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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年7月12日
令和6年12月4日
Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis（MASH）に伴う代償性肝硬変を有する成人を対象にMK-6024を投与した際の有効性及び安全性を評価する前期第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
MASH に伴う代償性肝硬変を有する成人を対象としたMK-6024の前期第Ⅱ相試験
岩本　太郎
MSD株式会社
1) 28週後の肝脂肪量のベースラインからの相対減少率を指標として、MK-6024の有効性をプラセボと比較する。
2) MK-6024の安全性及び忍容性を評価する。
2
MASH に伴う代償性肝硬変
募集中
efinopegdutide
N/A
医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月2日
jRCT番号 jRCT2031240217

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis（MASH）に伴う代償性肝硬変を有する成人を対象にMK-6024を投与した際の有効性及び安全性を評価する前期第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Efinopegdutide (MK-6024) in Adults With Compensated Cirrhosis Secondary to Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
MASH に伴う代償性肝硬変を有する成人を対象としたMK-6024の前期第Ⅱ相試験 Phase 2a Study of Efinopegdutide (MK-6024) in Adults With Compensated Cirrhosis Secondary to Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

岩本　太郎 Iwamoto Taro
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和6年6月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団 三成会 新百合ヶ丘総合病院

Shinyurigaoka General Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital,Kyoto Prefectural

　

　
/

　

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

1) 28週後の肝脂肪量のベースラインからの相対減少率を指標として、MK-6024の有効性をプラセボと比較する。
2) MK-6024の安全性及び忍容性を評価する。
2
2024年08月05日
2024年08月22日
2024年08月02日
2026年05月15日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/カナダ/プエルトリコ/コロンビア/イギリス/スペイン/イスラエル/フランス/タイ/オーストリア USA/Canada/Puerto Rico/Colombia/United Kingdom/Spain/Israel/France/Thailand/Austria
1)Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis（MASH）に伴う代償性肝硬変を有する
2)2型糖尿病を有するが食事療法又は治療薬によりコントロールされている、又は2型糖尿病でない
 1)Has compensated cirrhosis caused by metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)
2)Has either type 2 diabetes that is controlled by diet or medication, or does not have type 2 diabetes
1)MASH以外の肝疾患(B型肝炎、C型肝炎、薬物性肝疾患又は自己免疫性肝疾患など）の病歴がある
2)1型糖尿病の病歴がある
3)本治験参加前5年以内に肥満に対する外科的処置を実施した
4)膵炎の病歴がある
5)主要疾患（本試験参加前6ヵ月以内のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中又は一過性脳虚血発作を含む）を有する
 1)Has history of a liver disease other than MASH, for example, Hepatitis B or C, drug-induced liver disease, or autoimmune liver disease
2)Has history of type 1 diabetes
3)Had a bariatric surgical procedure less than 5 years before entry into the study
4)History of pancreatitis
5)Major illnesses like recent (within 6 months of study entry) episodes of heart problems, such as congestive heart failure, unstable angina, heart
attack, stroke, or mini-stroke
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
MASH に伴う代償性肝硬変 Compensated Cirrhosis Secondary to Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
あり
単回使用のプレフィルドシリンジを用いて、MK-6024又はプラセボを週1回28週間皮下投与する。 MK-6024 or placebo is given as a subcutaneous injection using a single-use prefilled syringe, once per week for 28 weeks
1) 28週後の肝脂肪量のベースラインからの相対減少率
2) 有害事象を発現した被験者の割合
3) 有害事象により治験薬等の投与中止に至った被験者の割合		 1)Change from Baseline in Liver Fat Content (LFC) at Week 28
2)Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
3)Percentage of Participants Discontinuing Study Medication Due to an AE
1)28週後の MRI Iron-corrected T1 (cT1) のベースラインからの変化量
2)28週後のELFスコアのベースラインからの変化量
3)28週後のPro-C3のベースラインからの変化量
4)28週後のFIB-4のベースラインからの変化量
5)28週後の肝硬度（VCTEによる測定）のベースラインからの変化量
6)28週後の体重のベースラインからの変化率		 1)Change from Baseline in Iron-corrected T1 (cT1) at Week 28
2)Change from Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
3)Change from Baseline in Propeptide of Type III Collagen (Pro-C3) at Week 28
4)Change from Baseline in Fibrosis-4 index (FIB-4) at Week 28
5)Change from Baseline in Liver Stiffness Measurement (LSM) Assessed by Vibration-controlled Transient Elastography (VCTE) at week 28
6)Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 28

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
efinopegdutide
N/A
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06465186
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-6024-017

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年7月12日 詳細
変更履歴一覧