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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年7月26日
令和6年11月6日
ネクチン-4発現に関連する進行性悪性腫瘍を有する日本人患者を対象にBT8009の安全性、薬物動態及び予備的臨床効果を評価する第I相試験
ネクチン-4発現に関連する進行性悪性腫瘍を有する日本人患者を対象としたBT8009の第I相試験
Josephs　Kate
BicycleTx Limited
第II/III相試験（NCT06225596）で使用予定のBT8009の用量について、単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法（パートA及びB）にて、ネクチン-4発現に関連する進行性固形腫瘍を有する日本人患者での安全性及び忍容性を確認すること。
進行性固形腫瘍を有する日本人患者にBT8009を単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法で投与したときのBT8009及びモノメチルアウリスタチンE（MMAE）の薬物動態（PK）パラメータを測定すること。
1
進行固形癌
募集中
BT8009 (INN : zelenectide pevedotin)
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年11月6日
jRCT番号 jRCT2031240238

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ネクチン-4発現に関連する進行性悪性腫瘍を有する日本人患者を対象にBT8009の安全性、薬物動態及び予備的臨床効果を評価する第I相試験 Phase I Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Clinical Activity of BT8009 in Japanese Patients with Advanced Malignancies associated with Nectin-4 Expression
ネクチン-4発現に関連する進行性悪性腫瘍を有する日本人患者を対象としたBT8009の第I相試験 Phase I Study of BT8009 in Japanese Patients with Advanced Malignancies associated with Nectin-4 Expression

（２）治験責任医師等に関する事項

Josephs　Kate Josephs Kate
/ BicycleTx Limited BicycleTx Limited
/ Blocks A & B, Portway Building, Granta Park, Great Abington, Cambridge CB21 6GS, United Kingdom Blocks A & B, Portway Building, Granta Park, Great Abington, Cambridge CB21 6GS, United Kingdom
1-617-945-8155
clinicalstudies@bicycletx.com
原　遥 Hara Yo
シミック株式会社 CMIC Co.,Ltd.
臨床事業本部
105-0023
東京都港区芝浦一丁目1番1号 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo 105-0023 Japan
080-9552-5257
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
令和6年7月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

第II/III相試験（NCT06225596）で使用予定のBT8009の用量について、単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法（パートA及びB）にて、ネクチン-4発現に関連する進行性固形腫瘍を有する日本人患者での安全性及び忍容性を確認すること。
進行性固形腫瘍を有する日本人患者にBT8009を単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法で投与したときのBT8009及びモノメチルアウリスタチンE（MMAE）の薬物動態（PK）パラメータを測定すること。
1
2024年08月14日
2024年08月16日
2024年07月26日
2026年01月31日
24
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1.米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）が0又は1である。
2.RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を有する。
3.BT8009投与開始後12週間以上の生存が見込まれる。
4.適切な標的療法を含む標準治療がすべて無効であった。すなわち治験担当医師の評価として、いずれの標準治療も適していない又は臨床的ベネフィットが得られない。直近の治療に対して、治療後に再発した、もしくは抵抗性であった。
5.進行性で、以下の固形腫瘍を有することが組織学的に確認されている被験者。
a.尿路上皮（移行上皮）癌、又は
b.膵癌、乳癌、NSCLC、胃癌、食道癌、頭頸部癌もしくは卵巣癌		 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 or 1
2. Measurable disease as defined by RECIST v1.1
3. Life expectancy >-12 weeks after the start of BT8009 treatment.
4. Must have exhausted all standard treatment options, including appropriate targeted therapies; patients for which no standard therapy is considered appropriate or to provide clinical benefit, as assessed by the Investigator. Patient must have recurred after or been refractory to most recent prior therapy.
5. Patients with advanced, histologically confirmed the following solid tumor:
a. urothelial (transitional cell) carcinoma; or
b. pancreatic, breast, NSCLC, gastric, esophageal, head and neck, or ovarian tumors
1.CYP3Aの強力な誘導作用もしくは阻害作用又はP-gpの阻害作用を有する物質（漢方薬や食品を含む）を現在使用している。
2.治験薬（MMAEを含む）の成分のいずれかに過敏症を有する。
3.活動性の角膜炎又は角膜潰瘍がある。
4.グレード2以上の末梢性ニューロパチーがある。
5.HbA1cが8%以上と定義されるコントロール不良の糖尿病がある。
6.妊娠中（医師の問診等により妊娠している可能性があると判断された場合を含む）及び／又は授乳中である（授乳を中止している場合であっても組入れは不可とする）。
7.BT8009の初回投与前にコントロール不良の高血圧（収縮期血圧が140 mm Hg以上又は拡張期血圧が90 mm Hg以上）が認められる。
8.MMAE複合体製剤による治療中にSJS/TENが発現した。
9.活動性の間質性肺疾患もしくは肺臓炎を有する、又はステロイドもしくは他の免疫抑制薬による治療を要した間質性肺疾患もしくは肺臓炎の既往歴を有する。

パートB（ペムブロリズマブとの併用療法コホート）に固有の除外基準
10.免疫チェックポイント阻害薬に不耐である又は過敏症を有する。
11.CD137作動薬、OX-40作動薬、CTLA-4阻害薬など、T細胞受容体への刺激作用又は共抑制作用を有する薬剤による前治療歴。
a.PD-1、PD-L1又はPD-L2阻害薬による治療歴は除外対象としない。		 1. Current treatment with strong inhibitors or strong inducers of CYP3A or inhibitors of P- gp including herbal- or food-based.
2. Known hypersensitivity to any of the ingredients of the investigational product(s), including MMAE.
3. Active keratitis or corneal ulcerations.
4. Grade >-2 peripheral neuropathy.
5. Uncontrolled diabetes, defined as hemoglobin A1C (HbA1c) >-8%
6. Patients who are pregnant (including those who have been determined to be possibly pregnant based on e.g. a physician's interview) and/or lactating (not allowed to be enrolled even after discontinuation of breastfeeding)
7. Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure [BP] Systolic BP >-140 mm Hg or diastolic BP >-90 mm Hg) prior to first dose of BT8009
8. Prior Stevens-Johnson syndrome (SJS)/ toxic epidermal necrolysis (TEN) on any MMAE-conjugated drug
9. Active interstitial lung disease or pneumonitis, or a history of interstitial lung disease or pneumonitis requiring treatment with steroids or other immunosuppressive medications

Exclusion Criteria Specific to Part B: Combination with pembrolizumab
10. Prior intolerance or known hypersensitivity to immune checkpoint inhibitor
11. Prior treatment with stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor agents, such as CD137 agonists, OX-40 agonist or CTLA-4 inhibitors
a. Prior treatment with a PD-1, PD-L1 or PD-L2 inhibitor is permitted
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行固形癌 Advanced solid tumor malignancies
あり
パートA（BT8009単剤療法）では、被験者は、BT8009 5 mg/m2（第1群）を週1回（すなわち、Day 1、8、15）又は6 mg/m2（第2群）を21日サイクルのDay 1及びDay 8に投与される。
パートB（BT8009とペムブロリズマブとの併用療法）では、被験者は、BT8009 5 mg/m2（第1群）を週1回（すなわちDay 1、8、15）又は6 mg/m2（第2群）を21日サイクルのDay 1及びDay 8に投与され、ペムブロリズマブを3週ごとのDay 1に投与される。
治療期間は、画像診断による進行、被験者の不耐、又はその他の中止理由が生じるまで投与を継続する。ペムブロリズマブは最長2年間投与できる。		 In Part A, (BT8009 monotherapy) participants will receive either 5 mg/m2 (Arm 1) once weekly (i.e., on Days 1, 8, and 15,) or 6 mg/m2 (Arm 2) on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
In Part B (BT8009 + Pembrolizumab) participants will receive either 5 mg/m2 (Arm 1) once weekly (i.e., on Days 1, 8, and 15,) or 6 mg/m2 (Arm 2) on Days 1 and 8 of a 21-day cycle and pembrolizumab every 3 weeks on Day 1.
Treatment duration is until radiographic progression, intolerability, or other reasons for withdrawal occurs. Patients may receive pembrolizumab for up to 2 years.
・有害事象の種類、発現頻度、重症度（CTCAE v5.0を用いて評価される）、重篤性、並びにBT8009及び／又はペムブロリズマブとの関連の有無
・臨床検査値異常の種類、発現頻度、重症度（CTCAE v5.0を用いて評価される）
・安全性評価期間中に生じた薬剤関連有害事象の発現数
・BT8009を単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法で投与したときのBT8009及びMMAEのCmax、AUC及びt1/2などのPKパラメータ		 - Adverse Events as characterized by type, frequency, severity (as graded by CTCAE version 5.0), seriousness, and relationship to BT8009 and/or pembrolizumab.
- Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by CTCAE version 5.0).
- Number of drug-related Adverse Events during safety evaluation period.
- PK parameters of BT8009 and MMAE as monotherapy and in combination with pembrolizumab, such as maximum concentration (Cmax), area under the curve (AUC), and half-life (t1/2).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BT8009 (INN : zelenectide pevedotin)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

BicycleTx Limited
BicycleTx Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
None

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年7月26日 詳細
変更履歴一覧