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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年7月31日
標準治療実施困難かつ切除不能な再発の胸部固形悪性腫瘍患者に対するCICS-1とSPM-011のホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第I/II相バスケット試験
標準治療実施困難かつ切除不能な再発の胸部固形悪性腫瘍患者に対するCICS-1とSPM-011のホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第I/II相バスケット試験
林　利充
ステラファーマ株式会社
治療体位CTによるBNCTの治療計画（以下、治療計画という）において「肺」、「心臓」、「肝臓」、「脊髄」及び「食道」が共通のリスク臓器となる標準的な放射線療法や薬物療法が実施困難かつ切除不能な再発の胸部固形悪性腫瘍患者(食道癌、非小細胞肺癌、乳癌、悪性軟部肉腫、悪性胸膜中皮腫、悪性末梢神経鞘腫瘍)を対象として、ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の安全性及び有効性を評価する。
MPS200FBPAで合成される[18F]FBPAの安全性を評価する。また、[18F]FBPA-PET検査によるBNCT施行の適否判定の有用性を探索的に評価する。
1-2
胸部固形悪性腫瘍
募集前
ボロファラン（10B）
ステボロニン®点滴静注バッグ 9000 mg/300 mL
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年7月29日
jRCT番号 jRCT2031240246

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

標準治療実施困難かつ切除不能な再発の胸部固形悪性腫瘍患者に対するCICS-1とSPM-011のホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第I/II相バスケット試験 Phase I/II basket trial: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) using CICS-1 and SPM-011 for patients with recurrent solid malignant thoracic tumors that are unresectable and perceived challenging to treat with standard treatment (SJ-BT001)
標準治療実施困難かつ切除不能な再発の胸部固形悪性腫瘍患者に対するCICS-1とSPM-011のホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第I/II相バスケット試験 Phase I/II basket trial: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) using CICS-1 and SPM-011 for patients with recurrent solid malignant thoracic tumors that are unresectable and perceived challenging to treat with standard treatment

（２）治験責任医師等に関する事項

林　利充 Hayashi Toshimitsu
/ ステラファーマ株式会社 STELLA PHARMA CORPORATION
541-0043
/ 大阪府大阪市中央区高麗橋3-2-7 ORIX高麗橋ビル ORIX Kouraibashi Building, 3-2-7 Kouraibashi, Chuo-ku, Osaka
06-4707-1516
sp-chiken@stella-pharma.co.jp
治験担当　窓口 Clinical trials information
ステラファーマ株式会社 Stella Pharma Corporation
541-0043
大阪府大阪市中央区高麗橋3丁目2番7号ORIX高麗橋ビル ORIX Kouraibashi Building, 3-2-7 Kouraibashi, Chuo-ku, Osaka
0647071516
sp-chiken@stella-pharma.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療体位CTによるBNCTの治療計画（以下、治療計画という）において「肺」、「心臓」、「肝臓」、「脊髄」及び「食道」が共通のリスク臓器となる標準的な放射線療法や薬物療法が実施困難かつ切除不能な再発の胸部固形悪性腫瘍患者(食道癌、非小細胞肺癌、乳癌、悪性軟部肉腫、悪性胸膜中皮腫、悪性末梢神経鞘腫瘍)を対象として、ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の安全性及び有効性を評価する。
MPS200FBPAで合成される[18F]FBPAの安全性を評価する。また、[18F]FBPA-PET検査によるBNCT施行の適否判定の有用性を探索的に評価する。
1-2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年10月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
・被験者本人から文書による同意が得られる。
・病理組織学的に悪性腫瘍（皮膚血管肉腫を除く）と診断された患者
・RECIST v1.1に基づく評価可能病変を有する。
・再発の悪性腫瘍で、標準的な放射線治療や薬物療法が実施困難かつ切除不能と判断された患者
・ECOG performance status scoreが0もしくは1である患者
・治療対象病変の最長径和が15cm以下の患者		 - Written informed consent must be obtained from the subject.
- Patients with histopathological diagnosed malignant tumor (except cutaneous angiosarcoma)
- Measurable disease, as defined by RECIST v1.1.
- Patients diagnosed with recurrent malignant tumors that are unresectable and perceived challenging to treat with standard treatment.
- Patients with ECOG performance status score of 0 or 1.
- Patients whose longest diameter sum of the lesions to be treated is 15 cm or less.
・治療対象病変以外に活動性病変/活動性重複癌を有する患者
・腫瘍の画像評価に影響を及ぼす画像所見を有する患者（すりガラス陰影など）
・治療対象病変の前治療として、65 Gyを超える放射線治療を受けている患者
・本治療法の遂行が困難と考えられる合併症を有する。
・照射野に前放射線治療に関連するGrade3以上の合併症が残存する患者		 - Patients with active disease or active double cancers other than target lesions.
- Patients with imaging findings that affect imaging evaluation of the tumor, such as ground-glass opacities
- Patients who received radiation therapy exceeding 65 Gy as a prior treatment for the target lesion.
- Any serious concomitant disease that precludes completion of the study treatment.
- Patients with remaining complications of Grade 3 or higher related to prior radiation therapy in the irradiation field.
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
胸部固形悪性腫瘍 Thoracic solid malignant tumor
あり
・治験薬の静脈内投与（1回または2回）
・治験機器による患部への中性子照射（1回または2回）
・PET製剤（18F-FBPA）の静脈注射、PET-CT撮像の放射線被ばく		 - Intravenous administration of investigational drug.
1st time/2nd time
- Neutron irradiation of the clinical target volume with the investigational device.
1st time /2nd time
- Intravenous injection of 18F-FBPA and radiation exposure from PET-CT scan.
・用量制限毒性の発現の有無
・奏効率（RECIST v1.1）		 - Occurrence rate of dose-limiting toxicity
- Response rate (RECIST v1.1)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ボロファラン（10B）
ステボロニン®点滴静注バッグ 9000 mg/300 mL
30200AMX00438000
ステラファーマ株式会社
大阪府 大阪市中央区高麗橋3-2-7 ORIX高麗橋ビル
医療機器
未承認
機械器具09医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置
なし
医療機器
未承認
機械器具10放射性物質診療器具
放射性医薬品合成設備
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ステラファーマ株式会社
Stella Pharma Corporation
株式会社CICS
Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
住友重機械工業株式会社
Sumitomo Heavy Industries, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません