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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年7月9日
令和6年10月30日
帯状疱疹後神経痛患者を対象としたTH-004の有効性・安全性を評価する第Ⅲ相試験
帯状疱疹後神経痛患者を対象としたTH-004の第Ⅲ相試験
有田　和弘
東洋製薬化成株式会社
帯状疱疹後神経痛患者を対象に、TH-004を反復投与した際の有効性及び安全性を検証する。
3
帯状疱疹後神経痛
募集中
リドカイン
なし
医療法人社団カトレア会　Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月30日
jRCT番号 jRCT2031240211

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

帯状疱疹後神経痛患者を対象としたTH-004の有効性・安全性を評価する第Ⅲ相試験 Phase III study to evaluate the efficacy and safety of TH-004 in patients with postherpetic neuralgia
帯状疱疹後神経痛患者を対象としたTH-004の第Ⅲ相試験 Phase III study of TH-004 in patients with postherpetic neuralgia

（２）治験責任医師等に関する事項

有田　和弘 Arita Kazuhiro
/ 東洋製薬化成株式会社 TOYO Pharmaceutical Co., Ltd.
研究開発部
533-0031
/ 大阪府大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号4階 4F 5-20-19 Nishi Awaji, Higashiyodogawa-ku, Osaka City, Osaka
06-6911-2884
k-arita@toyo-pharma.com
有田　和弘 Arita Kazuhiro
東洋製薬化成株式会社 TOYO Pharmaceutical Co., Ltd.
研究開発部
533-0031
大阪府大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号4階 4F 5-20-19 Nishi Awaji, Higashiyodogawa-ku, Osaka City, Osaka
06-6911-2884
k-arita@toyo-pharma.com
令和6年6月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人　たいクリニック

Tai Clinic

神奈川県 横浜市

　

　
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/

社会医療法人厚生会　中部国際医療センター

Central Japan International Medical Center

岐阜県 美濃加茂市

　

　
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かめざわクリニック

Kamezawa Clinic

愛知県 春日井市

　

　
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一般財団法人　潤和リハビリテーション振興財団　潤和会記念病院

Junwakai Memorial Hospital

宮崎県 宮崎市

　

　
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/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都 文京区

　

　
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宮沢クリニック

Miyazawa Clinic

東京都 世田谷区

　

　
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医療法人なごみ会　なごみペインクリニック

Nagomi Pain Clinic

埼玉県 川口市

　

　
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きむらクリニック

Kimura Clinic

愛知県 名古屋市

　

　
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社会医療法人友愛会　豊見城中央病院

Tomishiro Central Hospital

沖縄県 豊見城市

　

　
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医療法人社団眞和会　西荻ペインクリニック

Nishiogi Pain Clinic

東京都 杉並区

　

　
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医療法人　外山皮膚科

Toyama Dermatology

宮崎県 日南市

　

　
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ひだかペインクリニック

Hidaka Pain Clinic

広島県 広島市

　

　
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医療法人　橋口皮膚科

Hashiguchi Dermatology

鹿児島県 南九州市

　

　
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社会医療法人宏潤会　大同病院

Daido Hospital

愛知県 名古屋市

　

　
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社会医療法人誠光会　淡海医療センター

Omi Medical Center

滋賀県 草津市

　

　
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社会医療法人蘇西厚生会　松波総合病院

Matsunami General Hospital

岐阜県 羽島郡

　

　
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医療法人社団明仁会　静岡リハビリ・ペインクリニック

Shizuoka Rehab Pain Clinic

静岡県 静岡市

　

　
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祐斎堂　森本クリニック

Morimoto Clinic

大阪府 大阪市

　

　
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大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府 大阪市

　

　
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桜新町ペインクリニック

Sakurashinmachi Pain Clinic

東京都 世田谷区

　

　
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愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

愛知県 長久手市

　

　
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はかたペインクリニック外科・麻酔科

Hakata Pain Clinic

福岡県 福岡市

　

　
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医療法人あゆみ桜会　皮ふ科眼科　くめクリニック

Kume Clinic

大阪府 堺市

　

　
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地方独立行政法人北九州市立病院機構　北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

福岡県 北九州市

　

　
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まるやま皮膚科クリニック

Maruyama Dermatology Clinic

東京都 江東区

　

　
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港南ひだまりペインクリニック

Konan Hidamari Pain Clinic

神奈川県 横浜市

　

　
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/

福内ペインクリニック

Fukuuchi Pain Clinic

東京都 新宿区

　

　
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まりこの皮フ科

Dr. Mariko Skin & Dermatology Clinic

神奈川県 横浜市

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

帯状疱疹後神経痛患者を対象に、TH-004を反復投与した際の有効性及び安全性を検証する。
3
2024年07月05日
2024年07月11日
2024年06月20日
2025年06月30日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
(1) 同意取得時に満18歳以上の日本人患者
(2) 同意取得時において帯状疱疹発症後3ヵ月以上経過しても疼痛が継続しており、帯状疱疹後神経痛（PHN）と診断されている患者
(3) 非公開（NRSスコア）
(4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状等の申告ができ、患者日記に適切に回答できる患者
(5) 本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性等について十分説明を受けて理解し、自由意思による同意を文書で得られた患者		 (1) Japanese patients aged 18 years or older at the time of informed consent.
(2) Patients diagnosed with postherpetic neuralgia (PHN) who continue to have pain at least 3 months after the onset of herpes zoster at the time of informed consent.
(3) closed to the public (NRS score).
(4) Patients who are able to comply with the rules during clinical trial participation, undergo examinations and tests prescribed in the clinical trial procedures, report subjective symptoms, etc., and respond appropriately to the patient diary.
(5) Patients who are fully informed about and understand the purpose and content of the clinical trial, expected drug efficacy, pharmacological effects, and risks and who have given voluntary written consent.
(1) 非公開（NRSスコア）
(2) PHNに対して、神経破壊（フェノール、エタノールを用いた薬剤による神経破壊、高周波熱凝固法等）を伴う神経ブロック術等を施行した患者、又はスクリーニング期開始前30日以内にパルス高周波法等の神経破壊を伴わない神経ブロック術等を施行した患者
(3) スクリーニング期開始前30日以内に強オピオイド系鎮痛剤を使用した患者
(4) スクリーニング期開始2週間前からPHN及び神経障害性疼痛を適応とする薬剤、抗うつ薬、抗てんかん薬、抗不安薬、抗精神病薬、NMDA（N-methyl-D-aspartate）受容体拮抗薬、副腎皮質ステロイド、α2アドレナリン受容体作動薬、NSAIDs、アセトアミノフェン、弱オピオイド、漢方薬等鎮痛作用を有する薬剤（鎮痛を目的とした処方を含む）の用法・用量に変更がある、又は使用がTH-004のPHNに対する鎮痛効果判定に影響があると判断される患者（局所作用を目的とした外用剤は対象外）
(5) スクリーニング期開始時にPHNに関連しない他の疼痛を有し、PHNの評価に影響すると判断される患者
(6) PHNの部位に、痛みの評価や安全性評価に影響するような皮膚症状（湿疹、潰瘍、びらん等）を有する患者
(7) 心刺激伝導障害のある患者
(8) 過去にリドカイン外用剤を投与し、PHNに対して無効と判定された患者
(9) リドカインを含む、アミド型局所麻酔薬に対する過敏症を示す患者
(10) スクリーニング期開始までの12ヵ月以内に、心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、中枢・精神神経系疾患等の合併症及び/又は既往歴があり、かつ治験責任（分担）医師が本治験の被験者として不適当と判断した患者
(11) 閉経していない女性の場合、スクリーニング時の妊娠検査が陽性である患者、又は授乳中の患者
(12) 妊娠可能な女性の場合、又は妊娠可能なパートナーを有する男性の場合、同意取得時から治験薬の最終投与後28日まで生活習慣の一環として禁欲、あるいは効果の高い避妊法を使用することに同意できない患者
(13) 現在、他の試験に参加している患者又は同意取得までの30日以内に他の試験に参加した患者
(14) その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適当と判断した患者		 (1) closed to the public (NRS score).
(2) Patients who underwent nerve block surgery for PHN (Nerve destruction with chemicals using phenol and ethanol, high-frequency thermocoagulation, etc.) or who have undergone pulse radiofrequency, etc. within 30 days before the start of the screening period. Patients who underwent nerve block surgery, etc. that does not involve nerve destruction.
(3) Patients who used strong opioid analgesics within 30 days before the start of the screening period.
(4) Patients who have had a change in the dosage and administration of drugs with analgesic action (including prescriptions for analgesia) for PHN or neuropathic pain, such as antidepressants, antiepileptics, anxiolytics, antipsychotics, N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonists, corticosteroids, alpha-2-adrenoceptor agonists, NSAIDs, acetaminophen, weak opioids, and Chinese medicines since 2 weeks before the start of the screening period, or patients who are judged to have an impact on the analgesic effect of TH-004 on PHN (excluding topical agents intended for local action).
(5) Patients with other pain not related to PHN at the beginning of the screening period that may affect the assessment of PHN.
(6) Patients with skin symptoms (eczema, ulcers, erosion, etc.) at the PHN site that may affect the assessment of pain or safety.
(7) Patients with cardiac conduction disorders.
(8) Patients who have previously been treated with topical lidocaine and judged ineffective for PHN.
(9) Patients with hypersensitivity to amide-type local anesthetics, including lidocaine.
(10) Patients who had complications and/or a history of cardiovascular disease, hepatic disease, renal disease, endocrine disease, gastrointestinal disease, hematologic disease, respiratory disease, or central/neuropsychiatric disease within 12 months before the start of the screening period, and patients who were judged inappropriate by the investigator (sub investigator).
(11) For non-menopausal women, patients with a positive pregnancy test at screening or those who are breastfeeding.
(12) For women of childbearing potential, or for men with a childbearing partner, who cannot consent to abstinence or the use of effective contraception as part of their lifestyle from the time of informed consent until 28 days after the last dose of study drug.
(13) Patients who are currently participating in another study or who have participated in another study within 30 days of obtaining informed consent.
(14) Other patients judged by the investigator (sub investigator) to be unsuitable for the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
帯状疱疹後神経痛 Postherpetic neuralgia
あり
＜TH-004群＞
一般的名称：リドカイン（ゲル）
投与方法：1日3回、疼痛部位に塗布する

＜比較対照群＞
一般的名称：プラセボ（ゲル）
投与方法：1日3回、疼痛部位に塗布する		 < TH-004 group >
Generic name: Lidocaine (gel)
Method of administration: Apply to the painful area three times daily

< Comparison group >
Generic name: Placebo (gel)
Method of administration: Apply to the painful area three times daily
有効性：
TH-004群あるいはプラセボ群に無作為割り付けし、鎮痛効果を評価する。		 Efficacy:
Analgesic response during the double-blind phase
有効性
安全性		 Efficacy
Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
リドカイン
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

東洋製薬化成株式会社
TOYO Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団カトレア会　Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 Medical Corporation Cattleyakai Dr.Mano Medical Clinic IRB
東京都渋谷区恵比寿一丁目8番1号 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo
03-3447-3313
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

「６ IRBの名称等」の電子メールアドレスは一般公開されていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月30日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年7月9日 詳細
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