臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月28日 | ||
| 再発/難治性のB細胞性NHL患者を対象としたJNJ-88998377の第1相，First-in-Human，用量漸増試験 |
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| 再発/難治性のB細胞性NHLに対するJNJ-88998377の研究 |
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| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の主な目的は，安全性を評価し，JNJ-88998377の推奨第2相用量（RP2D）を決定すること（パートA：用量漸増），およびJNJ-88998377のRP2Dにおける安全性をさらに評価すること（パートB：用量拡大）である。 |
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| 1 | ||
| 非ホジキンリンパ腫 難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫 再発B細胞性非ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-88998377 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240200 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発/難治性のB細胞性NHL患者を対象としたJNJ-88998377の第1相，First-in-Human，用量漸増試験 |
A Phase 1, First-in-Human, Dose Escalation Study of JNJ-88998377 in Participants with Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) |
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| 再発/難治性のB細胞性NHLに対するJNJ-88998377の研究 |
A Study of JNJ-88998377 for Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和6年6月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主な目的は，安全性を評価し，JNJ-88998377の推奨第2相用量（RP2D）を決定すること（パートA：用量漸増），およびJNJ-88998377のRP2Dにおける安全性をさらに評価すること（パートB：用量拡大）である。 |
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| 1 | |||
| 2024年07月30日 | |||
| 2024年07月15日 | |||
| 2027年10月06日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 中国/イタリア/韓国/台湾/トルコ/ポーランド | China/Italy/Korea Republic Of/Taiwan Province Of China/ Turkiye/Poland | ||
| - 2022年の世界保健機関（WHO）分類に従い，組織学的又は細胞学的にB細胞性NHLと診断され，再発又は難治性疾患である - 適切な治療効果判定規準で定義される測定可能病変を有している，又はスクリーニング時に適切な治療効果判定に関する全ての要件を満たしていなければならない - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス・ステータスが0又は1である - 期待余命が12週間以上である - 本治験実施計画書に規定されている生活習慣に対する制限事項をみずからの意思で遵守できなければならない |
- Participants have histologically or cytologically confirmed B-cell non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) according to the 2022 World Health Organization (WHO) classification with relapsed or refractory disease - Participants have measurable disease or meet all requirements for adequate response assessment as defined by the appropriate disease response criteria at screening - Participants have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 - Participants have a life expectancy of greater than or equal to (>=) 12 weeks - Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the protocol |
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| - CNS又は軟膜への浸潤を伴う活動性のB細胞性NHL又はその既往がある参加者 - 悪性腫瘍が治験の評価項目の評価に影響を及ぼさす可能性があるため，治験薬の初回投与前1年以内に悪性腫瘍（参加者が割り当てられるコホートの治験対象疾患以外） の既往がある参加者 - JNJ-88998377の添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている参加者 - 治験薬の初回投与前30日以内に大手術又は重大な外傷性傷害を受けたか，手術から回復していない参加者，治験薬投与期間中に大手術を予定していてはならない - 治験薬の初回投与前3 カ月以内に自家造血幹細胞移植を受けた参加者 |
- Participant with active or prior history of B-cell NHL involving the central nervous system (CNS) and leptomeningeal involvement - History of malignancy (other than the disease under study in the cohort to which the participant is assigned) within 1 year prior to the first administration of study treatment as malignancies can interfere with study endpoints - Participant having known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the excipients of JNJ-88998377 - Participant had major surgery or had significant traumatic injury within 30 days before first dose of study treatment or has not recovered from surgery and must not have major surgery planned during the time the participant is receiving study treatment - Participant received an autologous stem cell transplant less than or equal to (<=) 3 months before the first dose of study treatment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非ホジキンリンパ腫 難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫 再発B細胞性非ホジキンリンパ腫 | Lymphoma, Non-Hodgkin Refractory B-Cell NHL Relapsed B-cell NHL | ||
| あり | |||
| パートA：用量漸増 参加者は選択された開始用量でJNJ-88998377を投与される。その後の投与量および投与スケジュールは，入手可能なすべてのデータの検討に基づいて選択され，推奨第2相用量（RP2D）が設定される。 パートB：用量拡大 参加者はパートAで決定されたRP2DでJNJ-88998377を投与される。利用可能なすべてのデータに基づいて，より低いRP2D，または異なる投与スケジュールで拡大コホートが追加される可能性がある。 JNJ-88998377 JNJ-88998377を投与する。 |
Part A: Dose Escalation Participants will receive JNJ-88998377 at a selected starting dose. Subsequent dose levels and schedules will be selected based on the review of all available data to establish recommended Phase 2 dose (RP2D). Part B: Dose Expansion Participants will receive JNJ-88998377 at RP2D determined in Part A. Additional expansion cohort(s) may be added with a lower RP2D(s), or different dose schedule(s) based on all available data. JNJ-88998377 JNJ-88998377 will be administered. |
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| パートAおよびB：有害事象（AE）を発現した参加者数 3年4か月まで 有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む） が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。 パートA：用量制限毒性（DLT）を示した参加者数 サイクル1（21日間） DLT を示した参加者数を評価する。DLT は特定の有害事象であり，以下のいずれかと定義される：高グレードの非血液学的または血液学的毒性。 |
Parts A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs) Upto 3 years 4 months An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical (investigational or noninvestigational) product. It does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. Part A: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs) Cycle 1 (21 days) Number of participant with DLT will be assessed. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematological or hematological toxicity. |
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| JNJ-88998377の血漿中濃度 最初の12週間まで JNJ-88998377の経口投与時の血漿中濃度を評価する。 JNJ-88998377の定常状態における投与間隔（τ）の血清中濃度－時間曲線下面積 最初の12週間まで JNJ-88998377の定常状態における投与間隔（τ）の血清中濃度－時間曲線下面積を報告する。 JNJ-88998377の最高血漿中濃度（Cmax） 最初の12週間まで JNJ-88998377のCmaxを報告する。 JNJ-88998377の最低血漿中濃度（Cmin） 最初の12週間まで JNJ-88998377 の Cmin を報告する。 参加者の奏効率（OR） 最長3年4ヵ月 ORは，疾患特異的奏効基準に従った治験責任医師の評価により，部分奏効（PR）以上の最良奏効を示した参加者の割合と定義される。 奏効までの期間（TTR） 治験薬の初回投与から PR 以上の奏効が得られるまでの期間（最長 3 年 4 ヵ月）。 TTRは，疾患特異的奏効基準に従った治験責任医師の評価により，PR以上の奏効を達成した参加者について治験薬の初回投与から最初にPR以上に到達するまでの期間と定義される。 奏効期間（DOR） PR以上の奏効が最初に確認された日から進行性疾患または死亡まで（最長3年4ヵ月）。 DORは，PR以上の奏効を達成した参加者について，初回のPR以上の奏効が最初に記録された日から最初に疾患進行のエビデンスが記録された日又は死亡日までの期間と定義される。 |
Plasma Concentration of JNJ-88998377 Up to first 12 weeks Plasma concentration of oral dose of JNJ-88998377 will be assessed. Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve During A Dosing Interval (t) At Steady-State of JNJ-88998377 Up to first 12 weeks Area under the plasma concentration versus time curve during a dosing interval (t) at steady-state concentration of JNJ-88998377 will be reported. Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-88998377 Up to first 12 weeks Cmax of JNJ-88998377 will be reported. Minimum Plasma Drug Concentration (Cmin) of JNJ-88998377 Up to first 12 weeks Cmin of JNJ-88998377 will be reported. Percentage of Participants With Overall Response (OR) Up to 3 years 4 months OR is defined as the percentage of participants who have a best response of partial response (PR) or better per investigator assessment according to disease-specific response criteria. Time to Response (TTR) From first dose of study treatment until first response of PR or better (up to 3 years and 4 months) TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better per investigator assessment according to disease-specific response criteria. Duration of Response (DOR) From date of documentation of first response of PR or better until progressive disease or death (up to 3 years and 4 months) DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease or death. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-88998377 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明３－８－３１ | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06470438 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| "ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます" | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 88998377LYM1001 | |
| 事務局見解上，掲載不可 | |
| 実施予定被験者数は，国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |