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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年7月19日
令和6年11月18日
RSV OA=ADJ-006試験に参加した60歳以上の成人を対象に高齢者用RSVPreF3ワクチンの異なる追加接種スケジュールでの免疫原性及び安全性、並びに単回接種での免疫原性の持続性及び安全性を評価する第3b相、ランダム化、非盲検、国際共同、多施設共同、継続クロスオーバーワクチン接種試験
RSV OA=ADJ-006試験に参加した60歳以上の成人を対象にRSウイルスに対するワクチンの免疫応答及び安全性を評価する継続クロスオーバーワクチン接種試験
小川　正之
グラクソ・スミスクライン株式会社
本治験の目的は、以下のとおりである：
• 高齢者用RSVPreF3ワクチンの初回接種後の追加接種の最適な時期を検討する。
• 高齢者用RSVPreF3ワクチン単回接種後、5回目までの連続したRSVシーズン（約60ヵ月）にわたる長期の免疫持続性及び安全性を評価する。
• RSV OA=ADJ-006試験においてプラセボのみの接種を受けた被験者に対し、高齢者用RSVPreF3ワクチンの単回接種を受ける機会を提供し、追加安全性情報を収集する。
3
RSV感染症
募集中
組換えRSウイルスワクチン
アレックスビー筋注用
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月15日
jRCT番号 jRCT2031240222

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

RSV OA=ADJ-006試験に参加した60歳以上の成人を対象に高齢者用RSVPreF3ワクチンの異なる追加接種スケジュールでの免疫原性及び安全性、並びに単回接種での免疫原性の持続性及び安全性を評価する第3b相、ランダム化、非盲検、国際共同、多施設共同、継続クロスオーバーワクチン接種試験
 A phase 3b, randomized, open label, multi-country, multi-center, extension, and crossover vaccination study to evaluate the immunogenicity and safety of different revaccination schedules and persistence of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine in adults aged 60 years and above who participated in the RSV OA=ADJ-006 study
RSV OA=ADJ-006試験に参加した60歳以上の成人を対象にRSウイルスに対するワクチンの免疫応答及び安全性を評価する継続クロスオーバーワクチン接種試験
 An extension and cross over vaccination study on the immune response and safety of a vaccine against respiratory syncytial virus given to adults 60 years of age and above who participated in RSV OA=ADJ-006 study

（２）治験責任医師等に関する事項

小川　正之 Ogawa Masayuki
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
小川　正之 Ogawa Masayuki
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和6年5月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団信濃会信濃坂クリニック

Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会山形徳洲会病院

Yamagata Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会古河総合病院

Koga General Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会静岡徳洲会病院

Shizuoka Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会中部徳洲会病院

Chubu Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団山一ビル内科クリニック

Yamaichi Building Medical Clinic

　

　
/

　

/

のぐち内科クリニック　

Noguchi Naika Clinic

　

　
/

　

/

医療法人ウッドメッド会　森永上野 胃・腸・肛門科

Morinaga Ueno Clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構下関医療センター

Japan Community Health Care Organization Shimonoseki Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人慈済会川越耳科学クリニック

Kawagoe Otology Institute

　

　
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/

広島ステーションクリニック

Hiroshima Station Clinic

　

　
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医療法人社団医進会小田クリニック

Oda Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、以下のとおりである：
• 高齢者用RSVPreF3ワクチンの初回接種後の追加接種の最適な時期を検討する。
• 高齢者用RSVPreF3ワクチン単回接種後、5回目までの連続したRSVシーズン（約60ヵ月）にわたる長期の免疫持続性及び安全性を評価する。
• RSV OA=ADJ-006試験においてプラセボのみの接種を受けた被験者に対し、高齢者用RSVPreF3ワクチンの単回接種を受ける機会を提供し、追加安全性情報を収集する。
3
2024年08月01日
2024年08月01日
2024年08月01日
2026年09月30日
12000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/ベルギー/カナダ/エストニア/フィンランド/ドイツ/イタリア/韓国/メキシコ/ニュージーランド/ポーランド/ロシア/南アフリカ/スペイン/イギリス/アメリカ Australia/Belgium/Canada/Estonia/Finland/Germany/Italy/Korea/Mexico/New Zealand/Poland/Russia/South Africa/Spain/United Kingdom/United States
・RSV OA=ADJ-006試験に過去に組み入れられ、かつプラセボ（プラセボ群）又は高齢者用RSVPreF3ワクチンの単回接種を受けていた（RSV_1 dose群）、男性又は女性。​
・治験実施計画書の要件（日記の記入、規定の電話連絡／実施医療機関への来院、電話又は他の電子的なコミュニケーションツールへのアクセス及び利用が可能であること）を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した者。​
・治験特有の手順を行う前に書面で同意した者又は同意の確証がある者。​
・治験組入れ時に医学的に安定していると治験責任（分担）医師が判断した者。糖尿病、高血圧又は心疾患等、特定の治療の有無にかかわらず長期にわたり医学的に安定状態である者は、本治験に組み入れることができる。
 -Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
-Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
-Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
-Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.
医学的状態：
•病歴及び診察に基づき、疾患又は免疫抑制／細胞傷害性療法による免疫抑制状態又は免疫不全状態が確認される又は疑われる者
•治験ワクチンの成分により増悪する可能性がある反応又は過敏症の既往歴を有する者
•ラテックスに対する過敏症を有する者
•重篤又は不安定な慢性疾患を有する者
•再発性又はコントロール不良の神経障害又は痙攣発作がある者
•治験の完了は困難であると治験責任（分担）医師が判断した重大な基礎疾患を有する者
•筋肉内接種が安全ではないと治験責任（分担）医師が判断する、その他の医学的状態を有する者
•被験者が治験に参加した場合、被験者に更なるリスクを及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断したその他の疾患及び状態を有する者
•認知症の既往歴、又は認知機能あるいは同意説明文書及び／又は治験手順の理解に中等度又は重度の障害がある者
•RSV OA=ADJ-006試験において、治験ワクチンの初回接種から本治験への組入れまでに、治験責任（分担）医師又は治験依頼者により治験ワクチン又は治験ワクチン以外のワクチンと関連する可能性がある、又はおそらく関連すると判断された、過敏症反応等の重篤な有害事象又はpIMDを発現した被験者
•RSV OA=ADJ-006試験において、治験ワクチンの初回接種から本治験への組入れまでに、pIMDの初回発現又は増悪が認められ、治験責任（分担）医師の判断として、その後のワクチン接種が被験者に許容できないリスクをもたらすと考えられた者

前治療／併用療法：
•本治験ワクチン以外の治験製品又は未承認製品を初回治験来院前30日間に使用した者、又は治験期間中の使用が予定されている者
•RSV OA=ADJ-006試験中に接種された高齢者用RSVPreF3ワクチン以外の、RSVワクチン（治験ワクチン又は既承認ワクチン）の接種歴がある者、及び／又は治験期間中にRSVワクチンの接種が予定されている者

過去の治験／参加中の治験の経験：
•本治験の実施期間中に別の臨床試験に参加し、その試験で、治験又は治験用ではないワクチン／製品を使用している又は使用する予定がある者

その他の除外基準：
•被験者が正確な安全性報告を提供できなくなる、もしくは治験手順を遵守できなくなる又はできなくなる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した慢性的飲酒及び／又は薬物乱用歴を有する者
•治験スタッフ又はその直接の被扶養者、家族もしくは世帯員
•寝たきりの者

クロスオーバー群に固有の除外基準：
•治験ワクチンの接種30日前から接種30日後までの期間に、治験実施計画書で予定していないワクチンを接種した／接種する予定がある者。ただし、治験ワクチン接種の14日前まで及び14日後以降はCOVIDワクチンを接種できる。不活化季節性インフルエンザワクチンは同時接種、任意の時点における接種のどちらも可能である。

RSV_PreS4、RSV_PreS5及びRSV_1 dose群に関して固有の除外基準：
•治験ワクチンの接種30日前から接種30日後までの期間*に、治験実施計画書で予定していないワクチンを接種した／接種する予定がある者。ただし、治験ワクチン接種の14日前まで及び14日後以降はCOVIDワクチン及び不活化季節性インフルエンザワクチンを接種できる。
•長時間作用型免疫修飾薬を投与した又は治験期間中に投与する予定がある者
•初回治験来院前90日間に免疫グロブリン及び／又は血液製剤もしくは血漿分画製剤を投与した又は治験期間に投与する予定がある者
•初回治験来院前90日間に、免疫抑制薬又は免疫修飾薬を慢性的に投与した又は治験期間に投与する予定がある者。コルチコステロイド薬の場合、プレドニゾン換算で20 mg/日以上とする。吸入及び局所ステロイド薬は使用可とする。		 Medical Conditions:
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
- Hypersensitivity to latex.
- Serious or unstable chronic illness.
- Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
- Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
- Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
- Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
- Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
- Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
- Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.

Prior/Concomitant Therapy:
- Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. - Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.

Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.
Other Exclusion Criteria:
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
- Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
- Bedridden participants.

Specific exclusion criteria for crossover group:
- Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.

Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:
- Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
- Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >- 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
60歳 以上 60age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
RSV感染症 Respiratory Syncytial Virus Infections
あり
RSV_PreS4群: このグループの参加者は、RSVシーズン4の前にRSVPreF3 OAワクチンを1回接種する。
RSV_PreS5群: このグループの参加者は、RSVシーズン5の前にRSVPreF3 OAワクチンを1回接種する。
RSV_1Dose群: このグループの参加者は、RSV PreF3 OAワクチンの追加接種を受けない。
Crossover群: このグループの参加者は、RSVPreF3 OAワクチンを単回接種する。		 RSV_PreS4: Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4.
RSV_PreS5: Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5.
RSV_1Dose: Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine.
Crossover: Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine.
・RSV_PreS4群におけるRSV-A中和抗体価のGMT値
・RSV_PreS4群におけるRSV-B中和抗体価のGMT値
・RSV_PreS4群におけるRSV-A中和抗体価のMGI値
・RSV_PreS4群におけるRSV-B中和抗体価のMGI値
・RSV_PreS4群におけるRSV-A中和抗体価がカットオフ値以上（≧）の参加者の割合
・RSV_PreS4群におけるRSV-B中和抗体価がカットオフ値以上（≧）の参加者の割合
・RSV_PreS4群におけるRSV-A中和抗体価の血清反応率(SRR)が得られた参加者の割合
・RSV_PreS4群におけるRSV-B中和抗体価の血清反応率(SRR)が得られた参加者の割合
・RSV_PreS5群におけるRSV-A中和抗体価のGMT値
・RSV_PreS5群におけるRSV-B中和抗体価のGMT値
・RSV_PreS5群におけるRSV-A中和抗体価のMGI値
・RSV_PreS5群におけるRSV-B中和抗体価のMGI値
・RSV_PreS5群におけるRSV-A中和抗体価がカットオフ値以上（≧）の参加者の割合
・RSV_PreS5群におけるRSV-B中和抗体価がカットオフ値以上（≧）の参加者の割合
・RSV_PreS5群におけるRSV-A中和抗体価の血清反応率(SRR)が得られた参加者の割合
・RSV_PreS5群におけるRSV-B中和抗体価の血清反応率(SRR)が得られた参加者の割合		 -RSV-A neutralizing titers expressed as Geometric mean titers (GMTs) in RSV_PreS4 group
-RSV-B neutralizing titers expressed as GMTs in RSV_PreS4 group
-RSV-A neutralizing titers expressed as Mean geometric increase (MGI) in RSV_PreS4 group
-RSV-B neutralizing titers expressed as MGI in RSV_PreS4 group
-Percentage of participants with RSV-A neutralizing titers greater than or equal to (>=) cut-off in RSV_PreS4 group
-Percentage of participants with RSV-B neutralizing titers >=cut-off in RSV_PreS4 group
-Percentage of participants with seroresponse rate (SRR) for RSV-A neutralizing titers in RSV_PreS4 group
-Percentage of participants with SRR for RSVB neutralizing titers in RSV_PreS4 group
-RSV-A neutralizing titers expressed as GMT in RSV_PreS5 group
-RSV-B neutralizing titers expressed as GMTs in RSV_PreS5 group
-RSV-A neutralizing titers expressed as MGI in RSV_PreS5 group
-RSV-B neutralizing titers expressed as MGI in RSV_PreS5 group
-Percentage of participants with RSV-A neutralizing titers >=cut-off in RSV_PreS5 group
-Percentage of participants with RSV-B neutralizing titers >=cut-off in RSV_PreS5 group
-Percentage of participants with seroresponse rate (SRR) for RSV-A neutralizing titers in RSV_PreS5 group
-Percentage of participants with SRR for RSVB neutralizing titers in RSV_PreS5 group
・RSV_1dose群におけるRSV-A中和抗体価のGMT値
・RSV_1dose群におけるRSV-B中和抗体価のGMT値
・RSV_1dose群におけるRSV-A中和抗体価がカットオフ値以上（≧）の参加者の割合
・RSV_PreS4群におけるRSV-B中和抗体価がカットオフ値以上（≧）の参加者の割合
・特定外有害事象の発現数
・重篤な有害事象（SAE）の発現数
・治験ワクチン接種と因果関係のある重篤な有害事象（SAE）の発現数
・pIMDの発現数
・治験ワクチン接種と因果関係のあるpIMDの発現数
・死亡に至った重篤な有害事象の発現数		 -RSV-A neutralizing titers expressed as GMTs in RSV_1Dose group
-RSV-B neutralizing titers expressed as GMTs in RSV_1Dose group
-Percentage of participants with RSV-A neutralizing titers >= cut-off in RSV_1Dose group
-Percentage of participants with RSV-B neutralizing titers >= cut-off in RSV_1Dose group
-Number of participants with unsolicited adverse events
-Number of participants with any serious adverse events (SAEs)
-Number of participants with SAEs related to study intervention
-Number of participants with any potential immune-mediated disease (pIMDs)
-Number of participants with pIMDs related to study intervention
-Number of participants with fatal SAEs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
組換えRSウイルスワクチン
アレックスビー筋注用
30500AMX00280
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都 港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 Shinanozaka Clinic Institutional Review Board
東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル Yotsuya Medical Building, 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06534892
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格を有する研究者は、データ共有ポータルを通じて、対象となる試験の匿名化された患者レベルのデータ（IPD）および関連する試験文書へのアクセスを要請することができます。GSKのデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/を確認ください。 URL: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ IPD Sharing URL: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 222090
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年7月19日 詳細
変更履歴一覧