臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年7月3日 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| 再発又は転移性子宮頸癌患者を対象に二次治療としてのMK-2870単剤療法と治験担当医師選択治療の有効性及び安全性を比較する無作為化、実薬対照、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験（TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20試験） | ||
| 再発又は転移性子宮頸癌に対する二次治療としてのMK-2870 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 再発又は転移性子宮頸癌患者を対象にMK-2870と治験担当医師選択治療の有効性と安全性を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 子宮頸癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-2870、ペメトレキセド、ゲムシタビン、イリノテカン | ||
| NA、ALIMTA（Australla）、Gemcitabina Sun(Italy)、Irinotecan HCI AqVida（Germany） | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240201 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は転移性子宮頸癌患者を対象に二次治療としてのMK-2870単剤療法と治験担当医師選択治療の有効性及び安全性を比較する無作為化、実薬対照、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験（TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20試験） | A Phase 3 Randomized, Active-controlled, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of MK-2870 Monotherapy Versus Treatment of Physician's Choice as Second-line Treatment for Participants with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer (TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20) | ||
| 再発又は転移性子宮頸癌に対する二次治療としてのMK-2870 | MK-2870 in Second-line Recurrent or Metastatic Cervical Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
NHO Kyusyu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島市立病院 |
Kagoshima City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は転移性子宮頸癌患者を対象にMK-2870と治験担当医師選択治療の有効性と安全性を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年10月12日 | |||
| 2024年10月12日 | |||
| 2028年12月15日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/プエルトリコ/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/スイス/UK/オーストラリア/マレーシア/シンガポール/韓国/中国 | United States of America/Canada/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Puerto Rico/Austria/Belgium/Bulgaria/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Ireland/Israel/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Sweden/Switzerland/UK/Australia/Malaysia/Singapore/South Korea/China | ||
| 1. 組織学的に確定診断された子宮頸癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌）患者 2. 再発又は転移性子宮頸癌患者 3. 治験担当医師による固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づく評価で測定可能病変を有する患者。放射線が照射された腫瘍病変は、その病変で疾患進行が確認できれば測定可能病変とする 4. 出生時に割り当てられた性別が女性で、同意取得時の年齢が18歳以上の患者 5. MK-2870 Run-in パートの割付け前7日以内又は第Ⅲ相パートの無作為割付け前7日以内に評価した Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者 6. 放射線照射を受けていない腫瘍病変からコア又は切除生検で採取した腫瘍組織（直近の検体が望ましい）を提出した患者 7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者では、抗レトロウイルス療法（ART）で HIV が十分にコントロールされている 8. B 型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間 B 型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、割付け前（MK-2870 Run-in パート）又は無作為割付け前（第Ⅲ相パート）に HBV ウイルス量が検出されなければ、本治験に組入れ可能である 9. C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に組入れ可能である 10. 適切な臓器機能を有する患者 |
1. Has histologically-confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix 2. Has recurrent or metastatic cervical cancer 3. Has measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1, as assessed by the investigator. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been shown in such lesions 4. Is assigned female sex at birth, at least 18 years of age at the time of providing the informed consent 5. Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 within 7 days before allocation for the MK-2870 Run-in or within 7 days before randomization for the Phase 3 portion 6. Has provided tumor tissue (most recent sample is preferred) from a core or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated 7. HIV-infected participants must have well controlled human immunodeficiency virus (HIV) on antiretroviral therapy (ART) 8. Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to allocation (MK-2870 Run-in) or randomization (Phase 3 portion) 9. Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening 10. Has adequate organ function |
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| 1. Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者 2. 重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者 3. 免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴（例：クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性の下痢）を有する患者 4. コントロール不良の重大な心血管疾患又は脳血管疾患を有する患者 5. 全身性のがんに対する治療歴を有する患者 6. 治験薬等の投与開始前2週間以内に放射線治療を受けた患者、又はコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性を有する患者 7. 治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される 8. 組織学的に確定診断されたすりガラス細胞癌、腺様嚢胞癌、腺様基底細胞癌、神経内分泌腫瘍、カルチノイド、非定型カルチノイド、小細胞癌、大細胞神経内分泌癌又は未分化癌患者 9. 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 10. 活動性の中枢神経系転移及び／又は癌性髄膜炎が確認されている患者 11. 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 12. カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴のある HIV 感染患者 13. 活動性のB 型肝炎と活動性のC 型肝炎を合併している患者 14. MK-2870若しくは 治験担当医師選択治療（TPC）、及び／又はそれらの添加剤、又は他の生物学的製剤に対する重度の過敏症（Grade 3以上）を有する患者 15. 大手術から十分に回復していない患者又は手術による合併症が継続している患者 |
1. Has Grade >=2 peripheral neuropathy 2. Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing 3. Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea) 4. Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease. 5. Received prior systemic anticancer therapy 6. Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids 7. Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed 8. Has histologically-confirmed diagnosis of glassy cell carcinoma variant, adenoid cystic carcinoma, adenoid basal carcinoma, neuroendocrine tumors, carcinoid, atypical carcinoid, small-carcinoma, large-cell neuroendocrine carcinoma, or undifferentiated carcinoma 9. Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years 10. Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis 11. Active infection requiring systemic therapy 12. HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease 13. Concurrent active Hepatitis B and active Hepatitis C virus infection 14. Severe hypersensitivity (>=Grade 3) to MK-2870 or treatment of physician's choice (TPC) and/or any of their excipients, or other biologic therapy 15. Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 子宮頸癌 | Cervical cancer | ||
| あり | |||
| 本治験は、MK-2870安全性Run-inパート及び第Ⅲ相パートの2つのパートで構成される。 被験薬群：MK-2870 4 mg/kgを2週間間隔で点滴静注 実薬対照群：以下のいずれか1つから構成されるTPC： ・ペメトレキセド（500 mg/m^2、1コース3週間とし各コースの1日目に点滴静注） ・Tisotumab vedotin（2 mg/kg、1コース3週間とし各コースの1日目に点滴静注） ・トポテカン（1 mg/m^2又は忍容性が良好な場合は1.25 mg/m^2、1コース3週間とし各コースの1～5日目に点滴静注） ・ビノレルビン（30 mg/m^2、1コース3週間とし各コースの1日目及び8日目に点滴静注） ・ゲムシタビン（1000 mg/m^2、1コース3週間とし各コースの1日目及び8日目に点滴静注） ・イリノテカン（100 mg/m^2又は忍容性が良好な場合は125 mg/m^2、1コース6週間とし各コースの1、8、15及び22日目に点滴静注） Tisotumab vedotinは国内承認後に使用予定である。トポテカン及びビノレルビンは日本では使用しない。 |
This study will have two phases: a MK-2870 safety run-in and a Phase 3 portion. Experimental Arm: MK-2870 4 mg/kg of once every 2 weeks via intravenous (IV) infusion Active Comparator Arm: TPC consisting of one of the following: -Pemetrexed (500 mg/m2, Day 1 of every 3-week cycle via IV infusion); -Tisotumab vedotin (2 mg/kg, Day 1 of every 3-week cycle via IV infusion); -Topotecan (1 mg/m2 or 1.25 mg/m2, if tolerating well, Day 1, 2, 3, 4, and 5 of every 3-week cycle via IV infusion); -Vinorelbine (30 mg/m2, Days 1 and 8 of every 3-week cycle via IV infusion); -Gemcitabine (1000 mg/m2, Days 1 and 8 of every 3-week cycle via IV infusion); -Irinotecan (100 mg/m2 or 125 mg/m2, if tolerating well, Day 1, 8, 15, and 22 of every 6-week cycle via IV infusion). Tisotumab vedotin will be used after approval in Japan. Topotecan and vinorelbine will not be used in Japan. |
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| MK-2870 Run-inパート： ・客観的奏効（OR）：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR） ・有害事象 ・有害事象による治験薬等の投与中止 第Ⅲ相パート： ・全生存期間（OS）：無作為化から原因を問わない死亡までの期間 |
MK-2870 Run-in: -Objective response (OR): complete response (CR) or partial response (PR) -Adverse events (AEs) -Study intervention discontinuation due to AEs Phase 3 portion: Overall survival (OS) : The time from randomization to death due to any cause |
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| 第Ⅲ相パート： ・無増悪生存期間（PFS）：無作為化から最初に記録された疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間 ・客観的奏効（OR）：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR） ・奏効期間（DOR）：CR 又は PR を示した患者について、CR 又は PR の所見が最初に記録された時点から疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間 ・有害事象 ・有害事象による治験薬等の投与中止 ・European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30（EORTC QLQ-C30）の全般的健康状態／生活の質（GHS/QoL）の悪化までの期間（TTD）：無作為割付けから最初の悪化が認められるまでの期間 ・健康関連 QoL アウトカムのベースラインからの変化量： -EORTC QLQ-C30 GHS/QoL -EORTC QLQ-C30身体機能スコア -EORTC QLQ-C30役割機能スコア |
Phase 3 portion: -Progression-free survival (PFS) : The time from randomization to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first -Objective response (OR): complete response (CR) or partial response (PR) -Duration of response (DOR) : For participants who demonstrate CR or PR, DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first -Adverse events (AEs) -Study intervention discontinuation due to AEs -Time to deterioration (TTD) in the EORTC QLC-C30 Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) : Time from randomization to the first onset of deterioration -Change from baseline in health-related QoL outcome: -EORTC QLQ-C30 GHS/QoL -EORTC QLQ-C30 physical functioning score -EORTC QLQ-C30 role functioning score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2870 | |||
| NA | |||
| NA | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペメトレキセド | |||
| ALIMTA（Australla） | |||
| 30300AMX00187 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン | |||
| Gemcitabina Sun(Italy) | |||
| 22700AMX00866 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン | |||
| Irinotecan HCI AqVida（Germany） | |||
| 22500AMX00268 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明３－８－３１ | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06459180 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 2870-020 | |
| 日本は第Ⅲ相パートに参加予定である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |