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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年7月24日
鼻腔内ステロイドによる基礎療法を受けている鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎成人患者を対象としてレブリキズマブ（LY3650150）の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第3相試験
鼻腔内ステロイド治療を受けている鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎成人患者を対象としてレブリキズマブ(LY3650150)の有効性及び安全性を評価する試験(CONTRAST-NP)
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
鼻腔内ステロイドによる治療を受けている鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎成人患者を対象としたレブリキズマブ（LY3650150）の試験
3
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(CRSwNP)
募集前
レブリキズマブ（遺伝子組換え）
イブグリース
東京セントラル臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月23日
jRCT番号 jRCT2031240234

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

鼻腔内ステロイドによる基礎療法を受けている鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎成人患者を対象としてレブリキズマブ（LY3650150）の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第3相試験 A Multicentre, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Phase 3 Efficacy and Safety Study of Lebrikizumab/ LY3650150 in Adults With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps on a Background Therapy With Intranasal Corticosteroids (J2T-MC-KGBU)
鼻腔内ステロイド治療を受けている鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎成人患者を対象としてレブリキズマブ(LY3650150)の有効性及び安全性を評価する試験(CONTRAST-NP) A Study of Lebrikizumab (LY3650150) in Adult Participants With Chronic Rhinosinusitis and Nasal Polyps Treated With Intranasal Corticosteroids (CONTRAST-NP) (J2T-MC-KGBU)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho Medical Center Ohashi Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人 立川メディカルセンター 立川綜合病院

Tachikawa General Hospital, Tachikawa Medical Center

新潟県

　

兵庫県

　
/

　

/

社会医療法人栗山会 飯田病院

Ritsuzankai Iida Hospital

長野県

　

兵庫県

　
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

新潟県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人まり会 唐木クリニック

Medical corporation Mari-kai Karaki Clinic

熊本県

　

兵庫県

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会 東京共済病院

Tokyo Kyosai Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

静岡赤十字病院

Japanese Red Cross Shizuoka Hospital

静岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

トヨタ記念病院

Toyota Memorial Hospital

愛知県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院

JCHO Kyushu Hospital

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人永聖会 松田耳鼻咽喉科

Matsuda Hospital Fukuoka

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構 下関医療センター

JCHO Shimonoseki Medical center

山口県

　

兵庫県

　
/

　

/

鹿児島県厚生農業協同組合連合会 鹿児島厚生連病院

Kagoshima Kouseiren Hospital

鹿児島県

　

兵庫県

　
/

　

/

東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital

宮城県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団 宏生会 クリニック柏の葉

Kashiwanoha Clinic

千葉県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

茨城県

　

兵庫県

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

関西電力病院

Kansai Electric Power Hospital

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

横浜市立みなと赤十字病院

Yokohama City Minato Red Cross Hospital

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人　三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

三重県

　

兵庫県

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部　福岡県済生会　福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

宝塚市立病院

Takarazuka City Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人　山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

山梨県

　

兵庫県

　
/

　

/

国保直営総合病院　君津中央病院

Kimitsu Chuo Hospital

千葉県

　

兵庫県

　
/

　

/

小田原市立病院

Odawara Municipal Hospital

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

Japan Community Health care Organization Osaka Hospital

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

福井県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

鼻腔内ステロイドによる治療を受けている鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎成人患者を対象としたレブリキズマブ（LY3650150）の試験
3
2024年09月30日
2024年05月04日
2027年02月28日
510
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/ベルギー/ブルガリア/イタリア United States/Belgium/Bulgaria/Italy
医師により両側性鼻茸 (NP)を伴う慢性副鼻腔炎 (CRS)と診断された。
過去2年以内の全身性ステロイド（SCS）の投与歴（又はSCSに対して医学的禁忌若しくは不耐である）、NP手術歴、又はその両方を有する。
スクリーニング時及びベースライン時に内視鏡両側NPSスコアが8のうち5以上であり、各鼻腔の最低スコアが2以上。
治験登録（スクリーニング）前8週間以上症状が持続している。
これには以下が含まれる。

1.スクリーニング時に中等度又は重度（スコア2又は3）の鼻閉を有し、かつ無作為化時に週平均の重症度スコアが1以上（範囲0～3）である、かつ
2.嗅覚の部分的消失（嗅覚減退）、嗅覚の完全消失（無嗅覚）、前鼻漏又は後鼻漏等のその他の症状を1つ以上有する。
喘息を合併している場合、許可される通常の喘息治療の使用下で、スクリーニング前3ヵ月間の症状が安定していなければならない。		 Physician-diagnosed chronic rhinosinusitis (CRS) with bilateral nasal polyps (NP).
Prior treatment with systemic corticosteroids (SCS) within the last 2 years (or a medical contraindication or intolerance to SCS), prior surgery for NP, or both.
Endoscopic bilateral NPS score of at least 5 out of 8, with a minimum score of 2 in each nasal cavity performed at screening and baseline.
Ongoing symptoms for at least 8 weeks prior to study entry (screening), including:

1. Nasal congestion with moderate or severe symptom severity (score 2 or 3) at screening and a weekly average severity score of at least 1 (range 0 to 3) at randomization, and
2. At least one other symptom, such as partial loss of smell (hyposmia), total loss of smell (anosmia), or anterior or posterior rhinorrhea.
Have concomitant asthma must be stable in the 3 months prior to screening using permitted regular asthma treatment.
過去にレブリキズマブの投与を受けた。
スクリーニング期間及び／又は前観察期間中に、何らかのレスキュー薬の投与を受けた、及び／又はNP手術が必要となった。
アレルゲン免疫療法（皮下免疫療法[SCIT]／舌下免疫療法[SLIT]）をスクリーニング前6ヵ月以内に開始し、一定用量で使用されていないか（スクリーニング前3ヵ月間）、又は治験期間中に用量変更が必要となる可能性がある。
CRSwNP及び／又は喘息に対する生物学的製剤（オマリズマブ、デュピルマブ、メポリズマブ、レスリズマブ及びベンラリズマブを含むがこれらに限定されない）の投与歴があるか、現在投与されている。
ベースライン来院前に、炎症性疾患又は自己免疫疾患に対し、生物学的製剤又は全身性免疫抑制剤の投与を受けた。

1.6ヵ月以内にリツキシマブを含むB細胞枯渇性生物学的製剤の投与を受けた。
2.半減期（判明している場合）の5倍又は8週間以内のいずれか長い方の期間内にその他の生物学的製剤の投与を受けた。
3.ベースライン前4週間以内に全身性免疫抑制剤の投与を受けた。
スクリーニング前6ヵ月以内に鼻内副鼻腔手術（鼻茸切除を含む）を受けた。
鼻の側壁構造を変化させる副鼻腔の手術歴があり、内視鏡NPS評価が困難である。
スクリーニング時又はベースライン時に評価項目の評価に影響を及ぼす可能性のある以下のいずれかの疾患が認められる。
1.1つ以上の鼻孔を閉塞させる鼻中隔偏位
2.後鼻孔鼻茸
3.急性副鼻腔炎、急性鼻感染又は急性上気道感染
4.進行中の薬物性鼻炎
5.NPに関連する別の診断（好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、多発血管炎を伴う肉芽腫症、ヤング症候群、原発性線毛機能不全、嚢胞性線維症）
6.鼻腔内腫瘍（悪性又は良性）
7.真菌性副鼻腔炎のエビデンス
新型コロナウイルス感染症又はCRSwNP以外の原因により無嗅覚である。
スクリーニング時に1秒量（FEV1）が予測正常値の50%以下である。
妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠若しくは授乳を予定している女性患者。		 Have received a dose of lebrikizumab.
Have received treatment with any rescue medication and/or have the need for surgery for NP during screening and/or run-in period.
Allergen immunotherapy (subcutaneous immunotherapy [SCIT]/sublingual immunotherapy [SLIT]) initiated within 6 months prior to screening, that is not on a stable dose (3 months prior to screening) or may require a dose change during study.
Prior or current biologic treatment for CRSwNP and/or asthma including but not limited to omalizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, and benralizumab.
Have received treatment with any biologic or systemic immunosuppressants for inflammatory disease or autoimmune disease prior to the baseline visit:

1. B cell-depleting biologics, including rituximab, within 6 months.
2. other biologics within 5 half-lives (if known) or 8 weeks, whichever is longer.
3. Systemic immunosuppressants within 4 weeks prior to baseline.
Have had any sinus intranasal surgery (including nasal polypectomy) within 6 months prior to screening
Have had prior sino-nasal surgery or sinus surgery changing lateral wall structure of the nose making it difficult to assess endoscopic NPS
Have a presence of any of the following conditions that may impact the assessment of endpoints at screening or baseline:

1. Nasal septal deviation occluding at least one nostril.
2. Antrochoanal polyps.
3. Acute sinusitis, acute nasal infection, or acute upper respiratory infection.
4. Ongoing rhinitis medicamentosa.
5. Presence of another diagnosis associated with NP (ie, eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, granulomatosis with polyangiitis, Young's syndrome, primary ciliary dyskinesia, cystic fibrosis).
6. A nasal cavity tumor (malignant or benign).
7. Evidence of fungal rhinosinusitis.
Have anosmia from COVID or any reason other than CRSwNP.
Participants with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) 50% or less (of predicted normal) at screening.
Female participant who is pregnant, breastfeeding, or is planning to become pregnant, or to breastfeed during the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(CRSwNP) Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP)
あり
治験薬:LY3650150
投与経路:皮下投与
治験薬:プラセボ
投与経路:皮下投与
治験薬:鼻腔内ステロイドによる基礎療法
投与経路:鼻腔スプレー

投与群:レブリキズマブを2週ごと(Q2W)/4週ごと(Q4W)投与。
レブリキズマブを皮下投与。
患者は鼻腔内ステロイド（INCS）による基礎療法を受ける。
介入の内容：
治験薬:LY3650150
治験薬:鼻腔内ステロイドによる基礎療法
投与群:レブリキズマブを2週ごと(Q2W)/8週ごと(Q8W)投与。
レブリキズマブを皮下投与。
患者は鼻腔内ステロイド（INCS）による基礎療法を受ける。
介入の内容：
治験薬:LY3650150
治験薬:鼻腔内ステロイドによる基礎療法
プラセボ対照群:プラセボを2週ごと(Q2W)/4週ごと(Q4W)投与。
プラセボを皮下投与。患者は鼻腔内ステロイド（INCS）による基礎療法を受ける。
介入の内容：
治験薬:プラセボ
治験薬:鼻腔内ステロイドによる基礎療法		 Drug: LY3650150
Administered SC.
Drug: Placebo
Administered SC.
Drug: Standard therapy for INCS
Administered as intranasal spray.

[Study Arms]
Experimental: Lebrikizumab every 2 weeks (Q2W)/ every 4 weeks (Q4W)
Lebrikizumab will be given as Subcutaneous (SC) injection. Participants will receive background therapy with intranasal corticosteroids (INCS).
Interventions:
Drug: LY3650150
Drug: Standard therapy for INCS
Experimental: Lebrikizumab Q2W/every 8 weeks (Q8W)
Lebrikizumab will be given as SC injection. Participants will receive background therapy with INCS.
Interventions:
Drug: LY3650150
Drug: Standard therapy for INCS
Placebo Comparator: Placebo Q2W/Q4W
Placebo will be given as SC injection. Participants will receive background therapy with INCS.
Interventions:
Drug: Placebo
Drug: Standard therapy for INCS
被験者の鼻閉スコア（NCS）のベースラインからの変化量の平均値(CFBL) [期間:ベースライン, Week 24]。NCSの重症度は4段階の尺度（0～3）で被験者が評価し、0は症状なし、3は重度の症状を示す。
被験者には、直近24時間の最悪の鼻閉症状の重症度を記録するよう指示する。この評価は被験者の電子日誌で収集する。
内視鏡鼻茸スコア（NPS）のベースラインからの変化量の平均値 [期間:ベースライン, Week 24]。
内視鏡NPSは、鼻腔内視鏡検査ビデオ録画の中央盲検独立レビューにより評価する。総スコアは、左右の鼻腔スコアの合計とする。各鼻腔について、鼻茸の大きさに応じて内視鏡NPSを0～4に分類する。0は鼻茸なし、4は大きな鼻茸を意味する。		 Mean Change From Baseline (CFBL) in Participant Reported Nasal Congestion Score (NCS) Severity [ Time Frame: Baseline, Week 24 ]
NCS severity is rated by study participants using a 4-point scale (range from 0 to 3), where 0 corresponds to no symptoms and 3 corresponds to severe symptoms. Study participants are asked to record the severity of nasal congestion for the previous 24 hours. This assessment will be collected in the participant eDiary.
Mean CFBL in Endoscopic Nasal Polyp Score (NPS) [ Time Frame: Baseline, Week 24 ]
The endoscopic NPS is assessed by a centralized, blinded, independent review of nasal endoscopy video recordings. The total score is the sum of the right and left nasal cavity scores. For each nasal cavity, endoscopic NPS is graded based on polyp size from 0 to 4, where 0 = no polyps and 4 = large polyps.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
レブリキズマブ（遺伝子組換え）
イブグリース
30600AMX00012

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京セントラル臨床研究審査委員会 Tokyo Central Clinical Research Ethics Committee
東京都荒川区西日暮里5-11-8 5-11-8, Nishi-nippori, Arakawa-ku, Tokyo, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-tokyo-central@cmicgroup.com.
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06338995
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual participant level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません