臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月14日 | ||
| NPC-22の慢性流涎症患者を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相試験 | ||
| NPC-22の第Ⅱ／Ⅲ相試験 | ||
| 三好 勝則 | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| ALS又はPDに伴う流涎を有する患者にNPC-22をDose1又はDose2で投与した時の有効性を、投与開始4週後におけるベースラインからの唾液分泌量の変化量をプラセボと比較する。また、ALS、PD以外の慢性流涎症患者に対してもNPC-22を長期間投与した時の安全性、忍容性及び有効性を検討する。 |
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| 2-3 | ||
| 慢性流涎症 | ||
| 募集中 | ||
| スコポラミン臭化水素酸塩水和物 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240163 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| NPC-22の慢性流涎症患者を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相試験 | A phase II/III study of NPC-22 in patients with chronic sialorrhea (NPC-22-5) | ||
| NPC-22の第Ⅱ／Ⅲ相試験 | A phase II/III study of NPC-22 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三好 勝則 | Miyoshi Katsunori | ||
| / | ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| / | 東京都中央区新川1丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6670-3810 | |||
| miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp | |||
| 三好 勝則 | MIyoshi Katsunori | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | ||
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川1丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6670-3810 | |||
| 03-6670-3801 | |||
| miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ブレイン 自治医大ステーション・ブレインクリニック |
Jichiidai Station Brain Clinic |
|
栃木県 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立函館病院 |
Hakodate Municipal Hospital |
|
北海道 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台西多賀病院 |
National Hospital Organization Sendai-Nishitaga Hospital |
|
宮城県 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|
群馬県 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団芳英会 吉野内科・神経内科医院 |
Yoshino Neurology Clinic |
|
千葉県 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 千葉東病院 |
National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital |
|
千葉県 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
|
神奈川県 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 医王病院 |
National Hospital Organization Iou National Hospital |
|
石川県 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富士市立中央病院 |
Fuji City General Hospital |
|
静岡県 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 南京都病院 |
National Hospital Oganization Minami Kyoto Hospital |
|
京都府 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 宇多野病院 |
National Hospital Organization Utano National Hospital |
|
京都府 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 立岡神経内科 |
Tatsuoka Neurology Clinic |
|
京都府 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center |
|
大阪府 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団昭峰会 戸田内科・脳神経内科 |
Toda Internal Medicine ＆ Neurology |
|
兵庫県 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 鳥取医療センター |
National Hospital Organization Tottori Medical Center |
|
鳥取県 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | よしなが神経内科クリニック |
Yoshinaga Neurology Department of Neurology |
|
広島県 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大牟田病院 |
National Hospital Organization Omuta National Hospital |
|
福岡県 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
福岡県 |
|||
miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎川棚医療センター |
National Hospital Organization Nagasakikawatana Medical Center |
|
長崎県 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本再春医療センター |
NHO Kumamoto Saishun Medical Center |
|
熊本県 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
徳島県 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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三好 勝則 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
大阪府 |
|||
miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
|||
三好 勝則 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
東京都 |
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miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
|||
三好 勝則 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefecutual Harima-Himeji General Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
|||
三好 勝則 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
miyoshi.katsunori@nobelpharma.co.jp |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ALS又はPDに伴う流涎を有する患者にNPC-22をDose1又はDose2で投与した時の有効性を、投与開始4週後におけるベースラインからの唾液分泌量の変化量をプラセボと比較する。また、ALS、PD以外の慢性流涎症患者に対してもNPC-22を長期間投与した時の安全性、忍容性及び有効性を検討する。 |
|||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月20日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 135 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| (1) 本人による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる患者 (2) 同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下の患者で性別は問わない。 (3) 流涎（Sialorrhea Scoring Scale (SSS) 5以上）を有する患者 (4) グループA： 【ALS】El Escorial 改訂Airlie House 診断基準のうち、「definite（ALS 確実）」、「probable（ALS 可能性高し）」のいずれか に適合した患者 【PD】MDS診断基準で「臨床的にほぼ確実なパーキンソン病」と診断されている患者 グループB： 【ALS、PD以外の慢性流涎症患者】 流涎症の原因とされる疾患を有する患者 |
(1) Patients who can provide their own informed consent, fulfill comply with their responsibility as study participants, undergo a medical examination and test specified in the protocol, and report their condition, etc. (2) Male or female patients aged=>18 and <=80 years at the time of informed consent (3) Patients with sialorrhea (Sialorrhea Scoring Scale [SSS] of =>5) (4) Group A: <ALS> Patients who meet eitherhave definite or probable ALS according to the El Escorial and the revised Airlie House diagnostic criteria <PD> Patients diagnosed with clinically probable Parkinson's disease according to MDS clinical diagnostic criteria Group B: <Patients with chronic sialorrhea excluding ALS and PD> Patients who have a disease that causes sialorrhea Examples: Clinically diagnosed progressive supranuclear palsy, spinocerebellar degeneration, multiple system atrophy, corticobasal degeneration, stroke, traumatic brain injury, etc. |
||
| ＜グループA及びグループBに適用する除外基準＞ (1) 治験薬投与開始28日前から後観察期終了までの期間、抗コリン薬又は三環系抗うつ薬を含む併用禁止薬を使用あるいは併用 禁止療法を実施する必要がある患者 (2) ボツリヌス毒素注射投与を治験薬投与開始前16週以内（流涎症に対しては1年以内）に受けた患者 (3) 閉塞隅角緑内障、開放隅角緑内障、前立腺肥大による排尿障害のある患者、重篤な心疾患、うっ血性心不全、不整脈、麻痺 性イレウス、腸閉塞、潰瘍性大腸炎、喘息、甲状腺機能亢進症、てんかんあるいは肝炎などを合併し、治験責任医師等が治験 参加の対象として不適格と判断した患者 (4) 貼付剤に対して過敏症がある患者 (5) 治験薬投与部位に評価を妨げるような皮膚疾患、皮膚異常を有する患者又はその既往歴を有している患者及び治験薬投与部 位に評価を妨げる治療を受けている患者 (6) 唾液分泌量測定が困難な患者 (7) 歯あるいは口腔内に著しい病変がある患者 (8) 歯科口腔衛生状態が極端に不良で、安全な治験参加が妨げられるおそれがあると治験責任医師等が判断する患者 (9) 認知症患者又はMMSE-Jスコアが23以下の患者 ＜グループAのみに適用する除外基準＞ (10) 流涎の発現がALS又はPD病によらない患者 (11) 治験薬投与開始28日前から二重盲検期終了までの期間、ALS治療剤又は抗PD薬の変更あるいは併用制限療法の使用方法の 変更又は新たな実施を必要とする患者 |
<Exclusion criteria applicable to Group A and Group B> (1) Patients who need to use prohibited concomitant drugs, including anticholinergic drugs or tricyclic antidepressants, or undergo prohibited concomitant therapy from 28 days before the start of investigational product administration through the end of the follow-up period (2) Patients who have received an injection of botulinum toxin within 16 weeks before the start of investigational product administration (within one year for sialorrhea) (3) Patients with angle closure glaucoma, open-angle glaucoma, or dysuria caused by prostatic hypertrophy or those with serious heart disease, congestive heart failure, arrhythmia, paralytic ileus, ileus, ulcerative colitis, asthma, hyperthyroidism, epilepsy, hepatitis, or other conditions that are disqualified from participation in the study by the investigator or sub-investigator (4) Patients withypersensitivity to patches (5) Patients with or with a history of skin diseases or abnormalities at the site of investigational product administration that interfere with evaluation and those who are receiving treatment at the site of investigational product administration that interfere with evaluation (such as topical corticosteroids) (6) Patients in whom it is difficult to measure salivary flow rate (7) Patients who have marked dental or intraoral lesions (8) Patients whose dental or oral hygiene is extremely poor and may hinder safe participation in the study in the opinion of the investigator or sub-investigator (9) Patients who have dementia or an MMSE-J score of <=23 <Exclusion criteria only applicable to Group A> (10) Patients with sialorrhea not caused by ALS or PD (11) Patients who need to change therapeutics for ALS or anti-PD drugs, change the method of using restricted concomitant therapy, or undergo new restricted concomitant therapy for the period from 28 days before the start of investigational product administration to the end of the double-blind period |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 患者毎の治験中止基準 1) 治験薬投与以降の診察等で、本治験の選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し治験対象として不適格であることが判明した場合 2) 有害事象が発現し、治験責任医師等が治験継続困難と判断した場合 3) 有害事象が発現し、被験者から治験中止の申し出があった場合 4) 被験者から、治験中止の申し出や同意の撤回があった場合（ 3) の場合を除く） 5) 女性被験者あるいは男性被験者のパートナーの妊娠が判明した場合 6) その他の理由により、治験継続困難と治験責任医師等が判断した場合 2. 治験全体の中止基準 1) 重篤な副作用等の安全性上の問題が発生した場合 2) 規制当局からの中止勧告があった場合 3) 治験依頼者の開発方針に変更があった場合 4) その他、治験の一部又は全体を中止、あるいは中断する必要があるような状況が発生した場合 |
|||
| 慢性流涎症 | chronic sialorrhea | ||
| あり | |||
| NPC-22 Dose1、NPC-22 Dose 2、またはプラセボを1日1回投与する。 | NPC-22 Dose 1, NPC-22 Dose 2, or placebo will be administered once daily. | ||
| 投与開始4週後におけるベースライン（二重盲検期開始時）からの唾液分泌量の変化量 | Change from baseline (at the start of the double-blind period) in salivary flow rate to four weeks after the start of treatment | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| スコポラミン臭化水素酸塩水和物 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の定めに応じた医療費・医療手当・補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | |
| Nobelpharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 /1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City , Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |