臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| NHL及びCLLを有する参加者を対象としたT細胞リダイレクト抗体JNJ-80948543の第1相First-in-human試験 | ||
| 非ホジキンリンパ腫（NHL）および慢性リンパ性白血病（CLL）患者を対象とした、T細胞リダイレクトCD79b x CD20 x CD3三重特異性抗体JNJ-80948543の研究 | ||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この研究の目的は、パート A (用量漸増) で JNJ-80948543 の安全性を評価し、推定される第2相試験の推奨用量(RP2D) と最適な投与スケジュールを決定し、パート B (拡大コホート) で推定される RP2D における JNJ-80948543 の安全性をさらに評価することである。 | ||
| 1 | ||
| B細胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 慢性リンパ性白血病 (CLL) | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-80948543 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240254 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NHL及びCLLを有する参加者を対象としたT細胞リダイレクト抗体JNJ-80948543の第1相First-in-human試験 | A Phase 1, First-in-human Study of JNJ-80948543, a T-cell Redirecting Antibody, in Participants with NHL and CLL | ||
| 非ホジキンリンパ腫（NHL）および慢性リンパ性白血病（CLL）患者を対象とした、T細胞リダイレクトCD79b x CD20 x CD3三重特異性抗体JNJ-80948543の研究 | A Study of JNJ-80948543, a T-cell Redirecting CD79b x CD20 x CD3 Trispecific Antibody, in Participants With Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) and Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 研究開発本部 クリニカルサイエンス統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この研究の目的は、パート A (用量漸増) で JNJ-80948543 の安全性を評価し、推定される第2相試験の推奨用量(RP2D) と最適な投与スケジュールを決定し、パート B (拡大コホート) で推定される RP2D における JNJ-80948543 の安全性をさらに評価することである。 | |||
| 1 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 2024年07月15日 | |||
| 2026年11月13日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/中国/デンマーク/フランス/イスラエル/ポーランド/アメリカ | Australia/China/Denmark/France/Israel/Poland/United States Of America | ||
| ・組織学的診断の記録：治療が必要なB細胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) または慢性リンパ性白血病 (CLL)。 ・全ての参加者は再発または難治性の疾患を有し，他には適切と考えられる既承認治療法がないと治験責任(分担)医師により判断される必要がある。 2016年世界保健機関（WHO）分類による定義でB細胞性NHLである：また、以下に示す疾患固有の基準を満たさなければならない。 - びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) またはその他の高グレードB細胞リンパ腫の場合：根治目的で高用量の化学療法および自家幹細胞移植を受けた、あるいはこれらの療法に適格ではない、もしくは別の二次治療に適格ではないまたは適合しないと判断される。キメラ抗原受容体 (CAR-T) 細胞治療後に再発した、または CAR-T 細胞治療に向けて待機中である場合は、適格と考えられる。 - 低グレードB 細胞悪性腫瘍から形質転換したリンパ腫の場合：DLBCLに対する既承認の一次治療を受けたまたはその候補ではない、並びに、根治目的で高用量の化学療法および自家幹細胞移植を受けたまたはこれらの療法に適格ではない。 - 濾胞性リンパ腫 (FL) の場合(グレードは問わない)：2ライン以上の全身療法の前治療歴があり、抗 CD20抗体を含む1ライン以上の前治療歴がある。 - マントル細胞リンパ腫(MCL)、辺縁帯リンパ腫(MZL) (リンパ節性、リンパ節外性/MALT、脾臓性 MZLサブタイプを含む)の場合：2ライン以上の全身療法の前治療歴がある。ピロリ菌陽性の胃MALTリンパ腫の場合は、その前治療ラインの1つとしてピロリ菌除去治療を受けて不成功である必要がある。 ・ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）：1ライン以上の全身療法の前治療歴がある。 ・小リンパ球性リンパ腫（CLL）/慢性リンパ性白血病（SLL）：ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTK）阻害薬または BCL2阻害薬（適格である場合）を含め、2ライン以上の前治療に再発または難治性である。加えてパートBでは：参加者は、該当する効果判定基準により定義される測定可能病変を有していなければならない。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスグレードが0または1 ・以下の範囲内の心パラメータ：補正QT間隔（Fridericia補正式を用いて補正したQTc間隔[QTcF]）が、5分（プラスマイナス3分）以内の間隔で実施した3回連続測定の平均値に基づき480ms以下 ・妊娠可能な女性参加者は、スクリーニング時の高感度血清妊娠検査（ヒト絨毛性 ゴナドトロピンβ分画）が陰性で、さらに、治験薬の初回投与前、治験期間中および治験薬の最終投与後3か月まで、血清または尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。 ・女性参加者は、治験中または治験薬の最終投与後3か月以内は妊娠、授乳、または妊娠を計画しないことに同意しなければならない。 |
- Histologic documentation of disease: B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) or chronic lymphocytic leukemia (CLL) requiring therapy. All participants must have relapsed or refractory disease with no other approved therapies available that would be more appropriate in the investigator's judgment. B-cell NHL as defined per the 2016 world health organization (WHO) classification. In addition, the following disease-specific criteria outlined below must be met If diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) or other high-Grade B-cell lymphoma: Received, or not eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation with curative intent or deemed not eligible or fit for an alternative 2nd line therapy. Participants may be eligible if relapsing after chimeric antigen receptors (CAR-T) cell treatment or while waiting for a CAR-T cell treatment. If transformed lymphoma from low Grade B-cell malignancies: Received or not a candidate for an approved first-line regimen for DLBCL and received or not eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation with curative intent. If follicular lymphoma (FL) (all grades): Previously treated with a minimum of 2 prior lines of systemic therapy, with at least one prior line containing an anti-CD20 antibody. If mantle cell lymphoma (MCL), marginal zone lymphoma (MZL) (including nodal, extranodal/MALT, and splenic MZL subtypes): Previously treated with at least 2 lines of systemic therapy. H.pylori-positive gastric MALT lymphoma must have failed prior H. pylori eradication therapy as one of their prior lines. Waldenstrom macroglobulinemia (WM): Previously treated with at least 1 line of systemic therapy. small lymphocytic lymphoma/chronic lymphocytic leukemia (CLL/SLL): Relapsed or refractory with at least 2 prior lines of therapy, including a Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTK) inhibitor or a BCL2 inhibitor, if eligible. In addition for part B Participants must have measurable disease as defined by the appropriate disease response criteria - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0 or 1 - Cardiac parameters within the following range: corrected QT interval (QTc intervals corrected using Fridericia's formula [QTcF]) less than or equal to (<=) 480 milliseconds based on the average of triplicate assessments performed no more than 5 (plus minus [+-] 3) minutes apart - A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (beta- human chorionic gonadotropin) at screening and must agree to further serum or urine pregnancy tests prior to the first dose, during the study and until 3 months after the last dose of study treatment - A female participant must agree not to be pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 3 months after the last dose of study intervention |
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| ・活動性の中枢神経系（CNS）病変が確認されている。CNS病変を有するリンパ腫の場合、治験評価委員会（SET）により承認されている場合は薬物動態（PK）/薬力学（PD）および拡大コホートへの組入れが可能である。 ・臓器移植歴を有する。 ・治験薬の初回投与前1年以内の、全身性ステロイド薬またはその他の免疫抑制剤（メトトレキサート、タクロリムス、等）を必要とする自己免疫疾患または炎症性疾患。 ・抗がん剤による前治療の毒性が、ベースラインレベルまたはグレード1以下に改善していない（ただし、脱毛症、尋常性白斑、末梢性ニューロパチーまたはホルモン補充療法で安定している内分泌障害では、グレード2以下に改善していないことが除外対象となりえる） ・臨床的に重要な肺の機能障害、特に、十分な酸素供給を維持するための酸素補充療法を必要とする場合。 |
- Known active central nervous system (CNS) involvement; Lymphoma with CNS involvement may be allowed in pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/PD) and expansion cohorts if approved by the study evaluation team (SET) - Prior solid-organ transplantation - Autoimmune or inflammatory disease requiring systemic steroids or other immunosuppressive agents (example, methotrexate or tacrolimus) within 1 year prior to first dose of study drug - Toxicity from prior anticancer therapy has not resolved to baseline levels or to Grade <= 1 (except alopecia, vitiligo, peripheral neuropathy, or endocrinopathies that are stable on hormone replacement, which may be Grade 2) - Clinically significant pulmonary compromise, particularly the need for supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| B細胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 慢性リンパ性白血病 (CLL) | Lymphoma, Non-Hodgkin Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell | ||
| あり | |||
| パートA：用量漸増 複数の用法・用量の安全性、PK、PD、および有効性の予備的評価に基づき，推定推奨第2相投与量（RP2D）および投与スケジュールを決定するため、JNJ-80948543を皮下(SC)投与する。 パートB：拡大コホート JNJ-80948543を皮下投与する。 JNJ-80948543：JNJ-80948543を皮下投与する。 |
Part A: Dose Escalation Participants will receive JNJ-80948543 by subcutaneous (SC) administration to determine the putative recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing schedule(s) based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens. Part B: Cohort Expansion Participants will receive JNJ-80948543 by SC administration. JNJ-80948543: JNJ-80948543 will be administered as SC injection. |
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| ・用量制限毒性（DLT）の発現割合：2年5ヶ月まで：DLTの発現割合が評価される。DLT は次のいずれかとして定義される: 高レベルの非血液毒性、または血液毒性。 ・有害事象（AE）の発現割合：2年5ヶ月まで：有害事象とは、治験中に医薬品（治験薬を含む） が投与された参加者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 ・重症度別のAE発現割合：2年5ヶ月まで：重症度のグレード評価は，National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE） に従って行う。 Grade 1(軽度)からGrade 4(生命を脅かす)までの重症度スケール：Grade 1 = 軽度、Grade 2 = 中等度、Grade 3 = 重症、Grade4 = 生命を脅かす、及びGrade5 = 有害事象による死亡。 サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) についてはAmerican Society for Transplantation and Cellular Therapy(ASTCT)ガイドラインに従ってグレード判定を行う。 |
'- Number of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLT):Up to 2 Years 5 months:Number of participants with DLT will be reported. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity. - Number of Participants with Adverse Events (AEs):Up to 2 Years 5 months:An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. - Number of Participants with AE by Severity:Up to 2 Years 5 months:Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 4 (Life-threatening). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. Cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) will be graded as per american society for transplantation and cellular therapy (ASTCT). |
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| ・JNJ-80948543の血清中濃度：2年5ヶ月まで：JNJ-80948543濃度の測定のため、バリデートされた特異的、かつ、高感度な測定法により血清試料を分析する。 ・JNJ-80948543に対する抗薬物抗体の存在：2年5ヶ月まで：JNJ80948543に対する抗薬物抗体が存在する参加者の数を評価する。 ・全奏効率（ORR）：2年5ヶ月まで：ORRは、最良効果がPR以上であった参加者の割合と定義する。 ・完全奏効（CR）率：2年5ヶ月まで：CR率は、最良効果でCRを達成した参加者の割合と定義する。 ・ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）の参加者のVery Good Partial Response（VGPR）以上の達成率：2年5ヶ月まで：WMを有する参加者での使用が計画されている効果判定規準には、VGPRというカテゴリーが含まれる。これはPRよりも良好だがCRほどではないものと臨床的に理解されている。WMを有する参加者について、この割合は、最良効果が VGPR 以上であった参加者の割合と定義する。 ・奏効までの期間 (TTR)：2年5ヶ月まで：TTRは、PRまたはCRの奏効を達成した参加者における、治験薬の初回投与から、PRまたはCRの最初の奏効が認められた時点までの期間で定義される。 ・奏効期間（DOR）：2年5ヶ月まで：DORは、PR以上の奏効を達成した参加者において、PR以上の最初の奏効が認められた日から、進行又は死亡のエビデンスが最初に記録された日までの期間で定義される。 |
'- Serum Concentration of JNJ-80948543: Up to 2 Years 5 months: Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-80948543 using a validated, specific, and sensitive method. - Number of Participants with Presence of Anti-Drug Antibodies of JNJ-80948543: Up to 2 Years 5 months: Number of participants with presence of anti-drug antibodies of JNJ-80948543 will be assessed. - Overall Response Rate (ORR): Up to 2 Years 5 months: ORR is defined as the percentage of participants who have a best response of partial response (PR) or better. - Complete Response (CR) Rate: Up to 2 Years 5 months: CR rate is defined as the percentage of participants who achieve a best response of CR. - Rate of VGPR or Better for Participants with Waldenstrom Macroglobulinemia (WM): Up to 2 Years 5 months: The response criteria planned to be used for participants with WM includes a category of VGPR, which is clinicallyunderstood to be better than PR but not as good as CR. For participants with WM, this rate is defined as the proportion of participants who achieve a best response of VGPR or better. Time to Response (TTR): Up to 2 Years 5 months: TTR is defined for participants who achieved PR or CR as the time from the first dose of study drug to first response of PR or CR. - Duration of Response (DOR): Up to 2 Years 5 months: DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease or death. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-80948543 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田 3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明３－８－３１ | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2022-000685-18 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT05424822 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 80948543LYM1001 | |
| 事務局見解上，掲載不可 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |