臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年7月19日 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| 進行性HER2陽性胆道癌患者を対象として標準治療と併用するzanidatamabの有効性及び安全性を、標準治療単独と比較評価する非盲検、無作為化試験 | ||
| 進行性HER2陽性胆道がんに対する標準治療療法に対するザニダタマブの有効性と安全性 | ||
| 大木 宏亮 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 進行性又は転移性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性胆道癌（BTC）を有する被験者を対象として、プログラム細胞死1（PD-1）又はプログラム細胞死リガンド1（PD L1）阻害剤（PD 1/L1阻害剤）併用又は非併用下でのzanidatamab + シスプラチン + ゲムシタビン（CisGem）の有効性を、PD-1/L1阻害剤併用又は非併用下でのCisGemと比較評価する。 | ||
| 3 | ||
| HER2陽性の進行性又は転移性の胆道癌 | ||
| 募集中 | ||
| Zanidatamab | ||
| 未定 | ||
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240223 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行性HER2陽性胆道癌患者を対象として標準治療と併用するzanidatamabの有効性及び安全性を、標準治療単独と比較評価する非盲検、無作為化試験 | An Open-label Randomized Trial of the Efficacy and Safety of Zanidatamab With Standard-of-care Therapy Against Standard-of-care Therapy Alone for Advanced HER2-positive Biliary Tract Cancer | ||
| 進行性HER2陽性胆道がんに対する標準治療療法に対するザニダタマブの有効性と安全性 | Efficacy and Safety of Zanidatamab With Standard-of-care Therapy Against Standard-of-care Therapy for Advanced HER2-positive Biliary Tract Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大木 宏亮 | Oki Kosuke | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K. K. | |
| グローバルクリニカルマネージメント | |||
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 080-6787-6873 | |||
| kosuke.oki@ppd.com | |||
| 大木 宏亮 | Oki Kosuke | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K. K. | ||
| グローバルクリニカルマネージメント | |||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-6787-6873 | |||
| kosuke.oki@ppd.com | |||
| 令和6年8月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Local Independent Administrative Agency, Kanagawa Prefectural Hospital Organization, Kanagawa Cancer Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
Independent administrative agency, National Hospital Organization, Shikoku Cancer Center |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
Independent Administrative Agency, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Research and Development Agency, National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京大学医学部附属病院 |
National University Corporation, The University of Tokyo Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
National University Corporation, Hokkaido University, Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Local Independent Administrative Agency, Osaka Prefectural Hospital Organization, Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
National University Corporation, Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
National University Corporation, Mie University Hospital |
|
三重県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
National University Corporation, Osaka University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山口大学医学部附属病院 |
National University Corporation, Yamaguchi University Hospital |
|
山口県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人新潟大学 医歯学総合病院 |
National University Corporation, Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 鹿児島大学病院 |
National University Corporation, Kagoshima University |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Research and Development Agency, National Cancer Center Hospital East |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National Univercity Corporation Tohoku Univercity Tohoku Univercity Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 進行性又は転移性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性胆道癌（BTC）を有する被験者を対象として、プログラム細胞死1（PD-1）又はプログラム細胞死リガンド1（PD L1）阻害剤（PD 1/L1阻害剤）併用又は非併用下でのzanidatamab + シスプラチン + ゲムシタビン（CisGem）の有効性を、PD-1/L1阻害剤併用又は非併用下でのCisGemと比較評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年09月24日 | |||
| 2024年10月17日 | |||
| 2024年07月11日 | |||
| 2030年02月14日 | |||
| 49 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/チェコ共和国/フィンランド/フランス/ドイツ/インド/イスラエル/イタリア/韓国/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/英国/米国 | Argentina/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Czech Republic/Finland/France/Germany/India/Israel/Italy/Korea/Portugal/Romania/Serbia/Spain/Sweden/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| 組織学的又は細胞学的にBTC（GBC、ICC又はECCを含む）が確認されている。 局所進行性の切除不能な又は転移性BTCを有し、治癒切除、移植、又はアブレーション治療に適格でない。 進行性の切除不能な又は転移性病変に対し、PD-1/L1阻害剤［医師の選択によるデュルバルマブ又はペムブロリズマブ（各国の規制により承認されている場合）］併用又は非併用下での、ゲムシタビン及びシスプラチンに限定される全身療法の施行回数が2サイクル以下である。 IHC及びISHアッセイにより、HER2陽性病変（IHC 3+、又はIHC 2+/ ISH+と定義）が新たな生検組織又は直近の生検で得た保存組織を用いて、中央検査機関で確認されている。 治験責任（分担）医師の評価にい、RECIST 1.1の定義に基づく評価可能（測定可能又は測定不能）病変を有する。 18歳以上（又は各国特有の規制による法定成人年齢）の男性又は女性。 米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0又は1である。 十分な臓器機能を有する。 妊娠可能な女性の場合、妊娠検査の結果が陰性である。 妊娠可能な女性及び妊娠可能なパートナーを持つ男性は2種類の避妊法を使用する意思がなければならない。 |
Histologically- or cytologically-confirmed Biliary Tract Cancer (BTC), including Gallbladder Cancer (GBC), Intrahepatic Cholangiocarcinoma (ICC), or Extrahepatic Cholangiocarcinoma (ECC). Locally advanced unresectable or metastatic BTC and not eligible for curative resection, transplantation, or ablative therapies. Received no more than 2 cycles of systemic therapy with gemcitabine and a platinum agent with or without a PD-1/L1 inhibitor (physician's choice of durvalumab or pembrolizumab, where approved under local regulations) for advanced unresectable or metastatic disease. HER2-positive disease (defined as IHC 3+; or IHC 2+/ ISH+) by IHC and in situ Hybridization (ISH) assay (in participants with IHC 2+ tumors) at a central laboratory on new biopsy tissue or archival tissue from the most recent biopsy. Assessable (measurable or non-measurable) disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), per investigator assessment. Male or female, 18 years or older (or the legal age of adulthood per country-specific regulations). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Adequate organ function. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result. Females of childbearing potential and males with a partner of childbearing potential must be willing to use 2 methods of birth control. |
||
| HER2標的薬による治療歴がある。 デュルバルマブ又はペンブロリズマブ以外のチェックポイント阻害剤による治療歴がある。 以下のBTCの組織学的サブタイプは除外される：胆道領域で検出された小細胞癌、神経内分泌腫瘍、リンパ腫、肉腫、混合腫瘍組織型、及び粘液性嚢胞腫瘍。 全身性コルチコステロイドを使用している。 脳への転移が認められる。 重度の慢性感染症又は活動性感染症が認められる。 同種臓器移植の既往歴がある。 活動性の自己免疫性炎症疾患がある、又は既往歴がある。 間質性肺疾患又は非感染性肺臓炎の既往歴がある。 過去3ヵ月以内に治験薬を使用した他の臨床試験に参加した。 授乳中の女性。 治験責任（分担）医師の判断に従い、その他の医学的、社会的又は心理的要因により治験手順の安全性又は遵守に影響を及ぼす可能性がある。 |
Prior treatment with a HER2-targeted agent. Prior treatment with checkpoint inhibitors, other than durvalumab or pembrolizumab. The following BTC histologic subtypes are excluded: small cell cancer, neuroendocrine tumors, lymphoma, sarcoma, mixed tumor histology, and mucinous cystic neoplasms detected in the biliary tract region. Use of systemic corticosteroids. Brain metastases. Severe chronic or active infections. History of allogeneic organ transplantation. Active or prior autoimmune inflammatory conditions. History of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis. Participation in another clinical trial with an investigational medicinal product within the last 3 months. Females who are breastfeeding. Any other medical, social, or psychosocial factors that, in the opinion of the investigator, could impact safety or compliance with study procedures. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HER2陽性の進行性又は転移性の胆道癌 | advanced or metastatic HER2-positive biliary tract cancer | ||
| あり | |||
| 体重70 kg未満の被験者には、各21日サイクルのDay1に1,800 mgをIV投与する。体重70 kg以上の被験者には、各21日サイクルのDay1に2,400 mgをIV投与する。 | For subjects weighing less than 70 kg, 1,800 mg is administered IV on Day 1 of each 21-day cycle. For subjects weighing 70 kg or more, 2,400 mg is administered IV on Day 1 of each 21-day cycle. | ||
| 免疫組織化学検査（IHC）3+部分集団における固形がんの治療効果判定規準第1.1版（RECIST 1.1）に基づく無増悪生存期間（PFS） PFS は、ランダム化の日から、疾患の進行が記録された日、又はあらゆる原因による死亡までの期間として定義する。 |
Progression Free Survival (PFS) in participants with Immunohistochemistry (IHC) 3+ tumors [Time Frame: Up to 52 months] PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of documented disease progression, or death from any cause. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Zanidatamab | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited | |||
| Fifth Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin 4, Ireland | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ジャズファーマシューティカルズ アイルランド リミテッド | |
| Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | Chiba Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉県千葉市中央区仁戸名町 666-2 | 666-2 Nidonacho, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Chiba | |
| 043-264-5431 | ||
| chiken@chiba-cc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06282575 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-508219-21-00 | |
| EU Clinical Trials Register | |
| EU Clinical Trials Register |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |