臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年6月21日 | ||
| 令和6年12月3日 | ||
| 消化器癌に対するMK-2870単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法の安全性及び有効性を比較する、第Ⅰ／Ⅱ相試験 | ||
| 消化器癌を対象とするMK-2870の第Ⅰ／Ⅱ相バスケット試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 消化器癌患者に対し、MK-2870単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性及び有効性を評価する | ||
| 1-2 | ||
| 結腸直腸癌、膵管腺癌、胆道癌 | ||
| 募集中 | ||
| MK-2870、フルオロウラシル、レボホリナート | ||
| なし、5-FU注250mg/1000mg、アイソボリン点滴静注用25mg/100mg | ||
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240178 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 消化器癌に対するMK-2870単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法の安全性及び有効性を比較する、第Ⅰ／Ⅱ相試験 | A Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-2870 Monotherapy or in Combination With Other Anticancer Agents in Gastrointestinal Cancers | ||
| 消化器癌を対象とするMK-2870の第Ⅰ／Ⅱ相バスケット試験 | Phase 1/2 Basket Study of MK-2870 in GI Cancers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和6年7月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa cancer center |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 消化器癌患者に対し、MK-2870単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性及び有効性を評価する | |||
| 1-2 | |||
| 2024年07月15日 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/韓国/台湾/中国/イタリア/スペイン/トルコ/スイス/イギリス/チリ/カナダ/アメリカ合衆国 | Australia/South Korea/Taiwan/China/Italy/Spain/Turkey/Switzerland/United Kingdom/Chile/Canada/USA | ||
| 以下のがんのいずれかを有する -切除不能又は転移性の結腸直腸癌 -進行又は転移性の膵管腺癌 -進行及び／又は切除不能の胆道癌 がんに対する前治療歴を有する 抗がん剤の前治療による副作用から回復している |
Has one of the following cancers: -Unresectable or metastatic colorectal cancer -Advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma -Advanced and/or unresectable biliary tract cancer Has received prior therapy for the cancer Has recovered from any side effects due to previous cancer treatment |
||
| 重度の眼疾患の既往を有する 治験薬等の投与開始前4週間以内に治験段階の薬剤を含む抗がん剤の投与歴を有する |
History of severe eye disease Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before starting study intervention. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 結腸直腸癌、膵管腺癌、胆道癌 | Colorectal Cancer, Pancreatic Ductal Carcinoma, Biliary Tract Cancer | ||
| あり | |||
| 併用群：MK-2870（2用量のうちいずれかの用量）と化学療法[フルオロウラシル（5-FU）＋ロイコボリン（LV）又はレボロイコボリン]を併用で2週ごとに静脈投与 単剤群：MK-2870を2週ごとに静脈投与 |
Combination arm: MK-2870 in one of two dose levels and chemotherapy (Fluorouracil (5-FU) and Leucovorin (LV) or levoleucovorin) by intravenous (IV) infusion, every 2 weeks. Monotherapy arm: MK-2870 every 2 weeks via IV infusion. |
||
| 用量制限毒性（DLT）を発現した参加者数 有害事象（AE）を発現した参加者数 AEによる治験薬等の投与中止に至った参加者数 独立中央画像判定機関（BICR）の評価による、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）1.1に基づく客観的奏効率（ORR） |
Number of Participants Who Experience a Dose-limiting Toxicity (DLT) Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs) Number of Participants who Discontinue Study Medication due to an AE Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) |
||
| BICRの評価による、RECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR） BICRの評価による、RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS） 全生存期間（OS） |
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR Overall Survival (OS) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2870 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5-FU注250mg/1000mg | |||
| 22500AMX00515/22300AMX00065 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナート | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg/100mg | |||
| 22000AMX00879/22000AMX00802 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06428409 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-9999-02A | |
| IRBの電話番号および電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |