臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月9日 | ||
| 令和6年11月19日 | ||
| 固形がんに対するE7820の日本人における安全性および有効性を評価する国内医師主導第I相治験 |
||
| NCCH2303 試験 | ||
| 山本 昇 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 標準治療がない、または標準治療に不応もしくは不耐の根治切除不能な進行・再発固形がん患者を対象に、日本人におけるE7820の忍容性および安全性を評価し、推奨用量（RD：recommended dose）を決定する。併せてRDにおける有効性を探索的に評価する。 | ||
| 1 | ||
| 標準治療がない、または標準治療に不応もしくは不耐の根治切除不能な進行・再発固形がん患者 | ||
| 募集中 | ||
| E7820 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240210 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形がんに対するE7820の日本人における安全性および有効性を評価する国内医師主導第I相治験 |
Phase I investigator-initiated clinical trial of E7820 in Japanese patients with unresectable solid tumors (CIRCUS trial) | ||
| NCCH2303 試験 | NCCH2303 trial (CIRCUS trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山本 昇 | Yamamoto Noboru | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 先端医療科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1,Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| ncch2303_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| NCCH2303治験調整事務局 | NCCH2303 Clinical Trial Coordinating Office | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 臨床研究支援部門 研究企画推進部 国際研究支援室 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1,Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-1288 | |||
| ncch2303_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 保科 ゆかり | ||
| 臨床研究支援部門 データ管理部 データ管理室 | ||
| データ管理室長 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 朱田 仁恵 | ||
| 臨床研究支援部門 研究企画推進部 企画管理室 | ||
| モニタリング担当代表者 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 荒井 秀和 | ||
| 研究監査室 | ||
| 監査担当者 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター | ||
| 佐立 崚 | ||
| 研究支援センター 生物統計部/ 中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| 統計解析担当責任者 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター | ||
| 山本 昇 | ||
| 先端医療科 | ||
| 科長 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター | ||
| 沖田 南都子 | ||
| 臨床研究支援部門 研究企画推進部 | ||
| 研究企画推進部長 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 船坂 知華子 |
Funasaka Chikako |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
先端医療科 |
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277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
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04-7133-1111 |
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|
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| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月11日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 標準治療がない、または標準治療に不応もしくは不耐の根治切除不能な進行・再発固形がん患者を対象に、日本人におけるE7820の忍容性および安全性を評価し、推奨用量（RD：recommended dose）を決定する。併せてRDにおける有効性を探索的に評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年07月24日 | |||
| 2024年07月24日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 42 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 用量確認パートおよび拡大パート共通 1） 組織診または細胞診によって悪性腫瘍と診断されている（登録前に実施されていれば、その実施時期は問わない。） 2） 切除不能な進行・再発の固形がん 3） 標準治療がない、または標準治療に不応もしくは不耐である固形がん 4） Performance Status（ECOG）が0または1 5） 登録日から3か月以上の生存が見込める 6） 登録時の年齢が18歳以上 7） 造影CT/MRI（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する 8） E7820の前治療歴を有さない 9） 登録日前14日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤の投与または輸血を受けていないこと ① 好中球数≧1,500/mm3 ② 血小板数≧10×104/mm3 ③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL ④ AST≦75 U/L（肝転移を有する場合は150 U/L） ⑤ ALT≦男性では105 U/L、女性では57.5 U/L（肝転移を有する場合は男性では210 U/L、女性では115 U/L） ⑥ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑦ クレアチニン≦1.5 mg/dL 10）登録日前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上 11） 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後30日間までの避妊※2、および同期間に授乳しないことに同意している。男性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後30日間までの避妊に同意している。 12）文書同意および治験実施計画の遵守が可能な患者 拡大パート：胆道がんコホート特有の適格規準 上記1）～12）に加え、根治切除不能な進行・再発の胆道がん（肝内胆管がん、肝門部領域胆管がん、遠位胆管がん、乳頭部がん、胆嚢がん）と診断されている 拡大パート：子宮体がんコホート特有の適格規準 上記1）～12）に加え、根治切除不能な進行・再発の子宮体がんと診断されている。 拡大パート：固形がんコホート（相同組換え修復遺伝子変異を有する）特有の適格規準 上記1）～12）に加え、以下のがん遺伝子パネル検査*またはBRCA1/2 遺伝子検査**のいずれかで相同組換え修復遺伝子***変異が検出されている固形がん 本試験では、わが国で保険適用済み、あるいは評価療養として実施されている以下の遺伝子パネル検査またはBRCA1/2遺伝子検査を対象とする。登録期間中に新たに遺伝子パネル検査またはBRCA1/2遺伝子検査が薬事承認された場合は、プロトコールの内容変更を行い対象とする。本試験への患者登録時点において研究として実施しているがん遺伝子パネル検査（リキッドバイオプシーを含む）を用いて適格規準に当てはまる遺伝子変異を認めた場合は、治験調整委員会／治験調整事務局により登録の可否を判断する。なおPARP阻害薬の前治療の有無は問わない。 がん遺伝子パネル検査*： ・ OncoGuideTMNCCオンコパネルシステム ・ FoundationOne®CDxがんゲノムプロファイル ・ FoundationOne®Liquid CDxがんゲノムプロファイル ・ GenMineTOPがんゲノムプロファイリングシステム ・ TruSightTMOncology 500 ・ Guardant360®CDxがん遺伝子パネル BRCA1/2遺伝子検査**：BRACAnalysis®診断システム、myChoice®診断システム 相同組換え修復遺伝子***変異：BRCA1/2、ATM遺伝子変異 ※ 相同組換え修復遺伝子変異を有する胆道がん（または子宮体がん）の場合は原則胆道がん（または子宮体がん）コホートへ登録を行うが、状況に応じて治験調整委員会／治験調整事務局と協議の上、コホートを決定する。 |
Key inclusion criteria for both dose confirmation part and expansion part 1) Have been diagnosed with malignancy by histology or cytology (If it is conducted before registration, it may be implemented at any time.) 2) Unresectable advanced or recurrent solid tumor 3) Solid tumors refractory or intolerant to standard therapy 4) Performance Status (ECOG) is 0 or 1 5) Survival is expected to be 3 months or more from the date of enrollment 6) Age at enrollment >= 18 years 7) One or more measurable lesions on contrast enhanced CT/MRI (head/chest/abdomen/pelvis: slice thickness 5 mm or less) 8) No prior E7820 treatment. 9) Laboratory tests performed within 14 days before the enrollment date meet the following (1) to (7). However, patients should not receive Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) or blood transfusion within 14 days before the day of blood collection. (1) Neutrophil count >= 1,500/mm3 (2) Platelet count >= 10 x 10000/mm3 (3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (4) AST <= 75 U/L (if having hepatic metastatic disease: <=150 U/L) (5) ALT <= Male: 105 U/L, Female: 57.5 U/L (if having hepatic metastatic disease: Male: 210 U/L, Female: 115 U/L) (6) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL (7) Creatinine <= 1.5mg/dL 10) Percutaneous oxygen saturation (SpO2) of >= 92 % in room air in the 14 days prior to enrollment 11) For women of childbearing potential, they agree to use contraception and not to breastfeed from the informed consent, and for 30 days after the last dose of the investigational drug. For males, they agree to contraception from the informed consent, and for 30 days after the last dose of study treatment. 12) Patients who are able to comply with written informed consent and the protocol Expansion part: Biliary Tract Cancer Cohort In addition to the above 1) to 12), the patient has been diagnosed with unresectable or advanced/recurrent biliary tract cancer (intrahepatic cholangiocarcinoma, perihilar cholangiocarcinoma, distal cholangiocarcinoma, ampullary cancer, gallbladder cancer). Expansion part: Endometrial Cancer Cohort In addition to the above 1) to 12), the patient has been diagnosed with endometrial cancer that cannot be curatively resected or that has progressed or recurred. Expansion part: Solid Tumor Cohort (with homologous recombination repair gene mutation) In addition to 1) to 12) above, solid tumors in which homologous recombination repair gene mutations have been detected by either the cancer gene panel test or BRCA1 /2 genetic test or cancer gene panel test . |
||
| 1） スルホンアミド誘導体に対する過敏反応の既往を有する 2） 登録前4週間以内に抗がん薬による治療（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）を受けている 3） 登録前4週間以内に他の治験薬または未承認薬の投与を受けている 4） 登録前4週間以内に重大な外傷または大きな外科手術（全身麻酔を伴う手術など）を受けている 5） 前治療との因果関係があると判断される、末梢神経障害および脱毛を除く有害事象がGrade 1以下に回復していない 6） 登録前2週間以内に、全身ステロイドによる免疫抑制療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日以上）を受けている患者、あるいはこれらの療法を受ける予定の患者 7） 妊娠中または妊娠している可能性がある女性、授乳中の女性 8） 症状のある脳転移、がん性髄膜炎、進行性の中枢神経系疾患（中枢神経系変性疾患、進行性腫瘍を含む）がある。ただし、登録4週間前に局所の治療が完了し副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。登録前4週間は、徴候（例えば放射線検査上）または症状が安定していなければならない。 9） 放射線治療や外科的処置を要する脊椎転移を有する 10）治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を有する 11） HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である（ただし、HCV-RNAはHCV抗体が陽性の場合のみ測定する） 12）HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（HBV-DNA定量が検出感度以下であれば除外しない） 13）全身的治療を必要とする感染症を有する 14）登録前3か月以内に不安定な虚血性疾患（虚血性心疾患、心筋梗塞、不安定な心疾患など）の既往歴がある 15）アスピリンを含む抗血小板薬やワルファリンを含む抗凝固療法を要する 16）登録前3週間以内の活動的な喀血あるいは消化管出血の既往を有する 17）活動性の重複がんを有する（ただし、次の①～③は除外しない。①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③5年間以上再発が認められない他のがん） 18）心エコー検査で左心駆出率（LVEF）が50%未満である 19）QTc＞480 msのQT延長を含む臨床的に有意な心電図異常がある 20）画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する 21）日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 22）抗精神病薬の使用または過去2年以内に自殺未遂の経験があることが明らかである 23）過去2年以内に薬物またはアルコールの依存または乱用の既往がある 24）酸素吸入を含む積極的な治療が必要な肺機能障害を有する 25）担当医により、試験への参加を妨げるような医学的またはその他の状態を有すると判断される |
1) Have a history of hypersensitivity reactions to sulfonamide derivatives 2) If you are receiving anticancer drugs (chemotherapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, etc.) within 4 weeks before registration. 3) Receipt of another investigational drug or an unapproved drug within 4 weeks before registration. 4) If you have major trauma or major surgical surgery (such as surgery with general anesthesia) within 4 weeks before registration. 5) Adverse events other than hair loss and peripheral neuropathy that were judged to be related to previous treatment have not resolved below Grade 1 6) Immunosuppressive therapy with systemic or topical steroids within 2 weeks before registration (Patients who are more than or equivalent to the prednisone 10 mg/date, or patients who are scheduled to receive these therapies) 7) Pregnant or possibly pregnant or breastfeeding women 8) If you have symptomatic brain metastasis, cancer meningitis or progressive central nervous system disease (including central nervous system degenerative disease or progressive tumor). However, patients who have completed topical treatment and discontinued adrenocortical hormone therapy 4 weeks before registration are excluded. Signs (e.g., radiographic) or symptoms should be stable during the 4 weeks before registration. 9) Spine metastases requiring radiotherapy or surgical intervention 10) With pericardial, pleural, or ascitic effusion requiring treatment 11) HIV antibody, HBs antigen, or HCV-RNA is positive (but HCV-RNA is measured only if HCV antibody is positive). 12) HBs antigen-negative, HBs antibody or HBc antibody-positive, and HBV-DNA assay-positive (not excluded if undetectable) 13) Have infections requiring systemic treatment 14) If you have a history of unstable ischemic disease (ischemic heart disease, myocardial infarction, unstable heart disease, etc.) within 3 months before enrollment. 15) Antiplatelet therapy with aspirin or anticoagulation with warfarin is indicated 16) If you have a history of active hemoptysis or gastrointestinal bleeding within 3 weeks before registration. 17) Patients with active overlapping cancers (but not (1) to (3): (1) completely resected: basal cell carcinoma, stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, carcinoma in situ, and superficial bladder cancer; (2) gastrointestinal cancer curatively resected by ESD or EMR; (3) other cancer that has not recurred for more than 5 years) 18) Echocardiography shows left heart ejection fraction (LVEF) < 50% 19) There are clinically significant ECG anomalies including QT prolongation of QTc>480ms 20) Complication or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis diagnosed by imaging or clinical findings 21) Psychosis or psychiatric symptoms that interfere with daily activities are concomitant, and participation in the trial is considered difficult. 22) It is evident that there has been a history of antipsychotic use or attempted suicide within the past 2 years 23) If you have a history of drug or alcohol dependence or abuse within the past 2 years. 24) Have impaired lung function requiring aggressive treatment, including oxygen 25) The investigator determines that the patient has medical or other conditions that interfere with participation in the trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）プロトコール治療無効と判断された場合（無効中止） 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3）有害事象との因果関係がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4）有害事象との因果関係がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5）プロトコール治療中の死亡 6）その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格が判明して治療を変更した、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された、妊娠が判明、追跡不能の場合など |
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| 標準治療がない、または標準治療に不応もしくは不耐の根治切除不能な進行・再発固形がん患者 | Patients with Unresectable advanced or recurrent solid tumors | ||
| 固形がん | Solid tumor | ||
| あり | |||
| E7820として1回70mgもしくは100mgを1日1回経口投与する | E7820 is administered 70 mg or 100 mg orally, once daily | ||
| D000284 | |||
| 経口投与 | Oral administration | ||
| 用量制限毒性発現割合 |
Incidence of dose limiting toxicity | ||
| 薬物動態 / 薬力学、奏効割合、奏効期間、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合、奏効するまでの期間 | Pharmacokinetics / Pharmacodynamics, response rate, duration of response, time to response, disease control rate, progression-free survival, overall survival and safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| E7820 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| エーザイ株式会社 | |||
| 東京都 文京区小石川4-6-10 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用に対する医療費・医療手当および補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1,Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_ct@ncc.go.jp | ||
| T5246 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |