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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年8月1日
令和6年9月18日
慢性腎臓病患者におけるアルブミン尿の減少に関して、標準治療に上乗せしたBAY 3283142の有効性及び安全性を評価する第IIb相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量設定試験
慢性腎臓病患者におけるBAY 3283142の安全性及び有効性を評価する用量設定試験
明石　雅史
バイエル薬品株式会社
BAY 3283142は慢性腎臓病（CKD）治療薬として開発中の薬剤である。BAY 3283142は血管を弛緩させるタンパク質を活性化し、CKDに有益な効果をもたらすと考えられている。本治験の目的は、CKD患者を対象に標準治療に上乗せして異なる用量のBAY 3283142を投与したとき、Week 16での尿中アルブミン／クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化量について、プラセボと比較することである。
2
慢性腎臓病
募集中
BAY 3283142
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年9月17日
jRCT番号 jRCT2031240249

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性腎臓病患者におけるアルブミン尿の減少に関して、標準治療に上乗せしたBAY 3283142の有効性及び安全性を評価する第IIb相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量設定試験 A Phase 2b dose-finding, randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate efficacy and safety of BAY 3283142 on top of standard of care in reducing albuminuria in patients with chronic kidney disease (ALPINE 1)
慢性腎臓病患者におけるBAY 3283142の安全性及び有効性を評価する用量設定試験 Safety and efficacy of BAY 3283142 in patients with chronic kidney disease (ALPINE 1)

（２）治験責任医師等に関する事項

明石　雅史 Myoishi Masashi
/ バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口　 Dedicated contact
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
令和6年7月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

自由が丘山田内科クリニック

Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic

　

　
/

　

/

医療法人廣畑内科クリニック

Hirohata Naika Clinic

　

　
/

　

/

医療法人健清会那珂記念クリニック

Naka Kinen Clinic

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

　

　
/

　

/

医療法人仁誠会公立刈田綜合病院

Katta General Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人製鉄記念八幡病院

Steel Memorial Yawata Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院

Chubu Rosai Hospital

　

　
/

　

/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

BAY 3283142は慢性腎臓病（CKD）治療薬として開発中の薬剤である。BAY 3283142は血管を弛緩させるタンパク質を活性化し、CKDに有益な効果をもたらすと考えられている。本治験の目的は、CKD患者を対象に標準治療に上乗せして異なる用量のBAY 3283142を投与したとき、Week 16での尿中アルブミン／クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化量について、プラセボと比較することである。
2
2024年08月30日
2024年08月29日
2024年08月01日
2026年06月30日
700
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
スウェーデン/ベルギー/イタリア/ギリシャ/ポルトガル/イギリス/スロバキア/スペイン/シンガポール/インド/中国/アルゼンチン/アメリカ合衆国/台湾 Sweeden/Belgium/Italy/Greece/Portugal/United Kingdom/Slovakia/Spain/Singapore/India/China/Argentina/United State/Taiwan
・　同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上のもの
・　スクリーニング時のeGFR（CKD-EPI式）が20 mL/min/1.73m2以上75 mL/min/1.73m2以下であるもの
注：スクリーニング期間中、中央検査機関での測定値に基づくeGFRの再評価は1回認められる
・　スクリーニング時に得られた早朝尿検体3検体の幾何平均値（中央検査機関による算出）によるUACRが200 mg/g以上3500 mg/g未満であるもの
・　ACE（アンジオテンシン変換酵素）阻害薬又はARB（アンジオテンシン受容体拮抗薬）のいずれかで表示された最大忍容量による投与を受けたもの。ただし、そのような投与で忍容性がない、又は禁忌である場合は除外する。スクリーニング前4週間以上、安定した用量を投与されており、治験期間中に治療を変更する予定がないこと。
・被験者が次の薬剤の投与を受けている場合は、スクリーニング前4週間以上、安定した用量を投与されなければならない：SGLT2（ナトリウム依存性グルコース輸送体2）阻害薬、フィネレノン、利尿薬、エンドセリン受容体拮抗薬又はGLP（グルカゴン様ペプチド）受容体作動薬		 - Participant must be >=18 years of age
- eGFR (CKD-EPI formula) >=20 and =<75 mL/min /1.73 m2 at Screening
Note: One re-assessment of eGFR based on central laboratory values is allowed during the Screening period
- UACR >=200 mg/g and<3500 mg/g as determined by the geometric mean (as calculated by the central laboratory) of 3 morning void urine specimens obtained at Screening
- Treatment with the highest tolerated labeled dose of either angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin receptor blockers (ARB), unless such treatment is either not tolerated or contraindicated. Treatment dose must be stable dose for at least 4 weeks before Screening with no planned change of the therapy during the study
- If the participant receives any of the following treatments it should be stable for 4 weeks prior to Screening: sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitor, finerenone, diuretics, endothelin-receptor antagonists, or glucagon-like peptide (GLP) receptor agonist
・　Visit 2（ベースライン）のSBP（収縮期血圧）が100 mmHg未満のもの
・　スクリーニング時及びVisit 2（ベースライン）に臨床的に意味のある起立性低血圧の傾向があると治験責任（分担）医師が判断したもの
・　スクリーニング時又はVisit 2（ベースライン）に3種類以上の血圧降下薬による治療を受けていない場合のSBPが160 mmHg以上のもの
・　スクリーニング時にCKD以外の二次性高血圧の病歴があるもの
・　スクリーニング（中央検査機関での測定値に基づく）時にChild-Pugh分類B若しくはCに該当する肝機能障害、又はその他の重大な肝疾患を認めるもの（AST若しくはALTがULNの3倍超、又は総ビリルビンがULNの2倍超などを示す急性肝炎、慢性活動性肝炎又は肝硬変など）
・　多発性嚢胞腎、ループス腎炎、ANCA関連血管炎及びスクリーニング前6ヵ月以内に免疫抑制療法を必要とする他の腎臓病を有するもの		 - Systolic blood pressure (SBP) <100 mmHg at Visit 2 (baseline)
- Patients with a tendency for clinically relevant orthostatic hypotension at Screening and Visit 2 (baseline) as judged by the investigator
- SBP >=160 mmHg, unless treated with >=3 blood pressure lowering medications, at Screening or at Visit 2 (baseline)
- History of secondary hypertension other than CKD
- Hepatic impairment corresponding to Child-Pugh B or C or other significant liver disease (e.g., acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis as indicated by e.g. AST or ALT >3x ULN or total bilirubin >2x ULN) at Screening
- Polycystic kidney disease, lupus nephritis or ANCA-associated vasculitis and any other kidney disease requiring immunosuppressive therapy within 6 months prior to Screening
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性腎臓病 Chronic kidney disease
あり
1：プラセボ対象群
プラセボをOD（1日1回）投与、14日後及び28日後に見かけ上の増量
2：被験薬群
BAY 3283142（用量1）をOD投与、14日後及び28日後に見かけ上の増量
3：被験薬群
BAY 3283142（用量2）をOD投与、14日後及び28日後に見かけ上の増量
4：被験薬群
BAY 3283142（用量2）をOD投与、14日後に用量3のOD投与に増量、28日後に見かけ上の増量
5：被験薬群
BAY 3283142（用量2）をOD投与、14日後に用量3のOD投与に増量、28日後に用量4の OD投与に増量
6：被験薬群
BAY 3283142 （用量3）をOD投与、14日後に用量5のODに増量、28日後に見かけ上の増量		 Placebo Comparator: Arm 1
Placebo OD and sham titration after 14 days and after 28 days
Experimental: Arm 2
BAY3283142 (dose 1) OD and sham titration after 14 days and after 28 days
Experimental: Arm 3
BAY3283142 (dose 2) OD and sham titration after 14 days and after 28 days
Experimental: Arm 4
BAY3283142 (dose 2) OD and uptitration to dose 3 OD after 14 days and sham titration after 28 days
Experimental: Arm 5
BAY3283142 (dose 2) OD and uptitration to dose 3 OD after 14 days and to dose 4 OD after 28 days
Experimental: Arm 6
BAY3283142 (dose 3) OD and uptitration to dose 5 OD after 14 days and sham titration after 28 days
有効性の主要評価項目は、ベースラインからWeek 16までのUACR（尿中アルブミン／クレアチニン比）の対数変換値の変化量 Change from baseline to Week 16 in the logarithm of urine albumin-creatinine ratio (UACR) [ Time Frame: From baseline to Week 16 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BAY 3283142
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋2-2-1 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5213-0028
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06522997
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年8月1日 詳細
変更履歴一覧