臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年7月12日 | ||
| 令和6年12月2日 | ||
| KRAS G12C変異陽性、PD-L1 TPS 50%以上の転移性非小細胞肺癌患者の一次治療として、MK-1084とペムブロリズマブの併用投与をプラセボとペムブロリズマブの併用投与と比較する無作為化、多施設共同、二重盲検、第Ⅲ相試験 | ||
| KRAS G12C変異陽性、PD-L1 TPS 50%以上の転移性非小細胞肺癌に対する一次治療としてのMK-1084＋ペムブロリズマブ併用投与 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-1084とペムブロリズマブの併用投与の有効性及び安全性をプラセボとペムブロリズマブの併用投与と比較する。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-1084、ペムブロリズマブ | ||
| なし、キイトルーダ | ||
| 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240213 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS G12C変異陽性、PD-L1 TPS 50%以上の転移性非小細胞肺癌患者の一次治療として、MK-1084とペムブロリズマブの併用投与をプラセボとペムブロリズマブの併用投与と比較する無作為化、多施設共同、二重盲検、第Ⅲ相試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of MK-1084 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Plus Placebo as First-line Treatment of Participants With KRAS G12C-Mutant, Metastatic NSCLC With PD-L1 TPS >=50% | ||
| KRAS G12C変異陽性、PD-L1 TPS 50%以上の転移性非小細胞肺癌に対する一次治療としてのMK-1084＋ペムブロリズマブ併用投与 | MK-1084 with Pembrolizumab in 1L Metastatic NSCLC With KRAS G12C Mutations and PD-L1 >=50% | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
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| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-1084とペムブロリズマブの併用投与の有効性及び安全性をプラセボとペムブロリズマブの併用投与と比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2031年02月18日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/ブルガリア/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/イタリア/オランダ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/トルコ/ウクライナ/イギリス/アルゼンチン/ブラジル/チリ/メキシコ/オーストラリア/インド/ニュージーランド/フィリピン/韓国/中国 | USA/Canada/Bulgaria/France/Georgia/Germany/Greece/Italy/Netherlands/Poland/Romania/Spain/Turkiye/Ukraine/UK/Argentina/Brazil/Chile/Mexico/Australia/India/New Zealand/Philippines/South Korea/China | ||
| ・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であると確定診断された患者 ・American Joint Committee on Cancer（AJCC）病期分類（第8版）でⅣ期と新たに診断された患者 ・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者 ・腫瘍組織を提出し、腫瘍細胞の50%以上にPD-L1発現（TPS 50%以上）が確認された患者 ・腫瘍組織を提出し、KRAS G12C遺伝子変異が確認された患者 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者 ・無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0又は1の患者 ・出生時に割り当てられた性別が男性の患者：造精機能がある場合、投与期間中及び治験薬等の最終投与後少なくとも10日間、性交をしないこと、又はコンドームに加えて別の避妊法も使用することに同意しなければならない ・出生時に割り当てられた性別が女性の患者：妊娠の可能性がない患者であるか又は治験期間中、又は経口治験薬の最終投与後少なくとも10日間及びペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間は、避妊法のガイダンスに従わなければならない。治験薬等（MK‑1084又はペムブロリズマブ）の投与期間中及び投与後少なくとも120日間は授乳を避けなければならない ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者は、HIVが抗レトロウイルス療法（ART）により良好にコントロールされていること ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為割付け前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である |
- Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC) - Has newly diagnosed Stage IV NSCLC by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, Version 8 - Has measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST) 1.1 - Has provided tumor tissue that demonstrates PD-L1 expression in >=50% of tumor cells - Has provided tumor tissue that demonstrates presence of KRAS G12C mutation - Has life expectancy of at least 3 months - Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 assessed within 7 days before randomization - For participant assigned male sex at birth: If capable of producing sperm, participant must agree to the following during the study treatment period and for at least 10 days after the last dose of oral intervention: Either be abstinent or must agree to use male condom plus additional contraceptive method. - For participant assigned female sex at birth: Either be a person of nonchildbearing potential (PONCBP) or must agree to follow contraceptive guidance during the study treatment period and for at least 10 days after the last dose of oral intervention and 120 days after the last dose of pembrolizumab. Must abstain from breastfeeding during the study intervention period and for at least 120 days after study intervention. - Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART). - Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load before randomization |
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| ・小細胞肺癌の診断を有する患者 ・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する患者、又は炎症性腸疾患の明らかな既往歴を有する患者 ・傍腫瘍性神経症候群の既往歴を有する患者、又は活動性の傍腫瘍性神経症候群を有する患者 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 ・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、New York Heart Association（NYHA）分類でClass Ⅲ又はⅣのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不能で症状を伴う不整脈、470 msを超えるQTcF間隔延長、及び／又はその他の重篤な心血管系及び脳血管系疾患を含む、コントロール不能で重大な心血管系及び脳血管系疾患を有する患者 ・重篤かつコントロール不良の医学的障害又は非悪性全身性疾患により、医学的リスクが高いと考えられる患者。例としてコントロール不良の大発作性疾患、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群などが挙げられるが、これに限定されない ・以下の眼所見／状態が認められる患者 •眼内圧が21 mm Hg超又はあらゆる緑内障の診断 •中心性漿液性網膜症、網膜静脈閉塞又は網膜動脈閉塞の診断 •網膜変性疾患（例：湿性黄斑変性又は乾性黄斑変性）の診断 ・経口薬を飲み込めない患者、又は吸収に影響する消化管障害（例：胃切除、腸管部分閉塞、吸収不良）を有する患者 ・転移性非小細胞肺癌に対して全身性の抗がん治療を受けたことがある患者 ・転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月以内に、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体若しくは抗PD-L2抗体、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 ・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される ・治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の投与を受けた、又は治験用の医療機器を用いた患者 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 ・ステロイド投与を必要とした（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者、又は肺臓炎／間質性肺疾患を合併している患者 ・カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者 ・大手術の影響から完全に回復していない患者。全身麻酔を要する手術は、治験薬等の初回投与2週間以上前に完了していなければならない |
- Diagnosis of small cell lung cancer - Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease - Has a known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome - Has an active infection requiring systemic therapy - Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled symptomatic arrhythmia, prolongation of QT interval corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF) interval to >470 ms, and/or other serious cardiovascular and cerebrovascular diseases within the 6 months preceding study intervention - Is considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder or nonmalignant systemic disease. Examples include, but are not limited to, uncontrolled major seizure disorder, unstable spinal cord compression, or superior vena cava syndrome. - Has one or more of the following ophthalmological findings/conditions: intraocular diagnosis of central serous retinopathy, retinal vein occlusion, or retinal artery occlusion, diagnosis of retinal degenerative disease pressure >21 mm Hg and/or any diagnosis of glaucoma - Is unable to swallow orally administered medication, or has a gastrointestinal disorder affecting absorption (eg, gastrectomy, partial bowel obstruction, or malabsorption) - Received prior systemic anticancer therapy for their metastatic NSCLC - Received prior therapy with an anti-programmed cell death-1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death-ligand 1 (anti-PD-L1), or anti PD-L2 agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor within 12 months before diagnosis of metastatic NSCLC - Has received radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention - Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed. - Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. - Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention - Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years - History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease - HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease - History of allogeneic tissue/solid organ transplant - Has not fully recovered from any effects of major surgical procedure. Surgical procedures that required general anesthesia must be completed at least 2 weeks before first study intervention administration. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 投与群A：MK‑1084 100 mg 1日1回（QD）経口投与＋ペムブロリズマブ200 mg 3週間間隔（Q3W）点滴静注 投与群B：プラセボQD経口投与＋ペムブロリズマブ200 mg Q3W点滴静注 |
Arm A: MK-1084 100 mg every day(qd) po combined with pembrolizumab 200 mg every 3 weeks(q3w) intravenous(IV) Arm B: Placebo qd po combined with pembrolizumab 200 mg q3w IV |
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| 無増悪生存期間（PFS）：無作為化から疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間 全生存期間（OS）：無作為化から原因を問わない死亡までの期間 |
Progression-free survival(PFS): the time from the date of randomization until either documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. Overall survival (OS): the time from randomization to death due to any cause |
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| ・奏効：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR） ・奏効期間（DOR）：CR又はPRが確定した患者で、CR又はPRが最初に記録された時点から、疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間 ・有害事象 ・有害事象による投与中止 ・以下の患者アンケート（PRO）尺度／項目のベースラインからのスコア変化量： •全般的健康状態／生活の質（QoL）［European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire （EORTC QLQ）-Core version（C30）の項目29及び30］ •身体機能（EORTC QLQ-C30の項目1～5） •役割機能（EORTC QLQ-C30の項目6及び7） •呼吸困難（EORTC QLQ-C30の項目8） •咳嗽［EORTC QLQ-Lung Cancer version（LC13）の項目31］ •胸痛（EORTC QLQ-LC13の項目40） ・以下のPRO尺度／項目のベースラインからのTime to deterioration（TTD）： •全般的健康状態／QoL（EORTC QLQ-C30の項目29及び30） •身体機能（EORTC QLQ-C30の項目1～5） •役割機能（EORTC QLQ-C30の項目6及び7） •呼吸困難（EORTC QLQ-C30の項目8） •咳嗽（EORTC QLQ-LC13の項目31） •胸痛（EORTC QLQ-LC13の項目40） |
- Objective response: complete response(CR) or partial response(PR) - Duration of response(DOR): For participants who show confirmed CR or PR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. - Adverse event(AE) - Discontinuation from the study due to an AE - Change in score from baseline in the following patient-reported outcome(PRO) scales/items: -Global health status/quality of life(QoL) score (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Core version [EORTC QLQ-C30] items 29 and 30) -Physical functioning score (EORTC QLQ-C30 items 1-5) -Role functioning score (EORTC QLQ C30 items 6-7) -Dyspnea score (EORTC QLQ-C30 item 8) -Cough (European Organisation For Research And Treatment Of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer version [EORTC QLQ-LC13] item 31) -Chest pain (EORTC QLQ-LC13 item 40) - Time to deterioration in a given scale item from baseline. Time to deterioration in the following scales/items: -Global health status/QoL score (EORTC QLQ-C30 items 29 and 30) -Physical functioning score (EORTC QLQ-C30 items 1-5) -Role functioning score (EORTC QLQ-C30 items 6-7) -Dyspnea score (EORTC QLQ-C30 item 8) -Cough (EORTC QLQ-LC13 item 31) -Chest pain (EORTC QLQ-LC13 item 40) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-1084 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 | Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| chiken-info@nms.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06345729 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-1084-004 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |