臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年6月13日 | ||
| 令和6年8月29日 | ||
| JCOG2205-TN-1: 周術期乳癌を対象とした新規薬剤開発に関する持続可能なプラットフォーム試験 トリプルネガティブコホート（TN-1） |
||
| JCOG2205-TN-1: 周術期乳癌に対する持続可能なプラットフォーム型医師主導治験 トリプルネガティブコホート（TN-1） | ||
| 米盛 勧 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 臨床病期II期またはIII期乳癌における術前化学療法（Neoadjuvant chemotherapy：NAC）として、標準治療に対する試験治療の有効性を病理学的、分子学的に検討することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 臨床病期II期またはIII期と診断され、かつ切除可能な乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| ニラパリブトシル酸塩水和物、カルボプラチン、パクリタキセル、ペムブロリズマブ、ドキソルビシン、シクロホスファミド | ||
| ゼジューラ、パラプラチン注射液50mg 等、タキソール注射液30mg 等、キイトルーダ点滴静注100mg、アドリアシン注用10 等、注射用エンドキサン100mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240160 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| JCOG2205-TN-1: 周術期乳癌を対象とした新規薬剤開発に関する持続可能なプラットフォーム試験 トリプルネガティブコホート（TN-1） |
JCOG2205-TN-1: Sustainable and Efficient Platform of New Therapeutic Development for Early Breast Cancer (S-FACT) Triple-negative breast cancer cohort (TN-1) | ||
| JCOG2205-TN-1: 周術期乳癌に対する持続可能なプラットフォーム型医師主導治験 トリプルネガティブコホート（TN-1） | JCOG2205-TN-1: Sustainable and Efficient Platform of New Therapeutic Development for Early Breast Cancer (S-FACT) Triple-negative breast cancer cohort (TN-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 米盛 勧 | Yonemori Kan | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| JCOG2205CCmember@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 米盛 勧 | Yonemori Kan | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| JCOG2205_CMIC@cmic.co.jp | |||
| 令和6年4月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| JCOGデータセンター | ||
| シミック株式会社 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| JCOGデータセンター | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 須藤 一起 |
Sudo Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
腫瘍内科 |
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104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
須藤 一起 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
| / | 尾崎 由記範 |
Ozaki Yukinori |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
乳腺内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
尾崎 由記範 |
|||
がん研究会有明病院 |
|||
乳腺内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
| / | 山中 隆司 |
Yamanaka Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
山中 隆司 |
|||
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
| / | 能澤 一樹 |
Nozawa Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
能澤 一樹 |
|||
名古屋市立大学病院 |
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乳腺外科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
| / | 枝園 忠彦 |
Shien Tadahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
枝園 忠彦 |
|||
岡山大学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 臨床病期II期またはIII期乳癌における術前化学療法（Neoadjuvant chemotherapy：NAC）として、標準治療に対する試験治療の有効性を病理学的、分子学的に検討することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 2024年06月20日 | |||
| 2024年07月02日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| マスタープロトコールの適格規準 （1）組織学的に乳癌（浸潤癌）と診断され、サブタイプが判明している。 （2）臨床病期II期またはIII期と診断され、かつ切除可能である。 （3）登録日の年齢が18歳以上、80歳以下である。 （4）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 （5）登録前28日以内の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1,500 /mm3 ②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③血小板数≧100,000 /mm3 ④総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤AST≦100 U/L ⑥ALT≦100 U/L ⑦血清クレアチニン≦1.2 mg/dL （6）最新の心臓超音波検査にて左室駆出率が50%以上。 （7）非浸潤性乳癌、浸潤性乳癌いずれの既往もない。 （8）前治療について、以下のすべてを満たす。 ①他のがん種に対して、5年以内に抗がん薬（免疫チェックポイント阻害薬、分子標的治療薬も含む）の既往がない ②乳がんに対する治療を目的とした抗がん薬治療や内分泌療法、手術の既往がない。ただし、更年期症状緩和目的の内分泌療法や診断目的のリンパ節生検の既往はあってもよい （9）トリプルネガティブコホートのみ：自己免疫性疾患※の合併、または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。ただし、適切な治療によってコントロールが良好な1型糖尿病、内服治療のみを必要とする甲状腺機能亢進症/低下症、全身治療を必要としない自己免疫性皮膚疾患（天疱瘡、尋常性乾癬、類天疱瘡、尋常性白斑）の併存または既往はあってもよい。 （10）原発巣もしくは腋窩リンパ節からの生検で十分な組織量が採取できている。 （11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 サブプロトコールの適格規準 1）組織学的にトリプルネガティブ乳癌であることが確認されている。 |
Eligibility Criteria of master protocol (1) Histologically diagnosed as invasive breast cancer and intrinsic subtype was identified. (2) Diagnosed as clinical stage II or III and resectable breast cancer. (3) Aged 18-80 years. (4) ECOG performance status of 0 or 1. (5) Adequate organ function within 28 days prior to registration. (i) ANC >= 1500 cells/mm3 (ii) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (iii) Platelet count >= 100,000/ mm3 (iv) Serum bilirubin <= 1.5 mg/dL (v) AST <= 100 U/L (vi) ALT <= 100 U/L (vii) Creatinine <= 1.2 mg/dL (6) Ejection fraction of cardiac function is defined over 50%. (7) No history of either non-invasive or invasive breast cancer. (8) All of the following about prior treatment (i) No history of anticancer drugs (including immune checkpoint inhibitors and molecular targeted drugs) for other types of cancer within past 5 years (ii) No history of anticancer drug therapy, endocrine therapy, or surgery for the treatment of breast cancer. History of endocrine therapy for the relief of menopausal symptoms and lymph node biopsy for diagnostic purposes is acceptable. (9) As for triple negative cohort, no autoimmune disease or history of chronic or recurrent autoimmune disease. Well controlled disease as follows are acceptable: type 1 diabetes, hyperthyroidism/hypothyroidism, and autoimmune skin diseases. (10) Sufficient tissue was obtained from the primary tumor or axillary lymph node biopsy. (11)Written informed consent. Eligibility Criteria of sub-protocol 1)Histologically diagnosed as Triple-negative breast cancer. |
||
| マスタープロトコールの除外規準 （1）活動性の重複がんを有する（ただし、次の①～③は除外しない：①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、臨床病期I期の有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③5年以上再発が認められない他のがん）。 （2）全身的治療を要する感染症を有する。 （3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 （4）画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する。 （5）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 （6）New York Heart Association（NYHA）分類のII度以上に合致するうっ血性心不全、コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 （7）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 （8）HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である（ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない場合は除外しない）。 （9）HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（検出感度以下であれば登録可）。 （10）妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある女性。 （11）日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 サブプロトコールの除外規準 （1）以下のいずれかを満たす状態である：錠剤を服薬できない、吸収不良症候群、著しく胃腸機能に影響する疾患を合併している、胃または小腸が完全に切除されている、潰瘍性大腸炎、症候性の炎症性腸疾患、一部または完全に腸閉塞を生じている。 |
Exclusion Criteria of master protocol (1) Active malignancies, but the following are not excluded. (i) Completely resected cancers: basal cell carcinoma, clinical stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal carcinoma, superficial bladder cancer (ii) Gastrointestinal cancer curatively resected by ESD or EMR (iii) Cancers that have not shown any recurrence more for 5 years or more>= 5 years prior to randomization. (2) Infection with care. (3) Fever up 38 degrees Celcius. (4) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema diagnosed chest CT scan. (5) Unstable angina or history of cardiac infarction within 6months. (6) Congestive heart failure deserved class II of New York Heart Association (NYHA), uncontrolled Dilated or Hypertrophic cardiomyopathy. (7) Continuously take steroids or immunosuppressive drugs. (8) HBs Ag positive or HCV antibody positive (9) All of the following: HBs Ag negative, HBV or HCV antibody positive, and HBV-DNA quantification positive (10) Pregnant, breastfeeding or may be pregnant (11) Severe mental disorders. Exclusion Criteria of subprotocol (1)Patients who meet either of followings: (i)Patients who cannot take pills. (ii) Malabsorption syndrome. (iii)Diseases that significantly affect gastrointestinal function. (iv)History of total resection of the stomach or small bowel. (v)Ulcerative colitis. (vi) Irritable bowel syndrome. (vii) Intestinal obstruction. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ （1）プロトコール治療が無効と判断 （2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 （3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （5）プロトコール治療中の死亡 （6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など ＜研究の中止について＞ （1）国内外において、治験薬投与の安全性または有効性に関する重要な情報が得られ、本試験の継続が不可能と判断した場合 （2）効果・安全性評価委員会より本試験の中止または中断の勧告があり、本試験の継続が不適切であると判断した場合 （3）実施医療機関がGCP省令または治験実施計画書に違反することにより、本試験の継続に支障を及ぼしたと認められる場合 （4）その他、試験の途中で試験全体を中止または中断せざるを得ない理由が生じた場合 |
|||
| 臨床病期II期またはIII期と診断され、かつ切除可能な乳癌 | Clinical stage II or III, resectable breast cancer | ||
| あり | |||
| A群：現時点の最善の標準治療（Best Available Therapy） カルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマブ療法後にAC療法（ドキソルビシン、シクロホスファミド）＋ペムブロリズマブ療法を行う。 B群：カルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマブ療法の後にニラパリブ＋ペムブロリズマブ療法を行う。 <手術> 乳房切除術または乳房部分切除術、腋窩リンパ節転移が明らかな場合は腋窩郭清 |
Arm A: Best available therapy for neoadjuvant therapy at this time. Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab followed by doxorubicin + cyclophosphamide + pembrolizumab Arm B: Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab followed by niraparib + pembrolizumab <Surgery> Breast: mastectomy or breast-conserving surgery, axillary dissection in case of axillary lymph node metastasis |
||
| 病理学的完全奏効（pCR）割合、ctDNAクリアランス割合 | Pathological complete response, proportion of ctDNA clearance | ||
| 有害事象発生割合 | Adverse event rate | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニラパリブトシル酸塩水和物 | |||
| ゼジューラ | |||
| 30300AMX00432 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン、パクリタキセル、ペムブロリズマブ | |||
| パラプラチン注射液50mg 等、タキソール注射液30mg 等、キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 21800AMX10584、21700AMX00177000、22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキソルビシン、シクロホスファミド | |||
| アドリアシン注用10 等、注射用エンドキサン100mg 等 | |||
| 21800AMX10312、21300AMY0005400 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@mi.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06535893 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| National Library of Medicine |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本試験で得られたデータについては、所定の手続きを経て承認された場合に限り、国内や海外でデータを本試験以外の研究で二次利用（メタアナリシスなど）することがあり得る。ただし、外部へのデータ提供（メタアナリシスなど）を行う場合は個人を特定できない形で行う。 | Data obtained from this study may be used for secondary purposes (e.g., meta-analysis) in studies other than this study in Japan or overseas, provided that approval is obtained through the prescribed procedures. However, when data is provided to external parties (e.g., meta-analysis), it should be done in a form that does not identify individuals. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |