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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年7月20日
令和6年8月22日
MK-5684-01Aサブ試験：転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象にMK-5684を含む複数の併用療法又はMK-5684単独療法の安全性及び有効性を評価するMK-5684-U01マスタープロトコルのアンブレラ第Ⅰ／Ⅱ相サブ試験
mCRPCに対するMK-5684を含む複数の試験治療のサブ試験
田中　宜之
MSD株式会社
本治験は、mCRPC患者を対象にMK-5684を含む複数の試験治療の安全性及び有効性を評価する、多施設共同、非盲検、ローリングアーム、第Ⅰ／Ⅱ相試験である。
1-2
転移性去勢抵抗性前立腺癌
募集中
MK-5684、M-Fludrocortisone、AZD2281、M-Cabazitaxel、デキサメタゾン、ドセタキセル、プレドニゾロン 、ヒドロコルチゾン
なし、なし、なし、なし、デカドロン、ワンタキソテール、プレドニン、コートリル
東邦大学医療センター佐倉病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年8月21日
jRCT番号 jRCT2031240224

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MK-5684-01Aサブ試験：転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象にMK-5684を含む複数の併用療法又はMK-5684単独療法の安全性及び有効性を評価するMK-5684-U01マスタープロトコルのアンブレラ第Ⅰ／Ⅱ相サブ試験 MK-5684-01A Substudy: A Phase 1/2 Umbrella Substudy of MK-5684-U01 Master Protocol to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-5684-based Treatment Combinations or MK-5684 Alone in Participants With Metastatic Castration resistant Prostate Cancer (mCRPC)
mCRPCに対するMK-5684を含む複数の試験治療のサブ試験 Substudy of MK-5684-based Investigational Treatments in mCRPC

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　宜之 Tanaka Yoshiyuki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和6年7月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

　

　
/

　

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、mCRPC患者を対象にMK-5684を含む複数の試験治療の安全性及び有効性を評価する、多施設共同、非盲検、ローリングアーム、第Ⅰ／Ⅱ相試験である。
1-2
2024年08月15日
2024年08月15日
2024年08月15日
2028年03月31日
10
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
カナダ/アメリカ合衆国/チリ/コロンビア/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/アイルランド/イスラエル/イタリア/ポーランド/スペイン/トルコ/イギリス/オーストラリア/ニュージーランド/韓国/台湾 Canada/United States/Chile/Colombia/Denmark/Finland/France/Germany/Ireland/Israel/Italy/Poland/Spain/Turkiye/United Kingdom/Australia/New Zealand/South Korea/Taiwan
・組織学的又は細胞学的に、小細胞癌組織構造（小細胞癌）ではない前立腺腺癌であることが確認された患者。
・アンドロゲン遮断療法（ADT）治療中又は両側精巣摘出術後の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌の疾患進行が認められた患者。
・第一世代の抗アンドロゲン薬を投与されていた場合、フルタミドの最終投与から4週間を超えた時点で疾患進行した記録がある、又は、ビカルタミドの最終投与から6週間を超えた時点で疾患進行した記録がある患者。
・転移性疾患の根拠を有する患者。
・非転移性ホルモン感受性前立腺癌（nmHSPC）、転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）、非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）又はmCRPCに対して1～2剤の新規ホルモン剤（NHA）の投与歴があり、少なくとも直近のNHAの投与中又は投与後に疾患が進行した患者。
・骨吸収抑制療法（ビスホスホネート製剤又はデノスマブが含まれるが、これらに限定しない）を受けている場合は、割付け前4週間以上安定した用量で継続している患者。
・前治療による全ての毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していること。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが良好にコントロールされていること。
・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。
・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、HCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。		 - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate without small cell histology.
- Prostate cancer progression and received androgen deprivation therapy (ADT) or post bilateral orchiectomy within 6 months before screening.
- Evidence of disease progression from either, >4 weeks from last flutamide treatment, or >6 weeks from last bicalutamide treatment, if receiving first generation anti-androgen therapy as last treatment therapy.
- Current evidence of metastatic disease.
- Prior treatment with 1 to 2 novel hormonal agent(s) (NHA) for non-metastatic, or metastatic, hormone-sensitive prostate cancer or castration-resistant prostate cancer and have disease progression during or after treatment.
- Treatment with bone resorptive therapy (including, but not limited to, bisphosphonate or denosumab) must have been on stable doses for >4 weeks before randomization.
- Participants who experienced adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to <Grade 1 or baseline.
- Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy.
- Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B Virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load.
- Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable.
・下垂体機能不全の既往を有する患者。
・コントロール不良の糖尿病を有する患者。
・活動性又は不安定な心血管／脳血管障害（血栓塞栓性事象を含む）を有する患者。
・QTc延長症候群の既往歴又は家族歴がある患者。
・骨髄異形成症候群（MDS）／急性骨髄性白血病（AML）の患者、又はMDS/AMLを示唆する特徴を有する患者。
・副腎機能不全（例：アジソン病）の既往又は合併を有する患者。
・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。
・カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。
・割付け前28日以内に局所前立腺手術（前立腺生検は除く）を含む大手術を受け、毒性又は合併症から回復していない患者。
・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に甲状腺ホルモン療法を安定しない用量で受けた患者。
・割付け前120日以内に全血輸血を受けた患者（濃厚赤血球輸血及び血小板輸血は、割付け前28日以内に受けていなければ許容される）。
・割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。
・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者、又はコルチコステロイド投与を必要とする放射線療法に関連した毒性を有する患者。
・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。
・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
・活動性のB型肝炎とC型肝炎を合併している患者。		 - History of pituitary dysfunction.
- Poorly controlled diabetes mellitus.
- Active or unstable cardio/cerebro-vascular disease, including thromboembolic events.
- History or family history of long corrected QT interval (QTc) syndrome.
- Myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukemia (AML) or features suggestive of MDS/AML.
- History or current condition of adrenal insufficiency.
- History of (noninfectious) pneumonitis requiring steroids, or current pneumonitis.
- HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
- Undergone major surgery, including local prostate intervention (except prostate biopsy) within 28 days before randomization, and has not recovered from the toxicities and/or complications.
- Is on an unstable dose of thyroid hormone therapy within 6 months prior to first dose of study intervention.
- Received a whole blood transfusion in the last 120 days before randomization (packed red blood cells and platelet transfusions are acceptable if not given within 28 days before randomization).
- Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization.
- Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids.
- Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first does of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed.
- Diagnosis of immunodeficiency, or is receiving chronic systemic steroid therapy, or any other form of immunosuppressive therapy, within 7 days prior to the first dose of study intervention.
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
- Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
- Active infection requiring systemic therapy.
- Concurrent active HBV and HCV infections.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
転移性去勢抵抗性前立腺癌 Metastatic Castration resistant Prostate Cancer (mCRPC)
あり
・A1群：MK-5684
MK-5684 5 mg 経口1日2回とホルモン補充療法であるデキサメタゾン 1.5 mg 経口1日1回及びフルドロコルチゾン酢酸エステル 0.1 mg 経口1日1回の併用投与を、画像評価による疾患進行又は他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する。
・A2群：オラパリブ＋MK-5684
MK-5684 5 mg 経口1日2回とホルモン補充療法であるデキサメタゾン 1.5 mg 経口1日1回及びフルドロコルチゾン酢酸エステル 0.1 mg 経口1日1回＋オラパリブ 300 mg 経口1日2回の併用投与を、画像評価による疾患進行又は他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する。
・A3群：ドセタキセル＋MK-5684
MK-5684 5 mg 経口1日2回とホルモン補充療法であるデキサメタゾン 1.5 mg 経口1日1回及びフルドロコルチゾン酢酸エステル 0.1 mg 経口1日1回＋ドセタキセル 75 mg/m^2静脈内3週間に1回及び添付文書に従いプレドニゾロン経口1日2回の併用投与を、画像評価による疾患進行又は他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する。
・A4群：カバジタキセル＋MK-5684
MK-5684 5 mg 経口1日2回とホルモン補充療法であるデキサメタゾン 1.5 mg 経口1日1回及びフルドロコルチゾン酢酸エステル 0.1 mg 経口1日1回＋カバジタキセル 20 mg/m^2静脈内3週間に1回及び添付文書に従いプレドニゾロン経口1日2回の併用投与を、画像評価による疾患進行又は他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する。		 - Arm A1: MK-5684
Participants receive MK-5684 5 mg PO BID with hormone replacement therapy of 1.5 mg dexamethasone PO QD and 0.1 mg fludrocortisone acetate PO QD until documented radiographic disease progression or any other discontinuation criteria is met.
- Arm A2: Olaparib + MK-5684
Participants receive MK-5684 5 mg PO BID with hormone replacement therapy of 1.5 mg dexamethasone PO QD and 0.1 mg fludrocortisone acetate PO QD PLUS 300 mg of olaparib twice daily via oral tablet until documented radiographic disease progression or any other discontinuation criteria is met.
- Arm A3: Docetaxel + MK-5684
Participants receive MK-5684 5 mg PO BID with hormone replacement therapy of 1.5 mg dexamethasone PO QD and 0.1 mg fludrocortisone acetate PO QD PLUS 75 mg/m^2 of docetaxel once every 3 weeks (Q3W) via IV infusion, plus prednisolone per approved product label PO BID until documented radiographic disease progression or any other discontinuation criteria is met.
- Arm A4: Cabazitaxel + MK-5684
Participants receive MK-5684 5 mg PO BID with hormone replacement therapy of 1.5 mg dexamethasone PO QD and 0.1 mg fludrocortisone acetate PO QD PLUS 20 mg/m^2 of cabazitaxel once every 3 weeks (Q3W) via IV infusion, plus prednisolone per approved product label PO BID until documented radiographic disease progression or any other discontinuation criteria is met.
・用量制限毒性（DLT）
・有害事象（AE）
・治験薬等の投与中止に至ったAE
・前立腺特異抗原（PSA）奏効		 - Dose-limiting toxicities (DLTs)
- Adverse events (AEs)
- Study intervention discontinuations due to AEs
- Prostate-specific antigen (PSA) response
・奏効（OR）
・画像上の無増悪生存期間（rPFS）
・全生存期間（OS）
・奏効期間（DOR）
・がんに対する最初の後治療開始までの期間（TFST）
・疼痛増悪までの期間（TTPP）		 - Objective response (OR)
- Radiographic progression-free survival (rPFS)
- Overall survival (OS)
- Duration of response (DOR)
- Time to first subsequent anticancer therapy (TFST)
- Time to pain progression (TTPP)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-5684
なし
なし
医薬品
適応外
M-Fludrocortisone
なし
なし
医薬品
適応外
AZD2281
なし
なし
医薬品
適応外
M-Cabazitaxel
なし
なし
医薬品
承認内
デキサメタゾン
デカドロン
22000AMX00571000
医薬品
承認内
ドセタキセル
ワンタキソテール
22300AMX00068（20mg/1mL）、22300AMX00067（80mg/4mL）
医薬品
承認内
プレドニゾロン
プレドニン
16000AMZ01740000
医薬品
承認内
ヒドロコルチゾン
コートリル
22000AMX00318

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Orion Corporation Orion Corporation
非該当

６　IRBの名称等

東邦大学医療センター佐倉病院 治験審査委員会 Toho University Sakura Medical Center IRB
千葉県佐倉市下志津564-1 564-1, Shimoshizu, Sakura, Chiba
043-462-8811
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06353386
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-5684-01A
IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月22日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年7月20日 詳細
変更履歴一覧