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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年7月30日
令和6年8月9日
中等症から重症の特発性炎症性筋疾患（多発性筋炎及び皮膚筋炎）の成人被験者を対象に標準治療に上乗せしてアニフロルマブを皮下投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第III相、多施設共同、並行群間、二重盲検、2群試験
特発性炎症性筋疾患（多発性筋炎及び皮膚筋炎）の成人被験者を対象に標準治療に上乗せしてアニフロルマブを皮下投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第III相、多施設共同、並行群間、二重盲検、2群試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
特発性炎症性筋疾患（多発性筋炎及び皮膚筋炎）
募集中
アニフロルマブ
サフネロー
国立病院機構本部中央治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年8月9日
jRCT番号 jRCT2031240240

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の特発性炎症性筋疾患（多発性筋炎及び皮膚筋炎）の成人被験者を対象に標準治療に上乗せしてアニフロルマブを皮下投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第III相、多施設共同、並行群間、二重盲検、2群試験 The purpose of this multicenter, randomized, placebo-controlled and double-blind study is to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous anifrolumab compared with placebo on the overall disease activity in participants with moderate to severe Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM) [polymyositis (PM) or dermatomyositis (DM)] while receiving standard of care (SoC) treatment. (JASMINE)
特発性炎症性筋疾患（多発性筋炎及び皮膚筋炎）の成人被験者を対象に標準治療に上乗せしてアニフロルマブを皮下投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第III相、多施設共同、並行群間、二重盲検、2群試験 A Multicenter, Parallel-group, Double-blind, 2-Arm, Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Anifrolumab Administered as Subcutaneous Injection and Added to Standard of Care Compared With Placebo Added to Standard of Care in Adult Participants With Idiopathic Inflammatory Myopathies (Polymyositis and Dermatomyositis) (JASMINE)

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和5年9月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構災害医療センター

National Hospital Organization Disaster Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構下志津病院

National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital

　

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2024年09月02日
2024年09月02日
2028年07月28日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/イギリス/アメリカ/ベトナム Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Hungary/India/Israel/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/South Korea/Spain/Sweden /Taiwan/United Kingdom/United States of America/Vietnam
1．年齢が18歳以上75歳以下の者

2．体重が40 kg以上100 kg以下の者

3．2017年EULAR/ACR成人筋炎分類基準に基づきPM又はDMと「probable」又は「definite」と診断された者

4．中等症から重症のPM又はDMを有している者

5．経口プレドニゾン、あるいはPM又はDMの治療薬を一定用量で投与中の者

6．活動性結核、あるいは重度のCOVID-19の病歴がない者

7．男女とも有効な避妊方法に従える者		 1. 18 or more, 75 or less years old

2. Body weight 40 or more, 100 or less kg

3. Must have "probable" or "definite" diagnosis of PM or DM according to the 2017 ACR/EULAR classification criteria for adult myositis.

4. Moderate or severe disease activity per core set measurements.

5. Currently receiving oral prednisone or other polymyositis or dermatomyositis treatments at a stable dose.

6. No history of active tuberculosis or severe COVID-19.

7. Male and female participants must follow contraception guidelines.
1．IBM、IMNM、若年性筋炎（同意取得前10年以内に診断された場合）、薬剤性PM又はDM、癌関連PM又はDM、無筋症性DM、非炎症性ミオパチー（例：筋ジストロフィー）が記録されている者

2．悪性腫瘍のリスクが高い者

3．急速進行性間質性肺疾患を有する者

4．医師の見解において、重度の筋損傷が認められる者、PM以外又はDM以外の原因（脳卒中等）による永続的な筋力低下が認められる者

5．重度の帯状疱疹感染が認められる者

6．癌の既往歴を有する者（根治的治療の奏効が記録されている扁平上皮癌又は基底細胞癌を除く）、免疫不全症、HIV感染、HBV感染又は活動性HCV感染の既往を有する者

7．同意取得前12週間以内に完全回復していない臨床的なサイトメガロウイルス感染又はエプスタイン・バーウイルス感染が認められる者

8．無作為化前3年以内に入院又は抗菌薬のIV投与を要する日和見感染症の既往歴を有する者

9．入院又は抗菌薬の投与を要する非日和見感染症を有する者

10．現在、他の臨床試験に登録し治験薬の投与を受けている者

11．授乳婦又は妊婦あるいは妊娠を希望する女性、又は授乳を開始する予定の女性 		1. Participants with documented inclusion body myositis (IBM), immune mediation necrotizing myositis (IMNM), juvenile myositis (if diagnosed within 10 years prior to signing the ICF), drug-induced myositis, cancer associated myositis, amyopathic DM, and non inflammatory myopathies (eg, muscular dystrophies).

2. PM and DM patients at a high risk of malignancy.

3. Participants with rapidly progressive interstitial lung disease.

4. Participants with severe muscle damage or permanent weakness due to non-PM or non-DM conditions (i.e. stroke) as per the investigator's opinion.

5. Any history of severe case of herpes zoster infection

6. History of cancer (except adequately treated basal cell carcinoma or cervical cancer in-situ), immunodeficiency, HIV, HBV, active HCV .

7. Any clinical cytomegalovirus or Epstein-Barr virus infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.

8. Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years prior to randomization.

9. Recent non-opportunistic infection requiring hospitalization or anti-infective treatment.

10. Recent or concurrent enrollment in another clinical study with an investigational product.

11. Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
特発性炎症性筋疾患（多発性筋炎及び皮膚筋炎） Idiopathic Inflammatory Myopathies (Polymyositis and Dermatomyositis)
あり
アニフロルマブ又はアニフロルマブプラセボの皮下注射 Subcutaneous Injection of Anifrolumab or Anifrolumab Placebo
Week 52時点の疾患活動性TISが40以上で、かつWeek 52までの連続する2回の来院で「confirmed deterioration」の基準を満たさない、中程度改善以上を達成した被験者 Total Improvement Score (TIS) 40 response or more [ Time Frame: 52 week ]
Participants who have at least moderate improvement in disease activity TIS 40 or more and has not met "confirmed deterioration" criteria at 2 consecutive visits

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アニフロルマブ
サフネロー
30300AMX00447

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立病院機構本部中央治験審査委員会 National Hospital Organization Central Review Board
東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-21 Higashigaoka Meguro-ku Tokyo 152-8621 , Japan, Tokyo
03-5712-5075
700-crb@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06455449
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D3463C00003

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月9日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年7月30日 詳細
変更履歴一覧