /dL (<= 1.75 nmol/L). - Ongoing ADT with a GnRH agonist or antagonist for participants who have not undergone bilateral orchiectomy must be initiated before first dose and must continue throughout the study. - Candidate for treatment with abiraterone acetate. - Prior anticancer therapy allowed for mHSPC or mCRPC - Other protocol defined inclusion criteria could apply |
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| ・NCI-CTCAE第5.0版によるグレード1以下まで回復していない、前治療に関連したAEの持続。ただし、AEが臨床的に重要でなく、かつ／又は支持療法により安定していると治験責任医師が判断するAE（例：神経障害、脱毛症）は除外する。 ・登録日前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある（例外：皮膚の扁平上皮癌又は基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、良性の前立腺腫瘍／上斜視、3年以内の再発リスクがほぼなく、治癒したと治験責任医師が考え、治験依頼者のメディカルモニターも同意する悪性腫瘍）。 ・脳転移が確認されている被験者。ただし、臨床的にコントロールされている場合［治療済みのCNS腫瘍を有し、無症状で、ステロイド（CNS腫瘍の治療のため）を28日を超えて中止している者と定義］を除く。 ・3ヵ月以内の重篤な消化管出血、難治性の悪心・嘔吐、コントロール不良の下痢、既知の吸収不良、重大な小腸切除又は胃バイパス手術、栄養チューブの使用、その他の慢性消化管疾患（膵酵素補充療法を必要とする膵外分泌機能不全を含む）、及び／又は経口薬の十分な吸収を妨げる可能性のあるその他の状態。 モジュール3のみ： ・現在、以下のいずれかのエビデンスがある。 a. プレドニゾン（又は等価物）の使用が禁忌となる医学的状態がある。 b. プレドニゾン（又は等価物）10 mg 1日1回より高用量のコルチコステロイドを投与する必要がある慢性的な医学的状態がある。 ・コントロール不良の下垂体機能不全又は副腎機能不全の既往がある。 ・低カリウム血症 ・その他、治験実施計画書に規定された除外基準に抵触しない。 |
- Persistence of Adverse Events related to any prior treatments that have not recovered to Grade less than 1 by NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events- v5.0 unless AEs are clinically nonsignificant and/or stable on supportive therapy in the opinion of the Investigator (e.g. neuropathy or alopecia) - Participant has a history of malignancy within 5 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hypertropia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence of the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years) - Participants with known brain metastases, except if clinically controlled, which is defined as individuals with Central Nervous System (CNS) tumors that have been treated, are asymptomatic and who have discontinued steroids (for the treatment of CNS tumors) for more than 28 days - Serious Gastrointestinal bleeding within 3 months, refractory nausea and vomiting, uncontrolled diarrhea, known malabsorption, significant small bowel resection or gastric bypass surgery, use of feeding tubes, other chronic gastrointestinal disease (including exocrine pancreatic insufficiency requiring pancreatic enzyme replacement therapy), and/or other situations that may preclude adequate absorption of oral medications - Cerebrovascular accident or stroke - Module 3 only: - Current evidence of any of the following: a. Any medical condition that would make prednisone (or equivalent) use contraindicated. b. Any chronic medical condition requiring a higher dose of corticosteroid than 10 mg prednisone (or equivalent) once daily. - History of uncontrolled pituitary or adrenal dysfunction - Hypokalemia - Other protocol defined exclusion criteria could apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行性固形癌 | Advanced Solid Tumors | ||
| あり | |||
| 治験薬名称: M9466 ‐投与経路：経口 治験薬名称: Tuvusertib ‐投与経路：経口 治験薬名称: アビラテロン酢酸エステル ‐投与経路：経口 治験薬名称: プレドニゾン／プレドニゾロン ‐投与経路：経口 |
Drug: M9466 Participants will be administered M9466 orally. Drug: Tuvusertib Participants will be administered Tuvusertib orally. Drug: Abiraterone acetate Participants will be administered with Abiraterone acetate orally. Drug: Prednisone/Prednisolone Participants will be administered with Prednisone/Prednisolone orally. |
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| ・モジュール1パートA1：TEAE及び治験治療に関連するAEの発現 ・モジュール1パートA1：DLTの発現 ・モジュール2パートA1：M9466のPKパラメータ（血漿中） ・モジュール3パートA1：TEAE及び治験治療に関連するAEの発現 ・モジュール3パートA1：DLTの発現 |
- Module 1 Part A1: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), and Treatment-related AEs - Module 1 Part A1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT)-like events - Module 2 Part A1: Pharmacokinetic (PK) Plasma Concentrations of M9466 - Module 3 Part A1: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), and Treatment-related AEs - Module 3 Part A1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT)-like events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M9466 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR IRB | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06421935 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |