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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年7月23日
令和6年9月18日
DESTINY-Biliary Tract Cancer-01: 局所進行又は転移性 HER2発現胆道癌の一次治療として、トラスツズマブ デルクステカン（ T-DXd））+rilvegostomigと標準治療のゲムシタビン +シスプラチン +デュルバルマブを比較する第 III相試験
進行HER2発現胆道癌を対象にT-DXd+rilvegostomigと標準治療を比較する第III相試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
胆道癌
募集中
Rilvegostomig、DS-8201a; T-DXd、Gemcitabine、Cisplatin、Durvalumab
なし、なし、なし、なし、なし
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年9月13日
jRCT番号 jRCT2031240225

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

DESTINY-Biliary Tract Cancer-01: 局所進行又は転移性 HER2発現胆道癌の一次治療として、トラスツズマブ デルクステカン（ T-DXd））+rilvegostomigと標準治療のゲムシタビン +シスプラチン +デュルバルマブを比較する第 III相試験 The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of T-DXd with rilvegostomig or T-DXd monotherapy compared with gemcitabine plus cisplatin and durvalumab in patients with advanced treatment naive HER2-expressing BTC. (DESTINY-BTC01)
進行HER2発現胆道癌を対象にT-DXd+rilvegostomigと標準治療を比較する第III相試験 DESTINY-Biliary Tract Cancer-01: A Phase 3 Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) and Rilvegostomig Versus Standard-of-Care Gemcitabine, Cisplatin, and Durvalumab for First Line Locally Advanced or Metastatic HER2-expressing Biliary Tract Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和6年7月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

National University Corporation Osaka University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2024年06月26日
2024年06月26日
2029年03月30日
620
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/ドイツ/オランダ/韓国/台湾 Austria/Belgium/Brazil/Canada/Germany/Netherlands/South Korea/Taiwan
- 18歳以上。実施国の規制に従い、その他の年齢制限が適用される場合がある。

- 男性及び女性

- 未治療の切除不能な局所進行又は転移性胆道癌である者。周術期及び／又は術後補助療法としての前治療は、術後補助療法の終了から局所進行又は転移性疾患の診断までに6カ月（180日）を超えて経過している場合は許容される。

- HER2発現（IHC 3+又はIHC 2+）胆道癌であることが組織学的に確認されている者

- 3年以内のFFPE腫瘍試料を提出できる者。

- 治験責任（分担）医師がRECIST第1.1版に基づき1つ以上の標的病変を有すると判断した者（ランダム化パート）

- WHO/ECOG Performance Statusが0又は1の者

- ランダム化前14日以内に下記の条件を満たす十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者

- 閉経後状態を示すエビデンスがある又は血清妊娠検査の結果が陰性である者		 - Participants must be 18 years of age or more at the time of screening. Other age restrictions may apply as per local regulations;

- Male and female;

- Unresectable, previously untreated, locally advanced or metastatic BTC. Prior treatment in the perioperative and/or adjuvant setting is permissible provided there is > 6 months (180 days) between the end of adjuvant treatment and the diagnosis of locally advanced or metastatic disease.

- histologically confirmed HER2-expressing (IHC 3+ or IHC 2+) BTC;

- Provision of FFPE tumor sample that is no older than 3 years;

- At least one target lesion assessed by the Investigator based on RECIST v1.1 (randomized portion only);

- WHO/ECOG performance status of 0 or 1;

- Adequate organ and bone marrow function within 14 days before randomization;

- Evidence of post-menopausal status or negative serum pregnancy test for females of childbearing potential;
- 他のHER2標的療法、ADC、免疫チェックポイント阻害薬、及び治療用抗がんワクチンの投与歴がある者

- ファーター膨大部に発生した腫瘍が組織学的に確認されている者

- 薬物乱用又は臨床的に問題となる心臓疾患若しくは精神疾患等のその他の医学的状態の既往歴がある者

- 脊髄圧迫若しくは臨床的に活動性の中枢神経系転移（未治療かつ症候性と定義する）、又は関連する症状をコントロールするためにコルチコステロイド若しくは抗痙攣薬による治療を必要とする者

- 心筋梗塞（ランダム化／組入れ前6カ月以内）、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類クラスII～IV）、不安定狭心症、臨床的に重要な不整脈、又は最近（6カ月未満）の心血管イベント（脳卒中を含む）の既往歴を有する者

- 下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患（活動性炎症性腸疾患等）、全身療法を要する活動性の非感染性皮膚疾患（グレードを問わない発疹、蕁麻疹、皮膚炎、潰瘍、又は乾癬を含む）を有する者

- 活動性の自己免疫疾患、結合組織疾患、又は炎症性疾患を有し、過去2年間に全身療法を要した、又はスクリーニング時点で肺病変が記録されている若しくはその疑いがある者

- スクリーニング時の12誘導心電図（3回測定）の平均に基づき、QTcF間隔の延長が470 msec超（女性）又は450 msec超（男性）である者

-（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往歴を有する、又はILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが否定できない者

- 臨床的に問題となる肺特異的な併発疾患を有する者。これには基礎疾患としての肺障害を含むがこれらに限定されない

- 過去に肺切除術（全摘）を受けた者

- 抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を必要とするコントロール不良の感染症を有する者

- 活動性の原発性免疫不全症を有する者、コントロール不良の活動性HIV感染又はHCVが確認された者

- 妊婦、授乳婦、又は妊娠を計画している者

- ランダム化前6カ月以内に別の臨床試験に参加し、治験薬又は治験用医療機器を使用した者、又は、観察（非介入）試験である若しくは介入試験の追跡調査期間中である場合を除き、別の臨床試験に同時に登録している者（ランダム化パート）		 - Prior exposure to other HER2 targeting therapies, ADCs, immune checkpoint inhibitors and therapeutic anticancer vaccines;

- histologically confirmed ampullary carcinoma;

- history of substance abuse or any other medical conditions such as clinically significant cardiac or psychological conditions;

- spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms;

- medical history of myocardial infarction within 6 months before randomization/enrollment, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class II to IV), unstable angina pectoris, clinically important cardiac arrhythmias, or a recent (< 6 months) cardiovascular event including stroke;

- Serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea (eg, active inflammatory bowel disease); active non-infectious skin disease (including any grade rash, urticaria, dermatitis, ulceration, or psoriasis) requiring systemic treatment;

- active autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders that has required systemic treatment in the past 2 years, or where there is documented, or a suspicion of pulmonary involvement at the time of screening;

- Corrected QT interval (QTcF) prolongation to > 470 msec (females) or > 450 msec (males) based on average of the screening triplicate 12-lead ECG;

- History of (non-infectious) ILD/pneumonitis, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening;

- Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder;

- Prior pneumonectomy (complete);

- Uncontrolled infection requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals;

- Active primary immunodeficiency, known uncontrolled active HIV infection or HCV;

- Pregnant or breastfeeding female patients, or patients who are planning to become pregnant;

- Participation in another clinical study with a study intervention or investigational medicinal device administered in the last 6 months prior to randomization, or concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study (only randomized portion).
18歳 以上 18age old over
99歳 以下 99age old under
男性・女性 Both
胆道癌 Biliary Tract Cancer
あり
治験薬: Gemcitabine
治験薬: Cisplatin
治験薬: Durvalumab
治験薬: Trastuzumab deruxtecan
治験薬: Rilvegostomig
診断検査: Agilent HercepTest™ mAb pharmDx
診断検査: Ventana PD-L1 SP263 assay		 Drug: Gemcitabine
Drug: Cisplatin
Drug: Durvalumab
Drug: Trastuzumab deruxtecan
Drug: Rilvegostomig
Diagnostic Test: Agilent HercepTest mAb pharmDx
Diagnostic Test: Ventana PD-L1 SP263 assay
安全性導入期：T-DXd+rilvegostomigの安全性及び忍容性を評価する。
ランダム化パート：HER2 IHC 3+集団を対象に、OSを指標としてT-DXd+rilvegostomigの有効性を標準治療と比較して評価する。		 Safety Run In: To evaluate the safety and tolerability of T-DXd with rilvegostomig
Randomized Portion: To evaluate the efficacy of T-DXd with rilvegostomig vs Standard of Care (SoC) in terms of Overall Survival in the HER2 IHC 3+ population

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Rilvegostomig
なし
なし
医薬品
適応外
DS-8201a; T-DXd
なし
なし
医薬品
承認内
Gemcitabine
なし
なし
医薬品
承認内
Cisplatin
なし
なし
医薬品
承認内
Durvalumab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Certified Review Board
東京都東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan, Tokyo
03-3520-0111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06467357
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D781PC00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年7月23日 詳細
変更履歴一覧