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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年8月1日
HER2活性化変異を有する局所進行又は転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、一次治療としてBAY 2927088を経口投与したときの有効性及び安全性を標準治療と比較する、非盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同、第3相試験
HER2変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）に対する一次治療としてBAY 2927088を標準治療と比較する第3相試験
谷河　賞彦
バイエル薬品株式会社
HER2活性化変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、一次治療としてBAY 2927088を投与したときの有効性及び安全性を、標準治療（SoC）と比較して評価すること
3
進行非小細胞肺がん
募集中
BAY 2927088
なし
埼玉県立がんセンター 受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月30日
jRCT番号 jRCT2031240248

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HER2活性化変異を有する局所進行又は転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、一次治療としてBAY 2927088を経口投与したときの有効性及び安全性を標準治療と比較する、非盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同、第3相試験 A Phase 3 open-label, randomized, active-controlled, multicenter trial to evaluate the efficacy and safety of orally administered BAY 2927088 compared with standard of care as a first-line therapy in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with HER2-activating mutations.
HER2変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）に対する一次治療としてBAY 2927088を標準治療と比較する第3相試験 A Phase 3 trial of BAY 2927088 compared with standard of care as first-line therapy for advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with HER2 mutations

（２）治験責任医師等に関する事項

谷河　賞彦 Tanigawa Takahiko
/ バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口　 Dedicated contact
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
令和6年7月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　
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神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

　

　
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国立大学法人鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

　

　
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埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

　

　
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国立大学法人北海道大学北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
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近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
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独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center

　

　
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地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
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一般財団法人厚生会仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
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新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
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日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

　

　
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学校法人北里研究所北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

HER2活性化変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、一次治療としてBAY 2927088を投与したときの有効性及び安全性を、標準治療（SoC）と比較して評価すること
3
実施計画の公表日
2024年07月01日
2028年05月31日
278
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/トルコ/イギリス/米国 Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Republic of Korea/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Singapore/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States
- ICFへの署名時の年齢が18歳以上、又は治験実施国・地域の同意可能な法定年齢が18歳を超える場合はその法定年齢を超えている患者。
- 組織診又は細胞診で確定された局所進行非扁平上皮NSCLC又は転移性非扁平上皮NSCLCであり、根治的治療が不適であることがスクリーニング時点で記録されている患者（小細胞型又は混合型を除く）（III～IV期のNSCLC）。
- CLIAに認定された検査施設（米国の実施医療機関）又は同等の認定を受けた検査施設（米国以外）において、組織分子学的検査を用いた評価により、TKDのHER2活性化変異が記録されている患者。ただし、検査を実施している検査施設がCLIA又はCLIAと同等の認定を受けてはいないが、地域の認定を受けている場合には、治験責任（分担）医師の判断で、被験者の参加が許容される場合がある。
- 局所進行又は転移性がんに対して全身療法歴がない患者。HER2 ex20ins標的療法歴（ポジオチニブ、トラスツズマブデルクステカンなど）がない患者。アジュバント又はネオアジュバント療法歴がある患者は、その治療がスクリーニング開始の12ヵ月以上前に終了している場合に適格とする。
- 製品概要（SmPC）／製品情報に基づき、選択したプラチナベースの2剤併用化学療法（すなわち、シスプラチン／ペメトレキセド又はカルボプラチン／ペメトレキセド）とペムブロリズマブによる治療に適格である患者。		 - Participant must be >=18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signing the informed consent.
- Documented histologically or cytologically confirmed locally advanced non-squamous NSCLC, not suitable for definitive therapy or metastatic non-squamous NSCLC at screening (small cell or mixed histologies are excluded) (Stage III-IV NSCLC).
- Documented activating HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) assessed by tissue molecular test in a CLIA-certified (US sites) or an equally accredited (outside of the US) local laboratory. However, participants may be included at the discretion of the investigator if the laboratory performing the assay is not CLIA or similar certified but the laboratory is locally accredited.
- No prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease. No prior treatment with a HER2 ex20ins-targeted therapy (e.g. poziotinib, trastuzumab deruxtecan).
Participants who received adjuvant or neoadjuvant therapy are eligible if the adjuvant/neoadjuvant therapy was completed at least 12 months prior to the start of screening.
- Eligible to receive treatment with the selected platinum-based doublet-chemotherapy (i.e. cisplatin/pemetrexed or carboplatin/pemetrexed) and pembrolizumab in accordance with the SmPC/Product Information.
- 既知の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、根治性の高い治療を受け、その治療を開始してから5年間再発のエビデンスが認められていない場合は除く。 例外：以下のがん種は、根治的治療を受けた又は監視下治療にある場合は5年以内の既往でも許容される。
a. 子宮頚部、乳房、皮膚の上皮内がん
b. 表在性膀胱がん（Ta、Tis及びT1）
c. 限局期前立腺がん
d. 皮膚の基底細胞がん又は扁平上皮がん
- TKDにおけるHER2変異を除き、承認された既存の治療法で標的可能な変異をもつ腫瘍を有する患者。
- コルチコステロイドの慢性的な全身投与を中止できない患者。気管支拡張薬、吸入ステロイド又は局所ステロイド注射の間欠的使用を必要とする被験者は、本治験から除外されない。補充療法（例：副腎又は下垂体の機能不全に対するコルチコステロイドの生理的補充療法）は、治験薬投与開始予定日前の4週間を超える期間にわたって用量が安定している場合には許容される。
- CTCAE（v.5.0）のGrade 2以上の末梢性ニューロパチーが認められる患者。
- モノクローナル抗体による治療に対して重度の過敏反応の既往がある患者。
- 治験薬投与開始予定日前の21日以内に脳以外への放射線療法を受けた患者。被験者はすべての放射線関連毒性から回復しており、コルチコステロイドの投与を必要としない状態でなければならない。		 - Known history of prior malignancy except if the participant has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease recurrence for five years since initiation of that therapy. Exception: the following cancer types are acceptable within five years if curatively treated or under surveillance:
a. in situ cancers of cervix, breast, or skin,
b. superficial bladder cancer (Ta, Tis and T1),
c. limited-stage prostate cancer,
d. basal or squamous cancers of the skin.
- Tumors with targetable alterations with approved available therapy, with the exception of HER2 mutation in the TKD.
- Inability to discontinue treatment with chronic systemic corticosteroids. Participants who require intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections would not be excluded from the study. Replacement therapy (e.g., physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is acceptable, provided that the dose is stable for >4 weeks prior to planned start of study intervention.
- Pre-existing peripheral neuropathy that is Grade >=2 by CTCAE (v5.0).
- History of severe hypersensitivity reaction to treatment with a monoclonal antibody.
- Prior radiotherapy outside of the brain within 21 days of planned start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities and not require corticosteroids.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行非小細胞肺がん Advanced non-small cell lung cancer
あり
BAY2927088錠：経口投与
ペムブロリズマブ：点滴静注投与
シスプラチン：点滴静注投与
カルボプラチン：点滴静注投与
ペメトレキセド：点滴静注投与		 Drug: BAY2927088 Tablet, oral
Drug: Pembrolizumab Intravenous (IV) infusion
Drug: Cisplatin IV infusion
Drug: Carboplatin IV infusion
Drug: Pemetrexed IV infusion
盲検下独立中央審査委員会（BICR）の評価によるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
[ 期間: 最長約 2 年 ]		 Progression free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
[ Time Frame: Up to approximately 2 years ]
主な副次評価項目：
・全生存期間（OS）
・ BICRの評価によるRECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
・ 治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
・ 治験責任（分担）医師の評価によるORR
・ BICRの評価によるRECIST v1.1に基づく病勢コントロール率（DCR）
・ 治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づくDCR
・ BICRの評価による奏効期間（DOR）
・ 治験責任（分担）医師の評価によるDOR
・ 重症度別に分類した有害事象共通用語規準（CTCAE）v.5.0に基づく有害事象［例：治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）］
・ 非小細胞肺がん症状評価質問票（NSCLC-SAQ）の総スコアにおけるベースラインからの変化量
・ NSCLC-SAQの個々のドメインのスコア（咳嗽、疼痛、呼吸困難、疲労、食欲）におけるベースラインからの変化量
・ NSCLC-SAQの総スコアが悪化するまでの時間
・ NSCLC-SAQの個々のドメインのスコア（咳嗽、疼痛、呼吸困難、疲労、食欲）が悪化するまでの時間
・ 欧州がん研究治療機関Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインのスコアが悪化するまでの時間
・ EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインのスコアにおけるベースラインからの変化量
・ EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／QoLにおけるベースラインからの変化量
[ 期間: 最長約 4 年 ]		 Secondary Outcome Measures:
- Overall survival (OS)
- Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
- Progression free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator
- Objective Response Rate (ORR) as assessed by the investigator
- Disease control rate (DCR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
- Disease control rate (DCR) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator
- Duration of response (DOR) as assessed by BICR
- Duration of response (DOR) as assessed by the investigator
- Adverse events per CTCAE v 5.0 (eg. TEAEs, TESAEs) categorized by severity
- Change from baseline in NSCLC-SAQ total score
- Change from baseline in NSCLC-SAQ individual domain scores
- Time to deterioration in NSCLC-SAQ total score
- Time to deterioration in NSCLC-SAQ individual domain scores
- Time to deterioration in EORTC QLQ-C30 physical functioning domain score
- Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning domain score
- Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status/QoL
[ Time Frame: Up to approximately 4 years ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BAY 2927088
なし
なし
バイエル薬品株式会社
大阪府 大阪市北区梅田2-4-9

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

埼玉県立がんセンター 受託研究審査委員会 Saitama Cancer Center Institutional Review Board
埼玉県北足立郡伊奈町小室780番地 780 Komuro Inamachi, Kita-Adachigun, Sitama, Saitama
048-722-1111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06452277
clinicaltrials.gov.
clinicaltrials.gov.

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません