臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月28日 | ||
| 令和6年9月3日 | ||
| 未治療の高リスク大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象にしたGolcadomide + R-CHOP の有効性及び安全性をプラセボ+ R-CHOP と比較する第3 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（GOLSEEK-1） | ||
| 未治療の高リスク大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象にしたGolcadomide + R-CHOP の有効性及び安全性をプラセボ+ R-CHOP と比較する試験 | ||
| 早川 仁 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 未治療の高リスク大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、golcadomide + R-CHOPの有効性をプラセボ + R-CHOPと比較評価する。 | ||
| 3 | ||
| 大細胞型B細胞リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| Golcadomide (BMS-986369/CC-99282)、リツキシマブ（遺伝子組換え）、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩、プレドニゾロン | ||
| なし、リツキサン、エンドキサン、アドリアシン、オンコビン、プレドニン | ||
| 山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240194 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の高リスク大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象にしたGolcadomide + R-CHOP の有効性及び安全性をプラセボ+ R-CHOP と比較する第3 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（GOLSEEK-1） | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Golcadomide Plus R-CHOP Chemotherapy vs Placebo Plus R-CHOP Chemotherapy in Participants with Previously Untreated High-riskLarge B-cell Lymphoma (GOLSEEK-1) |
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| 未治療の高リスク大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象にしたGolcadomide + R-CHOP の有効性及び安全性をプラセボ+ R-CHOP と比較する試験 | A Study to Compare the Efficacyand Safety of GolcadomidePlus R-CHOPvs Placebo Plus R- CHOPin Participantswith Previously Untreated High-riskLarge B-cellLymphoma (CA0731020) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 早川 仁 | Hayakawa Jin | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| 早川 仁 | Hayakawa Jin | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和6年6月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizens Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanease Red Cross Society Himeji Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 菊郷会 愛育病院 |
Aiiku Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kinki University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療の高リスク大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、golcadomide + R-CHOPの有効性をプラセボ + R-CHOPと比較評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年06月28日 | |||
| 2024年06月28日 | |||
| 2030年01月31日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/クロアチア/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/マレーシア/メキシコ/ニュージーランド/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/サウジアラビア/シンガポール/スロバキア/スペイン/韓国、スウェーデン、台湾、タイ、トルコ、アメリカ | Argentina/Australia/Austria/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Croatia/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/India/Malaysia/Mexico/New Zealand/Norway/Poland/Portugal/Romania/Saudi Arabia/Singapore/Slovakia/Spain/Republic of Korea, Sweden, Taiwan, Thailand, Turke | ||
| 1. 2022 年のWHO 分類に従ってde novo の未治療LBCL であることが組織学的に確認されている（実施医療機関の評価による）患者。 これには以下が含まれる： − DLBCL・NOS（GCB 型及びABC 型を含む） − MYC 及びBCL2 の再構成を伴う高悪性度B 細胞リンパ腫 − 高悪性度B 細胞リンパ腫・NOS − T 細胞／組織球豊富型大細胞型B 細胞リンパ腫（THRLBCL） − EBV + DLBCL 2. 以下を有する患者： − IPI スコアが1 又は2 でLDH がULN の1.3 倍以上及び／又はbulky 病変（7 cm 以上の単一病変と定義）、又はIPI スコアが3以上 − Lugano 分類に基づき、FDG 高集積サブタイプではFDG 高集積病変が1 つ以上かつCT又はMRI で二次元的に測定可能な（最長径が1.5 cm 超）病変が1 つ以上と定義される測定可能病変 − Ann Arbor 病期がII～IV の疾患 |
1. Participant has histologically confirmed (per local evaluation) diagnosis of de novo, previously untreated LBCL according to 2022 WHO classification including: - DLBCL, NOS (including GCB and ABC types) - High-grade B-cell lymphoma, with MYC and BCL2 rearrangements - High-grade B-cell lymphoma, NOS - T-cell/histiocyte/rich large B-cell lymphoma (THRLBCL) - EBV+ DLBCL 2. Participant has: - IPI score 1 or 2 with LDH >= 1.3 x ULN and/or bulky disease defined as single lesion of >= 7 cm OR IPI >= 3 - Measurable disease defined by at least 1 FDG-avid lesion for FDG-avid subtype and 1 bi-dimensionally measurable (> 1.5 cm in longest diameter) disease by CT or MRI, as defined by the Lugano classification. - Participants must have Ann Arbor Stage II-IV disease |
||
| 1. 本治験に参加できないような重度の疾患、活動性感染症、臨床検査値異常、又は精神疾患を有する患者。 2. 上記以外のリンパ腫のサブタイプを有する患者。PMBCL、原発性皮膚DLBCL-leg型、Grade 3bのFL、LBCLに転化したFL、ALK陽性大細胞型B細胞性リンパ腫、PEL、バーキットリンパ腫は除外される。 3. リンパ腫によるCNS 病変が確認されている又は疑われる患者。 |
1. Participant has any significant medical condition, active infection, laboratoryabnormality, or psychiatric illness that would prevent the participant from participating in the study. 2. Participant has any other subtype of lymphoma. Cases of PMBCL, primary cutaneous DLBCL-leg type, Grade 3b FL, FL transformed to LBCL, ALK-positive large B-cell lymphoma, PEL, Burkitt lymphoma are excluded. 3. Participant has documented or suspected CNS involvement by lymphoma. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大細胞型B細胞リンパ腫 | Large B-cell Lymphoma | ||
| あり | |||
| Golcadomide + R-CHOP 群 規定量を規定日に投与する プラセボ+ R-CHOP 群 規定量を規定日に投与する |
Golcadomide plus R-CHOP Specified dose on specified days Placebo plus R-CHOP Specified dose on specified days |
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| 無増悪生存期間（PFS） | Progression-Free Survival (PFS) | ||
| 全生存期間（OS）、無イベント生存期間(EFS)、代謝的完全奏効(CMR)、微小残存病変（MRD）陰性、全奏効（OR）、奏効期間(DoR)、無増悪生存期間2（PFS2）、相対用量強度（RDI）、Quality Of Life (QOL)、安全性 | Overall Survival (OS), Event-Free Survival (EFS), Complete Metabolic Response (CMR), Minimal Residual Disease (MRD) negativity, Overall Response (OR), Duration of Response (DoR), Progression-Free Survival 2 (PFS2), Relative Dose Intensities (RDI), Quality Of Life (QOL), Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Golcadomide (BMS-986369/CC-99282) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| リツキサン | |||
| 23000AMX00185 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シクロホスファミド水和物 | |||
| エンドキサン | |||
| 21300AMY0005400 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| アドリアシン | |||
| 21800AMX10312 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビンクリスチン硫酸塩 | |||
| オンコビン | |||
| 21300AMY00373 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン | |||
| 16000AMZ01740000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | University of Yamanashi Hospital , IRB | |
| 山梨県中央市下河東1110 | 1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Prefecture, Yamanashi | |
| 055-273-9325 | ||
| d0trial-med@yamanashi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06356129 | |
| CT.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Bristol Myer Squibb社は、一定の基準に従い、資格を有する研究者からの要請に応じて、匿名化された個々の被験者データへのアクセスを提供します。 Bristol Myer Squibb社のデータ共有ポリシー及びプロセスに関する追加情報は、以下に記載されています：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html | Bristol Myers Squibb will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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