臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月24日 | ||
| 令和6年12月3日 | ||
| 細胞減少療法による治療歴のない本態性血小板血症患者を対象に、MK-3543とヒドロキシウレアの有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相、無作為化、実薬対照、二重盲検試験 | ||
| 本態性血小板血症を対象としたMK-3543とヒドロキシウレアの比較 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 持続的な臨床血液学的奏効（DCHR）をMK-3543群とヒドロキシウレア群で比較する。 | ||
| 3 | ||
| 本態性血小板血症 | ||
| 募集中 | ||
| bomedemstat、ヒドロキシウレア | ||
| 該当なし、ヒドロキシカルバミド | ||
| 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240181 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 細胞減少療法による治療歴のない本態性血小板血症患者を対象に、MK-3543とヒドロキシウレアの有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相、無作為化、実薬対照、二重盲検試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active-Comparator-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bomedemstat (MK-3543) versus Hydroxyurea in Cytoreductive Therapy Naive Essential Thrombocythemia Participants |
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| 本態性血小板血症を対象としたMK-3543とヒドロキシウレアの比較 | Bomedemstat vs Hydroxyurea for Essential Thrombocythemia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和6年4月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / | 国立大学法人 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 持続的な臨床血液学的奏効（DCHR）をMK-3543群とヒドロキシウレア群で比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年06月28日 | |||
| 2024年07月16日 | |||
| 2024年03月01日 | |||
| 2029年05月14日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストリア/オーストラリア/カナダ/中国/チリ/コロンビア/デンマーク/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/メキシコ/ポーランド/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ | Argentina/Austria/Australia/Canada/China/Chile/Colombia/Denmark/France/Germany/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Mexico/Poland/Spain/Sweden/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| ・世界保健機関（WHO）のMPN診断基準に基づき、本態性血小板血症（ET）と診断され、細胞減少療法が適応となる患者。 ・European Consensus Criteria for Grading Myelofibrosis の改変版に基づく MF スコアがGrade 0又はGrade 1である患者。 ・ETに対して細胞減少療法の治療歴がない患者。 ・治験薬等の初回投与前72時間以内に測定した血小板数が450 × 10^9/L（45万/µL）超の患者。 ・治験薬等の初回投与前72時間以内に測定した好中球絶対数が0.75 × 10^9/L以上の患者。 |
'-Based on the WHO diagnostic criteria for myeloproliferative neoplasms, has a diagnosis of Essential Thrombocythemia (ET) and an indication for cytoreductive therapy. -Has a bone marrow fibrosis score of Grade 0 or Grade 1, as per a modified version of the European Consensus Criteria for Grading Myelofibrosis . -Has received no prior cytoreductive treatment for their ET. -Has a platelet count of >450 x 10 9/L (450k/Microliter) assessed up to 72 hours before first dose of study intervention. -Has an ANC >=0.75 x 10 9/L assessed up to 72 hours before first dose of study intervention. |
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| ・治験参加を妨げるような、治験薬等やその添加物又はMK-3543若しくはLSD 阻害剤に化学的に類似した薬剤（モノアミン酸化酵素阻害剤）に対する急性又は遅発性の過敏症反応や特異体質が認められる患者。 ・薬物吸収を妨げる、治験結果を交絡させる、又は治験参加により患者をさらなるリスクに曝す可能性がある消化管機能の疾患／障害（例：慢性の下痢、胃バイパス手術歴）の既往がある患者。 ・スクリーニング時に高い出血リスクが認められる患者。 ・悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、根治的治療を完了し、悪性腫瘍の所見がその後2年間認められない患者は組入れ可能とする。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、又は上皮内癌（膀胱の上皮内癌を除く）の根治的切除に成功した患者には、この期間の要件は適用されない。 ・カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往がある HIV 感染患者。 |
'-Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to any study intervention and/or their excipients, or to drugs chemically related to bomedemstat or LSDi (ie, MAOIs) that contraindicates participation. -History of any illness/impairment of gastrointestinal function that might interfere with drug absorption (eg, chronic diarrhea or history of gastric bypass surgery), confound the study results or pose an additional risk to the patient by participation in the study. -Evidence at the time of Screening of increased risk of bleeding. -History of a malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years. Note: The time requirement does not apply to participants who underwent successful definitive resection of basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ, excluding carcinoma in situ of the bladder -HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本態性血小板血症 | essential thrombocythemia | ||
| あり | |||
| 各患者はスクリーニング期間後にMK-3543群又はヒドロキシウレア群に無作為に割り付けられ、治験薬等の投与中止基準のいずれかに該当するまで治験薬等の投与を継続する。 | After the screening phase, each participant will be randomly assigned to receive either bomedemstat or Hydroxyurea until one of the conditions for discontinuation of intervention is met. | ||
| 持続的な臨床血液学的奏効（DCHR） | Durable clinicohematologic response | ||
| MFSAF v4.0の疲労症状項目により評価した疲労スコアのベースラインからの変化量 PROMIS Fatigue SF-7aにより評価した総疲労スコアのベースラインからの変化量 MFSAF v4.0により評価した総症状スコアのベースラインからの変化量 臨床血液学的奏効の持続期間（DOCHR） 血液学的奏効の持続期間（DOHR） 血栓性イベント 大出血イベント 疾患進行：ETから骨髄線維症（MF）又は骨髄異形成症候群（MDS）／急性骨髄性白血病（AML）への転化 無イベント生存期間（EFS）：無作為割付けから、原因を問わない死亡、又は判定委員会の評価に基づき以下のいずれかが最初に記録されるまでの期間（いずれか早い時点） ⁃ 血栓性イベント ⁃ 大出血イベント ⁃ MF又はMDS/AMLへの転化 有害事象 有害事象による治験薬等の投与中止 |
Change in fatigue score from baseline as measured on the MFSAF v4.0 fatigue symptom item. Change in total fatigue score from baseline as measured on the PROMIS Fatigue SF-7a. Change in total symptom score from baseline as measured on the MFSAF v4.0. Duration of clinicohematologic response Duration of hematologic remission Thrombotic event Major hemorrhagic event Disease progression: Transformation to post-ET MF or MDS/AML Event Free Survival (EFS): The time from randomization to the first documented occurrence of death due to any cause or one of the following as assessed by the adjudication committee, whichever occurs first: - Thrombotic event - Major hemorrhagic event - Disease progression to MF or MDS/AML AE Discontinuing study intervention due to an AE |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| bomedemstat | |||
| 該当なし | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヒドロキシウレア | |||
| ヒドロキシカルバミド | |||
| 20400AMY00227 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 | Nippon Medical School Hospital IRB | |
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06456346 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3543-007 | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |