臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年6月27日 | ||
| 令和6年8月19日 | ||
| 間質性肺炎を合併する初発抗MDA5 抗体陽性皮膚筋炎患者を対象とした、triple therapy・トファシチニブ併用療法の安全性と有効性を検討するシングルアーム・第Ⅱ相試験 | ||
| 間質性肺炎を合併する初発抗MDA5 抗体陽性皮膚筋炎患者を対象とした、triple therapy・トファシチニブ併用療法の安全性と有効性を検討するシングルアーム・第Ⅱ相試験 | ||
| 古田 俊介 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 間質性肺炎を合併する初発抗MDA5 抗体陽性皮膚筋炎を対象とし、triple therapy・トファシチニブ併用療法の安全性と有効性を探索的に評価する。 | ||
| 2 | ||
| 抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎 | ||
| 募集中 | ||
| トファシチニブクエン酸塩錠、注射用シクロホスファミド水和物、注射用シクロホスファミド水和物、タクロリムスカプセル、タクロリムスカプセル、プレドニゾロン錠、プレドニゾロン錠、プレドニゾロン錠、注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | ||
| ゼルヤンツ錠 5mg、注射用エンドキサン 100mg、注射用エンドキサン 500mg、タクロリムスカプセル 0.5mg、タクロリムスカプセル 1mg、プレドニゾロン錠 1mg（旭化成）、プレドニゾロン錠 5mg（旭化成）、プレドニゾロン錠 5mg、水溶性プレドニゾロン 10mg、水溶性プレドニゾロン 20mg、水溶性プレドニゾロン 50mg | ||
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240191 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 間質性肺炎を合併する初発抗MDA5 抗体陽性皮膚筋炎患者を対象とした、triple therapy・トファシチニブ併用療法の安全性と有効性を検討するシングルアーム・第Ⅱ相試験 | A single-arm, phase II study to evaluate the safety and efficacy of triple therapy/tofacitinib combination therapy in patients with first-episode anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis complicated by interstitial pneumonia (STTRIDE) | ||
| 間質性肺炎を合併する初発抗MDA5 抗体陽性皮膚筋炎患者を対象とした、triple therapy・トファシチニブ併用療法の安全性と有効性を検討するシングルアーム・第Ⅱ相試験 | Safety and efficacy, Tofacitinib, TrIple therapy, Dermatomyositis STTRIDE Study (STTRIDE) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 古田 俊介 | Furuta Shunsuke | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| アレルギー・膠原病内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| shfuruta@chiba-u.jp | |||
| 高橋 旭 | Takahashi Asahi | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 臨床試験部 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2735 | |||
| asahi.takahashi0041@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院ICU | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部データマネジメント室 | ||
| 特任教授 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 樋掛 民樹 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部モニタリング室 | ||
| 臨床研究専門職員 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| シミック株式会社信頼性保証部 | ||
| 監査責任者 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部生物統計室 | ||
| 特任教授 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 花岡 英紀 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 臨床試験部長 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 花岡 英紀 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 臨床試験部長 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 間質性肺炎を合併する初発抗MDA5 抗体陽性皮膚筋炎を対象とし、triple therapy・トファシチニブ併用療法の安全性と有効性を探索的に評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年06月26日 | |||
| 2024年06月15日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1. 年齢18 歳以上（性別不問） 2. the criteria of Bohan and Peter[1]をprobable/definite で満たす皮膚筋炎、もしくはSontheimer’s criteria[2]を満たす無筋症性皮膚筋炎の診断が新規になされた患者 3. 治験薬投与開始前28 日以内に抗MDA5 抗体の陽性が確認されている患者 4. 胸部X 線またはCT で間質性肺炎を認める患者 5. 以下①、②、③のいずれか一つに該当する患者 ① 急速進行性間質性肺炎である※ ② 酸素飽和度が95%未満である ③ スクリーニング時の血清フェリチン値が500ng/mL 以上である ※急速進行性：最初に呼吸器症状が出現してから3 ヶ月以内に進行する呼吸困難または画像検査上の間質性肺炎の悪化 6. 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Age 18 and over (regardless of gender) 2. Patients with newly diagnosed dermatomyositis who meet the criteria of Bohan and Peter as probable/definite or clinically amyopathic dermatomyositis who meet Sontheimer's criteria 3. Patients with a positive test for anti-MDA5 antibody within 28 days prior to the start of trial drug administration 4. Patients with interstitial pneumonia on chest X-ray or CT 5. Patients with any one of the following conditions A, B, or C A Rapidly progressive interstitial pneumonia B Oxygen saturation is less than 95% C Serum ferritin level at screening is 500 ng/mL or higher 6. Patients who have been adequately informed of the trial and who have provided written consent, either of their own volition or through their legal representative, are considered to have given their free and informed consent |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。 1. 治験薬投与開始前4 週（28 日）以内に副腎皮質ステロイド薬が投与された患者 ※ただしプレドニゾロン換算で1.0mg/kg/日以内の投与、かつ投与開始から7 日以内であればこれに該当しないものとする。 2. 治験薬投与開始前12 週（84 日）以内に副腎皮質ステロイド薬以外の免疫抑制薬、TNF 阻害薬、IL-6 阻害薬、抗CD20 モノクローナル抗体製剤、JAK 阻害薬、免疫グロブリン大量静注療法又は血漿交換療法が投与された患者 ※ただしMDA5-DM の治療を目的としたタクロリムスの連日内服の開始かつ／又はシクロホスファミドの単回投与（投与量が700〜800mg/m2の範囲内である。体表面積はスクリーニング時の身長と体重を用いてDubois 式により算出する）から3 日以内であればこれに該当しないものとする。本治験の同意取得前にシクロホスファミドの投与が行われる場合は、シクロホスファミド投与時の身長と体重を用いてDubois 式により算出された体表面積を用いることを許容する。 3. 治験使用薬に対する過敏症の既往歴のある患者 4. 制御不能な合併症を有している患者 5. 重篤な感染症を有している患者 6. HIV 感染、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス感染またはその既往のある患者※ 7. 活動性結核の患者 8. AST またはALT が施設基準値上限の3 倍を超える患者 9. 好中球数が500/mm3 未満の患者 10. リンパ球数が500/mm3 未満の患者 ※副腎皮質ステロイドが先行投与されている場合は、投与直前（投与から7 日以内）のリンパ球数を参照する。 11. ヘモグロビン値が8g/dL 未満の患者 12. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する患者 13. その他、治験責任医師又は、治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 ※除外基準6 補足 HBs 抗原、HBs 抗体、HBc 抗体、HBV-DNA： スクリーニング検査時、HBs 抗原（結果は即日判明）の結果が陽性である場合 は本治験の除外基準に該当する。 ・ HBs 抗原が陰性の場合はHBs 抗体及びHBc 抗体を測定し、これらのうち1 つ以上が陽性であった場合は追加でHBV-DNA を測定する。 ・ HBV-DNA が陽性であった場合は除外基準に該当する。 ・ HBV-DNA が陰性であった場合は除外基準には該当しないが、1 ヶ月ごと（Day 29, 57, 85）にHBV-DNA を再測定し、陽性化した場合は肝臓専門医に相談する。 ・HBs 抗体及びHBc 抗体がいずれも陰性であった場合は除外基準には該当しないものとする。 ・ 治験薬はHBs 抗原、HBs 抗体、HBc 抗体（及び必要があればHBV-DNA）の結果を確認してから開始する。 |
1. Patients who received corticosteroids within 4 weeks (28 days) prior to the start of the investigational drug 2. Patients who received immunosuppressive drugs other than corticosteroids, TNF inhibitors, IL-6 inhibitors, anti-CD20 monoclonal antibodies, JAK inhibitors, intravenous immunoglobulin or plasma exchange therapy within 12 weeks (84 days) prior to the start of the investigational drug 3. Patients with a history of hypersensitivity to the investigational drugs 4. Patients with uncontrolled complications 5. Patients with serious infections 6. Patients with HIV infection, hepatitis B virus, hepatitis C virus infection or a history of such infection 7. Patients with active tuberculosis 8. Patients with AST or ALT greater than 3 times the upper limit of the institutional reference value 9. Patients with a neutrophil count less than 500/mm2 10. Patients with a lymphocyte count less than 500/mm2 11. Patients with a hemoglobin level less than 8 g/dL 12. Patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating 13. Other patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate for the safe conduct of this clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 治験使用薬を最終段階まで減量しても有害事象が発現し、かつ治験責任医師又は治験分担医師が中止を必要と認めた場合。 2) 治験使用薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ治験責任医師又は治験分担医師が治験薬投与中止を必要と認めた場合。 3) 治験実施計画書に規定された併用禁止薬の投与が行われた場合。 |
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| 抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎 | anti-melanoma differentiation-associated gene 5 antibody-positive dermatomyositis | ||
| D003882 | |||
| 皮膚筋炎／MDA5 | dermatomyositis / anti-melanoma differentiation-associated gene 5 antibody | ||
| あり | |||
| 治験薬：トファシチニブ トファシチニブ5mg/錠を1日2回、1回1錠内服する。 治験期間内に連続する2回の評価にて、治験実施計画書に規定した増量基準を満たす症例は、治験責任医師又は治験分担医師の判断によりトファシチニブ 5mg/錠を1日2回、1回2錠の内服に増量しても良い。 治験使用薬：triple therapy 副腎皮質ステロイド、タクロリムス、シクロホスファミドの投与をDay 1から開始することをtriple therapyと定義する（シクロホスファミドについてはDay 1からDay 3までの間に初回の投与を行う）。 副腎皮質ステロイド： 副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で 1.0mg/kg/日（スクリーニング時の実体重）の経口投与により投与開始し、1日1-3回に分けて食後に内服する。その後は原則として以下の減量レジメンに従うが、治験期間内において連続する2回の評価で治験実施計画書に規定した基準を満たす症例は、治験責任医師又は治験分担医師の判断により副腎皮質ステロイドの減量速度を遅らせても良い。 タクロリムス： 1回0.0375mg/kgを1日2回、食後に内服する。以後、目標血中トラフ濃度を5-10ng/mLとし、血中トラフ濃度をモニタリングしながら投与量を調節する。 シクロホスファミド： 注射製剤を用い、1日1回750mg/m2を4週おき（Day 1, 29, 57）の計3回、点滴静注する。Day 1の前3日以内に投与されていた場合は、Day 1の投与は行わない。本治験の同意取得前にシクロホスファミドの投与が行われる場合は、シクロホスファミド投与時の身長と体重を用いてDubois式により算出された体表面積を用いることを許容する。 2, 3回目の投与については投与直前に測定した血液検査による白血球数に応じ投与量・投与間隔を調整する。 |
Investigational drug: Tofacitinib Tofacitinib 5mg/tablet is administered twice daily, one tablet at a time. The dose may be increased to two tablets of tofacitinib 5 mg/tablet twice daily at the discretion of the investigator or subinvestigator if the patient meets the dose escalation criteria specified in the study protocol at two consecutive assessments during the study period. Triple therapy: Triple therapy is defined as the administration of corticosteroids, tacrolimus, and cyclophosphamide starting on Day 1 (for cyclophosphamide, the first dose is administered between Day 1 and Day 3). Corticosteroids: Corticosteroids are initiated by oral administration of 1.0 mg/kg/day of prednisolone equivalent (actual weight at screening), taken after meals in 1-3 divided doses per day. Thereafter, the following dose reduction regimen should be followed in principle, although the investigator or subinvestigator may, at his/her discretion, slow down the dose of corticosteroids in patients who meet the criteria specified in the study protocol at two consecutive assessments during the study period. Tacrolimus: One dose of 0.0375 mg/kg should be taken twice daily after meals. Thereafter, the target blood trough concentration should be 5-10 ng/mL, and the dose should be adjusted while monitoring blood trough concentrations. Cyclophosphamide: Cyclophosphamide: 750 mg/m2 once daily as an intravenous infusion every 4 weeks (Day 1, 29, 57). If cyclophosphamide is administered prior to obtaining consent for this study, it is acceptable to use the body surface area calculated by the Dubois formula using the height and weight at the time of cyclophosphamide administration. For the second and third doses, the dose and dosing interval should be adjusted according to the white blood cell count from the blood test taken immediately before administration. |
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| D007166 | |||
| トファシチニブ／副腎皮質ステロイド／タクロリムス／シクロホスファミド | Tofacitinib / Corticosteroids / Tacrolimus / Cyclophosphamide | ||
| 【安全性の評価項目】 1.サイトメガロウイルス（CMV）感染（CMV infection）およびCMV感染症（CMV disease）の発生割合 2.有害事象の発生割合 3.重篤有害事象の発生割合 【有効性の評価項目】 1.治験薬投与開始から12週後までの期間中に併用制限薬・制限療法が使用されず、かつ治験薬投与開始から12週後に生存している患者の割合 2.治験薬投与開始から12週後の無増悪生存割合 複合エンドポイントである「増悪」を①または②と定義し、無増悪生存割合を評価する。 ① 死亡 ②「間質性肺炎の増悪」の判断のもと併用制限薬・制限療法が使用された場合 3.HRCT score、%FVC、%DLCO、P/F比の推移 4.治験期間中の副腎皮質ステロイドの積算量（プレドニゾロン換算、Day 1-3にかけてステロイド大量療法を除く） 5.12週後の副腎皮質ステロイドの投与量（プレドニゾロン換算） （※探索的試験のため、主要評価項目ではなく、安全性、有効性毎に評価項目を設定している。） |
Safety Endpoints 1. Percentage of cytomegalovirus infection and cytomegalovirus disease 2. Percentage of adverse events 3. Percentage of serious adverse events Efficacy endpoints 1. The percentage of patients who did not require concomitant restricted medications or restricted therapies during the interval between the initiation of trial drug administration and 12 weeks post-initiation, and who were alive at 12 weeks post-initiation. 2. The percentage of patients who remained progression-free for at least 12 weeks following the administration of the trial drug 3. Transition of HRCT score, %FVC, %DLCO, and P/F ratio 4. Total dose of corticosteroids during the trial period 5. Corticosteroid dosage after 12 weeks |
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| 【探索的評価項目】 1.血液検査値（リンパ球数、LDH、CK、FER、抗MDA5抗体、KL-6、 SP-D、IgG）の推移 2.トファシチニブの薬物血中濃度 3.トファシチニブの薬物血中濃度と有効性評価項目との関連解析 4.トファシチニブの薬物血中濃度と安全性評価項目との関連解析 5.予後不良因子の数および種類と有効性評価項目との関連解析 |
1. Transition of blood test values 2. Tofacitinib drug blood concentration 3. Analysis of the relationship between tofacitinib blood drug concentration and efficacy endpoints 4. Analysis of the relationship between tofacitinib blood drug concentration and safety endpoints 5. Analysis of the relationship between the number and type of poor prognostic factors and efficacy endpoints |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トファシチニブクエン酸塩錠 | |||
| ゼルヤンツ錠 5mg | |||
| 22500AMX00869 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | |||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用シクロホスファミド水和物 | |||
| 注射用エンドキサン 100mg | |||
| 21300AMY00054000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用シクロホスファミド水和物 | |||
| 注射用エンドキサン 500mg | |||
| 14000AZY00518000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムスカプセル | |||
| タクロリムスカプセル 0.5mg | |||
| 22600AMX01102 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムスカプセル | |||
| タクロリムスカプセル 1mg | |||
| 22600AMX01103 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン錠 | |||
| プレドニゾロン錠 1mg（旭化成） | |||
| 21000AMZ00330000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン錠 | |||
| プレドニゾロン錠 5mg（旭化成） | |||
| 21000AMZ00493000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン錠 | |||
| プレドニゾロン錠 5mg | |||
| 16000AMZ01740000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||
| 水溶性プレドニゾロン 10mg | |||
| 13527KUZ11297001 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||
| 水溶性プレドニゾロン 20mg | |||
| 13527KUZ11297002 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||
| 水溶性プレドニゾロン 50mg | |||
| 14100AZZ06780000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board ofChiba University Hospital | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 | 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| 2024011 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |