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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年7月31日
令和6年9月11日
[M22-128]再発又は難治性びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象として，エプコリタマブ+ レナリドミド併用療法とリツキシマブ+ ゲムシタビン+ オキサリプラチン併用療法を比較する第III 相，多施設共同，ランダム化，非盲検試験
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象として，エプコリタマブの皮下投与とレナリドミドの経口投与の併用を，リツキシマブ，ゲムシタビンおよびオキサリプラチンの静脈内投与と比較する試験（EPCORE DLBCL-4）
里見　奈都子
アッヴィ合同会社
エプコリタマブ+レナリドミド（E-Len）の安全性及び有効性をリツキシマブ+ゲムシタビンおよびオキサリプラチン（R-Gemox）と比較し評価する
3
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
募集中
エプコリタマブ
エプキンリ皮下注4mg/48mg
⼭梨⼤学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年9月11日
jRCT番号 jRCT2031240247

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M22-128]再発又は難治性びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象として，エプコリタマブ+ レナリドミド併用療法とリツキシマブ+ ゲムシタビン+ オキサリプラチン併用療法を比較する第III 相，多施設共同，ランダム化，非盲検試験 [M22-128]A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study of Epcoritamab Plus Lenalidomide Compared to Rituximab Plus Gemcitabine and Oxaliplatin in Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象として，エプコリタマブの皮下投与とレナリドミドの経口投与の併用を，リツキシマブ，ゲムシタビンおよびオキサリプラチンの静脈内投与と比較する試験（EPCORE DLBCL-4） A Study of Subcutaneously Injected Epcoritamab Plus Oral Lenalidomide Tablets Compared to Intravenously (IV) Infused Rituximab Plus IV Infused Gemcitabine and IV Infused Oxaliplatin in Adult Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (EPCORE DLBCL-4)

（２）治験責任医師等に関する事項

里見　奈都子 Satomi Natsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 CContact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和6年7月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

⼭梨⼤学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

　

　
令和6年7月18日
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
/

　

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

エプコリタマブ+レナリドミド（E-Len）の安全性及び有効性をリツキシマブ+ゲムシタビンおよびオキサリプラチン（R-Gemox）と比較し評価する
3
2024年08月30日
2024年08月30日
2028年01月17日
22
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/米国/英国/カナダ/フランス/チェコ/ベルギー/韓国/ハンガリー/トルコ/オランダ/中国/台湾/ギリシャ/メキシコ/ポーランド/ブラジル/ルーマニア/アルゼンチン/ブルガリア/チリ/南アフリカ/ポルトガル/シンガポール/クロアチア/セルビア/ニュージーランド Australia/United States of America/United Kingdom/Canada/France/Czechia/Belgium/South Korea/Hungary/Turkey/Netherlands/China/Taiwan/Greece/Mexico/Poland/Brazil/Romania/Argentina/Bulgaria/Chile/South Africa/Portugal/Singapore/Croatia/Serbia/New Zealand
・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG） パフォーマンスステータススコアが0–2
・組織学的にCD20 陽性のDLBCL かつWHO分類 2022 年に従った治験実施計画書で規定される病型であることが確認されており，直近の病理報告書に記録されている
・DLBCL の診断以降，抗CD20 モノクローナル抗体を含む化学療法の併用といった全身抗腫瘍療法を1ライン以上受けた後に，再発又は治療抵抗性となっている
・以下に示す基準の少なくとも1つを満たしている
1. 過去に受けた自家造血幹細胞移植（ASCT） が奏効しなかった（ASCT 実施後に再発した場合又はASCT に難治性の場合と定義）
2. 年齢，パフォーマンスステータス，併存症及び/ 又は十分な効果が期待できないことによりASCT の適応でないと判断されている又はASCT を拒否している
3. 以下の基準の少なくとも1 つを満たし，CAR-T 療法の適応がない又はCAR-T 療法を受けることができない
- 健康状態及び/ 又は併存症によりCAR-T 療法を受けることができない
- リンパ球除去療法が不成功であった
- CAR-T 療法を受ける意思がない
- 経済的，地理的，保険，アクセス及び/ 又は製造上の制約によりCAR-T 療法を受けることができない
- CAR-T による前治療中に少なくともPR 又はCR を達成した後に再発/ 進行した
・測定可能病変を有する
・本治験への組入れ時に，標準治療による平均余命が3 ヵ月超である		 - Eastern Cooperative Oncology Group Performance status score of 0 to 2.
- Histologically confirmed CD20+ Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) and documented in the most recent and representative pathology report, inclusive of the following according to the World Health Organization (WHO) 2022 as per the protocol.
- Must have relapsed or refractory (R/R) disease and have been previously treated with at least 1 line of systemic antineoplastic therapy including anti-CD20 mAb-containing combination chemotherapy since DLBCL diagnosis.
- Participant must meet at least 1 of the following criteria:
-- Failed prior autologous stem cell transplant (ASCT), defined as relapsed after ASCT or been refractory to ASCT.
-- Not be considered a candidate for ASCT due to age, performance status, comorbidities and/or insufficient response to prior treatment, or have refused ASCT
-- Be ineligible for or unable to receive chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) meeting at least 1 of the following criteria:
--- Unable to receive CAR-T therapy due to fitness and/or comorbidity
--- Lymphocyte apheresis failure
--- Unwilling to receive CAR-T therapy
--- Unable to receive CAR-T therapy due to financial, geographic, insurance, access, and/or manufacturing constraints
--- Relapsed/progressed after having achieved at least a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) while on prior CAR-T therapy
- Must have measurable disease
- Life expectancy > 3 months on standard of care treatment at the time of enrolling in the study
・スクリーニング時に中枢神経系（CNS）原発悪性リンパ腫又はリンパ腫の既知のCNS 浸潤（軟膜病変を含む）を認める
・CD3 及びCD20 を標的とする二重特異性抗体による治療歴，リツキシマブ+ゲムシタビン+オキサリプラチン（R-GemOx） やゲムシタビン+オキサリプラチン（GemOx） による治療歴を有する
・レナリドミドに対する治療抵抗性が確認されている		 - Current evidence of primary central nervous system (CNS) lymphoma or known CNS involvement by lymphoma including leptomeningeal disease, at screening.
- History of prior treatment with a bispecific antibody targeting CD3 and CD20 or prior treatment with rituximab plus gemcitabine and oxaliplatin (R-GemOx) or gemcitabine and oxaliplatin (GemOx).
- Documented refractoriness to lenalidomide.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 Diffuse Large B-Cell Lymphoma
あり
A群：エプコリタマブ+レナリドミド（E-Len）
E-Lenの投与を最長12サイクル受ける（1サイクル28日）

B群：リツキシマブ+ゲムシタビン+オキサリプラチン(R-GemOx)
R-GemOxの投与を最長4サイクル受ける（1サイクル28日）		 Arm A: Epcoritamab Plus Lenalidomide (E-Len)
Participants will receive E-Len for up to 12 cycles (each cycle is 28 days).

Arm B: Rituximab Plus Gemcitabine and Oxaliplatin (R-GemOx)
Participants will receive R-GemOx for up to 4 cycles (each cycle is 28 days)
- 無増悪生存期間 (PFS)
PFS は，無作為化日からIRC 判定によるLugano 治療効果判定基準（2014 年）に基づく疾患進行が確認された日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。		 - Progression-Free Survival (PFS)
PFS is defined as the duration from the date of randomization to the date of disease progression determined per Lugano 2014 criteria as assessed by an independent review committee (IRC), or death, whichever occurs first.
- 完全奏効率（CRR）
CRR は，新たな悪性リンパ腫に対する治療の開始前に，IRC（Arm について盲検化）判定によるLugano 治療効果判定基準（2014 年）に基づくCR を達成した被験者の割合と定義する。
- 全生存期間（OS）
OS は，無作為化日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
- MRD陰性率
MRD 陰性率は，新たな悪性リンパ腫に対する治療を開始する前にMRD 陰性を達成した被験者の割合と定義する。		 - Percentage of Participants Who Achieve Complete response (CR)
CRR is defined as the percentage of participants who achieve CR determined by Lugano 2014 criteria, as assessed by an IRC that is blinded to treatment arm prior to the initiation of new anti-lymphoma therapy.
- Overall Survival (OS)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
- Percentage of Participants Who Achieve Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
The MRD negativity rate is defined as the percentage of participants who achieve MRD negative status prior to the initiation of new anti-lymphoma therapy.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
エプコリタマブ
エプキンリ皮下注4mg/48mg
30500AMX00259000/30500AMX00260000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
ジェンマブ株式会社 Genmab K.K.
該当

６　IRBの名称等

⼭梨⼤学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 University of Yamanashi Hospital , IRB
山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokawahigashi, Chuo-shi, Yamanashi
055-273-9325
d0trial-med@yamanashi.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06508658
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書） 提供期間︓治験情報の共有が可能な時期についての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能 です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。データ要請は、米国及び/又はEUで承認され、公表のための第一原稿が受理された後、いつでも提出することができます。 より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols, analyses plans, clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR) Time Frame:For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/ Access Criteria:Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and statistical analysis plan and execution of a data sharing statement. Data requests can be submitted at any time after approval in the US and/or EU and a primary manuscript is accepted for publication. For more information on the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月11日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年7月31日 詳細
変更履歴一覧