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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年7月24日
進行固形癌患者を対象としたBMS-986340の単剤療法及びニボルマブ又はドセタキセルとの併用療法を比較する第1/2相試験
進行固形癌患者を対象としたBMS-986340の第1/2相試験
オザ　ジェイ
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
BMS-986340単剤療法及びニボルマブ又はドセタキセルとの併用療法において、BMS-986340の安全性、忍容性を評価し、最大耐量、最大投与量及び第2相試験の推奨用量を決定することを目的とする。うち、日本人においては、日本人安全性コホートとして単剤療法及びニボルマブとの併用療法の2パートで構成され、日本人治験参加者の安全性、忍容性、抗腫瘍活性、PK及び薬力学を確認する。
1-2
子宮頸癌 胃/胃食道接合部腺癌 マイクロサテライト安定性結腸直腸癌 非小細胞肺癌 頭頸部扁平上皮癌 腎細胞癌 尿路上皮癌 膵腺癌 悪性黒色腫 卵巣新生物 トリプルネガティブ乳癌
募集中
BMS- 986340
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月22日
jRCT番号 jRCT2031240229

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形癌患者を対象としたBMS-986340の単剤療法及びニボルマブ又はドセタキセルとの併用療法を比較する第1/2相試験 A Phase 1/2 Study of BMS-986340 as Monotherapy and in Combination with Nivolumab or
Docetaxel in Participants with Advanced Solid Tumors
進行固形癌患者を対象としたBMS-986340の第1/2相試験 A Phase 1/2 Study of BMS-986340 in Participants with Advanced Solid Tumors (CA052002)

（２）治験責任医師等に関する事項

オザ　ジェイ Oza Jay
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
オザ　ジェイ Oza Jay
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
あり
令和6年5月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立がん研究センター 東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

BMS-986340単剤療法及びニボルマブ又はドセタキセルとの併用療法において、BMS-986340の安全性、忍容性を評価し、最大耐量、最大投与量及び第2相試験の推奨用量を決定することを目的とする。うち、日本人においては、日本人安全性コホートとして単剤療法及びニボルマブとの併用療法の2パートで構成され、日本人治験参加者の安全性、忍容性、抗腫瘍活性、PK及び薬力学を確認する。
1-2
実施計画の公表日
2024年05月29日
2028年07月31日
665
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ合衆国/オーストラリア/カナダ/ドイツ/イスラエル/イタリア/スペイン United States/Australia/Canada/Germany/Israelc/Italy/Spain
• バイオマーカー解析用に投与前及び投与中の新鮮腫瘍生検検体を提供しなければならない。
• 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を有し、かつ生検が可能な病変を1つ以上有する患者。細針生検、細胞診及び骨病変生検は許容されない。
•ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の患者
• 治療中又は直近の治療後に放射線画像上で進行が確認されている患者
• 評価対象のがん腫において有効であることが知られている利用可能なPD-(L)1阻害剤を含む標準治療（ただし、パート1Cを除く。パート1Cでは、進行/転移性疾患に対するドセタキセル使用歴を有する治験参加者は除外する）の投与を受けている。
• 進行性又は転移性疾患を有し、治験参加者の状態に臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存の治療を受けたことがあり、難治性、治療の候補者ではなかった、又は不耐であった患者。		 - Fresh pre-treatment and on-treatment tumor biopsy must be provided for biomarker analysis
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and at least 1 lesion accessible for biopsy. Fine needle biopsy, cytology, and bone lesion biopsies are not acceptable.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1
- Radiographically documented progressive disease on or after the most recent therapy
- Received standard-of-care therapies, (except for Part 1C, where participants with prior docetaxel use for the advanced/metastatic setting will be excluded), including an available programmed death (ligand)-1 inhibitor known to be effective in the tumor type for which they are being evaluated
- Advanced or metastatic disease and have received, be refractory to, not be a candidate for, or be intolerant of existing therapies known to provide clinical benefit for the condition of the participant
• 妊娠中又は授乳中の女性
（日本人安全性コホート：初回投与前に授乳を中断している場合は参加を許可する。治験薬投与中～最大6カ月まで授乳の再開はできない）
• 原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍
• 未治療のCNS転移
•軟膜・髄膜転移
• 治療を必要とする悪性腫瘍の合併、又は治験薬の初回投与前2年以内に活動性の悪性腫瘍の既往歴
• 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患又はその疑いのある患者
• 治験薬の初回投与前14日以内に全身性の副腎皮質ステロイドの投与を受けた患者又は治験薬の初回投与前30日以内にその他の免疫抑制剤の投与を受けた患者
• 臓器移植又は組織移植の既往
• コントロール不良又は重大な心血管疾患
•治験薬投与前4週間以内に大手術を受けた患者
•活動性の間質性肺疾患又は肺線維症の既往歴又は合併を有する患者		 - Women who are pregnant or breastfeeding
- Primary central nervous system (CNS) malignancy
- Untreated CNS metastases
- Leptomeningeal metastases
- Concurrent malignancy requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to the first dose of study treatment
- Active, known, or suspected autoimmune disease
- Condition requiring systemic treatment with either corticosteroids within 14 days or other immunosuppressive medications within 30 days of the first dose of study treatment
- Prior organ or tissue allograft
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease
- Major surgery within 4 weeks of study drug administration
History of or with active interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
子宮頸癌 胃/胃食道接合部腺癌 マイクロサテライト安定性結腸直腸癌 非小細胞肺癌 頭頸部扁平上皮癌 腎細胞癌 尿路上皮癌 膵腺癌 悪性黒色腫 卵巣新生物 トリプルネガティブ乳癌 CC Gastric/GEJ Adenocarcinoma MSS-CRC NSCLC SCCHN RCC UC PAC Melanoma ONs TNBC
あり
治験薬: BMS-986340
治験薬: Nivolumab
Drug: Docetaxell(日本を除く)		 Drug: BMS-986340
Drug: Nivolumab
Drug: Docetaxe(Ex-Japan)
有害事象, 重篤な有害事象,用量制限毒性等 adverse event, serious adverse event, dose-limiting toxicity, etc.
PK, 抗薬物抗体の発生率, ORR, DCR, DOR, PFSR等 PK, Incidence of anti-drug antibodies, ORR, DCR, DOR, PFSR, etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BMS- 986340
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04895709
CT.gov
CT.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません