臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月24日 | ||
| 令和6年10月11日 | ||
| 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象にTAK-279経口製剤の有効性及び安全性を評価する第2相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、導入期での二重盲検試験 | ||
| 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、TAK-279の安全性及び腸管内炎症への有効性を評価する試験 | ||
| 鹿村 光宏 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の主な目的は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、TAK-279の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| TAK-279 | ||
| なし | ||
| 北里大学白金治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240228 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象にTAK-279経口製剤の有効性及び安全性を評価する第2相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、導入期での二重盲検試験 | A Phase 2, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral TAK-279 in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
| 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、TAK-279の安全性及び腸管内炎症への有効性を評価する試験 | A Study on the Safety of TAK-279 and Whether it Can Reduce Inflammation in the Bowel of Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鹿村 光宏 | Shikamura Mitsuhiro | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和6年6月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主な目的は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、TAK-279の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2024年03月29日 | |||
| 2024年03月29日 | |||
| 2024年03月29日 | |||
| 2027年08月04日 | |||
| 207 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ベルギー/カナダ/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/韓国/ノルウェー/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/英国 | United States/Belgium/Canada/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Korea/Norway/Poland/Romania/Slovakia/United Kingdom | ||
| 1. 30日以上前に潰瘍性大腸炎（UC）の確定診断を受けている、18歳以上75歳以下の男性又は女性。韓国では、成人被験者に対する年齢要件は19歳以上である。 2. 改変Mayoスコア（mMS）及び内視鏡サブスコア（ES）により中等症から重症の活動期UCと診断された患者。 3. UCに対する従来の治療薬、生物学的製剤又はadvanced therapyのうち1剤以上に対し、効果不十分、無効、又は不耐の既往を有する患者。 4. 推奨する避妊法を遵守する患者。 |
1. Male or female aged 18-75 years old with diagnosis of ulcerative colitis (UC) for at least 30 days. In South Korea, the age requirement for adult participants is >=19 years of age. 2. Confirmed diagnosis of moderately to severely active UC assessed by modified Mayo Score (mMS) and endoscopic subscore (ES). 3. Participants with a history of inadequate response to, loss of response to, or intolerance to one or more of conventional, biologic or advance therapies for UC. 4. Participants must meet the contraception recommendations. |
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| 1. 不明／分類不能の炎症性腸疾患（IBD）、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線性大腸炎、大腸炎に伴う憩室性疾患、及び／又はクローン病（CD）を示唆する臨床所見／組織学的所見を有する患者。 2. 狭窄、瘻孔、短腸症候群又は試験中に手術が必要となる可能性のある他の症状などのUCの合併症を有する患者。 3. 回腸瘻造設又は結腸瘻造設を有する患者。J型貯留囊手術を受けた患者は、J型貯留囊がストーマにつながる可能性があるため除外する。 4. 3種類以上のadvanced therapiesが無効であった患者。 |
1. Participants with indeterminate/unclassified inflammatory bowel disease (IBD), microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, diverticular disease associated with colitis, and/or clinical/histologic findings suggestive of Crohn's disease (CD). 2. Participants with complications of UC such as strictures, stenoses, fistulas, short gut syndrome, or any other manifestation that might require surgery during the study. 3. Participants with a current ileostomy or colostomy. Participants who had a J-pouch are excluded, as a J-pouch could result in a stoma. 4. Participants who have failed 3 or more classes of advanced therapies. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| TAK-279投与量1 投与量1のTAK-279カプセルをWeek 12まで経口投与した後、反応に応じて投与量1又は投与量2のTAK-279カプセルをWeek 52まで経口投与する。 TAK-279投与量2 投与量2のTAK-279カプセルをWeek 12まで経口投与した後、反応に応じて投与量1又は投与量2のTAK-279カプセルをWeek 52まで経口投与する。 プラセボ TAK-279プラセボカプセルを12週間経口投与した後、反応に応じて投与量1又は投与量2のTAK-279カプセルをWeek 52まで経口投与する。 |
TAK-279 Dose 1 TAK-279, capsules, orally at Dose 1 up to Week 12 followed by either Dose 1 or Dose 2 up to week 52 based on the response. TAK-279 Dose 2 TAK-279, capsules, orally at Dose 2 up to Week 12 followed by either Dose 1 or Dose 2 up to week 52 based on the response. Placebo TAK-279 matching placebo capsules, orally, for 12 weeks followed by TAK-279 capsules, orally either Dose 1 or Dose 2 up to Week 52 based on the response. |
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| 1. Week 12時点での改変Mayoスコア（mMS）に基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合 評価期間：Week 12 mMSは排便回数（SF）、血便（RB）及び内視鏡スコア（ES）の3つの評価で構成される複合スコアである。各サブスコアは0～3の範囲で段階が設定され、mMSの合計スコアは0～9の範囲である。値が高いほど重症であることを示す。臨床的寛解は、mMSが2以下、かつ、SFサブスコアが1以下、RBサブスコアが0及びESが1以下（スコア1は脆弱を含まない）と定義する。 |
1. Percentage of Participants Achieving Clinical Remission at Week 12 Based on Modified Mayo Score (mMS) Time Frame: Week 12 The mMS is a composite score of 3 assessments consisting of stool frequency (SF), rectal bleeding (RB), and endoscopic score (ES). Each component subscore ranges from 0 to 3 and total score range of the mMS is from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease. Clinical remission is defined an mMS of <=2 with SF subscore <= 1, RB subscore = 0, and ES <= 1 (score of 1 modified to exclude friability). |
||
| 1. Week 12時点での改変Mayoスコア（mMS）に基づく臨床的改善を達成した被験者の割合 評価期間：Week 12 臨床的改善は、Week 12時点でmMSがベースラインから2ポイント以上減少及びベースラインから30%以上減少、並びにRBサブスコアがベースラインから1ポイント以上低下又はRBサブスコアの絶対値が1ポイント以下に低下と定義する。 2. Week 12時点での症候的寛解を達成した被験者の割合 評価期間：Week 12 症候的寛解は、RBサブスコアが0及びSFサブスコアが1以下と定義する。 3. Week 12時点での粘膜治癒を達成した被験者の割合 評価期間：Week 12 粘膜治癒は、改変Mayo ESが1以下（スコア1は脆弱を含まない）と定義する。 4. Week 12時点での内視鏡的寛解を達成した被験者の割合 評価期間：Week 12 内視鏡的寛解は、改変Mayo ESが0と定義する。 5. Week 12時点で便意切迫なしとした被験者の割合 評価期間：Week 12 便意切迫は、Week 12時点の電子日誌（eDiary）の便意切迫の項目に基づき評価する。 6. Week 12時点で腹痛なしとした被験者の割合 評価期間：Week 12 便意切迫は、Week 12時点のeDiaryの腹痛の項目に基づき評価する。 7. Week 12時点での炎症性腸疾患質問票（IBDQ）の合計スコアが170以上であった被験者の割合 評価期間：Week 12 IBDQは、以下の4つの領域に関する32の質問から成る：腹部症状（10項目）、情緒（12項目）、社会活動（5項目）及び全身症状（5項目）。合計スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。 8. Week 12時点でのIBDQ合計スコアにより評価した、疾患特異的な健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン及びWeek 12 IBDQは、以下の4つの領域に関する32の質問から成る：腹部症状（10項目）、情緒（12項目）、社会活動（5項目）及び全身症状（5項目）。合計スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。 9. Week 12時点でのFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy（FACIT）-Fatigueスコアのベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン及びWeek 12 FACIT-Fatigueは、疲労を評価するうえで信頼性が高く有効な尺度である。FACIT-Fatigueの13項目の質問は、それぞれ5段階のリッカート尺度を用いて評価する（0=全くない、1=少しある、2=いくらかある、3=かなりある、4=非常にある）。総スコアの範囲は0～52である。スコアが高いほど疲労度が低いことを示す。 |
1. Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 12 Based on Modified Mayo Score (mMS) Time Frame: Baseline, Week 12 Clinical response defined as reduction from baseline in mMS of >=2 points and >=30% from baseline and a decrease from baseline in the RB subscore of >=1 point or an absolute RB subscore of <=1 point at Week 12. 2. Percentage of Participants Achieving Symptomatic Remission at Week 12 Time Frame: Week 12 Symptomatic remission is defined as a RB subscore of 0 and SF subscore of <=1. 3. Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement at Week 12 Time Frame: Week 12 Endoscopic improvement defined as a modified Mayo ES of <=1 (score of 1 modified to exclude friability). 4. Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 12 Time Frame: Week 12 Endoscopic remission defined as a modified Mayo ES of 0. 5. Percentage of Participants With no Bowel Urgency at Week 12 Time Frame: Week 12 Bowel urgency measured by the bowel urgency electronic diary (eDiary) item at Week 12. 6. Percentage of Participants With no Abdominal Pain at Week 12 Time Frame: Week 12 Abdominal pain measured by abdominal pain eDiary item at Week 12. 7. Percentage of Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170 at Week 12 Time Frame: Week 12 The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel function (10 items), emotional status (12 items), systemic symptoms (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life. 8. Change From Baseline in Disease-Specific Health-related Quality of Life (HRQoL) as Measured by IBDQ Total Score at Week 12 Time Frame: Baseline and Week 12 The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel function (10 items), emotional status (12 items), systemic symptoms (5 items), and social function (5 items). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life. 9. Change From Baseline in Fatigue as Measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score at Week 12 Time Frame: Baseline and Week 12 The FACIT-Fatigue is a reliable and valid instrument for measuring fatigue. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-279 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北里大学白金治験審査委員会 | The IRB of Kitasato University Shirokane Campus | |
| 東京都港区白金5-9-1 | 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5791-6177 | ||
| irb-pt@insti.kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06254950 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| 2023-506769-67 | |
| EU CT Number | |
| EU CT Number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-279-UC-2001 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |