臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月26日 | ||
| 令和6年9月11日 | ||
| MT-3534の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験（単回投与試験） | ||
| MT-3534の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験 | ||
| 近藤 和興 | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| 健康成人男性志願者を対象にMT-3534又はプラセボを単回静脈内投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する． | ||
| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| 募集中 | ||
| MT-3534 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240187 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MT-3534の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験（単回投与試験） | MT-3534 clinical pharmacology study in healthy adult male volunteers (SAD study) |
||
| MT-3534の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験 | MT-3534 clinical pharmacology study in healthy adult male volunteers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 近藤 和興 | Kondou Kazuoki | ||
| / | 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
| 100-8205 | |||
| / | 東京都千代⽥区丸の内1-1-1 | 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5960-9608 | |||
| cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp | |||
| 臨床試験 問合せ窓口 | Clinical Trials Information Desk | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | ||
| 100-8205 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-1-1 | 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5960-9608 | |||
| cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp | |||
| 令和6年7月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ＩＣＲ附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性志願者を対象にMT-3534又はプラセボを単回静脈内投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する． | |||
| 1 | |||
| 2024年08月07日 | |||
| 2024年08月09日 | |||
| 2024年07月11日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 健康成人男性志願者 - 日本人（Part A）又は白人（Part B） - 同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下の者 - 本治験の内容を十分理解し，治験への参加を文書にて同意した者 |
- Healthy adult male volunteer - Japanese (Part A) or White (Part B) - Subjects with age of 18 to 55 years old at informed consent - Subjects with a full understanding of the nature of this study and consented in writing to participate in the study |
||
| この他にもいくつかの除外基準が適用される場合があります - 心臓，肝臓，腎臓，消化器系，呼吸器系，精神・神経系，造血機能及び内分泌機能等の現病歴又は治療歴を有し，治験責任（分担）医師が不適格と判断した者 - 薬物又は食物アレルギーの既往を有する者 - MT-3534に含まれる成分に対して過敏症の既往を有する者 - 事前検査又はDay -1検査時においてBMIが18.5未満，又は25.0を超える者．又は体重が50.0 kg未満，又は80.0 kgを超える者（Part A） 事前検査又はDay -1検査時においてBMIが18.5未満，又は30.0を超える者．又は体重が50.0 kg未満，又は100.0 kgを超える者（Part B） （BMIは，小数点以下第2位を四捨五入した値を用いる） - 同意取得前12週以内に合計400 mL以上，4週以内に合計200 mL以上，又は52週以内に合計800 mL以上の献血又は採血を行った者 - 同意取得前2週以内に成分献血又は採血を行った者 - アルコールや薬物（大麻，コカインなど）の乱用又は依存症を有する者，又はそれらの既往を有する者 - 悪性腫瘍の既往を有する者 - 治験薬投与開始前4週以内に生ワクチンの接種を受けた者 - 事前検査において梅毒血清反応，HCV抗体，HIV抗原・抗体陽性の者 - 事前検査においてHBs抗原，HBc抗体又はHBs抗体が陽性の者（HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性かつHBc抗体陰性で明らかなワクチン接種歴がある者を除く） - 単純ヘルペス，帯状疱疹等の再発を繰り返す感染症の既往を有する者 - Day -1検査時において，新型コロナウイルス感染症（以下，COVID-19）のポリメラーゼ連鎖反応（以下，PCR）検査が陽性の者 - 同意取得日から治験薬投与終了後12週まで，避妊することに同意が得られない者 - 同意取得前12週以内に他の治験に参加し，治験薬の投与を受けた者 - 今回用いられている治験薬以外の薬剤を，治験薬投与開始前7日以内もしくは又は当該薬剤の半減期の5倍のうちいずれか長い期間内に使用した者 - その他，治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した者 |
Additional screening criteria check may apply for qualification: - Subjects with a current or prior disease history of cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, neuropsychiatric, hematopoietic, endocrine systems, etc. whom the investigator has judged to be unfit for study participation - Subjects with a history of drug or food allergies - Subjects with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of MT-3534 - Subjects whose BMI is less than 18.5 kg/m^2 or exceeds 25.0 kg/m^2, or subjects weighing less than 50.0 kg or exceeds 80.0 kg at the time of screening or Day -1 tests (Part A) Subjects whose BMI is less than 18.5 kg/m^2 or exceeds 30.0 kg/m^2, or subjects weighing less than 50.0 kg or exceeds 100.0 kg at the time of screening or Day -1 tests (Part B) (For BMI, values rounded to the first decimal place will be used.) - Subjects who have donated blood or from whom blood samples have been collected in a total amount of 400 mL or more in the 12 weeks, 200 mL or more in the 4 weeks, or 800 mL or more in the 52 weeks prior to informed consent - Subjects who have donated blood platelets or from whom blood samples have been collected in the 2 weeks prior to informed consent - Subjects with a current or prior history of dependence on drugs, alcohol, etc - Subjects with a history of cancer - Subjects who receive a live attenuated vaccine within 4 weeks before the start of investigational product administration - Subjects with a positive result for serological test for syphilis, Hepatitis C virus (HCV) antibody, or HIV antigen/antibody at screening - Subjects with a positive result for Hepatitis B virus surface (HBs) antigen, Hepatitis B virus core (HBc) antibody and HBs antibody at screening (Subjects with a negative for HBs antigen plus a positive for HBs antibody plus a negative for HBc antibody and who have obvious history of vaccination are eligible to enroll) - Subjects with a history of recurrent infections such as Herpes simplex or Herpes zoster - Subjects with a positive result for polymerase chain reaction (PCR) test for COVID-19 at Day -1 test - Subjects who do not agree to contraception from the date of informed consent until 12 weeks after the end of the administration of the investigational product - Subjects who have participated in other clinical studies and received other investigational products within 12 weeks before informed consent - Subjects who have used any drug other than the investigational product in the period within the 7 days before the start of investigational product administration or 5 times the half-life of the drug, whichever is longer - Subjects judged by the investigator (or subinvestigator) to be ineligible for the study for any other reason |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人男性 | Healthy Adult Male Volunteers | ||
| あり | |||
| 治験薬（MT-3534又はプラセボ）を，静脈内投与する． |
MT-3534 or placebo will be administrated intravenously. |
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| 有害事象及び副作用 血清中MT-3534濃度 |
Number of sugjects with adverse events Number of sugjects with adverse reactions Serum concentrations of MT-3534 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MT-3534 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 田辺三菱製薬株式会社 | |
| Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06482346 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |