臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年6月18日 | ||
| 令和6年7月3日 | ||
| STN1010905点眼液のマイボーム腺機能不全を対象としたプラセボ対照多施設共同無作為化評価者遮蔽並行群間比較試験－前期第Ⅱ相、探索的試験－ | ||
| STN1010905のマイボーム腺機能不全を対象とした前期第Ⅱ相試験 | ||
| 右田 幸江 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| マイボーム腺機能不全患者を対象に、2用量のSTN1010905点眼液 の有効性をプラセボ対照多施設共同無作為化評価者遮蔽並行群間比較試験により探索的に検討する。また、安全性についても検討する。 | ||
| 2 | ||
| マイボーム腺機能不全 | ||
| 募集中 | ||
| シロリムス | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240171 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| STN1010905点眼液のマイボーム腺機能不全を対象としたプラセボ対照多施設共同無作為化評価者遮蔽並行群間比較試験－前期第Ⅱ相、探索的試験－ | A Phase 2a, Randomized, Evaluator-Masked, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study Assessing the Efficacy and Safety of STN1010905 Ophthalmic Suspension Compared with Placebo in Subjects with MGD | ||
| STN1010905のマイボーム腺機能不全を対象とした前期第Ⅱ相試験 | A phase 2a study assessing the efficacy and safety of STN1010905 ophthalmic suspension in subjects with MGD | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 右田 幸江 | Migita Yukie | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 右田 幸江 | Migita Yukie | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和6年4月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 きしもと眼科 |
KISHIMOTO EYE CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 vision health 久喜かわしま眼科 |
vision health Kuki Kawashima Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 医新会 新見眼科 |
NIIMI EYE INSTITUTE |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 フィデリア せんじゅ眼科 |
Senju Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 松井医仁会 大島眼科病院 |
Ohshima Eye Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 REC名古屋アイクリニック |
nagoya eye clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 医新会 レイクリニック |
Ray Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 愛里会 姶良みやもと眼科 |
MIYAMOTO EYE CLINIC AIRA |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 TM会 コスモス眼科 |
COSMOS EYE CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 溝口眼科 |
MIZOGUCHI Eye clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| マイボーム腺機能不全患者を対象に、2用量のSTN1010905点眼液 の有効性をプラセボ対照多施設共同無作為化評価者遮蔽並行群間比較試験により探索的に検討する。また、安全性についても検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年06月17日 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・外来 ・マイボーム腺機能不全診療ガイドラインを基に、両眼ともにマイボーム腺機能不全と診断されている ・自覚症状を有する |
- Outpatient - Diagnosed as MGD based on the guideline - Having ocular symptoms |
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| ・マイボーム腺機能不全及びドライアイ以外の治療を必要とする眼疾患を有する ・治験期間中にコンタクトレンズの装用を必要とする ・治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断 |
- Ocular disease which needs treatment expect MGD and dry eye - Requires contact lenses wear during the study - Any decision by the Investigator to terminate a subject in screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| マイボーム腺機能不全 | MGD (Meibomian Gland Dysfunction) | ||
| あり | |||
| ・観察期：人工涙液点眼液（1回1滴、1日2回、両眼点眼） ・治療期：高用量STN1010905点眼液、低用量STN1010905点眼液又はSTN1010905プラセボ点眼液（1回1滴、1日2回、両眼点眼） |
- Screening period : Artificial tear (BID, Both eyes) - Treatment period : High dose STN1010905 ophthalmic suspension, Low dose STN1010905 ophthalmic suspension or Placebo (BID, Both eyes) |
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| idraによるマイボーム腺評価 | Evaluation of meibomian gland by idra | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シロリムス | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 参天製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町４番20号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験ＰＬ保険（治験薬に関する特約、治験補償責任担保特約等） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8 Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |