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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年6月21日
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する被験者を対象にGSK1070806 の安全性及び有効性を評価する長期延長試験（AtDvance）
アトピー性皮膚炎を対象にGSK1070806を評価する長期試験（AtDvance）
岡正　有沙
グラクソ・スミスクライン株式会社
第IIb相 アトピー性皮膚炎(AtD) 親試験(jRCT2071230084)を完了した中等度から重度のAtD を有する被験者を対象に、GSK1070806 の様々な用量及び投与レジメンの長期安全性を検討する。
The study is designed to evaluate the long-term safety and efficacy of GSK1070806 in participants with moderate-to severe atopic dermatitis, who have completed phase 2b parent GSK atopic dermatitis (AtD) study.
2
アトピー性皮膚炎
募集前
GSK1070806
なし
独立行政法人国立病院機構　高崎総合医療センター 受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年6月20日
jRCT番号 jRCT2031240179

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する被験者を対象にGSK1070806 の安全性及び有効性を評価する長期延長試験（AtDvance） Long-Term Extension Study (AtDvance) to Evaluate the Safety and Efficacy of GSK1070806 in Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. (AtDvance)
アトピー性皮膚炎を対象にGSK1070806を評価する長期試験（AtDvance） Long-Term Study (AtDvance) to Evaluate GSK1070806 in Atopic Dermatitis. (AtDvance)

（２）治験責任医師等に関する事項

岡正　有沙 Okamasa Arisa
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
岡正　有沙 Okamasa Arisa
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和6年3月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

九州大学病院

KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL

　

　
/

　

/

獨協医科大学埼玉医療センター

DOKKYO SAITAMA MEDICAL CENTER

　

　
/

　

/

JR札幌病院

JR SAPPORO HOSPITAL

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター

NHO TAKASAKI GENERAL MEDICAL CENTER

　

　
/

　

/

医療法人社団 涼風会 かわしま皮膚科

KAWASHIMA DERMATOLOGY

　

　
/

　

/

医療法人社団 恒潤会 こすぎ皮ふ科

KOUJUNKAI KOSUGI DERMATOLOGY CLINIC

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

第IIb相 アトピー性皮膚炎(AtD) 親試験(jRCT2071230084)を完了した中等度から重度のAtD を有する被験者を対象に、GSK1070806 の様々な用量及び投与レジメンの長期安全性を検討する。
The study is designed to evaluate the long-term safety and efficacy of GSK1070806 in participants with moderate-to severe atopic dermatitis, who have completed phase 2b parent GSK atopic dermatitis (AtD) study.
2
2024年07月23日
2024年07月23日
2030年01月30日
24
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
なし
アルゼンチン/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/メキシコ/パナマ/ポーランド/韓国/スペイン/タイ/アメリカ Argentina/Bulgaria/Canada/China/Czechia/France/Germany/Italy/Mexico/Panama/Poland/Sout Korea/Spain/Thailand/USA
・被験者は、同意文書に署名及び日付を記入しなければならない。
・中等度から重度のAtD と診断され、グラクソ・スミスクライン株式会社（GSK）の適格な第II相AtD親試験(jRCT2071230084)を完了し、治験責任（分担）医師の見解でGSK1070806 投与が有益と考えられた被験者。
・すべての来院、治験関連の手順及び質問票を遵守する意志及び能力がある（PRO 質問票を読み、理解することができ、電子機器を使用することができる）。
・女性が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。
　・女性被験者は、妊娠や授乳中ではなく、以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする。
　- 妊娠可能な女性ではない。
　- 妊娠可能な女性は、治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも16週間、失敗率1%未満の極めて有効な避妊方法を用いる。治験責任（分担）医師は、避妊方法の失敗の可能性（例：不遵守、最近開始した）を治験薬の初回投与との関連を考慮して判断すること。
　・妊娠可能な女性は、高感度の妊娠検査（各国の規制要件に従い尿又は血清検査）を実施し、結果が陰性でなければならない。
　-尿妊娠検査で陽性であった又は陰性が確認できなかった場合（例：結果が不明瞭）、血清妊娠検査が必要となる。このような場合、血清妊娠検査の結果が陽性であれば、被験者は治験から除外される。
　-治験薬投与期間中及び投与終了後に求められる追加の妊娠検査が実施できる
　-治験責任（分担）医師は、初期の妊娠が検知されていない女性をスクリーニングするリスクを減らすため、病歴、月経歴、及び最近の性行為を確認する責任を負う		 -Participants must sign and date the consent document.
-Participants diagnosed with moderate to severe Atopic dermatitis (AtD) who have completed the qualifying Phase 2 parent study of GlaxoSmithKline (GSK's) AtD and, in their opinion, may benefit from GSK1070806.
-Be intentional and able to visit the doctor at the clinic by appointment and follow all procedures related to research studies and questionnaires (able to read and understand Patient-reported outcomes (PRO) questionnaires and be able to use electronic devices).
-The use of contraceptive methods for females should be consistent with local regulations on contraceptive methods of participants participating in clinical research programs.
-Female participants are eligible to participate in the research program if they are not pregnant or breastfeeding and meet one of the following conditions:
- It is Woman of nonchildbearing potential (WONCBP).
- It is Woman of childbearing potential (WOCBP) and uses a highly effective contraceptive method that has a failure rate less than (<) 1 percent (%) during the trial dose period and for at least 16 weeks after the last dose of the research drug. We should assess the likelihood of contraceptive failure (e.g., non-cooperation, early contraception) associated with the first dose of the drug.
-WOCBP must obtain a negative result in a highly sensitive pregnancy test (by urine or serum test, as prescribed by local regulations) before receiving the first dose of the research drug.
- If the urine test is positive, or the negative result cannot be confirmed (i.e., the result is unclear), a pregnancy test by serum test is required. In such cases, If the serum is tested, the test result is positive. Participants must be excluded from the research project.
- Additional requirements for testing pregnancy during and after exposure to the drug.
- The researcher is responsible for examining medical history, menstrual cycle history, and sexual activity in the near term. To reduce the risk of screening pregnant women who may not be detected at the beginning of pregnancy.
・GSKの適格な第II相AtD親試験中に治験薬投与を永続的に中止した、又は適格な第II 相AtD親試験の治験実施計画書により参加を妨げるような医学的状態が発現した被験者。
・GSKの適格な第II相AtD親試験中、臨床検査パラメータ、理学的診察・検査、バイタルサイン、心電図、病歴に基づき有害事象又は重篤な有害事象が発現し、これらが治験責任（分担）医師の意見として、治験薬投与を継続することが被験者にとって不要なリスクとなりえると考えられた被験者。
・Day 1 来院前1週間以内の、以下に示す、AtD に対する医療用外用剤の使用：TCI/TCS、PDE-4 及び外用JAKi
- TCS（例：ヒドロコルチゾン、ベタメタゾン）
- TCI（例：タクロリムス、ピメクロリムス）
- 外用PDE4 阻害薬（例：crisaborole）
- 外用JAKi（例： ruxolitinib）
- 被験者のAtD に影響を及ぼす可能性のあるその他の医療用外用剤、又はハーブ系又は伝統療法
・適格な第II相AtD親試験のスクリーニング時点からLTE 試験開始までに、AtD に対するレスキュー薬としての全身薬を含め、禁止されている全身薬の投与を受けた被験者。
・経口コルチコステロイドによるバースト療法を必要とする可能性のあるコントロール不良の慢性疾患を有する被験者。例えば、重度のコントロール不良の喘息［ACQ-5 スコアが1.5 以上であること、若しくは全身（経口及び／又は非経口）コルチコステロイド治療又は24 時間を超える入院を必要とする喘息増悪が過去12 ヵ月以内に2 回以上と定義］を合併している被験者。		 -Permanent discontinuation of the study drug at any time during GSK's qualifying Phase 2 AtD or a medical condition that would hinder GSK's participation in the Phase 2 219538 AtD research project.
-Participants who, during GSK's qualifying Phase 2 AtD research project, developed adverse event (AE) or Serious adverse event (SAE) based on laboratory parameters, physical examination, vital signs, Electrocardiogram (ECG), medical history, etc. Medical history, in the opinion of the researchers, suggests that if Investigational medicinal product (IMP) is continued, it may cause unnecessary risk to the participants.
-Topical medications for AtD within 1 week prior to your appointment at Day 1, such as: Topical calcineurin inhibitors (TCI)/ Topical corticosteroids (TCS), Phosphodiesterase-4 (PDE-4) and Janus activation kinase inhibitors (JAKi) for external use.
- Topical corticosteroids (TCS) (such as hydrocortisone, betamethasone)
- Topical calcineurin inhibitors (TCI) (such as tacrolimus, pimecrolimus)
- Phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitor for external use (e.g., crisaborole)
- JAKi for external use (e.g. ruxolitinib)
- Medications for topical use, or other herbal/traditional medicines that may affect the AtD that the participants are in.
-Participant who received systemic therapy, which is considered contraindicated, including systemic therapy used as a rescue medication for AtD, from the screening for GSK's Phase 2 AtD 219538 research project until the LTE protocol began, were unable to participate in the research project.
-Chronic uncontrolled diseases that may require immediate oral corticosteroids, such as severe uncontrolled asthma (defined as having an Asthma control questionnaire (ACQ)-5 score greater than or equal to (>=) of 1.5 or a history of asthma exacerbations. >= 2 times within the last 12 months, requiring systemic corticosteroid [oral and/or intravenous medication] or requiring a >-24-hour hospital stay)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
あり
薬剤：GSK1070806
GSK1070806が投与される。		 Drug: GSK1070806
GSK1070806 will be administered.
・有害事象が発現した患者数(280週の最終観察まで)
・有害事象による治験薬投与の中止にいたった患者数(280週の最終観察まで)
・重篤な有害事象が発現した患者数(280週の最終観察まで)
・特に注目すべき有害事象が発現した患者数(280週の最終観察まで)。特に特に注目すべき有害事象は、重篤な感染症、日和見感染症、重篤な過敏反応、注射部位反応を含む。		 -Number of participants with Adverse event (AE) [Time Frame: Up to Week 280 (End of study [EoS])]
-Number of participants with AE leading to discontinuation of GSK1070806 [Time Frame: Up to Week 280 (EoS)]
-Number of participants with Serious adverse event (SAE) [Time Frame: Up to Week 280 (EoS)]
-Number of participants with adverse event of special interest (AESI) [Time Frame: Up to Week 280 (EoS)]
AESI for GSK1070806 include serious infections, opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions and injection site reactions (ISRs).
・Week 16、32、48 及び280週目までに Investigators Global Assessment（IGA）スコアが0 又は1を達成した被験者数
・Week 16、32、48 及び280週目までに Eczema Area and Severity Index（EASI） がベースラインから75%以上の減少を達成した被験者数
・Week 16、32、48 及び280週目までに Peak Pruritus Numerical Rating Scale（PP-NRS） の4 ポイント以上の減少を達成した被験者数
・Week 16、32、48 及び280週目までに IGA スコアが0 又は1を維持した被験者の割合
・Week 16、32、48 及び280週目までに EASI がベースラインから75%以上の減少を維持した被験者の割合。
・Week 16、32、48 及び280週目までの、EASIのベースラインからの変化率		 -Number of Participants Achieving Investigators Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 at Week 16, 32, 48 and up to Week 280 (EoS)
-Number of participants Achieving Eczema Area and Severity Index (EASI) reduction of greater than or equal to (>=) 75 percent (%) at Week 16, 32, 48 and up to Week 280 (EoS)
-The occurrence of >=75% reduction from baseline achieving EASI 75 score at Week 16, 32, 48 and up to Week 208 (EoS) will be reported.
-Number of participants with decreased Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) by >=4 points at Week 16, 32, 48 and up to Week 280 (EoS)

-Percentage of participants Achieving maintained response for IGA of 0 to 1 at Week 16, 32, 48 and up to Week 280 (EoS)
-Percentage of participants Achieving maintained response for EASI reduction to >= 75% at Week 16, 32, 48 and up to Week 280 (EoS)
-Percentage change from Baseline in EASI at week 16, 32, 48 and up to Week 280 (EoS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GSK1070806
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構　高崎総合医療センター 受託研究審査委員会 National Hospital Organization Takasaki General Medical Center Institutional Review Board
群馬県高崎市高松町３６番地 36, Takamatsucho, Takasaki-shi, Gunma
027-322-5901
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 220723
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません